Un Modelo de Predicción Clínica para Infección del Sitio Quirúrgico después de Cirugía de Tumores del Sistema Nervioso Central

1. Antecedentes del estudio Para los pacientes sometidos a cirugía de tumores cerebrales o de la médula espinal, la infección de la herida quirúrgica postoperatoria (conocida como "infección del sitio quirúrgico", ISQ) es un riesgo reconocido. Una vez que se produce una infección, puede complicar y prolongar el proceso de recuperación. Actualmente, los médicos se basan principalmente en la experiencia clínica para juzgar qué pacientes tienen un mayor riesgo de infección. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado previamente un modelo de predicción inteligente (una herramienta de aprendizaje automático) que puede identificar con gran precisión qué pacientes tienen un mayor riesgo de infección postoperatoria. Este estudio tiene como objetivo validar si la implementación de medidas preventivas reforzadas para pacientes de alto riesgo con antelación, basándose en las predicciones del modelo, puede reducir eficazmente la aparición de infecciones.
2. Propósito del estudio El propósito principal de este estudio es validar si una estrategia de intervención individualizada basada en un modelo de predicción inteligente puede reducir eficazmente la incidencia de infección del sitio quirúrgico en pacientes después de una cirugía de tumor del sistema nervioso central. Al mismo tiempo, también evaluaremos la seguridad de esta estrategia, su impacto en la duración de la estancia hospitalaria del paciente y los costes médicos, así como su viabilidad en la aplicación clínica práctica.

3. Diseño del estudio Tipo: Se trata de un estudio de validación clínica prospectivo y unicéntrico. "Prospectivo" significa que primero se establece el plan de investigación, seguido del reclutamiento de pacientes y la recopilación de datos según el plan; "unicéntrico" indica que el estudio se realiza únicamente en el Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas.

   Proceso: Para todos los pacientes que consientan participar en este estudio, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, el sistema de investigación calculará automáticamente su riesgo de infección basándose en 8 indicadores clínicos clave (como resultados de análisis de sangre, historial médico, etc.).

   Grupo de alto riesgo (probabilidad de infección predicha por el modelo ≥50%): Recibirá un conjunto de medidas preventivas de infección reforzadas e individualizadas (por ejemplo, régimen antibiótico ajustado, apoyo nutricional reforzado, seguimiento más estrecho).

   Grupo de bajo riesgo (probabilidad de infección predicha por el modelo <50%): Recibirá la atención postoperatoria estándar y de alta calidad actual.

   Duración: El estudio está planificado para realizarse desde febrero de 2026 hasta octubre de 2029. Cada paciente participante será seguido durante 3 meses (90 días) para observar si se produce una infección.

   Tamaño de la muestra: Se planea reclutar aproximadamente 500 pacientes elegibles.

4. Indicadores de evaluación primarios Indicador primario: La incidencia de infección del sitio quirúrgico dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. El diagnóstico de infección será realizado por expertos que desconozcan la asignación de grupo del paciente, siguiendo estrictamente los estándares internacionales.

   Indicadores secundarios: Incluyen la precisión del modelo de predicción inteligente en el uso práctico, la duración de la estancia hospitalaria del paciente, otras complicaciones relacionadas con la infección, los costes médicos y la tasa de adopción de las recomendaciones del modelo por parte de los médicos.

5. Criterios de elegibilidad (Resumen de criterios de inclusión)

   Puede ser elegible para participar en este estudio si cumple las siguientes condiciones:

   Diagnosticado con un tumor cerebral o de la médula espinal y programado para una cirugía electiva. Mayor de 18 años. Supervivencia esperada superior a 3 meses y capacidad para cooperar con el seguimiento postoperatorio.

   Participación voluntaria y firma de un formulario de consentimiento informado por escrito. (Nota: Este estudio tiene criterios de exclusión detallados. La confirmación final de si se cumplen todos los criterios será determinada por su médico del estudio.)

6. Derechos y seguridad de los pacientes Participación voluntaria: La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, lo que no afectará la calidad de ningún servicio médico normal al que tenga derecho en nuestro hospital ni su relación con él.

   Consentimiento informado: Antes de que comience el estudio, su médico del estudio le explicará en detalle todos los procedimientos del estudio, los riesgos y beneficios potenciales, y usted firmará un "Formulario de Consentimiento Informado". Protección de la privacidad: Toda su información personal identificable se mantendrá estrictamente confidencial. Los códigos reemplazarán su nombre y otra información identificable en los análisis e informes de investigación.

   Garantía de seguridad: Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética del hospital. Hemos establecido una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente para monitorear la seguridad del estudio durante todo el proceso. Se ha contratado un seguro de responsabilidad civil de ensayos clínicos para todos los participantes para cubrir los daños relacionados con el ensayo.

7. Información de contacto

Si desea obtener más información sobre este estudio, póngase en contacto con nosotros a través de:

Investigador principal: Dr. Yang Ming Centro Nacional del Cáncer/Centro Nacional de Investigación Clínica del Cáncer/Unidad de Investigación del Cáncer: Hospital, Academia China de Ciencias Médicas y Colegio Médico de la Unión de Pekín