- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378618
Utvärdering av noggrannheten vid placering av palatala ortodontiska miniskruvar.
Noggrannhet vid placering av ortodontiska palatinalminiskruvar: Statiska kontra dynamiska datorstyrda tekniker i en randomiserad klinisk prövning.
Denna randomiserade kliniska prövning har som syfte att jämföra noggrannheten vid placering av palatina paramediana miniskruvar med statisk datorassisterad kirurgi (s-CAS) och dynamisk datorassisterad kirurgi (d-CAS).
En population av fyrtio försökspersoner som behöver palatina paramediana miniskruvar kommer att randomiseras i två grupper för att få två miniskruvar placerade med s-CAS (Grupp A; n=20 försökspersoner, 40 miniskruvar) och d-CAS (Grupp B; n=20 försökspersoner, 40 miniskruvar). Preoperativa digitala intraorala scanningar och CBCT-bilder kommer att användas för virtuell planering. Grupp A:s procedurer kommer att använda patientspecifika kirurgiska guider, medan grupp B:s procedurer kommer att utföras med realtidsnavigering. Omedelbara postoperativa CBCT-skanningar kommer att överlagras för att mäta fyra noggrannhetsparametrar: koronal, apikal, djup och vinkelavvikelse från den planerade positionen. Statistisk analys kommer att inkludera Students t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) individer i sen blandad bettning eller permanent bettning,
- (2) behov av ortodontisk eller ortopedisk behandling och inga tidigare behandlingar,
- (3) god oral hygien,
- (4) frånvaro av akut infektion i munhålan,
- (5) god allmän hälsa
Exklusionskriterier:
- (1) syndrompatienter
- (2) okontrollerade systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk datorstyrd kirurgigrupp
Deltagare som tilldelats denna arm genomgör ortodontisk miniskruvplacering i paramediant gomregion med ett statiskt datorassisterat kirurgiskt protokoll. Preoperativ planering utförs genom att integrera datortomografidata (CBCT) med intraorala digitala skanningar för att definiera den planerade miniskruvens position, trajektor och insättningsdjup. Baserat på den virtuella planen designas en patientspecifik stereolitografisk kirurgisk guide digitalt för att anpassas till gomanatomien och sträcka sig till den bakre tanduppsättningen för att säkerställa stabilitet. Den kirurgiska guiden tillverkas med biokompatibel harts genom additiv tillverkning och kommer att verifieras intraoralt för korrekt passform före miniskruvinsättning. Miniskruvplacering utförs under lokalbedövning med den statiska guiden, som begränsar insättningsvägen och djupet enligt den preoperativa planen. Två självborrande ortodontiska miniskruvar med standardiserade dimensioner placeras i den paramedianta gomregionen. |
Denna intervention består av ett standardiserat digitalt arbetsflöde för placering av ortodontiska miniskruvar i den paramediana regionen av gommen i överkäken. Baserat på denna integrerade dataset planeras miniskruvens position, vinkel och insättningsdjup virtuellt för att uppnå bikortikal förankring samtidigt som förutbestämda säkerhetsmarginaler respekteras. Miniskruvinsättning utförs under lokalbedövning med självborrande ortodontiska miniskruvar av standardiserade dimensioner, utan förborrning. Beroende på grupptilldelning utförs placeringen med antingen en statisk kirurgisk guide eller realtidsnavigering med dynamisk vägledning, medan bildtagning och planeringsprotokoll förblir identiska. Omedelbar postoperativ CBCT-bildtagning erhålls för att verifiera miniskruvens position och möjliggöra kvantitativ noggrannhetsbedömning. |
|
Experimentell: Dynamisk datorstödd kirurgi
Deltagare som tilldelas denna arm genomgår ortodontisk miniskruvplacering i den paramediana palatalregionen med hjälp av ett dynamiskt datorassisterat navigeringssystem. Preoperativ planering utförs genom att slå samman CBCT-datamängder med intraorala digitala skanningar inom en dedikerad navigeringsprogrammiljö för att definiera den planerade miniskruvens position, vinkel och insättningsdjup. Ingen fysisk kirurgisk guide tillverkas för denna intervention. Realtidsnavigering möjliggörs genom registrering av ett käkreferensverktyg och ett handstyckesspårningssystem, vilket möjliggör kontinuerlig övervakning av instrumentets position i förhållande till patientens anatomi. Miniskruvinsättning utförs under lokalbedövning medan operatören följer realtidsvisuell feedback som visas på navigeringsgränssnittet, vilket möjliggör pågående verifiering och, vid behov, intraoperativ justering av insättningsbanan. Två självborrande ortodontiska miniskruvar med standardiserade dimensioner sätts in i den paramediana palatalregionen. |
Denna intervention består av ett standardiserat digitalt arbetsflöde för placering av ortodontiska miniskruvar i den paramediana regionen av gommen i överkäken. Baserat på denna integrerade dataset planeras miniskruvens position, vinkel och insättningsdjup virtuellt för att uppnå bikortikal förankring samtidigt som förutbestämda säkerhetsmarginaler respekteras. Miniskruvinsättning utförs under lokalbedövning med självborrande ortodontiska miniskruvar av standardiserade dimensioner, utan förborrning. Beroende på grupptilldelning utförs placeringen med antingen en statisk kirurgisk guide eller realtidsnavigering med dynamisk vägledning, medan bildtagning och planeringsprotokoll förblir identiska. Omedelbar postoperativ CBCT-bildtagning erhålls för att verifiera miniskruvens position och möjliggöra kvantitativ noggrannhetsbedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apikal avvikelse
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Den linjära avvikelsen vid miniskruvens apikala slutpunkt (i millimeter)
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Koronal avvikelse
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Den linjära avvikelsen vid miniskruvens koronala ingångspunkt (i millimeter)
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Djupavvikelse
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
kvantifierar den vertikala förskjutningen av apikalspetsen (i millimeter)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
angulär avvikelse
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
den vinkelskillnaden mellan planerade och faktiska skruvbanor (i vinkelgrader)
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .