Évaluation de la précision du placement des mini-vis orthodontiques palatines.
Précision du placement des mini-vis orthodontiques palatines : techniques de guidage informatique statique vs dynamique dans un essai clinique randomisé.
Cette étude clinique randomisée a pour objectif de comparer la précision du placement de minivis paramédianes palatines en utilisant la chirurgie assistée par ordinateur statique (s-CAS) et la chirurgie assistée par ordinateur dynamique (d-CAS).
Une population de quarante sujets nécessitant l'insertion de minivis paramédianes palatines sera randomisée en deux groupes pour recevoir deux minivis placées avec la s-CAS (Groupe A ; n=20 sujets, 40 minivis) et la d-CAS (Groupe B ; n=20 sujets, 40 minivis). Des scanners intra-oraux numériques préopératoires et des images CBCT seront utilisés pour la planification virtuelle. Les procédures du groupe A utiliseront des guides chirurgicaux spécifiques au patient, tandis que les procédures du groupe B seront réalisées avec une navigation en temps réel. Des scanners CBCT postopératoires immédiats seront superposés pour mesurer quatre paramètres de précision : déviation coronale, apicale, de profondeur et angulaire par rapport à la position planifiée. L'analyse statistique inclura le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney selon le cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- (1) sujets en dentition mixte tardive ou dentition permanente,
- (2) nécessité d'un traitement orthodontique ou orthopédique et absence de traitements antérieurs,
- (3) bonne hygiène bucco-dentaire,
- (4) absence d'infection aiguë dans la cavité buccale,
- (5) bonne santé générale
Critères d'exclusion :
- (1) patients syndromiques
- (2) maladies systémiques non contrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de chirurgie assistée par ordinateur statique
Les participants affectés à ce groupe subissent la mise en place de mini-vis orthodontiques paramédianes palatines selon un protocole chirurgical assisté par ordinateur statique. La planification préopératoire est réalisée en intégrant les données de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avec des scans numériques intra-oraux pour définir la position, la trajectoire et la profondeur d'insertion prévues de la mini-vis. Sur la base du plan virtuel, un guide chirurgical stéréolithographique spécifique au patient est conçu numériquement pour s'adapter à l'anatomie palatine et s'étendre jusqu'à la dentition postérieure afin d'assurer la stabilité. Le guide chirurgical est fabriqué en résine biocompatible par fabrication additive et sera vérifié en intra-oral pour un ajustement correct avant l'insertion de la mini-vis. La mise en place de la mini-vis est réalisée sous anesthésie locale à l'aide du guide statique, qui contraint le trajet et la profondeur d'insertion selon le plan préopératoire. Deux mini-vis orthodontiques auto-perforantes de dimensions standardisées sont placées dans la région palatine paramédiane. |
Cette intervention consiste en un flux de travail numérique standardisé pour la mise en place de minivis orthodontiques dans la région paramédiane du palais maxillaire. Sur la base de cet ensemble de données intégrées, la position, l'angulation et la profondeur d'insertion des minivis sont planifiées virtuellement pour obtenir une ancrage bicortical tout en respectant des marges de sécurité prédéfinies. L'insertion des minivis est réalisée sous anesthésie locale à l'aide de minivis orthodontiques auto-perforantes de dimensions standardisées, sans pré-perçage. Selon l'affectation au groupe, la mise en place est réalisée soit à l'aide d'un guide chirurgical statique, soit par navigation dynamique en temps réel, tandis que les protocoles d'acquisition d'images et de planification restent identiques. Une imagerie CBCT postopératoire immédiate est obtenue pour vérifier la position des minivis et permettre une évaluation quantitative de la précision. |
|
Expérimental: Chirurgie dynamique assistée par ordinateur
Les participants affectés à ce groupe bénéficient du placement de mini-vis orthodontiques paramédianes palatines à l'aide d'un système de navigation assistée par ordinateur dynamique. La planification préopératoire est réalisée en fusionnant les données de CBCT avec les scans numériques intra-oraux dans un environnement logiciel de navigation dédié pour définir la position, l'angulation et la profondeur d'insertion prévues de la mini-vis. Aucun guide chirurgical physique n'est produit pour cette intervention. La navigation en temps réel est activée par l'enregistrement d'un outil de référence maxillaire et d'un système de suivi de pièce à main, permettant une surveillance continue de la position de l'instrument par rapport à l'anatomie du patient. L'insertion de la mini-vis est réalisée sous anesthésie locale tandis que l'opérateur suit le retour visuel en temps réel affiché sur l'interface de navigation, permettant une vérification continue et, si nécessaire, un ajustement peropératoire de la trajectoire d'insertion. Deux mini-vis orthodontiques auto-perforantes de dimensions standardisées sont insérées dans la région paramédiane palatine. |
Cette intervention consiste en un flux de travail numérique standardisé pour la mise en place de minivis orthodontiques dans la région paramédiane du palais maxillaire. Sur la base de cet ensemble de données intégrées, la position, l'angulation et la profondeur d'insertion des minivis sont planifiées virtuellement pour obtenir une ancrage bicortical tout en respectant des marges de sécurité prédéfinies. L'insertion des minivis est réalisée sous anesthésie locale à l'aide de minivis orthodontiques auto-perforantes de dimensions standardisées, sans pré-perçage. Selon l'affectation au groupe, la mise en place est réalisée soit à l'aide d'un guide chirurgical statique, soit par navigation dynamique en temps réel, tandis que les protocoles d'acquisition d'images et de planification restent identiques. Une imagerie CBCT postopératoire immédiate est obtenue pour vérifier la position des minivis et permettre une évaluation quantitative de la précision. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déviation apicale
Délai: Périopératoire/Periprocedure
|
L'écart linéaire à l'extrémité apicale de la mini-vis (en millimètres)
|
Périopératoire/Periprocedure
|
|
Déviation coronale
Délai: Périopératoire/Periprocedure
|
La déviation linéaire au point d'entrée coronaire de la mini-vis (en millimètres)
|
Périopératoire/Periprocedure
|
|
Écart de profondeur
Délai: Périopératoire/Periprocedure
|
quantifie le déplacement vertical de la pointe apicale (en millimètres)
|
Périopératoire/Periprocedure
|
|
déviation angulaire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
|
la différence angulaire entre les trajectoires de vis planifiées et réelles (en degrés angulaires)
|
Périopératoire/Périprocédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .