En klinisk forudsigelsesmodel for operationssårinfektion efter centralnervesystemtumorkirurgi

1. Studiebaggrund For patienter, der gennemgår hjerne- eller rygsvulstoperation, er postoperativ kirurgisk sårinfektion (kendt som "surgical site infection," SSI) en anerkendt risiko. Når en infektion opstår, kan den komplicere og forlænge genopretningsprocessen. I øjeblikket stoler læger primært på klinisk erfaring for at vurdere, hvilke patienter der har højere risiko for infektion. Vores forskningsteam har tidligere udviklet en intelligent forudsigelsesmodel (et maskinlæringsredskab), der kan identificere meget præcist, hvilke patienter der har højere risiko for postoperativ infektion. Dette studie har til formål at validere, om implementering af forstærkede forebyggende foranstaltninger til højrisikopatienter på forhånd, baseret på modellens forudsigelser, effektivt kan reducere forekomsten af infektion.
2. Studieformål Det primære formål med dette studie er at validere, om en individualiseret interventionsstrategi baseret på en intelligent forudsigelsesmodel effektivt kan reducere incidensen af kirurgisk sårinfektion hos patienter efter centralnervesystemsvulstoperation. Samtidig vil vi også evaluere sikkerheden af denne strategi, dens indvirkning på patientens hospitalsopholdslængde og medicinske omkostninger, samt dens gennemførlighed i praktisk klinisk anvendelse.

3. Studiedesign Type: Dette er et prospektivt, single-center klinisk valideringsstudie. "Prospektiv" betyder, at forskningsplanen først etableres, efterfulgt af patientrekruttering og dataindsamling i henhold til planen; "single-center" angiver, at studiet udelukkende udføres på Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital.

   Proces: For alle patienter, der samtykker til at deltage i dette studie, vil forskningssystemet inden for 72 timer efter operationen automatisk beregne deres infektionsrisiko baseret på 8 nøglekliniske indikatorer (såsom blodprøveresultater, sygehistorie osv.).

   Højrisikogruppe (model-forudsagt infektionssandsynlighed ≥50%): Vil modtage et sæt forstærkede, individualiserede infektionsforebyggende foranstaltninger (f.eks. justeret antibiotikaregime, forstærket ernæringsstøtte, tættere overvågning).

   Lavrisikogruppe (model-forudsagt infektionssandsynlighed <50%): Vil modtage den nuværende standard, højkvalitets postoperativ pleje.

   Varighed: Studiet er planlagt til at køre fra februar 2026 til oktober 2029. Hver deltagende patient vil blive fulgt i 3 måneder (90 dage) for at observere, om infektion opstår.

   Stikprøvestørrelse: Det er planlagt at rekruttere cirka 500 kvalificerede patienter.

4. Primære evalueringsindikatorer Primær indikator: Forekomsten af kirurgisk sårinfektion inden for 90 dage efter operationen. Diagnosen af infektion vil blive stillet af eksperter, der ikke kender patientens gruppetildeling, strengt efter internationale standarder.

   Sekundære indikatorer: Inkluderer nøjagtigheden af den intelligente forudsigelsesmodel i praktisk brug, patientens hospitalsopholdslængde, andre infektionsrelaterede komplikationer, medicinske omkostninger og lægernes acceptrate af modellens anbefalinger.

5. Kvalifikationskriterier (Opsummering af inklusionskriterier)

   Du kan være berettiget til at deltage i dette studie, hvis du opfylder følgende betingelser:

   Diagnosticeret med en hjerne- eller rygsvulst og planlagt til elektiv operation. 18 år eller ældre. Forventet overlevelse overstiger 3 måneder og i stand til at samarbejde med postoperativ opfølgning.

   Frivillig deltagelse og underskrivelse af et skriftligt informeret samtykkeformular. (Bemærk: Dette studie har detaljerede eksklusionskriterier. Endelig bekræftelse af, om alle kriterier er opfyldt, vil blive bestemt af din studielæge.)

6. Patienters rettigheder og sikkerhed Frivillig deltagelse: Deltagelse i dette studie er helt frivillig. Du har ret til at trække dig fra studiet til enhver tid, hvilket ikke vil påvirke kvaliteten af nogen normale medicinske tjenester, du har ret til på vores hospital, eller dit forhold til det.

   Informeret samtykke: Før studiet begynder, vil din studielæge forklare alle studiefremgangsmåder, potentielle risici og fordele i detaljer, og du vil underskrive et "Informeret Samtykkeformular." Privatlivsbeskyttelse: Alle dine personligt identificerbare oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige. Koder vil erstatte dit navn og andre identificerbare oplysninger i forskningsanalyser og rapporter.

   Sikkerhedssikring: Dette studie er blevet gennemgået og godkendt af hospitalets etiske komité. Vi har etableret et uafhængigt Data Safety Monitoring Board for at overvåge studietssikkerheden gennem hele processen. Klinisk forsøgsansvarsforsikring er blevet købt for alle deltagere til at dække skader relateret til forsøget.

7. Kontaktinformation

Hvis du ønsker at lære mere om dette studie, kontakt os venligst via:

Hovedundersøger: Dr. Yang Ming National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Research Unit: Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College