Un modèle de prédiction clinique pour l'infection du site opératoire après une chirurgie de tumeur du système nerveux central

1. Contexte de l'étude Pour les patients subissant une chirurgie pour tumeur cérébrale ou médullaire, l'infection de la plaie chirurgicale postopératoire (connue sous le nom d'"infection du site chirurgical", ISC) est un risque reconnu. Une fois qu'une infection survient, elle peut compliquer et prolonger le processus de récupération. Actuellement, les médecins s'appuient principalement sur l'expérience clinique pour juger quels patients présentent un risque d'infection plus élevé. Notre équipe de recherche a précédemment développé un modèle de prédiction intelligent (un outil d'apprentissage automatique) capable d'identifier avec une grande précision quels patients présentent un risque plus élevé d'infection postopératoire. Cette étude vise à valuer si la mise en œuvre de mesures préventives renforcées pour les patients à haut risque à l'avance, sur la base des prédictions du modèle, peut effectivement réduire la survenue d'infections.
2. Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est de valider si une stratégie d'intervention individualisée basée sur un modèle de prédiction intelligent peut effectivement réduire l'incidence des infections du site chirurgical chez les patients après une chirurgie pour tumeur du système nerveux central. Simultanément, nous évaluerons également la sécurité de cette stratégie, son impact sur la durée d'hospitalisation des patients et les coûts médicaux, ainsi que sa faisabilité dans l'application clinique pratique.

3. Type de conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de validation clinique prospective, monocentrique. "Prospective" signifie que le plan de recherche est établi en premier, suivi du recrutement des patients et de la collecte des données selon le plan ; "monocentrique" indique que l'étude est menée uniquement à l'Hôpital du Cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales.

   Processus : Pour tous les patients qui consentent à participer à cette étude, dans les 72 heures suivant la chirurgie, le système de recherche calculera automatiquement leur risque d'infection sur la base de 8 indicateurs cliniques clés (tels que les résultats des analyses sanguines, les antécédents médicaux, etc.).

   Groupe à haut risque (probabilité d'infection prédite par le modèle ≥ 50 %) : Recevra un ensemble de mesures de prévention des infections renforcées et individualisées (par exemple, un régime antibiotique ajusté, un soutien nutritionnel renforcé, une surveillance plus étroite).

   Groupe à faible risque (probabilité d'infection prédite par le modèle < 50 %) : Recevra les soins postopératoires standard et de haute qualité actuels.

   Durée : L'étude est prévue pour se dérouler de février 2026 à octobre 2029. Chaque patient participant sera suivi pendant 3 mois (90 jours) pour observer si une infection survient.

   Taille de l'échantillon : Il est prévu de recruter environ 500 patients éligibles.

4. Indicateurs d'évaluation principaux Indicateur principal : L'incidence des infections du site chirurgical dans les 90 jours suivant la chirurgie. Le diagnostic d'infection sera établi par des experts qui ignorent l'affectation du groupe du patient, en suivant strictement les normes internationales.

   Indicateurs secondaires : Comprennent la précision du modèle de prédiction intelligent dans l'utilisation pratique, la durée d'hospitalisation des patients, d'autres complications liées aux infections, les coûts médicaux et le taux d'adoption des recommandations du modèle par les médecins.

5. Critères d'éligibilité (Résumé des critères d'inclusion)

   Vous pourriez être éligible pour participer à cette étude si vous remplissez les conditions suivantes :

   Diagnostiqué avec une tumeur cérébrale ou médullaire et programmé pour une chirurgie élective. Âgé de 18 ans ou plus. Espérance de vie dépassant 3 mois et capacité à coopérer avec le suivi postopératoire.

   Participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit. (Note : Cette étude a des critères d'exclusion détaillés. La confirmation finale que tous les critères sont remplis sera déterminée par votre médecin de l'étude.)

6. Droits et sécurité des patients Participation volontaire : La participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous avez le droit de vous retirer de l'étude à tout moment, ce qui n'affectera pas la qualité des services médicaux normaux auxquels vous avez droit dans notre hôpital ni votre relation avec celui-ci.

   Consentement éclairé : Avant le début de l'étude, votre médecin de l'étude expliquera en détail toutes les procédures de l'étude, les risques potentiels et les avantages, et vous signerez un "Formulaire de consentement éclairé". Protection de la vie privée : Toutes vos informations personnellement identifiables seront strictement confidentielles. Des codes remplaceront votre nom et d'autres informations identifiables dans les analyses et rapports de recherche.

   Garantie de sécurité : Cette étude a été examinée et approuvée par le Comité d'éthique de l'hôpital. Nous avons établi un Comité indépendant de surveillance des données de sécurité pour surveiller la sécurité de l'étude tout au long. Une assurance responsabilité civile pour essais cliniques a été souscrite pour tous les participants pour couvrir les dommages liés à l'essai.

7. Coordonnées

Si vous souhaitez en savoir plus sur cette étude, veuillez nous contacter via :

Investigateur principal : Dr. Yang Ming Centre national du cancer / Centre national de recherche clinique pour le cancer / Unité de recherche sur le cancer : Hôpital, Académie chinoise des sciences médicales et Collège médical de l'Union de Pékin