- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378618
Vyhodnocení přesnosti umístění ortodontických miniscrew v oblasti patra.
Přesnost umístění palatinálních ortodontických miniscrewů: Statické vs. dynamické počítačem naváděné techniky v randomizované klinické studii.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat přesnost umístění palatinálních paramediálních miniscrewů pomocí statické počítačem asistované chirurgie (s-CAS) a dynamické počítačem asistované chirurgie (d-CAS).
Populace čtyřiceti subjektů vyžadujících zavedení palatinálních paramediálních miniscrewů bude randomizována do dvou skupin, které obdrží dva miniscrewy umístěné pomocí s-CAS (Skupina A; n=20 subjektů, 40 miniscrewů) a d-CAS (Skupina B; n=20 subjektů, 40 miniscrewů). Pro virtuální plánování budou použity preoperační digitální intraorální snímky a CBCT snímky. Procedury skupiny A budou využívat pacientům specifické chirurgické šablony, zatímco procedury skupiny B budou provedeny s navigací v reálném čase. Okamžité pooperační CBCT snímky budou superponovány pro měření čtyř parametrů přesnosti: koronální, apikální, hloubkové a úhlové odchylky od plánované pozice. Statistická analýza bude zahrnovat Studentův t-test nebo Mann-Whitneyův U test podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- (1) subjekty v pozdním smíšeném chrupu nebo trvalém chrupu,
- (2) potřeba ortodontické nebo ortopedické léčby a žádné předchozí léčby,
- (3) dobrá ústní hygiena,
- (4) absence akutní infekce v ústní dutině,
- (5) dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- (1) syndromičtí pacienti
- (2) nekontrolovaná systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Statická skupina s počítačem řízenou chirurgií
Účastníci zařazení do této skupiny podstupují ortodontickou minisroubovou implantaci v paramediánní oblasti patra pomocí statického počítačem asistovaného chirurgického protokolu. Preoperační plánování se provádí integrací dat z kuželové výpočetní tomografie (CBCT) s intraorálními digitálními skeny, aby se definovala plánovaná poloha, trajektorie a hloubka zavedení minisroubu. Na základě virtuálního plánu je digitálně navržen pacientu specifický stereolitografický chirurgický šablona, která se přizpůsobí anatomii patra a rozšiřuje se na zadní zubní řadu, aby byla zajištěna stabilita. Chirurgická šablona je vyrobena z biokompatibilní pryskyřice pomocí aditivní výroby a před zavedením minisroubu bude intraorálně ověřena správná přilnavost. Zavedení minisroubu se provádí v lokální anestezii pomocí statické šablony, která omezuje dráhu a hloubku zavedení podle preoperačního plánu. Dva samovrtné ortodontické minisrouby standardizovaných rozměrů jsou umístěny v paramediánní oblasti patra. |
Tento zákrok spočívá v standardizovaném digitálním workflow pro umístění ortodontických miniscrew v paramediánní oblasti maxilárního patra. Na základě tohoto integrovaného souboru dat je virtuálně naplánována poloha, úhel a hloubka vložení miniscrew tak, aby bylo dosaženo bikortikální kotvy při respektování předem stanovených bezpečnostních okrajů. Vložení miniscrew se provádí v lokální anestezii pomocí samovrtných ortodontických miniscrew standardizovaných rozměrů, bez předvrtání. V závislosti na skupinové alokaci se umístění provádí buď pomocí statického chirurgického šablony, nebo v reálném čase pomocí dynamické navigace, zatímco protokoly pro získání snímků a plánování zůstávají identické. Bezprostředně po operaci se provádí CBCT zobrazení k ověření polohy miniscrew a umožnění kvantitativního hodnocení přesnosti. |
|
Experimentální: Dynamická počítačem řízená chirurgie
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí umístění ortodontických miniscrewů v paramediánní palatinální oblasti pomocí dynamického počítačem asistovaného navigačního systému. Předoperační plánování se provádí sloučením CBCT datových sad s intraorálními digitálními skeny v rámci specializovaného navigačního softwarového prostředí za účelem definování plánované pozice, úhlu a hloubky zavedení miniscrewů. Pro tento zákrok není vytvořen žádný fyzický chirurgický šablona. Navigace v reálném čase je umožněna registrací čelistního referenčního nástroje a systému sledování ručního nástroje, které umožňují nepřetržité monitorování polohy nástroje vzhledem k anatomii pacienta. Zavedení miniscrewů se provádí v lokální anestezii, zatímco operatér sleduje vizuální zpětnou vazbu zobrazenou na navigačním rozhraní, což umožňuje průběžnou verifikaci a v případě potřeby intraoperativní úpravu trajektorie zavedení. Dva samovrtné ortodontické miniscrew standardizovaných rozměrů jsou zavedeny do paramediánní palatinální oblasti. |
Tento zákrok spočívá v standardizovaném digitálním workflow pro umístění ortodontických miniscrew v paramediánní oblasti maxilárního patra. Na základě tohoto integrovaného souboru dat je virtuálně naplánována poloha, úhel a hloubka vložení miniscrew tak, aby bylo dosaženo bikortikální kotvy při respektování předem stanovených bezpečnostních okrajů. Vložení miniscrew se provádí v lokální anestezii pomocí samovrtných ortodontických miniscrew standardizovaných rozměrů, bez předvrtání. V závislosti na skupinové alokaci se umístění provádí buď pomocí statického chirurgického šablony, nebo v reálném čase pomocí dynamické navigace, zatímco protokoly pro získání snímků a plánování zůstávají identické. Bezprostředně po operaci se provádí CBCT zobrazení k ověření polohy miniscrew a umožnění kvantitativního hodnocení přesnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální deviace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Lineární odchylka na apikálním konci minisroubu (v milimetrech)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Koronální deviace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Lineární odchylka v koronálním vstupním bodě minisroubu (v milimetrech)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Odchylka hloubky
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
kvantifikuje vertikální posun apikální špičky (v milimetrech)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
úhlová odchylka
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
rozdíl úhlů mezi plánovanou a skutečnou trajektorií šroubu (ve stupních)
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URomLS_StaticVsDynamic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)