- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378618
Evaluering af nøjagtigheden af palatal ortodontisk miniskrueplacering.
Nøjagtigheden af palatal ortodontisk miniskrueplacering: Statiske vs. dynamiske computerstyrede teknikker i en randomiseret klinisk undersøgelse.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af palatal paramedian miniskrueplacering ved brug af statisk computerassisteret kirurgi (s-CAS) og dynamisk computerassisteret kirurgi (d-CAS).
En population på fyrre forsøgspersoner, der kræver palatal paramedian miniskrueinsertion, vil blive randomiseret i to grupper for at modtage to miniskruer placeret med s-CAS (Gruppe A; n=20 forsøgspersoner, 40 miniskruer) og d-CAS (Gruppe B; n=20 forsøgspersoner, 40 miniskruer). Præoperative digitale intraorale scanninger og CBCT-billeder vil blive brugt til virtuel planlægning. Gruppe A-procedurer vil anvende patient-specifikke kirurgiske guides, mens gruppe B-procedurer vil blive udført med realtidsnavigation. Umiddelbare postoperative CBCT-scanninger vil blive overlejret for at måle fire nøjagtighedsparametre: koronal, apikal, dybde og vinkelafvigelse fra den planlagte position. Statistisk analyse vil inkludere Students t-test eller Mann-Whitney U-test som passende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patienter i sen blandet dentition eller permanent dentition,
- (2) behov for ortodontisk eller ortopædisk behandling og ingen tidligere behandlinger,
- (3) god oral hygiejne,
- (4) fravær af akut infektion i mundhulen,
- (5) god generel sundhed
Eksklusionskriterier:
- (1) syndromale patienter
- (2) ukontrollerede systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk computerstyret kirurgigruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, gennemgår palatal paramedian ortodontisk miniskrueplacering ved hjælp af en statisk computerassisteret kirurgisk protokol. Præoperativ planlægning udføres ved at integrere cone-beam computertomografi (CBCT)-data med intraorale digitale scanninger for at definere den planlagte miniskrues position, trajektorie og indsætningsdybde. Baseret på den virtuelle plan digitalt designes en patientspecifik stereolitografisk kirurgisk guide, der tilpasses den palatale anatomi og strækker sig til den posteriore dentition for at sikre stabilitet. Den kirurgiske guide fremstilles ved hjælp af biokompatibel harpiks gennem additiv fremstilling og vil blive verificeret intraoralt for korrekt pasform før miniskrueindsætning. Miniskrueplacering udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af den statiske guide, som begrænser indsætningsvejen og dybden i henhold til den præoperative plan. To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserede dimensioner placeres i den paramediane palatale region. |
Denne intervention består af en standardiseret digital arbejdsgang til ortodontisk mini-skrueplacering i den paramediane region af den øvre gane. Baseret på dette integrerede datasæt planlægges mini-skrueposition, vinkel og indsætningsdybde virtuelt for at opnå bikortikal forankring, mens foruddefinerede sikkerhedsmarginer respekteres. Mini-skrueindsættelse udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af selvborende ortodontiske mini-skruer med standardiserede dimensioner, uden forudgående boring. Afhængigt af gruppetildeling udføres placeringen enten ved hjælp af en statisk kirurgisk guide eller realtids dynamisk navigation, mens billedindtagelses- og planlægningsprotokoller forbliver identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-billeddannelse opnås for at verificere mini-skrueposition og muliggøre kvantitativ nøjagtighedsvurdering. |
|
Eksperimentel: Dynamisk computerstyret kirurgi
Deltagere tildelt denne arm gennemgår palatal paramedian ortodontisk miniskrueplacering ved hjælp af et dynamisk computerassisteret navigationssystem. Preoperativ planlægning udføres ved at fusionere CBCT-datasæt med intraorale digitale scanninger i et dedikeret navigationssoftwaremiljø for at definere den planlagte miniskrues position, vinkel og indføringsdybde. Der produceres ingen fysisk kirurgisk guide til denne intervention. Realtidsnavigation aktiveres gennem registrering af et kæbereferenceværktøj og et håndstykkesporingssystem, som muliggør kontinuerlig overvågning af instrumentposition i forhold til patientens anatomi. Miniskrueindføring udføres under lokalbedøvelse, mens operatøren følger realtids visuel feedback vist på navigationsgrænsefladen, hvilket muliggør løbende verifikation og, nødvendigtvis, intraoperativ justering af indføringsbanen. To selvborende ortodontiske miniskruer med standardiserede dimensioner indføres i den paramediane palatale region |
Denne intervention består af en standardiseret digital arbejdsgang til ortodontisk mini-skrueplacering i den paramediane region af den øvre gane. Baseret på dette integrerede datasæt planlægges mini-skrueposition, vinkel og indsætningsdybde virtuelt for at opnå bikortikal forankring, mens foruddefinerede sikkerhedsmarginer respekteres. Mini-skrueindsættelse udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af selvborende ortodontiske mini-skruer med standardiserede dimensioner, uden forudgående boring. Afhængigt af gruppetildeling udføres placeringen enten ved hjælp af en statisk kirurgisk guide eller realtids dynamisk navigation, mens billedindtagelses- og planlægningsprotokoller forbliver identiske. Umiddelbar postoperativ CBCT-billeddannelse opnås for at verificere mini-skrueposition og muliggøre kvantitativ nøjagtighedsvurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikal afvigelse
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Den lineære afvigelse ved apikalendepunktet af miniskruen (i millimeter)
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Koronal afvigelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
|
Den lineære afvigelse ved koronalt indgangspunkt for miniskruen (i millimeter)
|
Perioperativ/Periprocedurel
|
|
Dybdævigelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
kvantificerer den vertikale forskydning af apikalspidsen (i millimeter)
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
angulær afvigelse
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
den vinklede forskel mellem de planlagte og faktiske skruebaner (i vinkelgrader)
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk tandbevægelse | Klasse I malocclusion | Maxillær PrognathismeEgypten
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Computerstyret indsættelse af miniskruer
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien