En klinisk prediktionsmodell för kirurgisk vävnadsinfektion efter hjärn- och ryggmärgstumörkirurgi

1. Studiebakgrund För patienter som genomgår hjärn- eller ryggmärgstumörkirurgi är postoperativa kirurgiska sårinfektioner (kända som "kirurgiska platsinfektioner", SSI) en känd risk. När en infektion uppstår kan den komplicera och förlänga återhämtningsprocessen. För närvarande förlitar sig läkare främst på klinisk erfarenhet för att bedöma vilka patienter som löper högre risk för infektion. Vårt forskningsteam har tidigare utvecklat en intelligent prediktionsmodell (ett maskininlärningsverktyg) som mycket noggrant kan identifiera vilka patienter som löper högre risk för postoperativ infektion. Denna studie syftar till att validera om genomförandet av förstärkta förebyggande åtgärder för högriskpatienter i förväg, baserat på modellens förutsägelser, effektivt kan minska förekomsten av infektion.
2. Studiens syfte Det primära syftet med denna studie är att validera om en individualiserad interventionsstrategi baserad på en intelligent prediktionsmodell effektivt kan minska incidensen av kirurgiska platsinfektioner hos patienter efter centrala nervsystemets tumörkirurgi. Samtidigt kommer vi också att utvärdera strategins säkerhet, dess inverkan på patientens sjukhusvistelselängd och medicinska kostnader, samt dess genomförbarhet i praktisk klinisk tillämpning.

3. Studiedesign Typ: Detta är en prospektiv, encentrisk klinisk valideringsstudie. "Prospektiv" innebär att forskningsplanen fastställs först, följt av patientrekrytering och datainsamling enligt planen; "encentrisk" indikerar att studien enbart genomförs vid Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital.

   Process: För alla patienter som samtycker till att delta i denna studie kommer forskningssystemet inom 72 timmar efter operationen automatiskt att beräkna deras infektionsrisk baserat på 8 nyckelindikatorer (såsom blodprovsresultat, medicinsk historia, etc.).

   Högriskgrupp (modellförutsedd infektionssannolikhet ≥50%): Kommer att få en uppsättning förstärkta, individualiserade infektionsförebyggande åtgärder (t.ex. justerat antibiotikaregim, förstärkt nutritionsstöd, närmare övervakning).

   Lågriskgrupp (modellförutsedd infektionssannolikhet <50%): Kommer att få den nuvarande standarden, hög kvalitet på postoperativ vård.

   Varaktighet: Studien är planerad att pågå från februari 2026 till oktober 2029. Varje deltagande patient kommer att följas upp i 3 månader (90 dagar) för att observera om infektion uppstår.

   Urvalsstorlek: Det är planerat att rekrytera cirka 500 kvalificerade patienter.

4. Primära utvärderingsindikatorer Primär indikator: Incidensen av kirurgiska platsinfektioner inom 90 dagar efter operationen. Diagnosen av infektion kommer att göras av experter som inte känner till patientens grupptilldelning, strikt enligt internationella standarder.

   Sekundära indikatorer: Inkluderar noggrannheten hos den intelligenta prediktionsmodellen i praktisk användning, patientens sjukhusvistelselängd, andra infektionsrelaterade komplikationer, medicinska kostnader och modellens rekommendationers användningsfrekvens av läkare.

5. Urvalskriterier (Sammanfattning av inklusionskriterier)

   Du kan vara berättigad att delta i denna studie om du uppfyller följande villkor:

   Diagnostiserad med en hjärn- eller ryggmärgstumor och schemalagd för elektiv kirurgi. 18 år eller äldre. Förväntad överlevnad överstiger 3 månader och kan samarbeta med postoperativ uppföljning.

   Frivillig deltagande och undertecknande av ett skriftligt informerat samtyckesformulär. (OBS: Denna studie har detaljerade exklusionskriterier. Slutlig bekräftelse av om alla kriterier är uppfyllda kommer att fastställas av din studieansvariga läkare.)

6. Patienters rättigheter och säkerhet Frivillig deltagande: Deltagande i denna studie är helt frivilligt. Du har rätt att dra dig ur studien när som helst, vilket inte kommer att påverka kvaliteten på några normala medicinska tjänster du har rätt till på vårt sjukhus eller ditt förhållande till det.

   Informerat samtycke: Innan studien börjar kommer din studieansvariga läkare att förklara alla studieprocedurer, potentiella risker och fördelar i detalj, och du kommer att underteckna ett "Informerat samtyckesformulär". Integritetsskydd: All din personligt identifierbara information kommer att hållas strikt konfidentiell. Koder kommer att ersätta ditt namn och annan identifierbar information i forskningsanalyser och rapporter.

   Säkerhetsgaranti: Denna studie har granskats och godkänts av sjukhusets etikprövningsnämnd. Vi har upprättat en oberoende Data Safety Monitoring Board för att övervaka studiens säkerhet under hela tiden. Klinisk prövningsansvarsförsäkring har köpts för alla deltagare för att täcka skador relaterade till försöket.

7. Kontaktinformation

Om du vill lära dig mer om denna studie, vänligen kontakta oss via:

Huvudforskare: Dr. Yang Ming National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Research Unit: Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College