Kliininen ennustemalli keskushermoston kasvainleikkauksen jälkeiselle leikkausalueen infektiosta
Prospektiivinen, yksikeskuksinen kliininen validointitutkimus: Koneoppimismalliin perustuva riskiluokitusinterventio keskushermoston kasvainleikkauksen jälkeisten leikkausalueinfektioiden vähentämiseksi
- Tutkimuksen tausta Potilaille, jotka käyvät läpi aivo- tai selkäydinkasvainleikkauksen, leikkaushaavan jälkeinen infektio (tunnetaan nimellä "leikkausalueen infektio", SSI) on tunnettu riski. Kun infektio ilmenee, se voi monimutkaistaa ja pidentää toipumisprosessia. Tällä hetkellä lääkärit luottavat pääasiassa kliiniseen kokemukseen arvioidessaan, mitkä potilaat ovat korkeammassa infektioriskissä. Tutkimusryhmämme on aiemmin kehittänyt älykkään ennustemallin (koneoppimistyökalun), joka voi erittäin tarkasti tunnistaa, mitkä potilaat ovat korkeammassa leikkauksen jälkeisen infektion riskissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, voiko ennalta toteutettu tehostettu ennaltaehkäisy korkean riskin potilaille, perustuen mallin ennusteisiin, tehokkaasti vähentää infektioiden ilmaantumista.
- Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vahvistaa, voiko yksilöllinen interventiostrategia, joka perustuu älykkääseen ennustemalliin, tehokkaasti vähentää leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuutta potilailla keskushermoston kasvainleikkauksen jälkeen. Samalla arvioimme myös tämän strategian turvallisuutta, sen vaikutusta potilaan sairaalassaoloaikaan ja lääkekustannuksiin sekä sen toteuttamiskelpoisuutta käytännön kliinisessä sovelluksessa.
Tutkimussuunnitelman tyyppi: Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen kliininen validointitutkimus. "Prospektiivinen" tarkoittaa, että tutkimussuunnitelma laaditaan ensin, minkä jälkeen potilaat rekrytoidaan ja data kerätään suunnitelman mukaisesti; "yksikeskuksinen" osoittaa, että tutkimus suoritetaan yksinomaan Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian syöpäsairaalassa.
Prosessi: Kaikille tähän tutkimukseen suostuville potilaille leikkauksen jälkeen 72 tunnin kuluessa tutkimusjärjestelmä laskee automaattisesti heidän infektioriskinsä perustuen 8 keskeiseen kliiniseen indikaattoriin (kuten verikokeiden tuloksiin, sairaushistoriaan jne.).
Korkean riskin ryhmä (mallin ennustama infektiotodennäköisyys ≥50%): Saavat joukon tehostettuja, yksilöllisiä infektioiden ehkäisymenetelmiä (esim. säädelty antibioottihoitokäytäntö, tehostettu ravitsemustuki, tiheämmät seurantatarkastukset).
Matalan riskin ryhmä (mallin ennustama infektiotodennäköisyys <50%): Saavat nykyisen standardin mukaisen, korkealaatuisen leikkauksen jälkeisen hoidon.
Kesto: Tutkimuksen on suunniteltu kestävän helmikuusta 2026 lokakuuhun 2029. Jokaista osallistuvaa potilasta seurataan 3 kuukauden ajan (90 päivää) havaitakseen, ilmenee infektioita.
Otoskoko: Suunnitelmana on rekrytoida noin 500 kelvollista potilasta.
Ensisijaiset arviointikriteerit Ensisijainen indikaattori: Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus 90 päivän kuluessa leikkauksesta. Infektion diagnoosin tekevät asiantuntijat, jotka eivät tiedä potilaan ryhmäjakoa, noudattaen tiukasti kansainvälisiä standardeja.
Toissijaiset indikaattorit: Sisältävät älykkään ennustemallin tarkkuuden käytännön käytössä, potilaan sairaalassaolon pituuden, muut infektioihin liittyvät komplikaatiot, lääkekustannukset sekä lääkärien mallin suositusten hyväksymisaste.
Kelpoisuuskriteerit (Sisällyttämiskriteerien yhteenveto)
Voit olla kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos täytät seuraavat ehdot:
Diagnosoitu aivo- tai selkäydinkasvain ja suunniteltu sähköiseen leikkaukseen. Ikä 18 vuotta tai vanhempi. Odotettu elinaika yli 3 kuukautta ja kyky yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen seurannan kanssa.
Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen. (Huomio: Tällä tutkimuksella on yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit. Lopullinen vahvistus siitä, täyttyvätkö kaikki kriteerit, määritetään tutkimuslääkärin toimesta.)
Potilaiden oikeudet ja turvallisuus Vapaaehtoinen osallistuminen: Osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Sinulla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, mikä ei vaikuta minkään normaalin lääketieteellisen palvelun laatuun, johon olet oikeutettu sairaalassamme, eikä suhteeseesi sairaalan kanssa.
