En klinisk prediksjonsmodell for kirurgisk stedinfeksjon etter sentralnervesystemtumorkirurgi

1. Studiebakgrunn For pasienter som gjennomgår hjerne- eller ryggmargstumorkirurgi er postoperative kirurgiske sårinfeksjoner (kjent som "surgical site infection", SSI) en anerkjent risiko. Når en infeksjon oppstår, kan den komplisere og forlenge rekonvalesensprosessen. For tiden stoler leger primært på klinisk erfaring for å vurdere hvilke pasienter som har høyere risiko for infeksjon. Vårt forskningsteam har tidligere utviklet en intelligent prediksjonsmodell (et maskinlæringsverktøy) som kan identifisere svært nøyaktig hvilke pasienter som har høyere risiko for postoperative infeksjoner. Denne studien har som mål å validere om implementering av forsterkede forebyggende tiltak for høyrisikopasienter på forhånd, basert på modellens prediksjoner, effektivt kan redusere forekomsten av infeksjon.
2. Studiens formål Det primære formålet med denne studien er å validere om en individuell intervensjonsstrategi basert på en intelligent prediksjonsmodell effektivt kan redusere forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon hos pasienter etter sentralnervesystemstumorkirurgi. Samtidig vil vi også evaluere sikkerheten til denne strategien, dens innvirkning på pasientens sykehusoppholdslengde og medisinske kostnader, samt dens gjennomførbarhet i praktisk klinisk anvendelse.

3. Studiedesign Type: Dette er en prospektiv, ensentrisk klinisk valideringsstudie. "Prospektiv" betyr at forskningsplanen etableres først, deretter rekrutteres pasienter og innsamles data i henhold til planen; "ensentrisk" indikerer at studien kun gjennomføres ved Cancer Hospital ved Chinese Academy of Medical Sciences.

   Prosess: For alle pasienter som samtykker til å delta i denne studien, vil forskningssystemet automatisk beregne infeksjonsrisikoen deres basert på 8 nøkkelkliniske indikatorer (som blodprøveresultater, medisinsk historikk, etc.) innen 72 timer etter operasjonen.

   Høyrisikogruppe (modellpredikert infeksjonssannsynlighet ≥50%): Vil motta et sett med forsterkede, individuelle infeksjonsforebyggende tiltak (f.eks. justert antibiotikaregime, forsterket ernæringsstøtte, tettere overvåking).

   Lavrisikogruppe (modellpredikert infeksjonssannsynlighet <50%): Vil motta dagens standard, høykvalitativ postoperativ pleie.

   Varighet: Studien er planlagt å pågå fra februar 2026 til oktober 2029. Hver deltakende pasient vil bli fulgt i 3 måneder (90 dager) for å observere om infeksjon oppstår.

   Utvalgsstørrelse: Det er planlagt å rekruttere omtrent 500 kvalifiserte pasienter.

4. Primære evalueringsindikatorer Primær indikator: Forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon innen 90 dager etter operasjonen. Diagnosen av infeksjon vil bli stilt av eksperter som ikke er klar over pasientens gruppetilordning, strengt i henhold til internasjonale standarder.

   Sekundære indikatorer: Inkluderer nøyaktigheten til den intelligente prediksjonsmodellen i praktisk bruk, pasientens sykehusoppholdslengde, andre infeksjonsrelaterte komplikasjoner, medisinske kostnader og andelen av modellens anbefalinger som blir tatt i bruk av leger.

5. Kvalifikasjonskriterier (Sammendrag av inklusjonskriterier)

   Du kan være kvalifisert til å delta i denne studien hvis du oppfyller følgende betingelser:

   Diagnostisert med en hjerne- eller ryggmargstumor og planlagt for elektiv kirurgi. 18 år eller eldre. Forventet overlevelse overstiger 3 måneder og i stand til å samarbeide med postoperativ oppfølging.

   Frivillig deltakelse og signering av et skriftlig informert samtykkeskjema. (Merk: Denne studien har detaljerte eksklusjonskriterier. Endelig bekreftelse av om alle kriterier er oppfylt vil bli bestemt av din studielege.)

6. Pasienters rettigheter og sikkerhet Frivillig deltakelse: Deltakelse i denne studien er helt frivillig. Du har rett til å trekke deg fra studien når som helst, noe som ikke vil påvirke kvaliteten på noen normale medisinske tjenester du har rett til på vårt sykehus eller ditt forhold til det.

   Informerert samtykke: Før studien starter, vil din studielege forklare alle studieprosedyrer, potensielle risikoer og fordeler i detalj, og du vil signere et "Informerert samtykkeskjema". Personvernbeskyttelse: All din personlig identifiserbar informasjon vil holdes strengt konfidensiell. Koder vil erstatte ditt navn og annen identifiserbar informasjon i forskningsanalyser og rapporter.

   Sikkerhetsforsikring: Denne studien har blitt gjennomgått og godkjent av sykehusets etiske komité. Vi har etablert et uavhengig databeskyttelsesovervåkningsutvalg for å overvåke studiens sikkerhet gjennom hele perioden. Klinisk forsøksansvarsforsikring er kjøpt for alle deltakere for å dekke skader relatert til forsøket.

7. Kontaktinformasjon

Hvis du ønsker å lære mer om denne studien, vennligst kontakt oss via:

Hovedforsker: Dr. Yang Ming National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Research Unit: Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College