Een klinisch voorspellingsmodel voor wondinfecties na chirurgie voor tumoren van het centrale zenuwstelsel
Een prospectieve, single-center klinische validatiestudie: risicostratificatie-interventie op basis van een machine learning-model voor het verminderen van wondinfecties na een operatie voor een tumor in het centrale zenuwstelsel
- Studieachtergrond Voor patiënten die een hersen- of ruggenmergtumoroperatie ondergaan, is postoperatieve chirurgische wondinfectie (bekend als "chirurgische wondinfectie", SSI) een erkend risico. Zodra een infectie optreedt, kan dit het herstelproces bemoeilijken en verlengen. Momenteel vertrouwen artsen voornamelijk op klinische ervaring om te beoordelen welke patiënten een hoger infectierisico lopen. Ons onderzoeksteam heeft eerder een intelligent voorspellingsmodel (een machine learning tool) ontwikkeld dat zeer nauwkeurig kan identificeren welke patiënten een hoger risico op postoperatieve infectie lopen. Deze studie heeft tot doel te valideren of het implementeren van verbeterde preventieve maatregelen voor hoogrisicopatiënten van tevoren, op basis van de voorspellingen van het model, effectief het optreden van infectie kan verminderen.
- Studiedoel Het primaire doel van deze studie is te valideren of een geïndividualiseerde interventiestrategie op basis van een intelligent voorspellingsmodel effectief de incidentie van chirurgische wondinfectie bij patiënten na centrale zenuwstelseltumorchirurgie kan verminderen. Tegelijkertijd zullen we ook de veiligheid van deze strategie, de impact op de ziekenhuisverblijfsduur en medische kosten van patiënten, evenals de haalbaarheid ervan in praktische klinische toepassing evalueren.
Studieontwerp Type: Dit is een prospectieve, single-center klinische validatiestudie. "Prospectief" betekent dat het onderzoeksplan eerst wordt opgesteld, gevolgd door patiëntenwerving en gegevensverzameling volgens het plan; "single-center" geeft aan dat de studie uitsluitend wordt uitgevoerd in het Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital.
Proces: Voor alle patiënten die instemmen met deelname aan deze studie, zal het onderzoekssysteem binnen 72 uur na de operatie automatisch hun infectierisico berekenen op basis van 8 belangrijke klinische indicatoren (zoals bloedtestresultaten, medische geschiedenis, etc.).
Hoogrisicogroep (modelvoorspelde infectiekans ≥50%): Zal een reeks verbeterde, geïndividualiseerde infectiepreventiemaatregelen ontvangen (bijv. aangepast antibioticaregime, versterkte voedingsondersteuning, nauwere monitoring).
Laagrisicogroep (modelvoorspelde infectiekans <50%): Zal de huidige standaard, hoogwaardige postoperatieve zorg ontvangen.
Duur: De studie is gepland van februari 2026 tot oktober 2029. Elke deelnemende patiënt zal gedurende 3 maanden (90 dagen) worden gevolgd om te observeren of infectie optreedt.
Steekproefgrootte: Er is gepland om ongeveer 500 in aanmerking komende patiënten te werven.
Primaire evaluatie-indicatoren Primaire indicator: De incidentie van chirurgische wondinfectie binnen 90 dagen na de operatie. De diagnose van infectie zal worden gesteld door experts die niet op de hoogte zijn van de groepsindeling van de patiënt, strikt volgens internationale normen.
Secundaire indicatoren: Omvatten de nauwkeurigheid van het intelligent voorspellingsmodel in praktisch gebruik, ziekenhuisverblijfsduur van patiënten, andere infectiegerelateerde complicaties, medische kosten en de adoptiegraad van de aanbevelingen van het model door artsen.
Toelatingscriteria (samenvatting inclusiecriteria)
U komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan deze studie als u aan de volgende voorwaarden voldoet:
Gediagnosticeerd met een hersen- of ruggenmergtumor en gepland voor electieve chirurgie. 18 jaar of ouder. Verwachte overleving meer dan 3 maanden en in staat om samen te werken met postoperatieve follow-up.
Vrijwillige deelname en ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring. (Opmerking: Deze studie heeft gedetailleerde exclusiecriteria. Uiteindelijke bevestiging of aan alle criteria wordt voldaan, wordt bepaald door uw studiearts.)
Rechten en veiligheid van patiënten Vrijwillige deelname: Deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. U heeft het recht om op elk moment uit de studie te stappen, wat de kwaliteit van normale medische diensten waar u recht op heeft in ons ziekenhuis of uw relatie ermee niet zal beïnvloeden.
