Клиническая прогностическая модель для хирургической раневой инфекции после операции по удалению опухоли центральной нервной системы

1. Исследовательский фон Для пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли головного или спинного мозга, послеоперационная инфекция хирургической раны (известная как «инфекция области хирургического вмешательства», ИОХВ) является признанным риском. Как только инфекция возникает, она может осложнить и продлить процесс восстановления. В настоящее время врачи в основном полагаются на клинический опыт, чтобы определить, какие пациенты подвержены более высокому риску инфицирования. Наша исследовательская группа ранее разработала интеллектуальную модель прогнозирования (инструмент машинного обучения), которая может очень точно определить, какие пациенты подвержены более высокому риску послеоперационной инфекции. Цель данного исследования — проверить, может ли внедрение усиленных профилактических мер для пациентов высокого риска заранее, на основе прогнозов модели, эффективно снизить возникновение инфекции.
2. Цель исследования Основная цель данного исследования — проверить, может ли индивидуальная стратегия вмешательства, основанная на интеллектуальной модели прогнозирования, эффективно снизить частоту возникновения инфекции области хирургического вмешательства у пациентов после операции по удалению опухоли центральной нервной системы. Одновременно мы также оценим безопасность этой стратегии, ее влияние на продолжительность пребывания пациента в стационаре и медицинские расходы, а также ее осуществимость в практическом клиническом применении.

3. Тип дизайна исследования: Это проспективное, одноцентровое клиническое валидационное исследование. «Проспективное» означает, что план исследования устанавливается сначала, затем следует набор пациентов и сбор данных в соответствии с планом; «одноцентровое» указывает, что исследование проводится исключительно в Онкологической больнице Китайской академии медицинских наук.

   Процесс: Для всех пациентов, согласившихся участвовать в этом исследовании, в течение 72 часов после операции исследовательская система автоматически рассчитает их риск инфицирования на основе 8 ключевых клинических показателей (таких как результаты анализа крови, история болезни и т.д.).

   Группа высокого риска (вероятность инфицирования по прогнозу модели ≥50%): Будет получать набор усиленных, индивидуальных мер по профилактике инфекции (например, скорректированный режим антибиотиков, усиленная нутритивная поддержка, более тщательный мониторинг).

   Группа низкого риска (вероятность инфицирования по прогнозу модели <50%): Будет получать текущий стандартный, высококачественный послеоперационный уход.

   Продолжительность: Исследование планируется проводить с февраля 2026 года по октябрь 2029 года. За каждым участвующим пациентом будут наблюдать в течение 3 месяцев (90 дней), чтобы отследить, возникает ли инфекция.

   Размер выборки: Планируется набрать примерно 500 подходящих пациентов.

4. Первичные оценочные показатели Первичный показатель: Частота возникновения инфекции области хирургического вмешательства в течение 90 дней после операции. Диагноз инфекции будет поставлен экспертами, не знающими о принадлежности пациента к группе, строго в соответствии с международными стандартами.

   Вторичные показатели: Включают точность интеллектуальной модели прогнозирования в практическом использовании, продолжительность пребывания пациента в стационаре, другие инфекционные осложнения, медицинские расходы и уровень принятия рекомендаций модели врачами.

5. Критерии соответствия (Сводка критериев включения)

   Вы можете иметь право участвовать в этом исследовании, если соответствуете следующим условиям:

   Диагностирована опухоль головного или спинного мозга и запланирована плановая операция. Возраст 18 лет и старше. Ожидаемая продолжительность жизни превышает 3 месяца и способность сотрудничать в послеоперационном наблюдении.

   Добровольное участие и подписание письменной формы информированного согласия. (Примечание: В этом исследовании есть подробные критерии исключения. Окончательное подтверждение соответствия всем критериям будет определено вашим лечащим врачом-исследователем.)

6. Права и безопасность пациентов Добровольное участие: Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Вы имеете право выйти из исследования в любое время, что не повлияет на качество любых обычных медицинских услуг, на которые вы имеете право в нашей больнице, или на ваши отношения с ней.

   Информированное согласие: До начала исследования ваш лечащий врач-исследователь подробно объяснит все процедуры исследования, потенциальные риски и преимущества, и вы подпишете «Форму информированного согласия». Защита конфиденциальности: Вся ваша личная идентифицируемая информация будет строго конфиденциальной. Коды заменят ваше имя и другую идентифицирующую информацию в исследовательских анализах и отчетах.

   Гарантия безопасности: Это исследование было рассмотрено и одобрено Этическим комитетом больницы. Мы создали независимый Совет по мониторингу безопасности данных для наблюдения за безопасностью исследования на протяжении всего периода. Для всех участников приобретена страховка ответственности за клинические испытания для покрытия ущерба, связанного с испытанием.

7. Контактная информация

Если вы хотите узнать больше об этом исследовании, пожалуйста, свяжитесь с нами по:

Главный исследователь: Доктор Ян Минг Национальный онкологический центр/Национальный клинический исследовательский центр по онкологии/Отдел онкологических исследований: Больница, Китайская академия медицинских наук и Пекинский объединенный медицинский колледж