Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přesnosti umístění ortodontických miniscrew v oblasti patra.

22. ledna 2026 aktualizováno: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Přesnost umístění palatinálních ortodontických miniscrewů: Statické vs. dynamické počítačem naváděné techniky v randomizované klinické studii.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat přesnost umístění palatinálních paramediálních miniscrewů pomocí statické počítačem asistované chirurgie (s-CAS) a dynamické počítačem asistované chirurgie (d-CAS).

Populace čtyřiceti subjektů vyžadujících zavedení palatinálních paramediálních miniscrewů bude randomizována do dvou skupin, které obdrží dva miniscrewy umístěné pomocí s-CAS (Skupina A; n=20 subjektů, 40 miniscrewů) a d-CAS (Skupina B; n=20 subjektů, 40 miniscrewů). Pro virtuální plánování budou použity preoperační digitální intraorální snímky a CBCT snímky. Procedury skupiny A budou využívat pacientům specifické chirurgické šablony, zatímco procedury skupiny B budou provedeny s navigací v reálném čase. Okamžité pooperační CBCT snímky budou superponovány pro měření čtyř parametrů přesnosti: koronální, apikální, hloubkové a úhlové odchylky od plánované pozice. Statistická analýza bude zahrnovat Studentův t-test nebo Mann-Whitneyův U test podle potřeby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00161
        • Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • (1) subjekty v pozdním smíšeném chrupu nebo trvalém chrupu,
  • (2) potřeba ortodontické nebo ortopedické léčby a žádné předchozí léčby,
  • (3) dobrá ústní hygiena,
  • (4) absence akutní infekce v ústní dutině,
  • (5) dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • (1) syndromičtí pacienti
  • (2) nekontrolovaná systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statická skupina s počítačem řízenou chirurgií

Účastníci zařazení do této skupiny podstupují ortodontickou minisroubovou implantaci v paramediánní oblasti patra pomocí statického počítačem asistovaného chirurgického protokolu. Preoperační plánování se provádí integrací dat z kuželové výpočetní tomografie (CBCT) s intraorálními digitálními skeny, aby se definovala plánovaná poloha, trajektorie a hloubka zavedení minisroubu. Na základě virtuálního plánu je digitálně navržen pacientu specifický stereolitografický chirurgický šablona, která se přizpůsobí anatomii patra a rozšiřuje se na zadní zubní řadu, aby byla zajištěna stabilita.

Chirurgická šablona je vyrobena z biokompatibilní pryskyřice pomocí aditivní výroby a před zavedením minisroubu bude intraorálně ověřena správná přilnavost. Zavedení minisroubu se provádí v lokální anestezii pomocí statické šablony, která omezuje dráhu a hloubku zavedení podle preoperačního plánu. Dva samovrtné ortodontické minisrouby standardizovaných rozměrů jsou umístěny v paramediánní oblasti patra.

Tento zákrok spočívá v standardizovaném digitálním workflow pro umístění ortodontických miniscrew v paramediánní oblasti maxilárního patra.

Na základě tohoto integrovaného souboru dat je virtuálně naplánována poloha, úhel a hloubka vložení miniscrew tak, aby bylo dosaženo bikortikální kotvy při respektování předem stanovených bezpečnostních okrajů. Vložení miniscrew se provádí v lokální anestezii pomocí samovrtných ortodontických miniscrew standardizovaných rozměrů, bez předvrtání. V závislosti na skupinové alokaci se umístění provádí buď pomocí statického chirurgického šablony, nebo v reálném čase pomocí dynamické navigace, zatímco protokoly pro získání snímků a plánování zůstávají identické. Bezprostředně po operaci se provádí CBCT zobrazení k ověření polohy miniscrew a umožnění kvantitativního hodnocení přesnosti.

Experimentální: Dynamická počítačem řízená chirurgie

Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí umístění ortodontických miniscrewů v paramediánní palatinální oblasti pomocí dynamického počítačem asistovaného navigačního systému. Předoperační plánování se provádí sloučením CBCT datových sad s intraorálními digitálními skeny v rámci specializovaného navigačního softwarového prostředí za účelem definování plánované pozice, úhlu a hloubky zavedení miniscrewů. Pro tento zákrok není vytvořen žádný fyzický chirurgický šablona.

Navigace v reálném čase je umožněna registrací čelistního referenčního nástroje a systému sledování ručního nástroje, které umožňují nepřetržité monitorování polohy nástroje vzhledem k anatomii pacienta. Zavedení miniscrewů se provádí v lokální anestezii, zatímco operatér sleduje vizuální zpětnou vazbu zobrazenou na navigačním rozhraní, což umožňuje průběžnou verifikaci a v případě potřeby intraoperativní úpravu trajektorie zavedení.

Dva samovrtné ortodontické miniscrew standardizovaných rozměrů jsou zavedeny do paramediánní palatinální oblasti.

Tento zákrok spočívá v standardizovaném digitálním workflow pro umístění ortodontických miniscrew v paramediánní oblasti maxilárního patra.

Na základě tohoto integrovaného souboru dat je virtuálně naplánována poloha, úhel a hloubka vložení miniscrew tak, aby bylo dosaženo bikortikální kotvy při respektování předem stanovených bezpečnostních okrajů. Vložení miniscrew se provádí v lokální anestezii pomocí samovrtných ortodontických miniscrew standardizovaných rozměrů, bez předvrtání. V závislosti na skupinové alokaci se umístění provádí buď pomocí statického chirurgického šablony, nebo v reálném čase pomocí dynamické navigace, zatímco protokoly pro získání snímků a plánování zůstávají identické. Bezprostředně po operaci se provádí CBCT zobrazení k ověření polohy miniscrew a umožnění kvantitativního hodnocení přesnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální deviace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Lineární odchylka na apikálním konci minisroubu (v milimetrech)
Perioperativní/Periprocedurální
Koronální deviace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Lineární odchylka v koronálním vstupním bodě minisroubu (v milimetrech)
Perioperativní/Periprocedurální
Odchylka hloubky
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
kvantifikuje vertikální posun apikální špičky (v milimetrech)
Perioperativní/Periprocedurální
úhlová odchylka
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
rozdíl úhlů mezi plánovanou a skutečnou trajektorií šroubu (ve stupních)
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URomLS_StaticVsDynamic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Předplatit