Ein klinisches Vorhersagemodell für chirurgische Wundinfektionen nach Operationen von Tumoren des zentralen Nervensystems

1. Studienhintergrund Für Patienten, die sich einer Gehirn- oder Rückenmarktumoroperation unterziehen, ist eine postoperative chirurgische Wundinfektion (bekannt als „Surgical Site Infection“, SSI) ein bekanntes Risiko. Sobald eine Infektion auftritt, kann sie den Genesungsprozess erschweren und verlängern. Derzeit stützen sich Ärzte hauptsächlich auf klinische Erfahrung, um zu beurteilen, welche Patienten ein höheres Infektionsrisiko haben. Unser Forschungsteam hat zuvor ein intelligentes Vorhersagemodell (ein maschinelles Lernwerkzeug) entwickelt, das sehr genau identifizieren kann, welche Patienten ein höheres Risiko für postoperative Infektionen haben. Diese Studie zielt darauf ab, zu validieren, ob die vorzeitige Umsetzung verstärkter Präventionsmaßnahmen für Hochrisikopatienten auf der Grundlage der Modellvorhersagen das Auftreten von Infektionen wirksam reduzieren kann.
2. Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie ist zu validieren, ob eine individualisierte Interventionsstrategie auf Basis eines intelligenten Vorhersagemodells die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen bei Patienten nach Operationen von Tumoren des Zentralnervensystems wirksam reduzieren kann. Gleichzeitig werden wir auch die Sicherheit dieser Strategie, ihre Auswirkungen auf die Krankenhausverweildauer der Patienten und die medizinischen Kosten sowie ihre Umsetzbarkeit in der praktischen klinischen Anwendung bewerten.

3. Studiendesign Typ: Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Validierungsstudie. „Prospektiv“ bedeutet, dass der Forschungsplan zuerst erstellt wird, gefolgt von der Patientenrekrutierung und Datenerhebung gemäß dem Plan; „monozentrisch“ zeigt an, dass die Studie ausschließlich am Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften durchgeführt wird.

   Ablauf: Für alle Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird das Forschungssystem innerhalb von 72 Stunden nach der Operation automatisch ihr Infektionsrisiko auf der Grundlage von 8 wichtigen klinischen Indikatoren (wie Bluttestergebnisse, Krankengeschichte usw.) berechnen.

   Hochrisikogruppe (vom Modell vorhergesagte Infektionswahrscheinlichkeit ≥50%): Wird eine Reihe verstärkter, individualisierter Infektionspräventionsmaßnahmen erhalten (z.B. angepasstes Antibiotikaregime, verstärkte Ernährungstherapie, engmaschigere Überwachung).

   Niedrigrisikogruppe (vom Modell vorhergesagte Infektionswahrscheinlichkeit <50%): Wird die derzeitige Standard- und hochwertige postoperative Versorgung erhalten.

   Dauer: Die Studie ist geplant von Februar 2026 bis Oktober 2029 zu laufen. Jeder teilnehmende Patient wird für 3 Monate (90 Tage) nachbeobachtet, um zu beobachten, ob eine Infektion auftritt.

   Stichprobengröße: Es ist geplant, etwa 500 geeignete Patienten zu rekrutieren.

4. Primäre Bewertungskriterien Primärkriterium: Die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Die Diagnose der Infektion wird von Experten gestellt, die nicht über die Gruppenzuordnung des Patienten informiert sind und sich streng an internationale Standards halten.

   Sekundärkriterien: Umfassen die Genauigkeit des intelligenten Vorhersagemodells in der praktischen Anwendung, die Krankenhausverweildauer der Patienten, andere infektionsbedingte Komplikationen, medizinische Kosten und die Akzeptanzrate der Modellempfehlungen durch Ärzte.

5. Teilnahmekriterien (Zusammenfassung der Einschlusskriterien)

   Sie können für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, wenn Sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

   Diagnostiziert mit einem Gehirn- oder Rückenmarktumor und für eine elektive Operation vorgesehen. Mindestens 18 Jahre alt. Erwartete Überlebenszeit über 3 Monate und in der Lage, mit der postoperativen Nachbeobachtung zusammenzuarbeiten.

   Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung. (Hinweis: Diese Studie hat detaillierte Ausschlusskriterien. Die endgültige Bestätigung, ob alle Kriterien erfüllt sind, wird von Ihrem Studienarzt festgestellt.)

6. Patientenrechte und Sicherheit Freiwillige Teilnahme: Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Sie haben das Recht, jederzeit aus der Studie auszusteigen, was die Qualität jeglicher normaler medizinischer Dienstleistungen, auf die Sie in unserem Krankenhaus Anspruch haben, oder Ihre Beziehung dazu nicht beeinträchtigt.

   Aufgeklärtes Einverständnis: Vor Beginn der Studie wird Ihr Studienarzt alle Studienverfahren, potenzielle Risiken und Vorteile im Detail erklären, und Sie werden eine „Einwilligungserklärung nach Aufklärung“ unterschreiben. Datenschutz: Alle Ihre personenbezogenen Daten werden streng vertraulich behandelt. Codes werden Ihren Namen und andere identifizierende Informationen in Forschungsanalysen und -berichten ersetzen.

   Sicherheitsgewährleistung: Diese Studie wurde vom Ethikausschuss des Krankenhauses geprüft und genehmigt. Wir haben ein unabhängiges Datensicherheitsüberwachungsgremium eingerichtet, um die Sicherheit der Studie kontinuierlich zu überwachen. Für alle Teilnehmer wurde eine klinische Versicherungspolice abgeschlossen, um schadenersatzpflichtige Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie abzudecken.

7. Kontaktinformationen

Wenn Sie mehr über diese Studie erfahren möchten, kontaktieren Sie uns bitte über:

Hauptuntersucher: Dr. Yang Ming Nationales Krebszentrum / Nationales klinisches Forschungszentrum für Krebs / Krebsforschungseinheit: Krankenhaus, Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften und Peking Union Medical College