腰椎固定術を受ける患者のための早期リハビリテーション療法「Back to Life」－単一事例実験デザイン研究 (Back to Life)

アクティブコンパレータ：SOGA - 術後14日目

介入SOGAは、参加者の腰椎固定術から14日後に開始されます。

行動：SOGA - ソクラテス対話法と段階的活動

SOGAは、手術後14日から開始し、認知行動療法に基づいた2か月間の6セッションで構成されています。 介入は、家庭訪問、フレデリクスベルグ・ヘルスケアセンターでの対面セッション、電話相談を通じて実施されます。

内容には、対話と運動、具体的にはソクラテス的対話と段階的活動（略称SOGA）が含まれます。 対話は、理学療法士と参加者間の知識交換に基づく演繹的アプローチと、ソクラテス的対話を用いた帰納的アプローチを交互に行います。 ソクラテス的対話は、ガイド付きの質問、要約、振り返りを通じて、参加者が痛み、手術、身体活動について理解を深め、自らの結論を導き出すよう促します。 段階的活動は、オペラント条件付けの原則に基づき、構造化された運動の進展を用いて、痛みの存在にもかかわらず、意味のある活動レベルを高め、痛みに関連する行動を減らします。

アクティブコンパレータ：SOGA - 術後18日目

介入SOGAは、参加者の腰椎固定術の18日後に開始されます。

行動：SOGA - ソクラテス的対話と段階的活動

SOGAは、手術後18日目から開始される認知行動療法に基づく、2か月間で6回のセッションで構成されています。 介入は、家庭訪問、フレデリクスベアヘルスケアセンターでの対面セッション、および電話相談を通じて提供されます。

内容には対話と運動が含まれ、具体的にはSOcratic dialogue（ソクラテス的対話）とGraded Activity（段階的活動）（略してSOGAと呼ばれます）です。 対話は、理学療法士と参加者の間の知識交換に基づく演繹的アプローチと、ソクラテス的対話を用いた帰納的アプローチを交互に行います。 ソクラテス的対話は、ガイド付きの質問、要約、および内省を含み、参加者が痛み、手術、および身体活動について理解し、自身で結論を導き出すことを促すことを目的としています。 段階的活動は、オペラント条件付けの原則に基づき、構造化された運動の進捗を使用して、痛みが存在するにもかかわらず、意味のある活動レベルを高め、痛みに関連する行動を減らします。

アクティブコンパレータ：SOGA - 手術後22日

介入SOGAは、参加者の腰椎固定術後22日目に開始されます。

行動：SOGA - ソクラテス対話と段階的活動

SOGAは、手術後22日目から開始される認知行動療法に基づいた、2か月間で6回のセッションで構成されています。 介入は、家庭訪問、フレデリクスベルグヘルスケアセンターでの対面セッション、および電話相談を通じて提供されます。

内容には、対話と運動、具体的にはソクラテス対話と段階的活動（略してSOGAと呼ばれます）が含まれます。 対話は、理学療法士と参加者の間の知識交換に基づく演繹的アプローチと、ソクラテス対話を使用した帰納的アプローチの間で交互に行われます。 ソクラテス対話には、参加者が痛み、手術、および身体活動を理解し、自分自身の結論を導き出すよう促すために、ガイド付きの質問、要約、および内省が含まれます。 段階的活動は、オペラント条件付けの原則に基づいており、構造化された運動の進展を使用して、痛みが存在するにもかかわらず、意味のある活動レベルを高め、痛み関連の行動を減らします。

アクティブコンパレータ：SOGA - 手術後26日

介入SOGAは、参加者の腰椎固定術から28日後に開始されます。

行動：SOGA - ソクラテス的対話と段階的活動

SOGAは、手術後26日目から開始し、認知行動療法に基づく2か月間の6セッションで構成されています。 この介入は、家庭訪問、フレデリクスベルグ・ヘルスケアセンターでの対面セッション、および電話相談を通じて実施されます。