Geïnformeerde toestemming: Voordat de studie begint, zal uw studiearts alle studieprocedures, potentiële risico's en voordelen in detail uitleggen, en u ondertekent een "Geïnformeerde Toestemmingsverklaring". Privacybescherming: Al uw persoonlijk identificeerbare informatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld. Codes zullen uw naam en andere identificeerbare informatie in onderzoeksanalyses en rapporten vervangen.
Veiligheidsborging: Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. We hebben een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board opgericht om de veiligheid van de studie gedurende de hele looptijd te monitoren. Klinische proefaansprakelijkheidsverzekering is aangeschaft voor alle deelnemers om schade gerelateerd aan de proef te dekken.
- Contactinformatie
Als u meer wilt weten over deze studie, neem dan contact met ons op via:
Hoofdonderzoeker: Dr. Yang Ming Nationaal Kankercentrum/National Clinical Research Center for Cancer/Kankeronderzoeksunit: Ziekenhuis, Chinese Academy of Medical Sciences en Peking Union Medical College
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Yang, MD
- Telefoonnummer: +8613810655237
- E-mail: yangming@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
PUMC
-
Beijing, PUMC, China, 10010
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Ming Yang, MD
- Telefoonnummer: +8613810655237
- E-mail: yangming@cicams.ac.cn
-
Contact:
- Fengchun Mu
- Telefoonnummer: 18888294650
- E-mail: alicemfc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologisch bevestigde primaire of gemetastaseerde tumor in het centrale zenuwstelsel (hersenen of ruggenmerg).
- Gepland voor een electieve craniotomie of spinale tumorresectiechirurgie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Verwachte overleving > 3 maanden, en in staat/bereid om postoperatieve follow-up na te leven.
- Vrijwillige deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van actieve systemische of lokale chirurgische plaatsinfectie vóór de operatie.
- Gebruik van therapeutische antibiotica om welke reden dan ook binnen 72 uur vóór de operatie.
- Gelijktijdige ernstige immunosuppressieve aandoeningen, of chronisch gebruik van hoge doses immunosuppressiva.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende contra-indicaties of ernstige allergie voor de antibiotica die in de studie worden gebruikt.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of de beoordeling van de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog Risico: ML-Gebaseerde Interventie
Dit is de interventiegroep voor hoog risico.
Patiënten die binnen 72 uur na de operatie door het LightGBM-model als hoogrisico voor SSI worden geïdentificeerd (voorspelde waarschijnlijkheid ≥ 50%), ontvangen een verbeterd, individueel interventiepakket, dat kan bestaan uit een geïntensiveerd antibioticaregime, intensievere voedingsondersteuning en nauwere monitoring.
|
Dit is een uitgebreid, individueel interventiepakket dat wordt toegediend aan patiënten die door een machine learning (LightGBM) model zijn geïdentificeerd als hoogrisico voor wondinfectie na een operatie (SSI).
Het pakket wordt postoperatief geactiveerd en kan onder meer omvatten, maar is niet beperkt tot: 1) **Geëscaleerd/geoptimaliseerd antibioticaprofylaxeregime**; 2) **Geïntensiveerde voedingsondersteuningsprotocollen**; 3) **Verbeterde monitoring** van vitale functies en wondstatus.
De specifieke componenten worden op maat gemaakt op basis van het risicoprofiel en de klinische context van de patiënt.
De interventie heeft tot doel de effectiviteit van een modelgestuurde strategie bij het verminderen van SSI-incidentie te valideren.
|
|
Actieve vergelijker: Laag Risico: Standaardzorg
Dit is de groep met routinezorg voor laag risico.
Patiënten die door hetzelfde model als laag risico voor SSI worden geïdentificeerd (voorspelde kans < 50%) krijgen de huidige standaard postoperatieve zorg van het ziekenhuis, volgens vastgestelde klinische paden zonder het verbeterde interventiepakket.
Deze arm dient als controle.
|
Deze interventie vertegenwoordigt de huidige standaardzorg die patiënten krijgen na electieve chirurgie voor tumoren van het centrale zenuwstelsel in deze instelling.
Het omvat routinematige antibiotische profylaxe, standaard wondverzorging, basisbewaking van vitale functies en follow-up volgens vastgestelde klinische paden.
Patiënten in deze groep ontvangen niet het verbeterde, studie-specifieke interventiepakket en dienen als de controlepopulatie voor vergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondinfectie op de operatieplaats binnen 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het optreden van een chirurgische wondinfectie (SSI) na een operatie voor een tumor in het centrale zenuwstelsel, gediagnosticeerd volgens de criteria van het U.S. National Healthcare Safety Network (NHSN).
De diagnose zal worden beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke eindpuntbeoordelingscommissie.
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2025-CNS-SSI
- 2024-I2M-3-014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CAMS Medical Innovation Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .