- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378618
Ocena dokładności umieszczenia miniśrub ortodontycznych podniebiennych.
Dokładność umieszczenia ortodontycznych miniśrub podniebiennych: techniki statyczne vs dynamiczne z komputerowym prowadzeniem w randomizowanym badaniu klinicznym.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie dokładności umieszczania paramedycznych śrub mini-podniebiennych przy użyciu statycznej chirurgii wspomaganej komputerowo (s-CAS) i dynamicznej chirurgii wspomaganej komputerowo (d-CAS).
Populacja czterdziestu pacjentów wymagających wstawienia paramedycznych śrub mini-podniebiennych zostanie losowo podzielona na dwie grupy, które otrzymają dwie śruby umieszczone za pomocą s-CAS (Grupa A; n=20 pacjentów, 40 śrub) i d-CAS (Grupa B; n=20 pacjentów, 40 śrub). Przedoperacyjne cyfrowe skany wewnątrzustne i obrazy CBCT zostaną wykorzystane do planowania wirtualnego. Procedury grupy A będą wykorzystywać indywidualne chirurgiczne prowadnice pacjenta, natomiast procedury grupy B będą wykonywane z nawigacją w czasie rzeczywistym. Natychmiastowe pooperacyjne skany CBCT zostaną nałożone, aby zmierzyć cztery parametry dokładności: odchylenie wieńcowe, wierzchołkowe, głębokościowe i kątowe od planowanej pozycji. Analiza statystyczna będzie obejmować test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya, w zależności od sytuacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Włochy, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) osoby w późnym uzębieniu mieszanym lub stałym,
- (2) potrzeba leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego oraz brak wcześniejszych leczeń,
- (3) dobra higiena jamy ustnej,
- (4) brak ostrej infekcji w jamie ustnej,
- (5) dobry stan ogólny zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci z zespołami genetycznymi,
- (2) niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa chirurgii statycznej wspomaganej komputerowo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przechodzą umieszczenie ortodontycznej miniśruby w okolicy przyśrodkowej podniebienia przy użyciu statycznego komputerowo wspomaganego protokołu chirurgicznego. Planowanie przedoperacyjne przeprowadza się poprzez integrację danych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) z cyfrowymi skanami wewnątrzustnymi w celu określenia planowanej pozycji, trajektorii i głębokości wprowadzenia miniśruby. Na podstawie planu wirtualnego cyfrowo projektuje się indywidualną dla pacjenta stereolitograficzną szablon chirurgiczny, który dopasowuje się do anatomii podniebienia i rozciąga się do tylnego uzębienia w celu zapewnienia stabilności. Szablon chirurgiczny jest wytwarzany przy użyciu biokompatybilnej żywicy poprzez wytwarzanie addytywne i będzie sprawdzany wewnątrzustnie pod kątem prawidłowego dopasowania przed wprowadzeniem miniśruby. Umieszczenie miniśruby przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu statycznego szablonu, który ogranicza ścieżkę i głębokość wprowadzenia zgodnie z planem przedoperacyjnym. Dwie samowiercące ortodontyczne miniśruby o standaryzowanych wymiarach są umieszczane w przyśrodkowej okolicy podniebiennej. |
Niniejsza interwencja polega na standaryzowanym cyfrowym przepływie pracy w celu umieszczenia miniśruby ortodontycznej w obszarze przyśrodkowym podniebienia szczęki. W oparciu o ten zintegrowany zestaw danych, pozycja, kąt nachylenia oraz głębokość wprowadzenia miniśruby są wirtualnie planowane w celu osiągnięcia dwukorowej kotwicy, z zachowaniem wcześniej określonych marginesów bezpieczeństwa. Wprowadzenie miniśruby odbywa się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu samowiercących miniśrub ortodontycznych o standaryzowanych wymiarach, bez wcześniejszego nawiercania. W zależności od przydziału do grupy, umieszczenie przeprowadza się przy użyciu statycznego szablonu chirurgicznego lub nawigacji dynamicznej w czasie rzeczywistym, podczas gdy protokoły pozyskiwania obrazowania i planowania pozostają identyczne. Bezpośrednio po operacji wykonuje się obrazowanie CBCT w celu weryfikacji pozycji miniśruby i umożliwienia ilościowej oceny dokładności. |
|
Eksperymentalny: Dynamiczna chirurgia komputerowo wspomagana
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia poddawani są umieszczaniu ortodontycznych miniśrub w paramedyjnej części podniebienia przy użyciu dynamicznego komputerowo wspomaganego systemu nawigacyjnego. Planowanie przedoperacyjne przeprowadza się poprzez połączenie zestawów danych CBCT z wewnątrzustnymi skanami cyfrowymi w dedykowanym środowisku oprogramowania nawigacyjnego, w celu określenia planowanej pozycji, kąta nachylenia i głębokości wprowadzenia miniśruby. Dla tej interwencji nie wytwarza się fizycznego szablonu chirurgicznego. Nawigacja w czasie rzeczywistym jest umożliwiona dzięki rejestracji narzędzia referencyjnego szczęki i systemu śledzenia końcówki roboczej, które pozwalają na ciągłe monitorowanie pozycji instrumentu względem anatomii pacjenta. Wprowadzenie miniśruby przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym, podczas gdy operator śledzi wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym wyświetlaną na interfejsie nawigacyjnym, umożliwiając ciągłą weryfikację oraz, w razie potrzeby, śródoperacyjną korektę trajektorii wprowadzenia. Dwie samowiercące ortodontyczne miniśruby o standaryzowanych wymiarach są wprowadzane w paramedyjnym obszarze podniebienia. |
Niniejsza interwencja polega na standaryzowanym cyfrowym przepływie pracy w celu umieszczenia miniśruby ortodontycznej w obszarze przyśrodkowym podniebienia szczęki. W oparciu o ten zintegrowany zestaw danych, pozycja, kąt nachylenia oraz głębokość wprowadzenia miniśruby są wirtualnie planowane w celu osiągnięcia dwukorowej kotwicy, z zachowaniem wcześniej określonych marginesów bezpieczeństwa. Wprowadzenie miniśruby odbywa się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu samowiercących miniśrub ortodontycznych o standaryzowanych wymiarach, bez wcześniejszego nawiercania. W zależności od przydziału do grupy, umieszczenie przeprowadza się przy użyciu statycznego szablonu chirurgicznego lub nawigacji dynamicznej w czasie rzeczywistym, podczas gdy protokoły pozyskiwania obrazowania i planowania pozostają identyczne. Bezpośrednio po operacji wykonuje się obrazowanie CBCT w celu weryfikacji pozycji miniśruby i umożliwienia ilościowej oceny dokładności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie wierzchołkowe
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Odchylenie liniowe w punkcie końcowym śruby mini (w milimetrach)
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
Odchylenie wieńcowe
Ramy czasowe: Okołoperacyjny/Okołozabiegowy
|
Odchylenie liniowe w punkcie wejścia miniśruby w koronie (w milimetrach)
|
Okołoperacyjny/Okołozabiegowy
|
|
Odchylenie głębokości
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
określa pionowe przemieszczenie wierzchołka (w milimetrach)
|
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
|
odchylenie kątowe
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
różnica kątowa między planowaną a rzeczywistą trajektorią śruby (w stopniach kątowych)
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS_StaticVsDynamic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .