Palataalisten ortodontisten miniruuvien asennon tarkkuuden arviointi.
Suulakihompaan tarkkuus hampaiden oikomishoidossa: staattiset vs. dynaamiset tietokoneavusteiset tekniikat satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla suulakihammasparamedian miniruuvien asettamisen tarkkuutta staattisen tietokoneavusteisen kirurgian (s-CAS) ja dynaamisen tietokoneavusteisen kirurgian (d-CAS) avulla.
Neljäkymmentä koehenkilöä, jotka tarvitsevat suulakihammasparamedian miniruuvien asettamista, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A (n=20 koehenkilöä, 40 miniruuvia) saa kaksi miniruuvia asetettuna s-CAS:lla, kun taas ryhmä B (n=20 koehenkilöä, 40 miniruuvia) saa kaksi miniruuvia asetettuna d-CAS:lla. Preoperatiivisia digitaalisia suunontaskennoja ja CBCT-kuvia käytetään virtuaalisessa suunnittelussa. Ryhmän A toimenpiteissä käytetään potilaskohtaisia kirurgisia ohjaimia, kun taas ryhmän B toimenpiteet suoritetaan reaaliaikaisen navigoinnin avulla. Välittömästi leikkauksen jälkeen otettuja CBCT-kuvia yhdistetään mittaamaan neljä tarkkuusparametria: koronaalinen, apikaalinen, syvyys- ja kulmahajonta suunnitellusta asennosta. Tilastollisessa analyysissä käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) myöhäisen seka-hampaiston tai pysyvän hampaiston omaavat henkilöt,
- (2) tarve ortodontiseen tai ortopediseen hoitoon eikä aiempaa hoitoa,
- (3) hyvä suuhygienia,
- (4) akuutin infektion puuttuminen suuontelosta,
- (5) hyvä yleinen terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- (1) syndroomapotilaat,
- (2) kontrolloimattomat systemaattiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Staattinen tietokoneohjattu kirurgiaryhmä
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, käyvät läpi suulaki paramediaanisen ortodontisen minimiruuvin asennuksen staattista tietokoneavusteista kirurgista protokollaa käyttäen. Esiohjelmointi suoritetaan integroimalla kartiokeilatietokonetomografia (CBCT) -data suun sisäisiin digitaalisiin skannauksiin suunnitellun minimiruuvin sijainnin, liikeradan ja syvyyden määrittämiseksi. Virtuaalisen suunnitelman perusteella potilaskohtainen stereolitografinen kirurginen ohjain suunnitellaan digitaalisesti mukautumaan suulaki anatomiaan ja ulottumaan takahampaistoon vakauden varmistamiseksi. Kirurginen ohjain valmistetaan biokompatiibilista hartsia käyttäen lisäävällä valmistuksella, ja sen asianmukainen sovitus tarkistetaan suun sisällä ennen minimiruuvin asennusta. Minimiruuvin asennus suoritetaan paikallispuudutuksessa staattista ohjainta käyttäen, joka rajoittaa asennusreittiä ja syvyyttä esiohjelmoinnin mukaisesti. Kaksi itseporaavaa standardimittaista ortodontista minimiruuvia asennetaan paramediaaniseen suulaki alueeseen. |
Tämä toimenpide koostuu standardoidusta digitaalisesta työnkulusta ortodontisten miniruuvien asettamiseen maksillan parameediaanisella alueella. Tämän integroidun tietokokonaisuuden perusteella miniruuvin sijainti, kallistuskulma ja syöttösyvyys suunnitellaan virtuaalisesti saavuttaen bikortikaalinen ankkurointi kunnioittaen samalla ennalta määriteltyjä turvamarginaaleja. Miniruuvien asennus suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen standardoitujen mittojen itseporaavia ortodontisia miniruuveja ilman esiporailua. Ryhmäjaon mukaan asennus suoritetaan joko staattisen kirurgisen mallin avulla tai reaaliaikaisella dynaamisella navigoinnilla, kun taas kuvantamisen keräys- ja suunnittelukäytännöt pysyvät samoina. Välitön leikkauksen jälkeinen CBCT-kuvantaminen saadaan varmistamaan miniruuvin asento ja mahdollistamaan määrällisen tarkkuuden arvioinnin. |
|
Kokeellinen: Dynaaminen tietokoneohjattu kirurgia
Tähän ryhmään kohdistetut osallistujat käyvät läpi palataalisen paramediaanisen ortodontisen miniruuvin asettamisen käyttäen dynaamista tietokoneavusteista navigointijärjestelmää. Ennakkosuunnittelu suoritetaan yhdistämällä CBCT-datasetti suun sisäisiin digitaalisiin skannauksiin erityisessä navigointiohjelmistoympäristössä määritelläkseen suunnitellun miniruuvin sijainnin, kallistuksen ja syvyyden. Tätä toimenpidettä varten ei valmisteta fyysistä kirurgista mallia. Reaaliaikainen navigointi mahdollistetaan leukareferenssityökalun ja käsikappaleen seurantajärjestelmän rekisteröinnillä, jotka mahdollistavat instrumentin sijainnin jatkuvan seurannan suhteessa potilaan anatomiaan. Miniruuvin asettaminen suoritetaan paikallispuudutuksessa, kun operaattori seuraa reaaliaikaista visuaalista palautetta navigointikäyttöliittymässä, mikä mahdollistaa jatkuvan vahvistuksen ja tarvittaessa toimenpiteen aikaisen asennussuunnan säätämisen. Kaksi itseporaavaa ortodontista miniruuvia standardoiduilla mitoilla asetetaan paramediaaniseen palataaliseen alueeseen. |
Tämä toimenpide koostuu standardoidusta digitaalisesta työnkulusta ortodontisten miniruuvien asettamiseen maksillan parameediaanisella alueella. Tämän integroidun tietokokonaisuuden perusteella miniruuvin sijainti, kallistuskulma ja syöttösyvyys suunnitellaan virtuaalisesti saavuttaen bikortikaalinen ankkurointi kunnioittaen samalla ennalta määriteltyjä turvamarginaaleja. Miniruuvien asennus suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen standardoitujen mittojen itseporaavia ortodontisia miniruuveja ilman esiporailua. Ryhmäjaon mukaan asennus suoritetaan joko staattisen kirurgisen mallin avulla tai reaaliaikaisella dynaamisella navigoinnilla, kun taas kuvantamisen keräys- ja suunnittelukäytännöt pysyvät samoina. Välitön leikkauksen jälkeinen CBCT-kuvantaminen saadaan varmistamaan miniruuvin asento ja mahdollistamaan määrällisen tarkkuuden arvioinnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalinen poikkeama
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Miniruuvin apikaalipään lineaaripoikkeama (millimetreinä)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Koronaalipoikkeama
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Miniruuvin koronaalisen sisäänmenopisteen lineaarinen poikkeama (millimetreinä)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Syvyyspoikkeama
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
kvantifioi apikaalikärjen pystysuuntaisen siirtymän (millimetreinä)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
kulmahajonta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
suunniteltujen ja todellisten ruuvien liikeratojen välinen kulmaero (kulma-asteina)
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS_StaticVsDynamic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .