中枢神経系腫瘍手術後の手術部位感染に関する臨床予測モデル

1. 研究背景 脳または脊髄腫瘍手術を受ける患者において、術後手術創感染（「手術部位感染」、SSIとして知られる）は認識されたリスクです。 感染が発生すると、回復過程を複雑化し長期化させる可能性があります。 現在、医師は主に臨床経験に依存して、どの患者が感染のリスクが高いかを判断しています。 私たちの研究チームは以前に、術後感染のリスクが高い患者を非常に正確に識別できるインテリジェント予測モデル（機械学習ツール）を開発しました。 この研究は、モデルの予測に基づいて事前にハイリスク患者に対して強化予防措置を実施することが、感染の発生を効果的に減少させられるかどうかを検証することを目的としています。
2. 研究目的 この研究の主な目的は、インテリジェント予測モデルに基づく個別化介入戦略が、中枢神経系腫瘍手術後の患者における手術部位感染の発生率を効果的に減少させられるかどうかを検証することです。 同時に、この戦略の安全性、患者の入院期間と医療費への影響、および実際の臨床応用における実現可能性も評価します。

3. 研究デザイン タイプ：これは前向き、単一施設臨床検証研究です。 「前向き」とは、まず研究計画を立て、その後計画に従って患者募集とデータ収集を行うことを意味します。「単一施設」とは、研究が中国医学科学院腫瘍病院でのみ実施されることを示します。

   プロセス：この研究への参加に同意したすべての患者に対して、術後72時間以内に、研究システムが8つの主要な臨床指標（血液検査結果、病歴など）に基づいて自動的に感染リスクを計算します。

   ハイリスク群（モデル予測感染確率≥50%）：強化された個別化感染予防措置（例：調整された抗生物質療法、強化栄養サポート、より密接なモニタリング）のセットを受けます。

   ローリスク群（モデル予測感染確率<50%）：現在の標準的で高品質な術後ケアを受けます。

   期間：研究は2026年2月から2029年10月まで実施される予定です。 参加する各患者は、感染が発生するかどうかを観察するために3ヶ月間（90日間）追跡されます。

   サンプルサイズ：約500人の適格患者を募集する計画です。

4. 主要評価指標 主要指標：術後90日以内の手術部位感染の発生率。 感染の診断は、患者の群割り当てを知らない専門家によって、国際基準に厳密に従って行われます。

   二次指標：実使用におけるインテリジェント予測モデルの精度、患者の入院期間、その他の感染関連合併症、医療費、および医師によるモデル推奨事項の採用率を含みます。

5. 適格基準（包含基準の要約）

   以下の条件を満たす場合、この研究に参加する資格がある可能性があります：

   脳または脊髄腫瘍と診断され、予定手術を控えていること。 18歳以上であること。 予想生存期間が3ヶ月を超え、術後のフォローアップに協力できること。

   自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。 （注：この研究には詳細な除外基準があります。 すべての基準が満たされているかどうかの最終確認は、担当研究医によって決定されます。）

6. 患者の権利と安全性 自発的参加：この研究への参加は完全に自発的です。 あなたはいつでも研究から撤退する権利があり、それは当院で受けるべき通常の医療サービスの質や当院との関係に影響しません。

   インフォームドコンセント：研究開始前に、担当研究医がすべての研究手順、潜在的なリスクと利益を詳細に説明し、あなたは「インフォームドコンセント書」に署名します。 プライバシー保護：あなたの個人識別情報はすべて厳重に機密保持されます。 研究分析と報告では、コードがあなたの名前やその他の識別情報に置き換えられます。

   安全性の保証：この研究は病院の倫理委員会によって審査・承認されています。 研究全体の安全性を監視するために、独立したデータ安全監視委員会が設置されています。 すべての参加者に対して臨床試験賠償責任保険が購入され、試験に関連する損害が補償されます。

7. 連絡先情報

この研究についてさらに詳しく知りたい場合は、以下の方法でお問い合わせください：

主任研究者：楊明博士 国家癌症中心／国家癌症臨床研究センター／中国医学科学院北京協和医学院腫瘍病院