- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378618
Evaluación de la precisión en la colocación de microtornillos de ortodoncia palatina.
Precisión de la Colocación de Minitornillos Ortodóncicos Palatinos: Técnicas Estáticas vs. Dinámicas Guiadas por Computadora en un Ensayo Clínico Aleatorizado.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene el objetivo de comparar la precisión de la colocación de microtornillos paramedianos palatinos utilizando cirugía asistida por ordenador estática (s-CAS) y cirugía asistida por ordenador dinámica (d-CAS).
Una población de cuarenta sujetos que requieren la inserción de microtornillos paramedianos palatinos será aleatorizada en dos grupos para recibir dos microtornillos colocados con s-CAS (Grupo A; n=20 sujetos, 40 microtornillos) y d-CAS (Grupo B; n=20 sujetos, 40 microtornillos). Se utilizarán escaneos intraorales digitales preoperatorios e imágenes de CBCT para la planificación virtual. Los procedimientos del Grupo A emplearán guías quirúrgicas específicas para el paciente, mientras que los procedimientos del Grupo B se realizarán con navegación en tiempo real. Las tomografías CBCT postoperatorias inmediatas se superpondrán para medir cuatro parámetros de precisión: desviación coronal, apical, de profundidad y angular respecto a la posición planificada. El análisis estadístico incluirá la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) sujetos en dentición mixta tardía o dentición permanente,
- (2) necesidad de tratamiento ortodóncico u ortopédico y sin tratamientos previos,
- (3) buena higiene bucal,
- (4) ausencia de infección aguda en la cavidad oral,
- (5) buen estado de salud general
Criterios de exclusión:
- (1) pacientes sindrómicos
- (2) enfermedades sistémicas no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de cirugía guiada por ordenador estática
Los participantes asignados a este brazo se someten a la colocación de microtornillos ortodóncicos paramediana palatina mediante un protocolo quirúrgico asistido por ordenador estático. La planificación preoperatoria se realiza integrando datos de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con escaneos digitales intraorales para definir la posición, trayectoria y profundidad de inserción planificadas del microtornillo. Según el plan virtual, se diseña digitalmente una guía quirúrgica estereolitográfica específica para el paciente, que se adapta a la anatomía palatina y se extiende hasta la dentición posterior para garantizar la estabilidad. La guía quirúrgica se fabrica con resina biocompatible mediante fabricación aditiva y se verifica intraoralmente para un ajuste adecuado antes de la inserción del microtornillo. La colocación del microtornillo se realiza bajo anestesia local utilizando la guía estática, que limita la trayectoria y profundidad de inserción según el plan preoperatorio. Se colocan dos microtornillos ortodóncicos autorroscantes de dimensiones estandarizadas en la región palatina paramediana. |
Esta intervención consiste en un flujo de trabajo digital estandarizado para la colocación de microtornillos ortodóncicos en la región paramediana del paladar maxilar. Basándose en este conjunto de datos integrados, la posición, angulación y profundidad de inserción del microtornillo se planifican virtualmente para lograr anclaje bicortical respetando márgenes de seguridad predefinidos. La inserción del microtornillo se realiza bajo anestesia local utilizando microtornillos ortodóncicos autorroscantes de dimensiones estandarizadas, sin pretaladrado. Dependiendo de la asignación del grupo, la colocación se lleva a cabo utilizando una guía quirúrgica estática o navegación dinámica en tiempo real, mientras que los protocolos de adquisición de imágenes y planificación permanecen idénticos. Se obtiene una imagen CBCT postoperatoria inmediata para verificar la posición del microtornillo y permitir una evaluación cuantitativa de la precisión. |
|
Experimental: Cirugía dinámica guiada por ordenador
Los participantes asignados a este brazo se someten a la colocación de microtornillos ortodónticos paramedianos palatinos mediante un sistema de navegación asistida por ordenador dinámico. La planificación preoperatoria se lleva a cabo fusionando conjuntos de datos de CBCT con escaneos digitales intraorales dentro de un entorno de software de navegación dedicado para definir la posición, angulación y profundidad de inserción planificadas del microtornillo. No se produce ninguna guía quirúrgica física para esta intervención. La navegación en tiempo real se habilita mediante el registro de una herramienta de referencia mandibular y un sistema de seguimiento de la pieza de mano, que permiten el monitoreo continuo de la posición del instrumento en relación con la anatomía del paciente. La inserción del microtornillo se realiza bajo anestesia local mientras el operador sigue la retroalimentación visual en tiempo real mostrada en la interfaz de navegación, lo que permite la verificación continua y, cuando es necesario, el ajuste intraoperatorio de la trayectoria de inserción. Se insertan dos microtornillos ortodónticos auto-perforantes de dimensiones estandarizadas en la región palatina paramediana |
Esta intervención consiste en un flujo de trabajo digital estandarizado para la colocación de microtornillos ortodóncicos en la región paramediana del paladar maxilar. Basándose en este conjunto de datos integrados, la posición, angulación y profundidad de inserción del microtornillo se planifican virtualmente para lograr anclaje bicortical respetando márgenes de seguridad predefinidos. La inserción del microtornillo se realiza bajo anestesia local utilizando microtornillos ortodóncicos autorroscantes de dimensiones estandarizadas, sin pretaladrado. Dependiendo de la asignación del grupo, la colocación se lleva a cabo utilizando una guía quirúrgica estática o navegación dinámica en tiempo real, mientras que los protocolos de adquisición de imágenes y planificación permanecen idénticos. Se obtiene una imagen CBCT postoperatoria inmediata para verificar la posición del microtornillo y permitir una evaluación cuantitativa de la precisión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación apical
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
|
La desviación lineal en el extremo apical del minitornillo (en milímetros)
|
Perioperatorio/Periprocedimental
|
|
Desviación coronal
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
|
La desviación lineal en el punto de entrada coronal del minitornillo (en milímetros)
|
Perioperatorio/Periprocedimental
|
|
Desviación de profundidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
|
cuantifica el desplazamiento vertical del ápice (en milímetros)
|
Perioperatorio/Periprocedimental
|
|
desviación angular
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
|
la diferencia angular entre las trayectorias planificadas y reales del tornillo (en grados angulares)
|
Perioperatorio/Periprocedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .