Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af palatal ortodontisk miniskrueplacering.

22. januar 2026 opdateret af: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Nøjagtigheden af palatal ortodontisk miniskrueplacering: Statiske vs. dynamiske computerstyrede teknikker i en randomiseret klinisk undersøgelse.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af palatal paramedian miniskrueplacering ved brug af statisk computerassisteret kirurgi (s-CAS) og dynamisk computerassisteret kirurgi (d-CAS).

En population på fyrre forsøgspersoner, der kræver palatal paramedian miniskrueinsertion, vil blive randomiseret i to grupper for at modtage to miniskruer placeret med s-CAS (Gruppe A; n=20 forsøgspersoner, 40 miniskruer) og d-CAS (Gruppe B; n=20 forsøgspersoner, 40 miniskruer). Præoperative digitale intraorale scanninger og CBCT-billeder vil blive brugt til virtuel planlægning. Gruppe A-procedurer vil anvende patient-specifikke kirurgiske guides, mens gruppe B-procedurer vil blive udført med realtidsnavigation. Umiddelbare postoperative CBCT-scanninger vil blive overlejret for at måle fire nøjagtighedsparametre: koronal, apikal, dybde og vinkelafvigelse fra den planlagte position. Statistisk analyse vil inkludere Students t-test eller Mann-Whitney U-test som passende.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) patienter i sen blandet dentition eller permanent dentition,
  • (2) behov for ortodontisk eller ortopædisk behandling og ingen tidligere behandlinger,
  • (3) god oral hygiejne,
  • (4) fravær af akut infektion i mundhulen,
  • (5) god generel sundhed

Eksklusionskriterier:

  • (1) syndromale patienter
  • (2) ukontrollerede systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk computerstyret kirurgigruppe

Deltagere, der er tildelt denne gruppe, gennemgår palatal paramedian ortodontisk miniskrueplacering ved hjælp af en statisk computerassisteret kirurgisk protokol. Præoperativ planlægning udføres ved at integrere cone-beam computertomografi (CBCT)-data med intraorale digitale scanninger for at definere den planlagte miniskrues position, trajektorie og indsætningsdybde. Baseret på den virtuelle plan digitalt designes en patientspecifik stereolitografisk kirurgisk guide, der tilpasses den palatale anatomi og strækker sig til den posteriore dentition for at sikre stabilitet.

Den kirurgiske guide fremstilles ved hjælp af biokompatibel harpiks gennem additiv fremstilling og vil blive verificeret intraoralt for korrekt pasform før miniskrueindsætning. Miniskrueplacering udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af den statiske guide, som begrænser indsætningsvejen og dybden i henhold til den præoperative plan. To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserede dimensioner placeres i den paramediane palatale region.

Denne intervention består af en standardiseret digital arbejdsgang til ortodontisk mini-skrueplacering i den paramediane region af den øvre gane.

Baseret på dette integrerede datasæt planlægges mini-skrueposition, vinkel og indsætningsdybde virtuelt for at opnå bikortikal forankring, mens foruddefinerede sikkerhedsmarginer respekteres. Mini-skrueindsættelse udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af selvborende ortodontiske mini-skruer med standardiserede dimensioner, uden forudgående boring. Afhængigt af gruppetildeling udføres placeringen enten ved hjælp af en statisk kirurgisk guide eller realtids dynamisk navigation, mens billedindtagelses- og planlægningsprotokoller forbliver identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-billeddannelse opnås for at verificere mini-skrueposition og muliggøre kvantitativ nøjagtighedsvurdering.

Eksperimentel: Dynamisk computerstyret kirurgi

Deltagere tildelt denne arm gennemgår palatal paramedian ortodontisk miniskrueplacering ved hjælp af et dynamisk computerassisteret navigationssystem. Preoperativ planlægning udføres ved at fusionere CBCT-datasæt med intraorale digitale scanninger i et dedikeret navigationssoftwaremiljø for at definere den planlagte miniskrues position, vinkel og indføringsdybde. Der produceres ingen fysisk kirurgisk guide til denne intervention.

Realtidsnavigation aktiveres gennem registrering af et kæbereferenceværktøj og et håndstykkesporingssystem, som muliggør kontinuerlig overvågning af instrumentposition i forhold til patientens anatomi. Miniskrueindføring udføres under lokalbedøvelse, mens operatøren følger realtids visuel feedback vist på navigationsgrænsefladen, hvilket muliggør løbende verifikation og, nødvendigtvis, intraoperativ justering af indføringsbanen.

To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserede dimensioner indføres i den paramediane palatale region

Denne intervention består af en standardiseret digital arbejdsgang til ortodontisk mini-skrueplacering i den paramediane region af den øvre gane.

Baseret på dette integrerede datasæt planlægges mini-skrueposition, vinkel og indsætningsdybde virtuelt for at opnå bikortikal forankring, mens foruddefinerede sikkerhedsmarginer respekteres. Mini-skrueindsættelse udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af selvborende ortodontiske mini-skruer med standardiserede dimensioner, uden forudgående boring. Afhængigt af gruppetildeling udføres placeringen enten ved hjælp af en statisk kirurgisk guide eller realtids dynamisk navigation, mens billedindtagelses- og planlægningsprotokoller forbliver identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-billeddannelse opnås for at verificere mini-skrueposition og muliggøre kvantitativ nøjagtighedsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal afvigelse
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Den lineære afvigelse ved apikalendepunktet af miniskruen (i millimeter)
Perioperativt/Periprocedurelt
Koronal afvigelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
Den lineære afvigelse ved koronalt indgangspunkt for miniskruen (i millimeter)
Perioperativ/Periprocedurel
Dybdævigelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
kvantificerer den vertikale forskydning af apikalspidsen (i millimeter)
Perioperativ/Periprocedural
angulær afvigelse
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
den vinklede forskel mellem de planlagte og faktiske skruebaner (i vinkelgrader)
Perioperativt/Periprocedurelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URomLS_StaticVsDynamic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Computerstyret indsættelse af miniskruer

Abonner