중추신경계 종양 수술 후 수술 부위 감염에 대한 임상 예측 모델

1. 연구 배경 뇌 또는 척추 종양 수술을 받는 환자에게는 수술 후 수술 부위 감염(일명 "수술 부위 감염", SSI)이 알려진 위험 요인입니다. 감염이 발생하면 회복 과정이 복잡해지고 길어질 수 있습니다. 현재 의사들은 주로 임상 경험을 바탕으로 어떤 환자가 감염 위험이 더 높은지 판단합니다. 저희 연구팀은 이전에 수술 후 감염 위험이 더 높은 환자를 매우 정확하게 식별할 수 있는 지능형 예측 모델(기계 학습 도구)을 개발했습니다. 이 연구는 모델의 예측을 바탕으로 고위험 환자에게 사전에 강화된 예방 조치를 시행하는 것이 감염 발생을 효과적으로 줄일 수 있는지 검증하는 것을 목표로 합니다.
2. 연구 목적 이 연구의 주요 목적은 지능형 예측 모델을 기반으로 한 맞춤형 중재 전략이 중추신경계 종양 수술 후 환자의 수술 부위 감염 발생률을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 검증하는 것입니다. 동시에 이 전략의 안전성, 환자의 입원 기간 및 의료 비용에 미치는 영향, 그리고 실제 임상 적용에서의 실현 가능성도 평가할 것입니다.

3. 연구 설계 유형: 이는 전향적, 단일 기관 임상 검증 연구입니다. "전향적"이란 연구 계획을 먼저 수립한 후 계획에 따라 환자 모집 및 데이터 수집을 진행함을 의미합니다. "단일 기관"이란 이 연구가 중국의학과학원 종양병원에서만 수행됨을 나타냅니다.

   과정: 이 연구에 참여하기로 동의한 모든 환자에 대해, 수술 후 72시간 이내에 연구 시스템이 8가지 주요 임상 지표(혈액 검사 결과, 병력 등)를 기반으로 감염 위험도를 자동으로 계산할 것입니다.

   고위험군(모델 예측 감염 확률 ≥50%): 강화된 맞춤형 감염 예방 조치 세트(예: 조정된 항생제 요법, 강화된 영양 지원, 더 면밀한 모니터링)를 받게 됩니다.

   저위험군(모델 예측 감염 확률 <50%): 현재의 표준적이고 고품질의 수술 후 치료를 받게 됩니다.

   기간: 연구는 2026년 2월부터 2029년 10월까지 진행될 예정입니다. 참여하는 각 환자는 감염 발생 여부를 관찰하기 위해 3개월(90일) 동안 추적 관찰될 것입니다.

   표본 크기: 약 500명의 적격 환자를 모집할 계획입니다.

4. 주요 평가 지표 주요 지표: 수술 후 90일 이내의 수술 부위 감염 발생률. 감염 진단은 환자의 군 배정을 모르는 전문가가 국제 표준을 엄격히 준수하여 내릴 것입니다.

   보조 지표: 실제 사용에서 지능형 예측 모델의 정확도, 환자 입원 기간, 기타 감염 관련 합병증, 의료 비용, 그리고 의사에 의한 모델 권고 사항의 채택률을 포함합니다.

5. 적격 기준 (포함 기준 요약)

   다음 조건을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다:

   뇌 또는 척추 종양으로 진단받고 예정된 선택적 수술을 앞둔 경우. 18세 이상. 예상 생존 기간이 3개월을 초과하며 수술 후 추적 관찰에 협조할 수 있는 경우.

   자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하는 경우. (참고: 이 연구에는 상세한 제외 기준이 있습니다. 모든 기준이 충족되는지에 대한 최종 확인은 귀하의 연구 담당 의사가 결정할 것입니다.)

6. 환자의 권리와 안전 자발적 참여: 이 연구에 참여하는 것은 전적으로 자발적입니다. 귀하는 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있으며, 이는 귀하가 저희 병원에서 받을 수 있는 정상적인 의료 서비스의 질이나 병원과의 관계에 영향을 미치지 않습니다.

   정보에 입각한 동의: 연구 시작 전, 귀하의 연구 담당 의사가 모든 연구 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대해 상세히 설명할 것이며, 귀하는 "정보에 입각한 동의서"에 서명하게 됩니다. 개인정보 보호: 귀하의 모든 개인 식별 정보는 엄격히 기밀 유지됩니다. 연구 분석 및 보고서에서는 귀하의 이름 및 기타 식별 정보가 코드로 대체될 것입니다.

   안전 보장: 이 연구는 병원의 윤리위원회의 검토와 승인을 받았습니다. 연구 전반의 안전성을 모니터링하기 위해 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회가 구성되었습니다. 모든 참가자를 위해 임상시험 책임 보험이 가입되어 시험과 관련된 손해를 보장합니다.

7. 연락처 정보

이 연구에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 다음을 통해 연락해 주십시오:

주요 연구자: 양 밍 박사 국가암센터/국가암임상연구센터/암연구부: 중국의학과학원·북경협화의과대학 부속병원