- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07378618
A szájpadlati ortodontiai minisróf elhelyezésének pontosságának értékelése.
A szájpadlási ortodontiai minisró elhelyezésének pontossága: Statikus vs dinamikus számítógéppel vezetett technikák egy randomizált klinikai vizsgálatban.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a szájpadlási paramedián mini-csavarok elhelyezésének pontosságát statikus számítógéppel asszisztált sebészet (s-CAS) és dinamikus számítógéppel asszisztált sebészet (d-CAS) alkalmazásával.
Negyven szájpadlási paramedián mini-csavar beültetését igénylő alany populációját randomizálják két csoportba, hogy két mini-csavart kapjanak s-CAS (A csoport; n=20 alany, 40 mini-csavar) és d-CAS (B csoport; n=20 alany, 40 mini-csavar) alkalmazásával. Preoperatív digitális intraorális szkennelések és CBCT felvételek kerülnek felhasználásra a virtuális tervezéshez. Az A csoport eljárásai betegspecifikus sebészeti sablonokat alkalmaznak, míg a B csoport eljárásai valós idejű navigációval kerülnek végrehajtásra. Azonnali posztoperatív CBCT felvételek szuperponálásra kerülnek, hogy négy pontossági paramétert mérjenek: koronális, apikális, mélységi és szögeltérés a tervezett pozíciótól. A statisztikai elemzés Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát fog tartalmazni, a megfelelőségtől függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) késői vegyes fogazatú vagy állandó fogazatú alanyok,
- (2) szükség ortodontiai vagy ortopédiai kezelésre, és korábbi kezelések hiánya,
- (3) jó szájhigiénia,
- (4) akut fertőzés hiánya a szájüregben,
- (5) jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- (1) szindrómás betegek,
- (2) kontrollálatlan szisztémás betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Statikus számítógéppel vezetett sebészeti csoport
A kísérleti csoportba sorolt résztvevők számára álló számítógéppel segített sebészeti protokollal végeznek szájpadlási paramedián ortodonciás minicsavar beültetést. A műtét előtti tervezés során a kúpnyalábos számítógépes tomográfia (CBCT) adatait intraorális digitális szkenneléssel integrálják a tervezett minicsavar pozíciójának, pályájának és beültetési mélységének meghatározására. A virtuális terv alapján egy betegspecifikus sztereolitográfiás sebészeti sablont terveznek digitálisan, amely alkalmazkodik a szájpadlati anatómiához és a hátsó fogazatig nyúlik a stabilitás biztosítása érdekében. A sebészeti sablont biokompatibilis gyantából gyártják additív gyártással, és a minicsavar beültetése előtt intraorálisan ellenőrzik a megfelelő illeszkedés érdekében. A minicsavar beültetését helyi érzéstelenítés mellett végezik az álló sablon segítségével, amely a beültetési utat és mélységet korlátozza a műtét előtti terv szerint. Két önfúró, szabványos méretű ortodonciás minicsavart helyeznek el a paramedián szájpadlati régióban. |
Ez a beavatkozás egy standardizált digitális munkafolyamatból áll a felső állcsont középvonal melletti régiójában történő fogszabályozási minicsavar elhelyezésére. Ezen integrált adathalmaz alapján a minicsavar helyzetét, szögbeállítását és behelyezési mélységét virtuálisan tervezik meg, hogy kétkortikális rögzítést érjenek el, miközben a meghatározott biztonsági határokat betartják. A minicsavar behelyezése helyi érzéstelenítés mellett történik, szabványos méretű, önmagát fúró fogszabályozási minicsavarokkal, előzetes fúrás nélkül. A csoportbeosztástól függően az elhelyezést statikus sebészi sablon vagy valós idejű dinamikus navigáció segítségével hajtják végre, miközben a képalkotási eljárás és a tervezési protokollok változatlanok maradnak. Azonnali posztoperatív CBCT képalkotást végeznek a minicsavar helyzetének ellenőrzésére és a kvantitatív pontosságértékelés lehetővé tételére. |
|
Kísérleti: Dinamikus számítógéppel vezetett sebészet
Az erre az ágra kiosztott résztvevők szájpadlási paramedián ortodontiai minicsavar elhelyezésén esnek át dinamikus számítógépes navigációs rendszer segítségével. A preoperatív tervezés CBCT adathalmazok és intraorális digitális szkennerek összeolvasztásával történik egy dedikált navigációs szoftverkörnyezeten belül, hogy meghatározzák a tervezett minicsavar pozícióját, szögbeállítását és behelyezési mélységét. Ehhez a beavatkozáshoz nem készül fizikai sebészeti sablon. A valós idejű navigációt egy állkapocs referencia eszköz és egy kézi darab követő rendszer regisztrációja teszi lehetővé, amely lehetővé teszi a műszer pozíciójának folyamatos nyomon követését a beteg anatómiájához viszonyítva. A minicsavar behelyezése helyi érzéstelenítés mellett történik, miközben a kezelő követi a navigációs felületen megjelenő valós idejű vizuális visszajelzést, lehetővé téve a folyamatos ellenőrzést és szükség esetén a behelyezési pálya intraoperatív módosítását. Két önfúródó, szabványos méretű ortodontiai minicsavart helyeznek el a paramedián szájpadlási régióban. |
Ez a beavatkozás egy standardizált digitális munkafolyamatból áll a felső állcsont középvonal melletti régiójában történő fogszabályozási minicsavar elhelyezésére. Ezen integrált adathalmaz alapján a minicsavar helyzetét, szögbeállítását és behelyezési mélységét virtuálisan tervezik meg, hogy kétkortikális rögzítést érjenek el, miközben a meghatározott biztonsági határokat betartják. A minicsavar behelyezése helyi érzéstelenítés mellett történik, szabványos méretű, önmagát fúró fogszabályozási minicsavarokkal, előzetes fúrás nélkül. A csoportbeosztástól függően az elhelyezést statikus sebészi sablon vagy valós idejű dinamikus navigáció segítségével hajtják végre, miközben a képalkotási eljárás és a tervezési protokollok változatlanok maradnak. Azonnali posztoperatív CBCT képalkotást végeznek a minicsavar helyzetének ellenőrzésére és a kvantitatív pontosságértékelés lehetővé tételére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apikális eltérés
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A miniscrew csúcs végpontjának lineáris eltérése (milliméterben)
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Koronális eltérés
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A miniscrew koronális belépési pontjának lineáris eltérése (milliméterben)
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Mélységeltérés
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
kvantifikálja az apikális csúcs vertikális elmozdulását (milliméterben)
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
szögelhajlás
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
a tervezett és a tényleges csavarpályák közötti szögkülönbség (szögfokban)
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URomLS_StaticVsDynamic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .