Um Modelo de Predição Clínica para Infeção da Ferida Operatória Após Cirurgia de Tumor do Sistema Nervoso Central

1. Antecedentes do Estudo Para os doentes submetidos a cirurgia de tumor cerebral ou da coluna vertebral, a infeção da ferida cirúrgica pós-operatória (conhecida como "infeção do local cirúrgico", SSI) é um risco reconhecido. Uma vez que ocorre uma infeção, pode complicar e prolongar o processo de recuperação. Atualmente, os médicos dependem principalmente da experiência clínica para julgar quais os doentes que apresentam um risco mais elevado de infeção. A nossa equipa de investigação desenvolveu previamente um modelo de previsão inteligente (uma ferramenta de aprendizagem automática) que pode identificar com muita precisão quais os doentes que apresentam um risco mais elevado de infeção pós-operatória. Este estudo tem como objetivo validar se a implementação antecipada de medidas preventivas reforçadas para doentes de alto risco, com base nas previsões do modelo, pode reduzir eficazmente a ocorrência de infeção.
2. Objetivo do Estudo O principal objetivo deste estudo é validar se uma estratégia de intervenção individualizada baseada num modelo de previsão inteligente pode reduzir eficazmente a incidência de infeção do local cirúrgico em doentes após cirurgia de tumor do sistema nervoso central. Simultaneamente, avaliaremos também a segurança desta estratégia, o seu impacto na duração da estadia hospitalar do doente e nos custos médicos, bem como a sua viabilidade na aplicação clínica prática.

3. Tipo de Desenho do Estudo: Este é um estudo de validação clínica prospetivo e monocêntrico. "Prospetivo" significa que o plano de investigação é estabelecido primeiro, seguido do recrutamento de doentes e recolha de dados de acordo com o plano; "monocêntrico" indica que o estudo é realizado exclusivamente no Hospital de Oncologia da Academia Chinesa de Ciências Médicas.

   Processo: Para todos os doentes que consintam em participar neste estudo, nas 72 horas após a cirurgia, o sistema de investigação calculará automaticamente o seu risco de infeção com base em 8 indicadores clínicos-chave (como resultados de análises ao sangue, historial médico, etc.).

   Grupo de Alto Risco (probabilidade de infeção prevista pelo modelo ≥50%): Receberá um conjunto de medidas de prevenção de infeção reforçadas e individualizadas (por exemplo, regime de antibióticos ajustado, suporte nutricional reforçado, monitorização mais apertada).

   Grupo de Baixo Risco (probabilidade de infeção prevista pelo modelo <50%): Receberá os cuidados pós-operatórios padrão e de alta qualidade atuais.

   Duração: O estudo está planeado decorrer de fevereiro de 2026 a outubro de 2029. Cada doente participante será acompanhado durante 3 meses (90 dias) para observar se ocorre infeção.

   Tamanho da Amostra: Está planeado recrutar aproximadamente 500 doentes elegíveis.

4. Indicadores de Avaliação Primários Indicador Primário: A incidência de infeção do local cirúrgico nos 90 dias após a cirurgia. O diagnóstico de infeção será feito por especialistas que não conhecem a atribuição do grupo do doente, seguindo rigorosamente os padrões internacionais.

   Indicadores Secundários: Incluem a precisão do modelo de previsão inteligente na utilização prática, a duração da estadia hospitalar do doente, outras complicações relacionadas com infeção, custos médicos e a taxa de adoção das recomendações do modelo pelos médicos.

5. Critérios de Elegibilidade (Resumo dos Critérios de Inclusão)

   Pode ser elegível para participar neste estudo se cumprir as seguintes condições:

   Diagnosticado com um tumor cerebral ou da coluna vertebral e agendado para cirurgia eletiva. Com 18 anos de idade ou mais. Expectativa de vida superior a 3 meses e capaz de cooperar com o acompanhamento pós-operatório.

   Participação voluntária e assinatura de um formulário de consentimento informado por escrito. (Nota: Este estudo tem critérios de exclusão detalhados. A confirmação final de se todos os critérios são cumpridos será determinada pelo seu médico do estudo.)

6. Direitos e Segurança dos Doentes Participação Voluntária: A participação neste estudo é inteiramente voluntária. Tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, o que não afetará a qualidade de quaisquer serviços médicos normais a que tem direito no nosso hospital ou a sua relação com ele.

   Consentimento Informado: Antes do início do estudo, o seu médico do estudo explicará detalhadamente todos os procedimentos do estudo, riscos potenciais e benefícios, e assinará um "Formulário de Consentimento Informado". Proteção da Privacidade: Todas as suas informações pessoalmente identificáveis serão mantidas estritamente confidenciais. Códigos substituirão o seu nome e outras informações identificáveis nas análises e relatórios de investigação.

   Garantia de Segurança: Este estudo foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética do hospital. Estabelecemos um Conselho de Monitorização da Segurança de Dados independente para monitorizar a segurança do estudo durante todo o tempo. Foi adquirido um seguro de responsabilidade civil de ensaios clínicos para todos os participantes para cobrir danos relacionados com o ensaio.

7. Informações de Contacto

Se desejar saber mais sobre este estudo, contacte-nos através de:

Investigador Principal: Dr. Yang Ming Centro Nacional do Cancro / Centro Nacional de Investigação Clínica para o Cancro / Unidade de Investigação do Cancro: Hospital, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Faculdade de Medicina da União de Pequim