Klinikai előrejelző modell a sebészi helyi fertőzésre központi idegrendszeri tumor műtét után

1. Tanulmány háttere Az agyi vagy gerinccsont-daganat műtétjén áteső betegeknél a posztoperatív sebfertőzés (más néven "sebhelyi fertőzés", SSI) ismert kockázat. Ha fertőzés jelentkezik, az bonyolíthatja és meghosszabbíthatja a gyógyulási folyamatot. Jelenleg az orvosok elsősorban klinikai tapasztalataikra támaszkodva ítélik meg, hogy mely betegek esetében nagyobb a fertőzés kockázata. Kutatócsoportunk korábban kifejlesztett egy intelligens predikciós modellt (egy gépi tanulási eszközt), amely nagyon pontosan képes azonosítani, hogy mely betegek esetében nagyobb a posztoperatív fertőzés kockázata. Ez a tanulmány annak ellenőrzését célozza, hogy a modell előrejelzései alapján a magas kockázatú betegek számára alkalmazott fokozott megelőző intézkedések hatékonyan csökkenthetik-e a fertőzések előfordulását.
2. Tanulmány célja A tanulmány elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy az intelligens predikciós modellre alapozott egyéni beavatkozási stratégia hatékonyan csökkentheti-e a sebhelyi fertőzések előfordulását a központi idegrendszeri daganatok műtétjét követően. Ezzel egyidejűleg értékelni fogjuk ennek a stratégiának a biztonságosságát, a beteg kórházi tartózkodási idejére és az egészségügyi költségekre gyakorolt hatását, valamint a gyakorlati klinikai alkalmazásban való megvalósíthatóságát.

3. Tanulmány típusa: Ez egy prospektív, egyszerű központú klinikai validációs vizsgálat. A "prospektív" azt jelenti, hogy először a kutatási tervet állítják fel, majd a betegeket toborozzák és az adatokat gyűjtik a terv szerint; az "egyszerű központú" azt jelzi, hogy a vizsgálat kizárólag a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkórházában zajlik.

   Folyamat: Az összes, a tanulmányban való részvételre hozzájáruló betegnél a műtét utáni 72 órán belül a kutatási rendszer automatikusan kiszámítja a fertőzési kockázatot 8 kulcsfontosságú klinikai mutató (például vérvizsgálati eredmények, anamnézis stb.) alapján.

   Magas kockázatú csoport (modell által előre jelzett fertőzési valószínűség ≥50%): Fokozott, egyéni fertőzésmegelőző intézkedések sorozatát kapja (pl. módosított antibiotikum-rendszer, fokozott táplálási támogatás, szorosabb monitorozás).

   Alacsony kockázatú csoport (modell által előre jelzett fertőzési valószínűség <50%): A jelenlegi szabványos, kiváló minőségű posztoperatív ellátást kapja.

   Időtartam: A tanulmányt 2026 februárjától 2029 októberéig tervezik lebonyolítani. Minden részt vevő beteget 3 hónapig (90 nap) követnek nyomon, hogy megfigyeljék, fertőzés alakul-e ki.

   Mintanagyság: Körülbelül 500 alkalmas beteg bevonását tervezik.

4. Elsődleges értékelési mutatók Elsődleges mutató: A sebhelyi fertőzések előfordulása a műtét utáni 90 napon belül. A fertőzés diagnózisát a beteg csoportbeosztásáról nem tudó szakértők állítják fel, szigorúan a nemzetközi szabványoknak megfelelően.

   Másodlagos mutatók: Tartalmazza az intelligens predikciós modell pontosságát a gyakorlati alkalmazásban, a beteg kórházi tartózkodási idejét, egyéb fertőzéssel kapcsolatos szövődményeket, az egészségügyi költségeket és az orvosok által a modell ajánlásainak átvételi arányát.

5. Jogosultsági feltételek (Bevonási kritériumok összefoglalása)

   Ön jogosult lehet a tanulmányban való részvételre, ha megfelel a következő feltételeknek:

   Agydaganat vagy gerinccsont-daganat diagnózisával rendelkezik, és elektív műtétre vár. 18 éves vagy idősebb. Várható élettartama meghaladja a 3 hónapot, és képes együttműködni a posztoperatív követéssel.

   Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás aláírása. (Megjegyzés: Ennek a tanulmánynak részletes kizárási kritériumai vannak. Az összes feltétel teljesülésének végső megerősítését a tanulmányorvosa határozza meg.)

6. Betegek jogai és biztonsága Önkéntes részvétel: A tanulmányban való részvétel teljes mértékben önkéntes. Önnek joga van bármikor kilépni a tanulmányból, ami nem befolyásolja a kórházunknál járó normális egészségügyi szolgáltatások minőségét vagy a kapcsolatot a kórházzal.

   Tájékoztatott hozzájárulás: A tanulmány megkezdése előtt a tanulmányorvosa részletesen elmagyarázza az összes tanulmányi eljárást, a lehetséges kockázatokat és előnyöket, és Ön aláírja a "Tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot". Adatvédelem: Az Ön személyazonosításra alkalmas adatait szigorúan bizalmasan kezeljük. Kódok helyettesítik a nevét és egyéb azonosítható információit a kutatási elemzésekben és jelentésekben.

   Biztonság biztosítása: Ezt a tanulmányt a kórház Etikai Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. Független Adatbiztonsági Felügyeleti Testületet hoztunk létre, amely a tanulmány biztonságát folyamatosan monitorozza. Klinikai vizsgálati felelősségbiztosítást kötöttünk az összes résztvevő számára a vizsgálattal kapcsolatos károk fedezésére.

7. Kapcsolattartási információk

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, kérjük, lépjen kapcsolatba velünk a következő módon:

Fővizsgáló: Dr. Yang Ming Nemzeti Rákközpont / Nemzeti Klinikai Kutatási Központ a Rák ellen / Rákkutatási Egység: Kórház, Kínai Orvostudományi Akadémia és Pekingi Unió Orvosi Főiskola