Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájpadlati ortodontiai minisróf elhelyezésének pontosságának értékelése.

2026. január 22. frissítette: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

A szájpadlási ortodontiai minisró elhelyezésének pontossága: Statikus vs dinamikus számítógéppel vezetett technikák egy randomizált klinikai vizsgálatban.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a szájpadlási paramedián mini-csavarok elhelyezésének pontosságát statikus számítógéppel asszisztált sebészet (s-CAS) és dinamikus számítógéppel asszisztált sebészet (d-CAS) alkalmazásával.

Negyven szájpadlási paramedián mini-csavar beültetését igénylő alany populációját randomizálják két csoportba, hogy két mini-csavart kapjanak s-CAS (A csoport; n=20 alany, 40 mini-csavar) és d-CAS (B csoport; n=20 alany, 40 mini-csavar) alkalmazásával. Preoperatív digitális intraorális szkennelések és CBCT felvételek kerülnek felhasználásra a virtuális tervezéshez. Az A csoport eljárásai betegspecifikus sebészeti sablonokat alkalmaznak, míg a B csoport eljárásai valós idejű navigációval kerülnek végrehajtásra. Azonnali posztoperatív CBCT felvételek szuperponálásra kerülnek, hogy négy pontossági paramétert mérjenek: koronális, apikális, mélységi és szögeltérés a tervezett pozíciótól. A statisztikai elemzés Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát fog tartalmazni, a megfelelőségtől függően.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 00161
        • Sapienza University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • (1) késői vegyes fogazatú vagy állandó fogazatú alanyok,
  • (2) szükség ortodontiai vagy ortopédiai kezelésre, és korábbi kezelések hiánya,
  • (3) jó szájhigiénia,
  • (4) akut fertőzés hiánya a szájüregben,
  • (5) jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • (1) szindrómás betegek,
  • (2) kontrollálatlan szisztémás betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statikus számítógéppel vezetett sebészeti csoport

A kísérleti csoportba sorolt résztvevők számára álló számítógéppel segített sebészeti protokollal végeznek szájpadlási paramedián ortodonciás minicsavar beültetést. A műtét előtti tervezés során a kúpnyalábos számítógépes tomográfia (CBCT) adatait intraorális digitális szkenneléssel integrálják a tervezett minicsavar pozíciójának, pályájának és beültetési mélységének meghatározására. A virtuális terv alapján egy betegspecifikus sztereolitográfiás sebészeti sablont terveznek digitálisan, amely alkalmazkodik a szájpadlati anatómiához és a hátsó fogazatig nyúlik a stabilitás biztosítása érdekében.

A sebészeti sablont biokompatibilis gyantából gyártják additív gyártással, és a minicsavar beültetése előtt intraorálisan ellenőrzik a megfelelő illeszkedés érdekében. A minicsavar beültetését helyi érzéstelenítés mellett végezik az álló sablon segítségével, amely a beültetési utat és mélységet korlátozza a műtét előtti terv szerint. Két önfúró, szabványos méretű ortodonciás minicsavart helyeznek el a paramedián szájpadlati régióban.

Ez a beavatkozás egy standardizált digitális munkafolyamatból áll a felső állcsont középvonal melletti régiójában történő fogszabályozási minicsavar elhelyezésére.

Ezen integrált adathalmaz alapján a minicsavar helyzetét, szögbeállítását és behelyezési mélységét virtuálisan tervezik meg, hogy kétkortikális rögzítést érjenek el, miközben a meghatározott biztonsági határokat betartják. A minicsavar behelyezése helyi érzéstelenítés mellett történik, szabványos méretű, önmagát fúró fogszabályozási minicsavarokkal, előzetes fúrás nélkül. A csoportbeosztástól függően az elhelyezést statikus sebészi sablon vagy valós idejű dinamikus navigáció segítségével hajtják végre, miközben a képalkotási eljárás és a tervezési protokollok változatlanok maradnak. Azonnali posztoperatív CBCT képalkotást végeznek a minicsavar helyzetének ellenőrzésére és a kvantitatív pontosságértékelés lehetővé tételére.

Kísérleti: Dinamikus számítógéppel vezetett sebészet

Az erre az ágra kiosztott résztvevők szájpadlási paramedián ortodontiai minicsavar elhelyezésén esnek át dinamikus számítógépes navigációs rendszer segítségével. A preoperatív tervezés CBCT adathalmazok és intraorális digitális szkennerek összeolvasztásával történik egy dedikált navigációs szoftverkörnyezeten belül, hogy meghatározzák a tervezett minicsavar pozícióját, szögbeállítását és behelyezési mélységét. Ehhez a beavatkozáshoz nem készül fizikai sebészeti sablon.

A valós idejű navigációt egy állkapocs referencia eszköz és egy kézi darab követő rendszer regisztrációja teszi lehetővé, amely lehetővé teszi a műszer pozíciójának folyamatos nyomon követését a beteg anatómiájához viszonyítva. A minicsavar behelyezése helyi érzéstelenítés mellett történik, miközben a kezelő követi a navigációs felületen megjelenő valós idejű vizuális visszajelzést, lehetővé téve a folyamatos ellenőrzést és szükség esetén a behelyezési pálya intraoperatív módosítását.

Két önfúródó, szabványos méretű ortodontiai minicsavart helyeznek el a paramedián szájpadlási régióban.

Ez a beavatkozás egy standardizált digitális munkafolyamatból áll a felső állcsont középvonal melletti régiójában történő fogszabályozási minicsavar elhelyezésére.

Ezen integrált adathalmaz alapján a minicsavar helyzetét, szögbeállítását és behelyezési mélységét virtuálisan tervezik meg, hogy kétkortikális rögzítést érjenek el, miközben a meghatározott biztonsági határokat betartják. A minicsavar behelyezése helyi érzéstelenítés mellett történik, szabványos méretű, önmagát fúró fogszabályozási minicsavarokkal, előzetes fúrás nélkül. A csoportbeosztástól függően az elhelyezést statikus sebészi sablon vagy valós idejű dinamikus navigáció segítségével hajtják végre, miközben a képalkotási eljárás és a tervezési protokollok változatlanok maradnak. Azonnali posztoperatív CBCT képalkotást végeznek a minicsavar helyzetének ellenőrzésére és a kvantitatív pontosságértékelés lehetővé tételére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apikális eltérés
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
A miniscrew csúcs végpontjának lineáris eltérése (milliméterben)
Perioperatív/Periprocedurális
Koronális eltérés
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
A miniscrew koronális belépési pontjának lineáris eltérése (milliméterben)
Perioperatív/Periprocedurális
Mélységeltérés
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
kvantifikálja az apikális csúcs vertikális elmozdulását (milliméterben)
Perioperatív/Periprocedurális
szögelhajlás
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
a tervezett és a tényleges csavarpályák közötti szögkülönbség (szögfokban)
Perioperatív/Periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URomLS_StaticVsDynamic

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel