- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378618
Evaluering av nøyaktigheten ved plassering av palatinale ortodontiske miniskruer.
Nøyaktighet av plassering av palatale ortodontiske miniskruer: Statiske vs dynamiske datastyrtte teknikker i en randomisert klinisk studie.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne nøyaktigheten av palatal paramedian miniskruveplassering ved bruk av statisk datamaskinassistert kirurgi (s-CAS) og dynamisk datamaskinassistert kirurgi (d-CAS).
En populasjon på førti forsøkspersoner som krever palatal paramedian miniskruveinnsetting vil bli randomisert i to grupper for å motta to miniskruer plassert med s-CAS (Gruppe A; n=20 forsøkspersoner, 40 miniskruer) og d-CAS (Gruppe B; n=20 forsøkspersoner, 40 miniskruer). Preoperative digitale intraorale skanninger og CBCT-bilder vil bli brukt til virtuell planlegging. Gruppe A-prosedyrer vil bruke pasientspesifikke kirurgiguider, mens gruppe B-prosedyrer vil bli utført med sanntidsnavigasjon. Umiddelbare postoperative CBCT-skanninger vil bli overlagret for å måle fire nøyaktighetsparametere: koronal, apikal, dybde og vinkelavvik fra den planlagte posisjonen. Statistisk analyse vil inkludere Students t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) personer i sen blandet tannsett eller permanent tannsett,
- (2) behov for ortodontisk eller ortopedisk behandling og ingen tidligere behandlinger,
- (3) god oral hygiene,
- (4) fravær av akutt infeksjon i munnhulen,
- (5) god generell helse
Eksklusjonskriterier:
- (1) syndrompasienter
- (2) ukontrollerte systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk datastyrt kirurgigruppe
Deltakere som er tildelt denne armen gjennomgår palatal paramedian ortodontisk miniskrue-plassering ved bruk av en statisk datamaskinassistert kirurgisk protokoll. Preoperativ planlegging utføres ved å integrere cone-beam computertomografi (CBCT)-data med intraorale digitale skanninger for å definere den planlagte miniskrue-posisjonen, banen og innsettingsdybden. Basert på den virtuelle planen, blir en pasientspesifikk stereolitografisk kirurgisk guide digitalt designet for å tilpasse seg palatal anatomi og strekke seg til den bakre tannsettet for å sikre stabilitet. Den kirurgiske guiden produseres ved hjelp av biokompatibel harpiks gjennom additiv produksjon og vil bli verifisert intraoralt for riktig passform før miniskrue-innsetting. Miniskrue-plassering utføres under lokalbedøvelse ved bruk av den statiske guiden, som begrenser innsettingsbanen og dybden i henhold til den preoperativa planen. To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner plasseres i den paramediane palatale regionen. |
Denne intervensjonen består av en standardisert digital arbeidsflyt for plassering av ortodontiske miniskruer i den paramediane regionen av den øvre ganen. Basert på dette integrerte datasettet planlegges miniskruens posisjon, vinkel og innsettingsdybde virtuelt for å oppnå bikortikal forankring samtidig som man respekterer forhåndsdefinerte sikkerhetsmarginer. Miniskrueinnsetting utføres under lokalbedøvelse ved bruk av selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner, uten forhåndsboring. Avhengig av gruppetildeling utføres plasseringen ved bruk av enten en statisk kirurgisk guide eller sanntids dynamisk navigasjon, mens bildetaking og planleggingsprotokoller forblir identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-bildetaking utføres for å verifisere miniskruens posisjon og for å muliggjøre kvantitativ nøyaktighetsvurdering. |
|
Eksperimentell: Dynamisk datastyrt kirurgi
Deltakere som er tildelt denne gruppen gjennomgår palatal paramedian ortodontisk miniskrue-plassering ved bruk av et dynamisk datastyrt navigasjonssystem. Preoperativ planlegging utføres ved å slå sammen CBCT-datasett med intraorale digitale skanninger i et dedikert navigasjonsprogramvaremiljø for å definere den planlagte miniskrueposisjonen, vinklingen og innsettingsdybden. Det produseres ingen fysisk kirurgisk guide for denne intervensjonen. Sanntidsnavigasjon aktiveres gjennom registrering av et kjefereferanseverktøy og et håndstykkessporingssystem, som muliggjør kontinuerlig overvåking av instrumentposisjonen i forhold til pasientens anatomi. Miniskrueinnsetting utføres under lokalbedøvelse mens operatøren følger sanntids visuell tilbakemelding vist på navigasjonsgrensesnittet, noe som muliggjør løpende verifisering og, nødvendigvis, intraoperativ justering av innsettingstrajektoriet. To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner settes inn i det paramediane palatale området |
Denne intervensjonen består av en standardisert digital arbeidsflyt for plassering av ortodontiske miniskruer i den paramediane regionen av den øvre ganen. Basert på dette integrerte datasettet planlegges miniskruens posisjon, vinkel og innsettingsdybde virtuelt for å oppnå bikortikal forankring samtidig som man respekterer forhåndsdefinerte sikkerhetsmarginer. Miniskrueinnsetting utføres under lokalbedøvelse ved bruk av selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserte dimensjoner, uten forhåndsboring. Avhengig av gruppetildeling utføres plasseringen ved bruk av enten en statisk kirurgisk guide eller sanntids dynamisk navigasjon, mens bildetaking og planleggingsprotokoller forblir identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-bildetaking utføres for å verifisere miniskruens posisjon og for å muliggjøre kvantitativ nøyaktighetsvurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikal avvik
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Den lineære avviket ved den apikale endepunktet til miniskruen (i millimeter)
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Koronar avvik
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Den lineære avviket ved koronalt inngangspunkt for miniskruen (i millimeter)
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Dybdeavvik
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyre
|
kvantifiserer den vertikale forskyvningen av apikal tupp (i millimeter)
|
Perioperativt/Periprosedyre
|
|
vinkelavvik
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
den vinklede forskjellen mellom planlagte og faktiske skruebaner (i vinkelgrader)
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .