Un modello di previsione clinica per l'infezione del sito chirurgico dopo intervento chirurgico per tumore del sistema nervoso centrale

1. Background dello Studio Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore cerebrale o spinale, l'infezione postoperatoria della ferita chirurgica (nota come "infezione del sito chirurgico", SSI) è un rischio riconosciuto. Una volta che si verifica un'infezione, può complicare e prolungare il processo di recupero. Attualmente, i medici si basano principalmente sull'esperienza clinica per giudicare quali pazienti presentano un rischio maggiore di infezione. Il nostro team di ricerca ha precedentemente sviluppato un modello di previsione intelligente (uno strumento di apprendimento automatico) in grado di identificare con grande precisione quali pazienti presentano un rischio maggiore di infezione postoperatoria. Questo studio mira a convalidare se l'implementazione di misure preventive rafforzate per i pazienti ad alto rischio in anticipo, basandosi sulle previsioni del modello, possa effettivamente ridurre il verificarsi dell'infezione.
2. Scopo dello Studio Lo scopo principale di questo studio è convalidare se una strategia di intervento individualizzata basata su un modello di previsione intelligente possa ridurre efficacemente l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico nei pazienti dopo l'intervento per tumore del sistema nervoso centrale. Contemporaneamente, valuteremo anche la sicurezza di questa strategia, il suo impatto sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi medici dei pazienti, nonché la sua fattibilità nell'applicazione clinica pratica.

3. Tipologia di Progettazione dello Studio: Si tratta di uno studio di convalida clinica prospettico, monocentrico. "Prospettico" significa che il piano di ricerca viene stabilito prima, seguito dal reclutamento dei pazienti e dalla raccolta dei dati secondo il piano; "monocentrico" indica che lo studio viene condotto esclusivamente presso l'Ospedale del Cancro dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche.

   Processo: Per tutti i pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio, entro 72 ore dall'intervento, il sistema di ricerca calcolerà automaticamente il loro rischio di infezione sulla base di 8 indicatori clinici chiave (come risultati degli esami del sangue, anamnesi, ecc.).

   Gruppo ad Alto Rischio (probabilità di infezione prevista dal modello ≥50%): Riceverà una serie di misure di prevenzione delle infezioni rafforzate e individualizzate (ad esempio, regime antibiotico modificato, supporto nutrizionale potenziato, monitoraggio più ravvicinato).

   Gruppo a Basso Rischio (probabilità di infezione prevista dal modello <50%): Riceverà l'attuale assistenza postoperatoria standard di alta qualità.

   Durata: Lo studio è pianificato per svolgersi da febbraio 2026 a ottobre 2029. Ogni paziente partecipante sarà seguito per 3 mesi (90 giorni) per osservare se si verifica un'infezione.

   Dimensione del Campione: È previsto il reclutamento di circa 500 pazienti idonei.

4. Indicatori di Valutazione Primari Indicatore Primario: L'incidenza dell'infezione del sito chirurgico entro 90 giorni dall'intervento. La diagnosi di infezione sarà effettuata da esperti che non sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo del paziente, seguendo rigorosamente gli standard internazionali.

   Indicatori Secondari: Includono l'accuratezza del modello di previsione intelligente nell'uso pratico, la durata della degenza ospedaliera del paziente, altre complicazioni legate alle infezioni, i costi medici e il tasso di adozione delle raccomandazioni del modello da parte dei medici.

5. Criteri di Eleggibilità (Sommario dei Criteri di Inclusione)

   Potresti essere idoneo a partecipare a questo studio se soddisfi le seguenti condizioni:

   Diagnosticato con un tumore cerebrale o spinale e programmato per un intervento chirurgico elettivo. Età di 18 anni o superiore. Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi e in grado di collaborare con il follow-up postoperatorio.

   Partecipazione volontaria e firma di un modulo di consenso informato scritto. (Nota: Questo studio ha criteri di esclusione dettagliati. La conferma finale del soddisfacimento di tutti i criteri sarà determinata dal tuo medico dello studio.)

6. Diritti e Sicurezza dei Pazienti Partecipazione Volontaria: La partecipazione a questo studio è completamente volontaria. Hai il diritto di ritirarti dallo studio in qualsiasi momento, il che non influenzerà la qualità di qualsiasi servizio medico normale a cui hai diritto presso il nostro ospedale o il tuo rapporto con esso.

   Consenso Informato: Prima dell'inizio dello studio, il tuo medico dello studio spiegherà in dettaglio tutte le procedure dello studio, i potenziali rischi e benefici, e firmerai un "Modulo di Consenso Informato". Protezione della Privacy: Tutte le tue informazioni personali identificabili saranno mantenute strettamente riservate. Codici sostituiranno il tuo nome e altre informazioni identificabili nelle analisi e nei rapporti di ricerca.

   Garanzia di Sicurezza: Questo studio è stato revisionato e approvato dal Comitato Etico dell'ospedale. Abbiamo istituito un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati indipendente per monitorare la sicurezza dello studio per tutta la sua durata. È stata acquistata un'assicurazione di responsabilità civile per studi clinici per tutti i partecipanti per coprire i danni legati alla sperimentazione.

7. Informazioni di Contatto

Se desideri saperne di più su questo studio, contattaci tramite:

Ricercatore Principale: Dr. Yang Ming Centro Nazionale del Cancro/Centro Nazionale di Ricerca Clinica per il Cancro/Unità di Ricerca sul Cancro: Ospedale, Accademia Cinese delle Scienze Mediche e Collegio Medico di Pechino