Model predykcyjny kliniczny dla zakażenia miejsca operacyjnego po zabiegu chirurgicznym guzów ośrodkowego układu nerwowego

1. Podłoże badania Dla pacjentów poddawanych operacji guza mózgu lub rdzenia kręgowego, pooperacyjne zakażenie rany chirurgicznej (znane jako "zakażenie miejsca operowanego", SSI) jest uznawanym ryzykiem. Gdy dojdzie do zakażenia, może ono skomplikować i wydłużyć proces powrotu do zdrowia. Obecnie lekarze opierają się głównie na doświadczeniu klinicznym, aby ocenić, którzy pacjenci są bardziej narażeni na zakażenie. Nasz zespół badawczy opracował wcześniej inteligentny model predykcyjny (narzędzie uczenia maszynowego), który może bardzo dokładnie identyfikować, którzy pacjenci są bardziej narażeni na zakażenie pooperacyjne. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie, czy wdrożenie wzmocnionych środków zapobiegawczych u pacjentów wysokiego ryzyka z wyprzedzeniem, w oparciu o przewidywania modelu, może skutecznie zmniejszyć występowanie zakażeń.
2. Cel badania Głównym celem tego badania jest zweryfikowanie, czy zindywidualizowana strategia interwencji oparta na inteligentnym modelu predykcyjnym może skutecznie zmniejszyć częstość występowania zakażeń miejsca operowanego u pacjentów po operacji guza ośrodkowego układu nerwowego. Jednocześnie ocenimy również bezpieczeństwo tej strategii, jej wpływ na długość pobytu pacjenta w szpitalu i koszty leczenia, a także jej wykonalność w praktycznym zastosowaniu klinicznym.

3. Typ projektu badania: Jest to prospektywne, jednocentrowe badanie walidacyjne. „Prospektywne” oznacza, że plan badań jest ustalany najpierw, a następnie rekrutacja pacjentów i zbieranie danych zgodnie z planem; „jednocentrowe” wskazuje, że badanie jest prowadzone wyłącznie w Chińskim Szpitalu Onkologicznym Akademii Nauk Medycznych.

   Proces: Dla wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, w ciągu 72 godzin po operacji system badawczy automatycznie obliczy ich ryzyko zakażenia na podstawie 8 kluczowych wskaźników klinicznych (takich jak wyniki badań krwi, historia medyczna itp.).

   Grupa wysokiego ryzyka (model przewidywał prawdopodobieństwo zakażenia ≥50%): Otrzyma zestaw wzmocnionych, zindywidualizowanych środków zapobiegających zakażeniu (np. dostosowany schemat antybiotykoterapii, wzmocnione wsparcie żywieniowe, bliższy monitoring).

   Grupa niskiego ryzyka (model przewidywał prawdopodobieństwo zakażenia <50%): Otrzyma obecną standardową, wysokiej jakości opiekę pooperacyjną.

   Czas trwania: Planuje się, że badanie będzie trwało od lutego 2026 do października 2029. Każdy uczestniczący pacjent będzie obserwowany przez 3 miesiące (90 dni), aby zaobserwować, czy wystąpi zakażenie.

   Wielkość próby: Planuje się rekrutację około 500 kwalifikujących się pacjentów.

4. Podstawowe wskaźniki oceny Podstawowy wskaźnik: Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w ciągu 90 dni po operacji. Rozpoznanie zakażenia zostanie postawione przez ekspertów, którzy nie będą świadomi przydziału pacjenta do grupy, ściśle według standardów międzynarodowych.

   Wskaźniki wtórne: Obejmują dokładność inteligentnego modelu predykcyjnego w praktycznym zastosowaniu, długość pobytu pacjenta w szpitalu, inne powikłania związane z zakażeniem, koszty leczenia oraz wskaźnik przyjęcia zaleceń modelu przez lekarzy.

5. Kryteria kwalifikacji (Podsumowanie kryteriów włączenia)

   Możesz kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniasz następujące warunki:

   Zdiagnozowano guza mózgu lub rdzenia kręgowego i zaplanowano operację planową. W wieku 18 lat lub starsi. Oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące i możliwość współpracy w obserwacji pooperacyjnej.

   Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody. (Uwaga: To badanie ma szczegółowe kryteria wykluczenia. Ostateczne potwierdzenie, czy wszystkie kryteria są spełnione, zostanie ustalone przez Twojego lekarza prowadzącego badanie.)

6. Prawa i bezpieczeństwo pacjentów Udział dobrowolny: Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Masz prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie, co nie wpłynie na jakość żadnych normalnych usług medycznych, do których masz prawo w naszym szpitalu, ani na Twoją relację z nim.

   Świadoma zgoda: Przed rozpoczęciem badania Twój lekarz prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni wszystkie procedury badania, potencjalne ryzyka i korzyści, a Ty podpiszesz „Formularz świadomej zgody”. Ochrona prywatności: Wszystkie Twoje dane osobowe będą ściśle poufne. Kody zastąpią Twoje imię i inne dane identyfikacyjne w analizach i raportach badawczych.

   Zapewnienie bezpieczeństwa: To badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyki szpitala. Powołaliśmy niezależną Radę Monitorującą Bezpieczeństwo Danych, aby monitorować bezpieczeństwo badania przez cały czas. Dla wszystkich uczestników wykupiono ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej za badania kliniczne, aby pokryć szkody związane z badaniem.

7. Informacje kontaktowe

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu, skontaktuj się z nami za pośrednictwem:

Główny badacz: Dr Yang Ming Narodowe Centrum Onkologii/Narodowe Centrum Badań Klinicznych Onkologii/Jednostka Badań Onkologicznych: Szpital, Chińska Akademia Nauk Medycznych i Peking Union Medical College