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Bewertung der Genauigkeit der Platzierung von Gaumen-Orthodontie-Miniscrews.

22. Januar 2026 aktualisiert von: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Genauigkeit der palatinalen kieferorthopädischen Minischraubenplatzierung: Statische vs. dynamische computergestützte Techniken in einer randomisierten klinischen Studie.

Diese randomisierte klinische Studie hat das Ziel, die Genauigkeit der Platzierung von Gaumenparamedian-Minischrauben mittels statischer computerassistierter Chirurgie (s-CAS) und dynamischer computerassistierter Chirurgie (d-CAS) zu vergleichen.

Eine Population von vierzig Probanden, die eine Gaumenparamedian-Minischraubeninsertion benötigen, wird in zwei Gruppen randomisiert, um zwei Minischrauben zu erhalten, die mit s-CAS (Gruppe A; n=20 Probanden, 40 Minischrauben) und d-CAS (Gruppe B; n=20 Probanden, 40 Minischrauben) platziert werden. Präoperative digitale intraorale Scans und CBCT-Bilder werden für die virtuelle Planung verwendet. Die Verfahren der Gruppe A werden patientenspezifische chirurgische Führungen einsetzen, während die Verfahren der Gruppe B mit Echtzeit-Navigation durchgeführt werden. Unmittelbar postoperative CBCT-Scans werden überlagert, um vier Genauigkeitsparameter zu messen: koronale, apikale, Tiefen- und Winkelabweichung von der geplanten Position. Die statistische Analyse wird den Student-t-Test oder den Mann-Whitney-U-Test, je nach Angemessenheit, einschließen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Probanden in spätem Wechselgebiss oder bleibendem Gebiss,
  • (2) Bedarf an kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung und keine vorherigen Behandlungen,
  • (3) gute Mundhygiene,
  • (4) Abwesenheit akuter Infektionen in der Mundhöhle,
  • (5) gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • (1) syndromale Patienten
  • (2) unkontrollierte systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statische computergestützte Chirurgiegruppe

Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten eine palatinale paramediane kieferorthopädische Minischraubenplatzierung unter Verwendung eines statischen computerassistierten chirurgischen Protokolls. Die präoperative Planung erfolgt durch Integration von Daten der Digitalen Volumentomographie (DVT) mit intraoralen digitalen Scans, um die geplante Minischraubenposition, -trajektorie und -einführungstiefe zu definieren. Basierend auf dem virtuellen Plan wird ein patientenspezifischer stereolithografischer chirurgischer Führungsbogen digital entworfen, um sich an die palatinale Anatomie anzupassen und sich bis zur posterioren Dentition zu erstrecken, um die Stabilität zu gewährleisten.

Der chirurgische Führungsbogen wird aus biokompatiblem Harz mittels additiver Fertigung hergestellt und vor der Minischraubeninsertion intraoral auf korrekten Sitz überprüft. Die Minischraubenplatzierung erfolgt unter Lokalanästhesie unter Verwendung des statischen Führungsbogens, der den Einführungsweg und die -tiefe gemäß dem präoperativen Plan begrenzt. Zwei selbstbohrende kieferorthopädische Minischrauben mit standardisierten Abmessungen werden in der paramedianen palatinalen Region platziert.

Diese Intervention besteht aus einem standardisierten digitalen Workflow für die Platzierung orthodontischer Minischrauben im paramedianen Bereich des Oberkiefergaumens.

Basierend auf diesem integrierten Datensatz werden Minischraubenposition, -angulation und -einführtiefe virtuell geplant, um eine bikortikale Verankerung zu erreichen, während vordefinierte Sicherheitsabstände eingehalten werden. Die Minischraubeninsertion erfolgt unter Lokalanästhesie mit selbstbohrenden orthodontischen Minischrauben standardisierter Abmessungen, ohne Vorbohrung. Je nach Gruppenzuteilung wird die Platzierung entweder mit einer statischen chirurgischen Führungsschiene oder einer Echtzeit-Dynamiknavigation durchgeführt, während Bildgebungsaufnahme- und Planungsprotokolle identisch bleiben. Unmittelbar postoperativ wird eine CBCT-Bildgebung durchgeführt, um die Minischraubenposition zu überprüfen und eine quantitative Genauigkeitsbewertung zu ermöglichen.

Experimental: Dynamische computergestützte Chirurgie

Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine paramediane Gaumen-Minischraubenimplantation unter Verwendung eines dynamischen computerassistierten Navigationssystems. Die präoperative Planung erfolgt durch das Zusammenführen von DVT-Datensätzen mit intraoralen digitalen Scans in einer speziellen Navigationssoftwareumgebung, um die geplante Position, Winkelung und Einsetztiefe der Minischraube zu definieren. Für diesen Eingriff wird keine physische chirurgische Schablone hergestellt.

Die Echtzeit-Navigation wird durch die Registrierung eines Kieferreferenzwerkzeugs und eines Handstück-Trackingsystems ermöglicht, die eine kontinuierliche Überwachung der Instrumentenposition in Bezug auf die Anatomie des Patienten ermöglichen. Die Minischraubenimplantation erfolgt unter Lokalanästhesie, während der Operateur dem in der Navigationsschnittstelle angezeigten Echtzeit-Feedback folgt, was eine fortlaufende Überprüfung und bei Bedarf eine intraoperative Anpassung der Einsetztrajektorie ermöglicht.

Zwei selbstbohrende kieferorthopädische Minischrauben mit standardisierten Abmessungen werden in der paramedianen Gaumenregion eingesetzt.

Diese Intervention besteht aus einem standardisierten digitalen Workflow für die Platzierung orthodontischer Minischrauben im paramedianen Bereich des Oberkiefergaumens.

Basierend auf diesem integrierten Datensatz werden Minischraubenposition, -angulation und -einführtiefe virtuell geplant, um eine bikortikale Verankerung zu erreichen, während vordefinierte Sicherheitsabstände eingehalten werden. Die Minischraubeninsertion erfolgt unter Lokalanästhesie mit selbstbohrenden orthodontischen Minischrauben standardisierter Abmessungen, ohne Vorbohrung. Je nach Gruppenzuteilung wird die Platzierung entweder mit einer statischen chirurgischen Führungsschiene oder einer Echtzeit-Dynamiknavigation durchgeführt, während Bildgebungsaufnahme- und Planungsprotokolle identisch bleiben. Unmittelbar postoperativ wird eine CBCT-Bildgebung durchgeführt, um die Minischraubenposition zu überprüfen und eine quantitative Genauigkeitsbewertung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikale Abweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Die lineare Abweichung am apikalen Endpunkt der Minischraube (in Millimetern)
Perioperativ/Periprozedural
Koronale Abweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Die lineare Abweichung am koronalen Eintrittspunkt der Minischraube (in Millimetern)
Perioperativ/Periprozedural
Tiefenabweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
quantifiziert die vertikale Verschiebung der apikalen Spitze (in Millimetern)
Perioperativ/Periprozedural
Winkelabweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
die Winkelabweichung zwischen den geplanten und den tatsächlichen Schraubenbahnen (in Winkelgraden)
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLS_StaticVsDynamic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computergesteuerte Minischraubeninsertion

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