Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności umieszczenia miniśrub ortodontycznych podniebiennych.

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Dokładność umieszczenia ortodontycznych miniśrub podniebiennych: techniki statyczne vs dynamiczne z komputerowym prowadzeniem w randomizowanym badaniu klinicznym.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie dokładności umieszczania paramedycznych śrub mini-podniebiennych przy użyciu statycznej chirurgii wspomaganej komputerowo (s-CAS) i dynamicznej chirurgii wspomaganej komputerowo (d-CAS).

Populacja czterdziestu pacjentów wymagających wstawienia paramedycznych śrub mini-podniebiennych zostanie losowo podzielona na dwie grupy, które otrzymają dwie śruby umieszczone za pomocą s-CAS (Grupa A; n=20 pacjentów, 40 śrub) i d-CAS (Grupa B; n=20 pacjentów, 40 śrub). Przedoperacyjne cyfrowe skany wewnątrzustne i obrazy CBCT zostaną wykorzystane do planowania wirtualnego. Procedury grupy A będą wykorzystywać indywidualne chirurgiczne prowadnice pacjenta, natomiast procedury grupy B będą wykonywane z nawigacją w czasie rzeczywistym. Natychmiastowe pooperacyjne skany CBCT zostaną nałożone, aby zmierzyć cztery parametry dokładności: odchylenie wieńcowe, wierzchołkowe, głębokościowe i kątowe od planowanej pozycji. Analiza statystyczna będzie obejmować test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya, w zależności od sytuacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) osoby w późnym uzębieniu mieszanym lub stałym,
  • (2) potrzeba leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego oraz brak wcześniejszych leczeń,
  • (3) dobra higiena jamy ustnej,
  • (4) brak ostrej infekcji w jamie ustnej,
  • (5) dobry stan ogólny zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci z zespołami genetycznymi,
  • (2) niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chirurgii statycznej wspomaganej komputerowo

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przechodzą umieszczenie ortodontycznej miniśruby w okolicy przyśrodkowej podniebienia przy użyciu statycznego komputerowo wspomaganego protokołu chirurgicznego. Planowanie przedoperacyjne przeprowadza się poprzez integrację danych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) z cyfrowymi skanami wewnątrzustnymi w celu określenia planowanej pozycji, trajektorii i głębokości wprowadzenia miniśruby. Na podstawie planu wirtualnego cyfrowo projektuje się indywidualną dla pacjenta stereolitograficzną szablon chirurgiczny, który dopasowuje się do anatomii podniebienia i rozciąga się do tylnego uzębienia w celu zapewnienia stabilności.

Szablon chirurgiczny jest wytwarzany przy użyciu biokompatybilnej żywicy poprzez wytwarzanie addytywne i będzie sprawdzany wewnątrzustnie pod kątem prawidłowego dopasowania przed wprowadzeniem miniśruby. Umieszczenie miniśruby przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu statycznego szablonu, który ogranicza ścieżkę i głębokość wprowadzenia zgodnie z planem przedoperacyjnym. Dwie samowiercące ortodontyczne miniśruby o standaryzowanych wymiarach są umieszczane w przyśrodkowej okolicy podniebiennej.

Niniejsza interwencja polega na standaryzowanym cyfrowym przepływie pracy w celu umieszczenia miniśruby ortodontycznej w obszarze przyśrodkowym podniebienia szczęki.

W oparciu o ten zintegrowany zestaw danych, pozycja, kąt nachylenia oraz głębokość wprowadzenia miniśruby są wirtualnie planowane w celu osiągnięcia dwukorowej kotwicy, z zachowaniem wcześniej określonych marginesów bezpieczeństwa. Wprowadzenie miniśruby odbywa się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu samowiercących miniśrub ortodontycznych o standaryzowanych wymiarach, bez wcześniejszego nawiercania. W zależności od przydziału do grupy, umieszczenie przeprowadza się przy użyciu statycznego szablonu chirurgicznego lub nawigacji dynamicznej w czasie rzeczywistym, podczas gdy protokoły pozyskiwania obrazowania i planowania pozostają identyczne. Bezpośrednio po operacji wykonuje się obrazowanie CBCT w celu weryfikacji pozycji miniśruby i umożliwienia ilościowej oceny dokładności.

Eksperymentalny: Dynamiczna chirurgia komputerowo wspomagana

Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia poddawani są umieszczaniu ortodontycznych miniśrub w paramedyjnej części podniebienia przy użyciu dynamicznego komputerowo wspomaganego systemu nawigacyjnego. Planowanie przedoperacyjne przeprowadza się poprzez połączenie zestawów danych CBCT z wewnątrzustnymi skanami cyfrowymi w dedykowanym środowisku oprogramowania nawigacyjnego, w celu określenia planowanej pozycji, kąta nachylenia i głębokości wprowadzenia miniśruby. Dla tej interwencji nie wytwarza się fizycznego szablonu chirurgicznego.

Nawigacja w czasie rzeczywistym jest umożliwiona dzięki rejestracji narzędzia referencyjnego szczęki i systemu śledzenia końcówki roboczej, które pozwalają na ciągłe monitorowanie pozycji instrumentu względem anatomii pacjenta. Wprowadzenie miniśruby przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym, podczas gdy operator śledzi wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym wyświetlaną na interfejsie nawigacyjnym, umożliwiając ciągłą weryfikację oraz, w razie potrzeby, śródoperacyjną korektę trajektorii wprowadzenia.

Dwie samowiercące ortodontyczne miniśruby o standaryzowanych wymiarach są wprowadzane w paramedyjnym obszarze podniebienia.

Niniejsza interwencja polega na standaryzowanym cyfrowym przepływie pracy w celu umieszczenia miniśruby ortodontycznej w obszarze przyśrodkowym podniebienia szczęki.

W oparciu o ten zintegrowany zestaw danych, pozycja, kąt nachylenia oraz głębokość wprowadzenia miniśruby są wirtualnie planowane w celu osiągnięcia dwukorowej kotwicy, z zachowaniem wcześniej określonych marginesów bezpieczeństwa. Wprowadzenie miniśruby odbywa się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu samowiercących miniśrub ortodontycznych o standaryzowanych wymiarach, bez wcześniejszego nawiercania. W zależności od przydziału do grupy, umieszczenie przeprowadza się przy użyciu statycznego szablonu chirurgicznego lub nawigacji dynamicznej w czasie rzeczywistym, podczas gdy protokoły pozyskiwania obrazowania i planowania pozostają identyczne. Bezpośrednio po operacji wykonuje się obrazowanie CBCT w celu weryfikacji pozycji miniśruby i umożliwienia ilościowej oceny dokładności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie wierzchołkowe
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Odchylenie liniowe w punkcie końcowym śruby mini (w milimetrach)
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Odchylenie wieńcowe
Ramy czasowe: Okołoperacyjny/Okołozabiegowy
Odchylenie liniowe w punkcie wejścia miniśruby w koronie (w milimetrach)
Okołoperacyjny/Okołozabiegowy
Odchylenie głębokości
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
określa pionowe przemieszczenie wierzchołka (w milimetrach)
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
odchylenie kątowe
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
różnica kątowa między planowaną a rzeczywistą trajektorią śruby (w stopniach kątowych)
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URomLS_StaticVsDynamic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj