Evaluatie van de nauwkeurigheid van palatale orthodontische mini-schroefplaatsing.
Nauwkeurigheid van palatinale orthodontische minischroefplaatsing: statische versus dynamische computergestuurde technieken in een gerandomiseerde klinische studie.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de nauwkeurigheid te vergelijken van de plaatsing van paramediane minischroeven in het verhemelte met behulp van statische computerondersteunde chirurgie (s-CAS) en dynamische computerondersteunde chirurgie (d-CAS).
Een populatie van veertig proefpersonen die paramediane minischroefinsertie in het verhemelte nodig hebben, zal worden gerandomiseerd in twee groepen om twee minischroeven te ontvangen die zijn geplaatst met s-CAS (Groep A; n=20 proefpersonen, 40 minischroeven) en d-CAS (Groep B; n=20 proefpersonen, 40 minischroeven). Preoperatieve digitale intraorale scans en CBCT-beelden zullen worden gebruikt voor virtuele planning. Groep A procedures zullen patiëntspecifieke chirurgische sjablonen gebruiken, terwijl groep B procedures zullen worden uitgevoerd met realtime navigatie. Direct postoperatieve CBCT-scans zullen worden gesuperponeerd om vier nauwkeurigheidsparameters te meten: coronaire, apicale, diepte- en hoekafwijking van de geplande positie. Statistische analyse zal de Student's t-toets of Mann-Whitney U-toets omvatten, afhankelijk van wat geschikt is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- (1) proefpersonen in late gemengde dentitie of permanente dentitie,
- (2) behoefte aan orthodontische of orthopedische behandeling en geen eerdere behandelingen,
- (3) goede mondhygiëne,
- (4) afwezigheid van acute infectie in de mondholte,
- (5) goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- (1) syndroompatiënten
- (2) ongecontroleerde systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Statische computergeleide chirurgiegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan palatale paramediane orthodontische minischroefplaatsing met behulp van een statisch computerondersteund chirurgisch protocol. Preoperatieve planning wordt uitgevoerd door conebeam-computertomografie (CBCT)-gegevens te integreren met intraorale digitale scans om de geplande minischroefpositie, traject en insertiediepte te definiëren. Op basis van het virtuele plan wordt een patiëntspecifieke stereolithografische chirurgische leidraad digitaal ontworpen om zich aan te passen aan de palatale anatomie en zich uit te strekken tot de posterieure dentitie om stabiliteit te waarborgen. De chirurgische leidraad wordt vervaardigd met biocompatibel hars via additieve productie en zal intraoraal worden gecontroleerd op goede pasvorm vóór minischroefinsertie. Minischroefplaatsing wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van de statische leidraad, die het insertiepad en de diepte beperkt volgens het preoperatieve plan. Twee zelfborende orthodontische minischroeven met gestandaardiseerde afmetingen worden geplaatst in de paramediane palatale regio. |
Deze interventie bestaat uit een gestandaardiseerde digitale workflow voor het plaatsen van orthodontische minischroeven in het paramediane gebied van het maxillaire gehemelte. Op basis van deze geïntegreerde dataset worden de positie, hoek en inbrengdiepte van de minischroef virtueel gepland om bicorticale verankering te bereiken, terwijl vooraf bepaalde veiligheidsmarges worden gerespecteerd. De inbrenging van de minischroef wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van zelfborende orthodontische minischroeven van gestandaardiseerde afmetingen, zonder voorboren. Afhankelijk van de groepsindeling wordt de plaatsing uitgevoerd met behulp van een statische chirurgische mal of real-time dynamische navigatie, terwijl de beeldvormingsacquisitie- en planningsprotocollen identiek blijven. Direct na de operatie wordt een CBCT-opname gemaakt om de positie van de minischroef te verifiëren en om een kwantitatieve nauwkeurigheidsbeoordeling mogelijk te maken. |
|
Experimenteel: Dynamische computergeleide chirurgie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen ondergaan palatinale paramediane orthodontische minischroefplaatsing met behulp van een dynamisch computerondersteund navigatiesysteem. Preoperatieve planning wordt uitgevoerd door CBCT-datasets samen te voegen met intraorale digitale scans binnen een specifieke navigatiesoftwareomgeving om de geplande minischroefpositie, hoek en insertiediepte te definiëren. Voor deze interventie wordt geen fysieke chirurgische mal geproduceerd. Realtime navigatie wordt mogelijk gemaakt door de registratie van een kaakreferentie-instrument en een handstukvolgsysteem, die continue monitoring van de instrumentpositie ten opzichte van de anatomie van de patiënt mogelijk maken. Minischroefinsertie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie terwijl de operator realtime visuele feedback volgt die op het navigatie-interface wordt weergegeven, wat voortdurende verificatie en, indien nodig, intraoperatieve aanpassing van de insertietrajectorie mogelijk maakt. Twee zelfborende orthodontische minischroeven met gestandaardiseerde afmetingen worden geplaatst in het paramediane palatinale gebied. |
Deze interventie bestaat uit een gestandaardiseerde digitale workflow voor het plaatsen van orthodontische minischroeven in het paramediane gebied van het maxillaire gehemelte. Op basis van deze geïntegreerde dataset worden de positie, hoek en inbrengdiepte van de minischroef virtueel gepland om bicorticale verankering te bereiken, terwijl vooraf bepaalde veiligheidsmarges worden gerespecteerd. De inbrenging van de minischroef wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van zelfborende orthodontische minischroeven van gestandaardiseerde afmetingen, zonder voorboren. Afhankelijk van de groepsindeling wordt de plaatsing uitgevoerd met behulp van een statische chirurgische mal of real-time dynamische navigatie, terwijl de beeldvormingsacquisitie- en planningsprotocollen identiek blijven. Direct na de operatie wordt een CBCT-opname gemaakt om de positie van de minischroef te verifiëren en om een kwantitatieve nauwkeurigheidsbeoordeling mogelijk te maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apicale afwijking
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De lineaire afwijking aan het apicale eindpunt van de minischroef (in millimeters)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Coronale deviatie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De lineaire afwijking bij het coronaal insteekpunt van de minischroef (in millimeters)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Diepte-afwijking
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
kwantificeert de verticale verplaatsing van de apicale top (in millimeters)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
angulaire afwijking
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
het hoekverschil tussen de geplande en de werkelijke schroefbanen (in graden)
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .