Valutazione della precisione del posizionamento delle miniviti ortodontiche palatali.
Accuratezza del Posizionamento di Miniviti Ortodontiche Palatali: Tecniche Statiche vs Dinamiche Guidate dal Computer in uno Studio Clinico Randomizzato.
Questo studio clinico randomizzato ha l'obiettivo di confrontare la precisione del posizionamento delle miniviti paramediane palatali utilizzando la chirurgia assistita da computer statica (s-CAS) e la chirurgia assistita da computer dinamica (d-CAS).
Una popolazione di quaranta soggetti che richiedono l'inserimento di miniviti paramediane palatali sarà randomizzata in due gruppi per ricevere due miniviti posizionate con s-CAS (Gruppo A; n=20 soggetti, 40 miniviti) e d-CAS (Gruppo B; n=20 soggetti, 40 miniviti). Le scansioni digitali intraorali preoperatorie e le immagini CBCT saranno utilizzate per la pianificazione virtuale. Le procedure del Gruppo A impiegheranno guide chirurgiche personalizzate per il paziente, mentre le procedure del gruppo B saranno eseguite con navigazione in tempo reale. Le scansioni CBCT postoperatorie immediate saranno sovrapposte per misurare quattro parametri di precisione: deviazione coronale, apicale, di profondità e angolare rispetto alla posizione pianificata. L'analisi statistica includerà il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) soggetti in dentizione mista tardiva o dentizione permanente,
- (2) necessità di trattamento ortodontico o ortopedico e nessun trattamento precedente,
- (3) buona igiene orale,
- (4) assenza di infezioni acute nella cavità orale,
- (5) buona salute generale
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti sindromici
- (2) malattie sistemiche non controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia statica guidata dal computer
I partecipanti assegnati a questo braccio subiscono il posizionamento di miniviti ortodontiche paramediane palatali utilizzando un protocollo chirurgico statico assistito da computer. La pianificazione preoperatoria viene eseguita integrando i dati della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con scansioni digitali intraorali per definire la posizione, la traiettoria e la profondità di inserimento pianificate della minivite. Sulla base del piano virtuale, una guida chirurgica stereolitografica specifica per il paziente viene progettata digitalmente per adattarsi all'anatomia palatale e estendersi alla dentatura posteriore al fine di garantire la stabilità. La guida chirurgica viene fabbricata utilizzando resina biocompatibile attraverso la produzione additiva e sarà verificata intraoralmente per un corretto adattamento prima dell'inserimento della minivite. Il posizionamento della minivite viene eseguito in anestesia locale utilizzando la guida statica, che vincola il percorso e la profondità di inserimento secondo il piano preoperatorio. Due miniviti ortodontiche autofilettanti di dimensioni standardizzate vengono posizionate nella regione palatale paramediana. |
Questo intervento consiste in un flusso di lavoro digitale standardizzato per il posizionamento di miniviti ortodontiche nella regione paramediana del palato mascellare. Sulla base di questo set di dati integrato, la posizione, l'angolazione e la profondità di inserimento della minivite sono pianificate virtualmente per ottenere un ancoraggio bicorticale rispettando i margini di sicurezza predefiniti. L'inserimento della minivite viene eseguito in anestesia locale utilizzando miniviti ortodontiche autofilettanti di dimensioni standardizzate, senza preforatura. A seconda dell'assegnazione del gruppo, il posizionamento viene eseguito utilizzando una guida chirurgica statica o una navigazione dinamica in tempo reale, mentre i protocolli di acquisizione delle immagini e di pianificazione rimangono identici. Viene acquisita un'immagine CBCT postoperatoria immediata per verificare la posizione della minivite e consentire una valutazione quantitativa dell'accuratezza. |
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Sperimentale: Chirurgia computerizzata dinamica guidata
I partecipanti assegnati a questo braccio sottostanno al posizionamento di miniviti ortodontiche paramediane palatali utilizzando un sistema di navigazione computerizzata dinamica. La pianificazione preoperatoria viene effettuata fondendo dataset di CBCT con scansioni digitali intraorali all'interno di un ambiente software di navigazione dedicato per definire la posizione, l'angolazione e la profondità di inserimento pianificate della minivite. Non viene prodotto alcuna guida chirurgica fisica per questo intervento. La navigazione in tempo reale è abilitata tramite la registrazione di uno strumento di riferimento mascellare e di un sistema di tracciamento del manipolo, che consentono il monitoraggio continuo della posizione dello strumento rispetto all'anatomia del paziente. L'inserimento della minivite viene eseguito sotto anestesia locale mentre l'operatore segue il feedback visivo in tempo reale visualizzato sull'interfaccia di navigazione, consentendo la verifica continua e, se necessario, la regolazione intraoperatoria della traiettoria di inserimento. Due miniviti ortodontiche autofilettanti di dimensioni standardizzate vengono inserite nella regione palatale paramediana. |
Questo intervento consiste in un flusso di lavoro digitale standardizzato per il posizionamento di miniviti ortodontiche nella regione paramediana del palato mascellare. Sulla base di questo set di dati integrato, la posizione, l'angolazione e la profondità di inserimento della minivite sono pianificate virtualmente per ottenere un ancoraggio bicorticale rispettando i margini di sicurezza predefiniti. L'inserimento della minivite viene eseguito in anestesia locale utilizzando miniviti ortodontiche autofilettanti di dimensioni standardizzate, senza preforatura. A seconda dell'assegnazione del gruppo, il posizionamento viene eseguito utilizzando una guida chirurgica statica o una navigazione dinamica in tempo reale, mentre i protocolli di acquisizione delle immagini e di pianificazione rimangono identici. Viene acquisita un'immagine CBCT postoperatoria immediata per verificare la posizione della minivite e consentire una valutazione quantitativa dell'accuratezza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione apicale
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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La deviazione lineare all'apice terminale della minivite (in millimetri)
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Deviazione coronale
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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La deviazione lineare nel punto di ingresso coronale della minivite (in millimetri)
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Deviazione della profondità
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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quantifica lo spostamento verticale dell'apice (in millimetri)
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Perioperatorio/Periprocedurale
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deviazione angolare
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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la differenza angolare tra le traiettorie pianificate e quelle effettive della vite (in gradi angolari)
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS_StaticVsDynamic
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