Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten vid placering av palatala ortodontiska miniskruvar.

22 januari 2026 uppdaterad av: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Noggrannhet vid placering av ortodontiska palatinalminiskruvar: Statiska kontra dynamiska datorstyrda tekniker i en randomiserad klinisk prövning.

Denna randomiserade kliniska prövning har som syfte att jämföra noggrannheten vid placering av palatina paramediana miniskruvar med statisk datorassisterad kirurgi (s-CAS) och dynamisk datorassisterad kirurgi (d-CAS).

En population av fyrtio försökspersoner som behöver palatina paramediana miniskruvar kommer att randomiseras i två grupper för att få två miniskruvar placerade med s-CAS (Grupp A; n=20 försökspersoner, 40 miniskruvar) och d-CAS (Grupp B; n=20 försökspersoner, 40 miniskruvar). Preoperativa digitala intraorala scanningar och CBCT-bilder kommer att användas för virtuell planering. Grupp A:s procedurer kommer att använda patientspecifika kirurgiska guider, medan grupp B:s procedurer kommer att utföras med realtidsnavigering. Omedelbara postoperativa CBCT-skanningar kommer att överlagras för att mäta fyra noggrannhetsparametrar: koronal, apikal, djup och vinkelavvikelse från den planerade positionen. Statistisk analys kommer att inkludera Students t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) individer i sen blandad bettning eller permanent bettning,
  • (2) behov av ortodontisk eller ortopedisk behandling och inga tidigare behandlingar,
  • (3) god oral hygien,
  • (4) frånvaro av akut infektion i munhålan,
  • (5) god allmän hälsa

Exklusionskriterier:

  • (1) syndrompatienter
  • (2) okontrollerade systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk datorstyrd kirurgigrupp

Deltagare som tilldelats denna arm genomgör ortodontisk miniskruvplacering i paramediant gomregion med ett statiskt datorassisterat kirurgiskt protokoll. Preoperativ planering utförs genom att integrera datortomografidata (CBCT) med intraorala digitala skanningar för att definiera den planerade miniskruvens position, trajektor och insättningsdjup. Baserat på den virtuella planen designas en patientspecifik stereolitografisk kirurgisk guide digitalt för att anpassas till gomanatomien och sträcka sig till den bakre tanduppsättningen för att säkerställa stabilitet.

Den kirurgiska guiden tillverkas med biokompatibel harts genom additiv tillverkning och kommer att verifieras intraoralt för korrekt passform före miniskruvinsättning. Miniskruvplacering utförs under lokalbedövning med den statiska guiden, som begränsar insättningsvägen och djupet enligt den preoperativa planen. Två självborrande ortodontiska miniskruvar med standardiserade dimensioner placeras i den paramedianta gomregionen.

Denna intervention består av ett standardiserat digitalt arbetsflöde för placering av ortodontiska miniskruvar i den paramediana regionen av gommen i överkäken.

Baserat på denna integrerade dataset planeras miniskruvens position, vinkel och insättningsdjup virtuellt för att uppnå bikortikal förankring samtidigt som förutbestämda säkerhetsmarginaler respekteras. Miniskruvinsättning utförs under lokalbedövning med självborrande ortodontiska miniskruvar av standardiserade dimensioner, utan förborrning. Beroende på grupptilldelning utförs placeringen med antingen en statisk kirurgisk guide eller realtidsnavigering med dynamisk vägledning, medan bildtagning och planeringsprotokoll förblir identiska. Omedelbar postoperativ CBCT-bildtagning erhålls för att verifiera miniskruvens position och möjliggöra kvantitativ noggrannhetsbedömning.

Experimentell: Dynamisk datorstödd kirurgi

Deltagare som tilldelas denna arm genomgår ortodontisk miniskruvplacering i den paramediana palatalregionen med hjälp av ett dynamiskt datorassisterat navigeringssystem. Preoperativ planering utförs genom att slå samman CBCT-datamängder med intraorala digitala skanningar inom en dedikerad navigeringsprogrammiljö för att definiera den planerade miniskruvens position, vinkel och insättningsdjup. Ingen fysisk kirurgisk guide tillverkas för denna intervention.

Realtidsnavigering möjliggörs genom registrering av ett käkreferensverktyg och ett handstyckesspårningssystem, vilket möjliggör kontinuerlig övervakning av instrumentets position i förhållande till patientens anatomi. Miniskruvinsättning utförs under lokalbedövning medan operatören följer realtidsvisuell feedback som visas på navigeringsgränssnittet, vilket möjliggör pågående verifiering och, vid behov, intraoperativ justering av insättningsbanan.

Två självborrande ortodontiska miniskruvar med standardiserade dimensioner sätts in i den paramediana palatalregionen.

Denna intervention består av ett standardiserat digitalt arbetsflöde för placering av ortodontiska miniskruvar i den paramediana regionen av gommen i överkäken.

Baserat på denna integrerade dataset planeras miniskruvens position, vinkel och insättningsdjup virtuellt för att uppnå bikortikal förankring samtidigt som förutbestämda säkerhetsmarginaler respekteras. Miniskruvinsättning utförs under lokalbedövning med självborrande ortodontiska miniskruvar av standardiserade dimensioner, utan förborrning. Beroende på grupptilldelning utförs placeringen med antingen en statisk kirurgisk guide eller realtidsnavigering med dynamisk vägledning, medan bildtagning och planeringsprotokoll förblir identiska. Omedelbar postoperativ CBCT-bildtagning erhålls för att verifiera miniskruvens position och möjliggöra kvantitativ noggrannhetsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apikal avvikelse
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
Den linjära avvikelsen vid miniskruvens apikala slutpunkt (i millimeter)
Perioperativ/Periprocedur
Koronal avvikelse
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
Den linjära avvikelsen vid miniskruvens koronala ingångspunkt (i millimeter)
Perioperativ/Periprocedurell
Djupavvikelse
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
kvantifierar den vertikala förskjutningen av apikalspetsen (i millimeter)
Perioperativ/Periprocedural
angulär avvikelse
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
den vinkelskillnaden mellan planerade och faktiska skruvbanor (i vinkelgrader)
Perioperativt/Periprocedurellt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URomLS_StaticVsDynamic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera