구개부 교정용 미니스크류 식립 정확도 평가
구개부 교정용 미니스크류 식립의 정확도: 무작위 임상시험에서 정적 대 동적 컴퓨터 유도 기술 비교
이 무작위 임상 시험은 정적 컴퓨터 보조 수술(s-CAS)과 동적 컴퓨터 보조 수술(d-CAS)을 사용한 구개부 중앙부 미니스크류 식립의 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다.
구개부 중앙부 미니스크류 삽입이 필요한 40명의 피험자를 두 그룹으로 무작위 배정하여, s-CAS로 식립된 두 개의 미니스크류(그룹 A; n=20명, 40개의 미니스크류)와 d-CAS로 식립된 두 개의 미니스크류(그룹 B; n=20명, 40개의 미니스크류)를 받게 합니다. 수술 전 디지털 구강 내 스캔과 CBCT 영상이 가상 계획에 사용됩니다. 그룹 A 절차는 환자 맞춤형 수술 가이드를 사용하는 반면, 그룹 B 절차는 실시간 내비게이션으로 수행됩니다. 수술 직후 CBCT 스캔을 중첩하여 계획된 위치에서의 관상면, 정점, 깊이, 각도 편차 등 네 가지 정확도 매개변수를 측정할 것입니다. 통계 분석에는 적절한 경우 스튜던트 t-검정 또는 맨-휘트니 U 검정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 후기 혼합 치열기 또는 영구 치열기의 대상자,
- (2) 교정 또는 교합 치료 필요성 및 기존 치료 경험 없음,
- (3) 양호한 구강 위생,
- (4) 구강 내 급성 감염 부재,
- (5) 양호한 전반적 건강 상태
제외 기준:
- (1) 증후군 환자
- (2) 조절되지 않은 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정적 컴퓨터 가이드 수술 그룹
이 군에 배정된 참가자는 정적 컴퓨터 보조 수술 프로토콜을 사용하여 구개부 정중선 옆 교정용 미니스크류를 삽입받습니다. 원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 데이터와 구강 내 디지털 스캔을 통합하여 계획된 미니스크류의 위치, 경로 및 삽입 깊이를 정의함으로써 수술 전 계획이 수행됩니다. 가상 계획을 바탕으로, 환자 맞춤형 스테레오리소그래피 수술 가이드가 구개부 해부학에 적응하고 안정성을 보장하기 위해 후방 치아열까지 확장되도록 디지털 방식으로 설계됩니다. 수술 가이드는 생체 적합성 수지를 사용한 적층 제조를 통해 제작되며, 미니스크류 삽입 전 구강 내에서 적절한 맞춤을 확인할 것입니다. 미니스크류 삽입은 국소 마취 하에 정적 가이드를 사용하여 수행되며, 이는 수술 전 계획에 따라 삽입 경로와 깊이를 제한합니다. 표준화된 크기의 자가 드릴링 교정용 미니스크류 두 개가 구개부 정중선 옆 영역에 삽입됩니다. |
이 중재는 상악 구개 중앙 부위에 대한 교정용 미니스크류 식립을 위한 표준화된 디지털 워크플로로 구성됩니다. 이 통합 데이터셋을 기반으로, 미니스크류의 위치, 각도 및 삽입 깊이는 미리 정의된 안전 여유를 존중하면서 이중 피질 고정을 달성하도록 가상으로 계획됩니다. 미니스크류 삽입은 사전 드릴링 없이 표준화된 치수의 자가 드릴링 교정용 미니스크류를 사용하여 국소 마취 하에 수행됩니다. 그룹 할당에 따라, 정적 수술 가이드 또는 실시간 동적 내비게이션 중 하나를 사용하여 식립이 수행되며, 영상 획득 및 계획 프로토콜은 동일하게 유지됩니다. 미니스크류 위치를 확인하고 정량적 정확도 평가를 허용하기 위해 수술 직후 CBCT 영상이 획득됩니다. |
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실험적: 동적 컴퓨터 유도 수술
이 그룹에 배정된 참가자는 동적 컴퓨터 보조 내비게이션 시스템을 사용하여 구개 정중선 옆 교정용 미니스크류를 식립합니다. 수술 전 계획은 전용 내비게이션 소프트웨어 환경 내에서 CBCT 데이터 세트와 구강 내 디지털 스캔을 병합하여 계획된 미니스크류의 위치, 각도 및 삽입 깊이를 정의합니다. 이 중재에는 물리적 수술 가이드가 제작되지 않습니다. 턱 참조 도구와 핸드피스 추적 시스템의 등록을 통해 실시간 내비게이션이 가능하며, 이를 통해 환자의 해부학적 구조에 대한 기기 위치의 지속적인 모니터링이 가능합니다. 미니스크류 삽입은 국소 마취 하에 수행되며, 술자는 내비게이션 인터페이스에 표시되는 실시간 시각적 피드백을 따라 지속적인 검증 및 필요한 경우 수술 중 삽입 경로 조정을 가능하게 합니다. 표준화된 크기의 자가 드릴링 교정용 미니스크류 2개가 구개 정중선 옆 영역에 삽입됩니다. |
이 중재는 상악 구개 중앙 부위에 대한 교정용 미니스크류 식립을 위한 표준화된 디지털 워크플로로 구성됩니다. 이 통합 데이터셋을 기반으로, 미니스크류의 위치, 각도 및 삽입 깊이는 미리 정의된 안전 여유를 존중하면서 이중 피질 고정을 달성하도록 가상으로 계획됩니다. 미니스크류 삽입은 사전 드릴링 없이 표준화된 치수의 자가 드릴링 교정용 미니스크류를 사용하여 국소 마취 하에 수행됩니다. 그룹 할당에 따라, 정적 수술 가이드 또는 실시간 동적 내비게이션 중 하나를 사용하여 식립이 수행되며, 영상 획득 및 계획 프로토콜은 동일하게 유지됩니다. 미니스크류 위치를 확인하고 정량적 정확도 평가를 허용하기 위해 수술 직후 CBCT 영상이 획득됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심첨 편위
기간: 주기/주술기
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미니스크류의 정점 끝단에서의 선형 편차 (밀리미터 단위)
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주기/주술기
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관상면 이탈
기간: 수술 중/시술 중
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미니스크류의 코로날 진입 지점에서의 선형 편차(밀리미터 단위)
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수술 중/시술 중
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깊이 편차
기간: 주기술적/주시술적
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심첨부 끝의 수직 변위를 정량화합니다(밀리미터 단위)
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주기술적/주시술적
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각도 편차
기간: 수술 주기/시술 주기
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계획된 나사 삽입 경로와 실제 나사 삽입 경로 간의 각도 차이(단위: 각도)
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수술 주기/시술 주기
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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