Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten ved plassering av palatinale ortodontiske miniskruer.

22. januar 2026 oppdatert av: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Nøyaktighet av plassering av palatale ortodontiske miniskruer: Statiske vs dynamiske datastyrtte teknikker i en randomisert klinisk studie.

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne nøyaktigheten av palatal paramedian miniskruveplassering ved bruk av statisk datamaskinassistert kirurgi (s-CAS) og dynamisk datamaskinassistert kirurgi (d-CAS).

En populasjon på førti forsøkspersoner som krever palatal paramedian miniskruveinnsetting vil bli randomisert i to grupper for å motta to miniskruer plassert med s-CAS (Gruppe A; n=20 forsøkspersoner, 40 miniskruer) og d-CAS (Gruppe B; n=20 forsøkspersoner, 40 miniskruer). Preoperative digitale intraorale skanninger og CBCT-bilder vil bli brukt til virtuell planlegging. Gruppe A-prosedyrer vil bruke pasientspesifikke kirurgiguider, mens gruppe B-prosedyrer vil bli utført med sanntidsnavigasjon. Umiddelbare postoperative CBCT-skanninger vil bli overlagret for å måle fire nøyaktighetsparametere: koronal, apikal, dybde og vinkelavvik fra den planlagte posisjonen. Statistisk analyse vil inkludere Students t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) personer i sen blandet tannsett eller permanent tannsett,
  • (2) behov for ortodontisk eller ortopedisk behandling og ingen tidligere behandlinger,
  • (3) god oral hygiene,
  • (4) fravær av akutt infeksjon i munnhulen,
  • (5) god generell helse

Eksklusjonskriterier:

  • (1) syndrompasienter
  • (2) ukontrollerte systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statisk datastyrt kirurgigruppe

Deltakere som er tildelt denne armen gjennomgår palatal paramedian ortodontisk miniskrue-plassering ved bruk av en statisk datamaskinassistert kirurgisk protokoll. Preoperativ planlegging utføres ved å integrere cone-beam computertomografi (CBCT)-data med intraorale digitale skanninger for å definere den planlagte miniskrue-posisjonen, banen og innsettingsdybden. Basert på den virtuelle planen, blir en pasientspesifikk stereolitografisk kirurgisk guide digitalt designet for å tilpasse seg palatal anatomi og strekke seg til den bakre tannsettet for å sikre stabilitet.

Den kirurgiske guiden produseres ved hjelp av biokompatibel harpiks gjennom additiv produksjon og vil bli verifisert intraoralt for riktig passform før miniskrue-innsetting. Miniskrue-plassering utføres under lokalbedøvelse ved bruk av den statiske guiden, som begrenser innsettingsbanen og dybden i henhold til den preoperativa planen. To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner plasseres i den paramediane palatale regionen.

Denne intervensjonen består av en standardisert digital arbeidsflyt for plassering av ortodontiske miniskruer i den paramediane regionen av den øvre ganen.

Basert på dette integrerte datasettet planlegges miniskruens posisjon, vinkel og innsettingsdybde virtuelt for å oppnå bikortikal forankring samtidig som man respekterer forhåndsdefinerte sikkerhetsmarginer. Miniskrueinnsetting utføres under lokalbedøvelse ved bruk av selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner, uten forhåndsboring. Avhengig av gruppetildeling utføres plasseringen ved bruk av enten en statisk kirurgisk guide eller sanntids dynamisk navigasjon, mens bildetaking og planleggingsprotokoller forblir identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-bildetaking utføres for å verifisere miniskruens posisjon og for å muliggjøre kvantitativ nøyaktighetsvurdering.

Eksperimentell: Dynamisk datastyrt kirurgi

Deltakere som er tildelt denne gruppen gjennomgår palatal paramedian ortodontisk miniskrue-plassering ved bruk av et dynamisk datastyrt navigasjonssystem. Preoperativ planlegging utføres ved å slå sammen CBCT-datasett med intraorale digitale skanninger i et dedikert navigasjonsprogramvaremiljø for å definere den planlagte miniskrueposisjonen, vinklingen og innsettingsdybden. Det produseres ingen fysisk kirurgisk guide for denne intervensjonen.

Sanntidsnavigasjon aktiveres gjennom registrering av et kjefereferanseverktøy og et håndstykkessporingssystem, som muliggjør kontinuerlig overvåking av instrumentposisjonen i forhold til pasientens anatomi. Miniskrueinnsetting utføres under lokalbedøvelse mens operatøren følger sanntids visuell tilbakemelding vist på navigasjonsgrensesnittet, noe som muliggjør løpende verifisering og, nødvendigvis, intraoperativ justering av innsettingstrajektoriet.

To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner settes inn i det paramediane palatale området

Denne intervensjonen består av en standardisert digital arbeidsflyt for plassering av ortodontiske miniskruer i den paramediane regionen av den øvre ganen.

Basert på dette integrerte datasettet planlegges miniskruens posisjon, vinkel og innsettingsdybde virtuelt for å oppnå bikortikal forankring samtidig som man respekterer forhåndsdefinerte sikkerhetsmarginer. Miniskrueinnsetting utføres under lokalbedøvelse ved bruk av selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner, uten forhåndsboring. Avhengig av gruppetildeling utføres plasseringen ved bruk av enten en statisk kirurgisk guide eller sanntids dynamisk navigasjon, mens bildetaking og planleggingsprotokoller forblir identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-bildetaking utføres for å verifisere miniskruens posisjon og for å muliggjøre kvantitativ nøyaktighetsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apikal avvik
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Den lineære avviket ved den apikale endepunktet til miniskruen (i millimeter)
Perioperativt/Periprocedurelt
Koronar avvik
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Den lineære avviket ved koronalt inngangspunkt for miniskruen (i millimeter)
Perioperativt/Periprocedurelt
Dybdeavvik
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyre
kvantifiserer den vertikale forskyvningen av apikal tupp (i millimeter)
Perioperativt/Periprosedyre
vinkelavvik
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
den vinklede forskjellen mellom planlagte og faktiske skruebaner (i vinkelgrader)
Perioperativ/Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URomLS_StaticVsDynamic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere