中枢神经系统肿瘤手术后手术部位感染的临床预测模型
一项前瞻性、单中心临床验证研究：基于机器学习模型的风险分层干预用于降低中枢神经系统肿瘤术后手术部位感染
- 研究背景 对于接受脑或脊髓肿瘤手术的患者，术后手术伤口感染（称为“手术部位感染”，SSI）是一个公认的风险。 一旦发生感染，可能会使恢复过程复杂化并延长。 目前，医生主要依靠临床经验来判断哪些患者感染风险较高。 我们的研究团队此前开发了一种智能预测模型（一种机器学习工具），可以非常准确地识别哪些患者术后感染风险较高。 本研究旨在验证，根据模型预测提前对高风险患者实施强化预防措施，是否能有效减少感染的发生。
- 研究目的 本研究的主要目的是验证基于智能预测模型的个体化干预策略，是否能有效降低中枢神经系统肿瘤手术后患者手术部位感染的发生率。 同时，我们还将评估该策略的安全性、对患者住院时间和医疗费用的影响，以及在实际临床应用中的可行性。
研究设计 类型：这是一项前瞻性、单中心临床验证研究。 “前瞻性”意味着先制定研究计划，然后按计划招募患者并收集数据；“单中心”表示研究仅在中国医学科学院肿瘤医院进行。
流程：对于所有同意参与本研究的患者，术后72小时内，研究系统将基于8项关键临床指标（如血液检查结果、病史等）自动计算其感染风险。
高风险组（模型预测感染概率≥50%）：将接受一套强化、个体化的感染预防措施（如调整抗生素方案、加强营养支持、更密切的监测）。
低风险组（模型预测感染概率<50%）：将接受当前标准的、高质量的术后护理。
持续时间：研究计划从2026年2月运行至2029年10月。 每位参与患者将被随访3个月（90天），以观察是否发生感染。
样本量：计划招募约500名符合条件的患者。
主要评价指标 主要指标：术后90天内手术部位感染的发生率。 感染的诊断将由不了解患者分组情况的专家严格按照国际标准进行。
次要指标：包括智能预测模型在实际使用中的准确性、患者住院时间、其他感染相关并发症、医疗费用以及医生对模型建议的采纳率。
资格标准（纳入标准摘要）
如果您符合以下条件，可能有资格参与本研究：
诊断为脑或脊髓肿瘤并计划进行择期手术。 年龄18岁或以上。 预期生存期超过3个月且能配合术后随访。
自愿参与并签署书面知情同意书。 （注：本研究有详细的排除标准。 最终是否符合所有标准，将由您的研究医生确认。）
患者的权利与安全 自愿参与：参与本研究完全自愿。 您有权随时退出研究，这不会影响您在本院享有的任何正常医疗服务的质量或您与医院的关系。
知情同意：在研究开始前，您的研究医生将详细解释所有研究程序、潜在风险和益处，您将签署一份“知情同意书”。 隐私保护：您所有的个人身份信息将被严格保密。 在研究和分析报告中，代码将代替您的姓名和其他可识别信息。
安全保障：本研究已通过医院伦理委员会的审查和批准。 我们设立了独立的数据安全监查委员会，全程监控研究的安全性。 已为所有参与者购买了临床试验责任保险，以覆盖与试验相关的损害。
- 联系方式
如果您想了解更多关于本研究的信息，请通过以下方式联系我们：
主要研究者：杨明 博士 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/癌症研究单元：中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ming Yang, MD
- 电话号码：+8613810655237
- 邮箱：yangming@cicams.ac.cn
学习地点
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-
PUMC
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Beijing、PUMC、中国、10010
- 招聘中
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Ming Yang, MD
- 电话号码：+8613810655237
- 邮箱：yangming@cicams.ac.cn
-
接触：
- Fengchun Mu
- 电话号码：18888294650
- 邮箱：alicemfc@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理学确认的原发性或转移性中枢神经系统（脑或脊髓）肿瘤患者。
- 计划进行择期开颅或脊髓肿瘤切除手术。
- 年龄≥18岁。
- 预期生存期>3个月，且能够/愿意配合术后随访。
- 自愿参与并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 术前存在活动性全身或局部手术部位感染。
- 术前72小时内因任何原因使用治疗性抗生素。
- 并发严重免疫抑制状态，或长期使用大剂量免疫抑制剂。
- 妊娠或哺乳期。
- 已知对研究中计划使用的抗生素存在禁忌症或严重过敏。
- 研究者判断可能影响研究参与或结果评估的任何其他状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高风险：基于机器学习的干预
这是高风险干预组。
对于术后72小时内，通过LightGBM模型识别为SSI高风险（预测概率≥50%）的患者，将接受一套强化、个体化的干预方案，其中可能包括升级的抗生素治疗方案、强化的营养支持以及更密切的监测。
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这是一个针对通过机器学习（LightGBM）模型识别为手术部位感染（SSI）高风险患者的综合性、个体化干预方案。
该方案在术后启动，可能包括但不限于：1）**升级/优化的抗生素预防方案**；2）**强化的营养支持方案**；3）**加强的**生命体征和伤口状态监测。
具体内容根据患者的风险状况和临床背景进行个性化调整。
该干预旨在验证模型驱动策略在降低SSI发生率方面的有效性。
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有源比较器：低风险：标准护理
这是低风险常规护理组。
被同一模型识别为SSI低风险（预测概率<50%）的患者，按照既定的临床路径，接受医院当前标准的术后护理，而不采用增强干预方案。
该组作为对照组。
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该干预措施代表了本机构在择期中枢神经系统肿瘤手术后为患者提供的当前标准护理。
它包括常规抗生素预防、标准伤口护理、基本生命体征监测以及根据既定临床路径进行的随访。
该组患者不接受增强的、研究特定的干预方案，并作为对照组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后90天内手术部位感染的发生率
大体时间：术后90天
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根据美国国家医疗安全网络（NHSN）标准诊断的，中枢神经系统肿瘤手术后手术部位感染（SSI）的发生情况。
诊断将由设盲的独立终点裁定委员会进行裁定。
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术后90天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCC2025-CNS-SSI
- 2024-I2M-3-014 (其他赠款/资助编号：CAMS Medical Innovation Fund)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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