- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378618
Avaliação da Precisão da Colocação de Mini-implantes Ortodônticos Palatinos.
Precisão da Colocação de Mini-implantes Ortodônticos Palatinos: Técnicas Estáticas vs Dinâmicas Guiadas por Computador num Ensaio Clínico Randomizado.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a precisão da colocação de miniparafusos paramedianos palatinos utilizando cirurgia assistida por computador estática (s-CAS) e cirurgia assistida por computador dinâmica (d-CAS).
Uma população de quarenta sujeitos que necessitam de inserção de miniparafusos paramedianos palatinos será randomizada em dois grupos para receber dois miniparafusos colocados com s-CAS (Grupo A; n=20 sujeitos, 40 miniparafusos) e d-CAS (Grupo B; n=20 sujeitos, 40 miniparafusos). Imagens de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) e digitalizações intraorais pré-operatórias serão utilizadas para planeamento virtual. Os procedimentos do Grupo A empregarão guias cirúrgicas personalizadas para o paciente, enquanto os procedimentos do Grupo B serão realizados com navegação em tempo real. Exames CBCT pós-operatórios imediatos serão sobrepostos para medir quatro parâmetros de precisão: desvio coronal, apical, de profundidade e angular da posição planeada. A análise estatística incluirá o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itália, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) sujeitos em dentição mista tardia ou dentição permanente,
- (2) necessidade de tratamento ortodôntico ou ortopédico e sem tratamentos anteriores,
- (3) boa higiene oral,
- (4) ausência de infeção aguda na cavidade oral,
- (5) boa saúde geral
Critérios de Exclusão:
- (1) doentes sindrómicos
- (2) doenças sistémicas não controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia guiada por computador estática
Os participantes alocados a este braço são submetidos à colocação de mini-implantes ortodônticos paramedianos palatinos usando um protocolo cirúrgico assistido por computador estático. O planeamento pré-operatório é realizado através da integração de dados de tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC) com digitalizações intraorais digitais para definir a posição, trajetória e profundidade de inserção planeadas do mini-implante. Com base no plano virtual, um guia cirúrgico estereolitográfico específico para o paciente é desenhado digitalmente para se adaptar à anatomia palatina e estender-se à dentição posterior, de modo a garantir estabilidade. O guia cirúrgico é fabricado usando resina biocompatível através de manufatura aditiva e será verificado intraoralmente para um ajuste adequado antes da inserção do mini-implante. A colocação do mini-implante é realizada sob anestesia local usando o guia estático, que restringe o caminho e a profundidade de inserção de acordo com o plano pré-operatório. Dois mini-implantes ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas são colocados na região palatina paramediana. |
Esta intervenção consiste num fluxo de trabalho digital padronizado para a colocação de miniparafusos ortodônticos na região paramediana do palato maxilar. Com base neste conjunto de dados integrados, a posição, a angulação e a profundidade de inserção dos miniparafusos são planeadas virtualmente para alcançar ancoragem bicortical, respeitando margens de segurança pré-definidas. A inserção dos miniparafusos é realizada sob anestesia local, utilizando miniparafusos ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas, sem pré-perfuração. Dependendo da atribuição do grupo, a colocação é realizada utilizando um guia cirúrgico estático ou uma navegação dinâmica em tempo real, enquanto os protocolos de aquisição de imagens e planeamento permanecem idênticos. É obtida uma imagem CBCT pós-operatória imediata para verificar a posição dos miniparafusos e permitir uma avaliação quantitativa da precisão. |
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Experimental: Cirurgia guiada por computador dinâmica
Os participantes atribuídos a este braço submetem-se à colocação de mini-implantes ortodônticos paramedianos palatinos utilizando um sistema de navegação assistida por computador dinâmico. O planeamento pré-operatório é realizado através da fusão de conjuntos de dados de CBCT com digitalizações intraorais num ambiente de software de navegação dedicado, para definir a posição planeada do mini-implante, a angulação e a profundidade de inserção. Não é produzido qualquer guia cirúrgico físico para esta intervenção. A navegação em tempo real é ativada através do registo de uma ferramenta de referência da mandíbula e de um sistema de rastreamento da peça de mão, que permitem a monitorização contínua da posição do instrumento em relação à anatomia do paciente. A inserção do mini-implante é realizada sob anestesia local, enquanto o operador segue o feedback visual em tempo real apresentado na interface de navegação, permitindo a verificação contínua e, quando necessário, o ajuste intraoperatório da trajetória de inserção. Dois mini-implantes ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas são inseridos na região palatina paramediana. |
Esta intervenção consiste num fluxo de trabalho digital padronizado para a colocação de miniparafusos ortodônticos na região paramediana do palato maxilar. Com base neste conjunto de dados integrados, a posição, a angulação e a profundidade de inserção dos miniparafusos são planeadas virtualmente para alcançar ancoragem bicortical, respeitando margens de segurança pré-definidas. A inserção dos miniparafusos é realizada sob anestesia local, utilizando miniparafusos ortodônticos auto-perfurantes de dimensões padronizadas, sem pré-perfuração. Dependendo da atribuição do grupo, a colocação é realizada utilizando um guia cirúrgico estático ou uma navegação dinâmica em tempo real, enquanto os protocolos de aquisição de imagens e planeamento permanecem idênticos. É obtida uma imagem CBCT pós-operatória imediata para verificar a posição dos miniparafusos e permitir uma avaliação quantitativa da precisão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio apical
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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O desvio linear na extremidade apical do miniparafuso (em milímetros)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Desvio coronal
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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O desvio linear no ponto de entrada coronal do miniparafuso (em milímetros)
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Perioperatório/Periprocedimental
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Desvio de profundidade
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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quantifica o deslocamento vertical da ponta apical (em milímetros)
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Perioperatório/Periprocedimental
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desvio angular
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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a diferença angular entre as trajetórias planeadas e reais do parafuso (em graus angulares)
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Perioperatório/Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLS_StaticVsDynamic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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