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Avaliação da Precisão da Colocação de Mini-implantes Ortodônticos Palatinos.

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Precisão da Colocação de Mini-implantes Ortodônticos Palatinos: Técnicas Estáticas vs Dinâmicas Guiadas por Computador num Ensaio Clínico Randomizado.

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a precisão da colocação de miniparafusos paramedianos palatinos utilizando cirurgia assistida por computador estática (s-CAS) e cirurgia assistida por computador dinâmica (d-CAS).

Uma população de quarenta sujeitos que necessitam de inserção de miniparafusos paramedianos palatinos será randomizada em dois grupos para receber dois miniparafusos colocados com s-CAS (Grupo A; n=20 sujeitos, 40 miniparafusos) e d-CAS (Grupo B; n=20 sujeitos, 40 miniparafusos). Imagens de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) e digitalizações intraorais pré-operatórias serão utilizadas para planeamento virtual. Os procedimentos do Grupo A empregarão guias cirúrgicas personalizadas para o paciente, enquanto os procedimentos do Grupo B serão realizados com navegação em tempo real. Exames CBCT pós-operatórios imediatos serão sobrepostos para medir quatro parâmetros de precisão: desvio coronal, apical, de profundidade e angular da posição planeada. A análise estatística incluirá o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00161
        • Sapienza University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) sujeitos em dentição mista tardia ou dentição permanente,
  • (2) necessidade de tratamento ortodôntico ou ortopédico e sem tratamentos anteriores,
  • (3) boa higiene oral,
  • (4) ausência de infeção aguda na cavidade oral,
  • (5) boa saúde geral

Critérios de Exclusão:

  • (1) doentes sindrómicos
  • (2) doenças sistémicas não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia guiada por computador estática

Os participantes alocados a este braço são submetidos à colocação de mini-implantes ortodônticos paramedianos palatinos usando um protocolo cirúrgico assistido por computador estático. O planeamento pré-operatório é realizado através da integração de dados de tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC) com digitalizações intraorais digitais para definir a posição, trajetória e profundidade de inserção planeadas do mini-implante. Com base no plano virtual, um guia cirúrgico estereolitográfico específico para o paciente é desenhado digitalmente para se adaptar à anatomia palatina e estender-se à dentição posterior, de modo a garantir estabilidade.

O guia cirúrgico é fabricado usando resina biocompatível através de manufatura aditiva e será verificado intraoralmente para um ajuste adequado antes da inserção do mini-implante. A colocação do mini-implante é realizada sob anestesia local usando o guia estático, que restringe o caminho e a profundidade de inserção de acordo com o plano pré-operatório. Dois mini-implantes ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas são colocados na região palatina paramediana.

Esta intervenção consiste num fluxo de trabalho digital padronizado para a colocação de miniparafusos ortodônticos na região paramediana do palato maxilar.

Com base neste conjunto de dados integrados, a posição, a angulação e a profundidade de inserção dos miniparafusos são planeadas virtualmente para alcançar ancoragem bicortical, respeitando margens de segurança pré-definidas. A inserção dos miniparafusos é realizada sob anestesia local, utilizando miniparafusos ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas, sem pré-perfuração. Dependendo da atribuição do grupo, a colocação é realizada utilizando um guia cirúrgico estático ou uma navegação dinâmica em tempo real, enquanto os protocolos de aquisição de imagens e planeamento permanecem idênticos. É obtida uma imagem CBCT pós-operatória imediata para verificar a posição dos miniparafusos e permitir uma avaliação quantitativa da precisão.

Experimental: Cirurgia guiada por computador dinâmica

Os participantes atribuídos a este braço submetem-se à colocação de mini-implantes ortodônticos paramedianos palatinos utilizando um sistema de navegação assistida por computador dinâmico. O planeamento pré-operatório é realizado através da fusão de conjuntos de dados de CBCT com digitalizações intraorais num ambiente de software de navegação dedicado, para definir a posição planeada do mini-implante, a angulação e a profundidade de inserção. Não é produzido qualquer guia cirúrgico físico para esta intervenção.

A navegação em tempo real é ativada através do registo de uma ferramenta de referência da mandíbula e de um sistema de rastreamento da peça de mão, que permitem a monitorização contínua da posição do instrumento em relação à anatomia do paciente. A inserção do mini-implante é realizada sob anestesia local, enquanto o operador segue o feedback visual em tempo real apresentado na interface de navegação, permitindo a verificação contínua e, quando necessário, o ajuste intraoperatório da trajetória de inserção.

Dois mini-implantes ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas são inseridos na região palatina paramediana.

Esta intervenção consiste num fluxo de trabalho digital padronizado para a colocação de miniparafusos ortodônticos na região paramediana do palato maxilar.

Com base neste conjunto de dados integrados, a posição, a angulação e a profundidade de inserção dos miniparafusos são planeadas virtualmente para alcançar ancoragem bicortical, respeitando margens de segurança pré-definidas. A inserção dos miniparafusos é realizada sob anestesia local, utilizando miniparafusos ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas, sem pré-perfuração. Dependendo da atribuição do grupo, a colocação é realizada utilizando um guia cirúrgico estático ou uma navegação dinâmica em tempo real, enquanto os protocolos de aquisição de imagens e planeamento permanecem idênticos. É obtida uma imagem CBCT pós-operatória imediata para verificar a posição dos miniparafusos e permitir uma avaliação quantitativa da precisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio apical
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
O desvio linear na extremidade apical do miniparafuso (em milímetros)
Perioperatório/Periprocedimental
Desvio coronal
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
O desvio linear no ponto de entrada coronal do miniparafuso (em milímetros)
Perioperatório/Periprocedimental
Desvio de profundidade
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
quantifica o deslocamento vertical da ponta apical (em milímetros)
Perioperatório/Periprocedimental
desvio angular
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
a diferença angular entre as trajetórias planeadas e reais do parafuso (em graus angulares)
Perioperatório/Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URomLS_StaticVsDynamic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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