内容には、対話と運動、具体的にはソクラテス対話と段階的活動（略称SOGA）が含まれます。 対話は、理学療法士と参加者間の知識交換に基づく演繹的アプローチと、ソクラテス対話を用いた帰納的アプローチを交互に行います。 ソクラテス対話では、ガイド付き質問、要約、および内省を通じて、参加者が痛み、手術、身体活動について理解を深め、自身の結論を導き出すよう支援します。 段階的活動はオペラント条件付けの原理に基づき、構造化された運動の進捗を用いて、痛みの存在にもかかわらず意味のある活動レベルを高め、痛み関連行動を減少させます。

患者固有の目標

患者個別の目標は主要評価項目として報告されます。 手術およびその後のリハビリテーションにおける全体的な目標達成能力を評価するため、参加者はPIと共に、個別化された、測定可能で、達成可能、現実的／関連性があり、期限付き（SMART）の目標を設定します。 目標は3か月の介入期間内で達成可能な範囲内であるべきです。 参加者は、目標達成能力を0（「できない」）から10（「受傷または問題発生前と同じレベルで実行可能」）の尺度で評価します。

身体活動

身体活動とは、骨格筋によって生み出され、エネルギー消費を必要とするあらゆる身体の動きと定義されます。 したがって、身体活動には、低強度、中強度、高強度の身体活動を含むすべての動きが含まれます。 総身体活動が主要な身体活動のアウトカムとなりますが、探索目的のために1日あたりの歩数および軽度、中程度、激しい身体活動も報告されます。

1日あたりの身体活動時間を測定するために、SENS Motion活動測定システムの加速度計からの活動データを使用します。 加速度計は、日常生活に支障をきたさないバンドエイドを使用して大腿部に固定されます。 データは、参加者のスマートフォンにインストールされた専用のスマートフォンアプリケーションを介して収集され、データは安全なサーバーに自動的にアップロードされますが、参加者にはデータは提供されません。

痛みの強さ

本研究では、患者報告による腰痛強度は「第12肋骨下縁から下殿部のひだまでの体の後面の領域の現在の痛みで、片側または両側の下肢への放散痛を伴う場合と伴わない場合がある」と定義します。

腰痛強度は、11段階の数値評価尺度（NRS）によって測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。

運動への恐怖

運動への恐怖は、Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire（FABQ-P）の身体活動要素によって測定されます。 FABQ-Pには5つの記述があり、それぞれが「強く反対する」（リッカート尺度で0）から「強く同意する」（リッカート尺度で6）までのスコアで回答されます。 FABQは、許容範囲内の内的整合性、再テスト信頼性、構成概念妥当性を有しています。 さらに、FABQ-PAの反応性は、急性腰痛症のサンプルにおいて中程度です。 FABQはデンマーク語に翻訳されています。

痛みによる支障

痛みによる支障は、患者の生活における関連する側面への痛みの影響として定義されます。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、および娯楽活動への関与を妨げる程度が含まれます。 さらに、痛みによる支障には、睡眠や人生の楽しみに関する問題も含まれます。 本研究では、痛みによる支障は、参加者に「日常生活の動作」と「人生の楽しみ」に痛みがどの程度支障をきたしたかを、0（「全く影響なし」）から10（「最大限に影響した」）の尺度で毎日評価してもらう2つの変数に基づきます。痛みによる支障の2つの側面は、主要研究者と同僚によって評価されたLSFを受けている30人の患者を対象とした妥当性のある調査に基づき、上記の痛みによる支障の広範な定義から選ばれました。

痛み自己効力感

自己効力感は、目標や特定のタスクを達成する能力に対する個人の自信や信念と定義されます。 痛みの自己効力感は自己効力感の定義に基づき、痛みがあるにもかかわらず、特定の目標や日常活動を達成する能力に対する患者の自信の程度を反映します。 患者報告による痛みの自己効力感は、痛み自己効力感質問票短縮版（PSEQ-2）を使用して測定されます。 PSEQ-2は、0「全く自信がない」から6「完全に自信がある」までの7段階評価尺度で測定されます。

追加の質問

毎日、自由記述欄を含む追加の質問が2つあります：

1. 鎮痛剤をいつもより多く、または少なく服用しましたか？もしはいなら、理由を簡単に説明してください。
2. 過去24時間に、通常の日常生活以外で、身体活動や痛みに影響を与えたことはありますか？ もしはいなら、身体活動や痛みに影響を与えたことを簡単に説明してください。