Tietoon perustuva suostumus: Ennen tutkimuksen alkamista tutkimuslääkärin selittää kaikki tutkimusmenettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt yksityiskohtaisesti, ja allekirjoitat "Tietoon perustuvan suostumuksen antamislomakkeen". Yksityisyyden suoja: Kaikki henkilökohtaisesti tunnistettavat tietosi pidetään tiukasti luottamuksellisina. Koodit korvaavat nimesi ja muut tunnistettavat tiedot tutkimusanalyysissä ja raporteissa.
Turvallisuuden varmistaminen: Tämä tutkimus on sairaalan eettisen toimikunnan tarkastaman ja hyväksymän. Olemme perustaneet itsenäisen tietoturvallisuuden valvontalautakunnan valvomaan tutkimuksen turvallisuutta koko ajan. Kliinisen tutkimuksen vastuuvakuutus on ostettu kaikille osallistujille kattamaan tutkimukseen liittyvät vahingot.
- Yhteystiedot
Jos haluat saada lisätietoja tästä tutkimuksesta, ota yhteyttä meihin seuraavasti:
Pääasiantuntija: Tohtori Yang Ming Kansallinen syöpäkeskus / Kansallinen kliininen tutkimuskeskus syövälle / Syöpätutkimusyksikkö: Sairaala, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia ja Pekingin yhdistyneen lääketieteen korkeakoulu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Yang, MD
- Puhelinnumero: +8613810655237
- Sähköposti: yangming@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
PUMC
-
Beijing, PUMC, Kiina, 10010
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Yang, MD
- Puhelinnumero: +8613810655237
- Sähköposti: yangming@cicams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengchun Mu
- Puhelinnumero: 18888294650
- Sähköposti: alicemfc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu primaarinen tai metastasoitunut keskushermoston (aivojen tai selkäytimen) kasvain.
- Aikataulutettu sähköiseen kraniotomiaan tai selkäytimen kasvaimen resektioleikkaukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Odotettu elinaika > 3 kuukautta, ja kykenevä/halukas noudattamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen systeemisen tai paikallisen leikkausalueen infektion läsnäolo ennen leikkausta.
- Terapeuttisten antibioottien käyttö mistä tahansa syystä 72 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
- Samanaikaiset vakavat immunosupressiiviset tilat tai krooninen suuriannoksisen immunosupressanttien käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnetut vasta-aiheet tai vakava allergia tutkimuksessa käytettäville suunnitelluille antibiooteille.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin: ML-pohjainen interventio
Tämä on korkean riskin interventioryhmä.
Potilaat, jotka LightGBM-malli tunnistaa korkean SSI-riskin (ennustettu todennäköisyys ≥ 50%) omaaviksi 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, saavat tehostetun, yksilöllisen interventiopaketin, joka voi sisältää tehostettua antibioottihoidon ohjelmaa, voimistettua ravitsemustukea ja tiheämpää seurantaa.
|
Tämä on kattava, yksilöllistetty hoitopaketti, joka annetaan potilaille, jotka koneoppimismallin (LightGBM) tunnistama korkean riskin leikkausalueen infektion (SSI) sairastumiseen.
Paketti aktivoituu leikkauksen jälkeen ja voi sisältää, mutta ei rajoitu: 1) **Tehostettu/optimoitu antibioottiprofylaksihoitosuunnitelma**; 2) **Tehostetut ravitsemustukiprotokollat**; 3) **Tehostettu valvonta** elintoimintojen ja haavan tilan suhteen.
Erityiset komponentit räätälöidään potilaan riskiprofiilin ja kliinisen kontekstin perusteella.
Intervention tavoitteena on validoida mallilähtöisen strategian tehokkuus SSI-ilmaantuvuuden vähentämisessä.
|
|
Active Comparator: Matalan riskin: Standardihoito
Tämä on matalan riskin rutiinihoidon ryhmä.
Potilaat, jotka mallin mukaan on tunnistettu matalan riskin SSI-potilaita (ennustettu todennäköisyys < 50%), saavat sairaalan nykyistä vakiintunutta leikkausjälkeistä hoitoa noudattaen vakiintuneita kliinisiä hoitopolkuja ilman tehostettua interventiopakettia.
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä.
|
Tämä toimenpide edustaa tämän laitoksen nykyistä hoidon standardia potilaille sähköisen keskushermoston kasvainleikkauksen jälkeen.
Se sisältää rutiininomaisen antibioottiprofylaksian, standardin haavahoidon, peruselintoimintojen seurannan ja seurannan vakiintuneiden kliinisten polkujen mukaisesti.
Tämän ryhmän potilaat eivät saa tehostettua, tutkimukseen erityisesti suunniteltua toimenpidepakettia ja toimivat vertailun kontrollipopulaationa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiomäärä 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskushermoston kasvainleikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion (SSI) esiintyminen, joka diagnosoidaan Yhdysvaltain National Healthcare Safety Network (NHSN) -verkoston kriteerien mukaan.
Diagnoosi arvioidaan sokkoutetun riippumattoman päätepisteen arviointikomitean toimesta.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2025-CNS-SSI
- 2024-I2M-3-014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CAMS Medical Innovation Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .