- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378618
Bewertung der Genauigkeit der Platzierung von Gaumen-Orthodontie-Miniscrews.
Genauigkeit der palatinalen kieferorthopädischen Minischraubenplatzierung: Statische vs. dynamische computergestützte Techniken in einer randomisierten klinischen Studie.
Diese randomisierte klinische Studie hat das Ziel, die Genauigkeit der Platzierung von Gaumenparamedian-Minischrauben mittels statischer computerassistierter Chirurgie (s-CAS) und dynamischer computerassistierter Chirurgie (d-CAS) zu vergleichen.
Eine Population von vierzig Probanden, die eine Gaumenparamedian-Minischraubeninsertion benötigen, wird in zwei Gruppen randomisiert, um zwei Minischrauben zu erhalten, die mit s-CAS (Gruppe A; n=20 Probanden, 40 Minischrauben) und d-CAS (Gruppe B; n=20 Probanden, 40 Minischrauben) platziert werden. Präoperative digitale intraorale Scans und CBCT-Bilder werden für die virtuelle Planung verwendet. Die Verfahren der Gruppe A werden patientenspezifische chirurgische Führungen einsetzen, während die Verfahren der Gruppe B mit Echtzeit-Navigation durchgeführt werden. Unmittelbar postoperative CBCT-Scans werden überlagert, um vier Genauigkeitsparameter zu messen: koronale, apikale, Tiefen- und Winkelabweichung von der geplanten Position. Die statistische Analyse wird den Student-t-Test oder den Mann-Whitney-U-Test, je nach Angemessenheit, einschließen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Probanden in spätem Wechselgebiss oder bleibendem Gebiss,
- (2) Bedarf an kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung und keine vorherigen Behandlungen,
- (3) gute Mundhygiene,
- (4) Abwesenheit akuter Infektionen in der Mundhöhle,
- (5) gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- (1) syndromale Patienten
- (2) unkontrollierte systemische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Statische computergestützte Chirurgiegruppe
Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten eine palatinale paramediane kieferorthopädische Minischraubenplatzierung unter Verwendung eines statischen computerassistierten chirurgischen Protokolls. Die präoperative Planung erfolgt durch Integration von Daten der Digitalen Volumentomographie (DVT) mit intraoralen digitalen Scans, um die geplante Minischraubenposition, -trajektorie und -einführungstiefe zu definieren. Basierend auf dem virtuellen Plan wird ein patientenspezifischer stereolithografischer chirurgischer Führungsbogen digital entworfen, um sich an die palatinale Anatomie anzupassen und sich bis zur posterioren Dentition zu erstrecken, um die Stabilität zu gewährleisten. Der chirurgische Führungsbogen wird aus biokompatiblem Harz mittels additiver Fertigung hergestellt und vor der Minischraubeninsertion intraoral auf korrekten Sitz überprüft. Die Minischraubenplatzierung erfolgt unter Lokalanästhesie unter Verwendung des statischen Führungsbogens, der den Einführungsweg und die -tiefe gemäß dem präoperativen Plan begrenzt. Zwei selbstbohrende kieferorthopädische Minischrauben mit standardisierten Abmessungen werden in der paramedianen palatinalen Region platziert. |
Diese Intervention besteht aus einem standardisierten digitalen Workflow für die Platzierung orthodontischer Minischrauben im paramedianen Bereich des Oberkiefergaumens. Basierend auf diesem integrierten Datensatz werden Minischraubenposition, -angulation und -einführtiefe virtuell geplant, um eine bikortikale Verankerung zu erreichen, während vordefinierte Sicherheitsabstände eingehalten werden. Die Minischraubeninsertion erfolgt unter Lokalanästhesie mit selbstbohrenden orthodontischen Minischrauben standardisierter Abmessungen, ohne Vorbohrung. Je nach Gruppenzuteilung wird die Platzierung entweder mit einer statischen chirurgischen Führungsschiene oder einer Echtzeit-Dynamiknavigation durchgeführt, während Bildgebungsaufnahme- und Planungsprotokolle identisch bleiben. Unmittelbar postoperativ wird eine CBCT-Bildgebung durchgeführt, um die Minischraubenposition zu überprüfen und eine quantitative Genauigkeitsbewertung zu ermöglichen. |
|
Experimental: Dynamische computergestützte Chirurgie
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine paramediane Gaumen-Minischraubenimplantation unter Verwendung eines dynamischen computerassistierten Navigationssystems. Die präoperative Planung erfolgt durch das Zusammenführen von DVT-Datensätzen mit intraoralen digitalen Scans in einer speziellen Navigationssoftwareumgebung, um die geplante Position, Winkelung und Einsetztiefe der Minischraube zu definieren. Für diesen Eingriff wird keine physische chirurgische Schablone hergestellt. Die Echtzeit-Navigation wird durch die Registrierung eines Kieferreferenzwerkzeugs und eines Handstück-Trackingsystems ermöglicht, die eine kontinuierliche Überwachung der Instrumentenposition in Bezug auf die Anatomie des Patienten ermöglichen. Die Minischraubenimplantation erfolgt unter Lokalanästhesie, während der Operateur dem in der Navigationsschnittstelle angezeigten Echtzeit-Feedback folgt, was eine fortlaufende Überprüfung und bei Bedarf eine intraoperative Anpassung der Einsetztrajektorie ermöglicht. Zwei selbstbohrende kieferorthopädische Minischrauben mit standardisierten Abmessungen werden in der paramedianen Gaumenregion eingesetzt. |
Diese Intervention besteht aus einem standardisierten digitalen Workflow für die Platzierung orthodontischer Minischrauben im paramedianen Bereich des Oberkiefergaumens. Basierend auf diesem integrierten Datensatz werden Minischraubenposition, -angulation und -einführtiefe virtuell geplant, um eine bikortikale Verankerung zu erreichen, während vordefinierte Sicherheitsabstände eingehalten werden. Die Minischraubeninsertion erfolgt unter Lokalanästhesie mit selbstbohrenden orthodontischen Minischrauben standardisierter Abmessungen, ohne Vorbohrung. Je nach Gruppenzuteilung wird die Platzierung entweder mit einer statischen chirurgischen Führungsschiene oder einer Echtzeit-Dynamiknavigation durchgeführt, während Bildgebungsaufnahme- und Planungsprotokolle identisch bleiben. Unmittelbar postoperativ wird eine CBCT-Bildgebung durchgeführt, um die Minischraubenposition zu überprüfen und eine quantitative Genauigkeitsbewertung zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apikale Abweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Die lineare Abweichung am apikalen Endpunkt der Minischraube (in Millimetern)
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Koronale Abweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Die lineare Abweichung am koronalen Eintrittspunkt der Minischraube (in Millimetern)
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Tiefenabweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
quantifiziert die vertikale Verschiebung der apikalen Spitze (in Millimetern)
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Winkelabweichung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
die Winkelabweichung zwischen den geplanten und den tatsächlichen Schraubenbahnen (in Winkelgraden)
|
Perioperativ/Periprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Computergesteuerte Minischraubeninsertion
-
Huizhou First People's HospitalAbgeschlossenGesunde FreiwilligeChina