Tilbake til Livet Tidlig Rehabiliteringsterapi for Pasienter som Gjennomgår Lumbal Ryggmargsfusjonskirurgi - En Enkeltfall Eksperimentell Designstudie (Back to Life)
Tilbake til Livet Tidlig Rehabiliteringsterapi for Pasienter som Gjennomgår Lumbal Ryggmargsfusjonskirurgi - En Enkelttilfelle Eksperimentell Designstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2023 gjennomgikk over 1400 pasienter lumbal spinalfusjon (LSF) i Danmark for å behandle kronisk lumbal smerte (CLBP). LSF har som mål å lindre smerte ved å eliminere bevegelse mellom ledd ved å fusjonere en eller flere tilstøtende ryggvirvler. Bruken av LSF har økt på grunn av den aldrende befolkningen og forbedringer i kirurgiske teknikker og teknologier.
Dessverre, til tross for LSF-kirurgi, forbedrer mange pasienter ikke sin fysiske aktivitetsnivå etter operasjonen, og inaktivitet er forbundet med en økt risiko for sykdomsdødelighet.
Derfor må helsepersonell adressere fysisk aktivitet i postoperativ rehabilitering for å hjelpe pasienter med å oppnå sunn atferd etter operasjon.
For å utføre fysisk aktivitet har både fysiologiske, psykologiske og sosiale faktorer innflytelse. Videre avslører kvalitative intervjuer med pasienter som gjennomgår LSF betydelige bekymringer knyttet til å delta i fysisk aktivitet etter operasjon. Det synes derfor viktig at en rehabiliteringstilnærming inkluderer en biopsykososial tilnærming for å inkorporere kompleksiteten ved fysisk aktivitet.
Rehabilitering som involverer fysiske øvelser kombinert med en kognitiv atferdsmessig tilnærming (CBA) har vist gunstige effekter på kortsiktige og langsiktige funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår LSF. Hensikten med CBA er å gi pasienter teknikker som kan føre til en følelse av kontroll over livene deres, til tross for smerte. Tilnærmingene har ingen skarpt definerte behandlingsmodaliteter, men inkluderer en rekke teknikker som modifiserer de atferdsmessige, kognitive, affektive og sensoriske aspektene ved smerte. Tegner et al. støttet beviset for en CBA i en RCT ved å vise at CBA var trygt å starte med rett etter LSF og signifikant påvirket frykt for bevegelse og stillesittende atferd sammenlignet med vanlig behandling.
Til tross for økende konsensus angående en tidlig CBA for pasienter etter LSF, forblir flere problemer uløste. For det første, i mange studier, er den gunstige effekten av en tidlig tilnærming som består av CBA etter operasjon ikke over den minimale klinisk viktige endringen. For det andre er en stor bekymring at rehabilitering inkludert CBA er kompleks og tidkrevende og dermed vanskelig å implementere i en klinisk setting der tid og ressurser er knappe. For det tredje er det fortsatt usikkert hva som driver de gunstige effektene av CBA, hva som utgjør optimal intervensjonstid og hvilke komponenter som modererer og medierer endring i fysisk aktivitetsatferd.
For å undersøke disse problemene er flere initiativer nødvendige, blant annet bruk av alternative forskningsmetoder som inkluderer de individuelle pasientene mye nærmere. Videre er et tett samarbeid mellom helsesektorer viktig for å integrere hver ansvarlig partner i rehabiliteringsprosessen, for å inkorporere den essensielle ekspertisen og erfaringen, og til slutt for å kunne designe en intervensjon som er realistisk og håndterbar å implementere i klinisk praksis.
Derfor vil vi i dette prosjektet implementere en tidlig CBA i tett samarbeid mellom partnere fra sykehuset og et rehabiliteringssenter. Videre ønsker vi å teste effekten av intervensjonen nært på pasienter etter operasjon basert på funksjon, fysisk aktivitet og smertesvar ved en single-case eksperimentell studie-design (SCED) i settingen der rehabiliteringen i klinisk praksis skal utføres.
Mål og hypotese Denne studien har som mål å teste effektiviteten av en tidlig intervensjon bestående av en CBA på et pasientspesifikt mål, fysisk aktivitet, smerteintensitet, smerteinterferens, frykt for bevegelse og smerteselvfølelse for pasienter etter en LSF. En intervensjon planlagt mellom sektorer og levert i et kommunalt omsorgssenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Tegner, Post doc
- Telefonnummer: 0045 38633092
- E-post: heidi.tegner@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Christensen, Associate Professor
- Telefonnummer: 0045 38633092
- E-post: jan.christensen.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
-
Ta kontakt med:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Telefonnummer: 38633092
- E-post: Heidi.tegner@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Jan Christensen, Ph.D
- Telefonnummer: 38633092
- E-post: jan.christensen.02@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vi vil inkludere totalt 12 pasienter som gjennomgår en LSF fra Senter for Revmatologi og Rygglidelser ved Rigshospitalet i Danmark.
Før inkludering vil det bli gjennomført en pilot med tre deltakere.
Inklusjonskriterier for alle inkluderte:
- ≥ 18 år
- Korsryggsmerter (LBP) > 3 måneder
- Kan lese og forstå dansk språk
- Deltakerne skal være en del av Frederiksberg Kommune og Københavns Kommune (i Danmark)
Eksklusjonskriterier:
- Posttraumatisk vertebral kompresjon/deformitet
- Pasienter med følgende tilstander (infeksjon, neoplasi, metastaser, metabolsk skjelettsykdom, brudd eller andre kjente autoimmune artropatier)
- Pasienter med pasientrelaterte omstendigheter (fysisk eller mental status) som hindrer deres evne til å gi informert samtykke og følge studieprogrammet (f.eks. demens, utviklingsforstyrrelser eller substansindusert kognitiv svikt)
- Andre spesielle forhold der pasienten vurderes av kirurgen som upassende til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOGA - 14 dager etter operasjonen
Intervensjonen SOGA vil starte 14 dager etter deltakerens lumbal spinalfusjon.
|
SOGA består av seks sesjoner over to måneder og er basert på en kognitiv atferdsmessig tilnærming, med start 14 dager etter operasjonen. Intervensjonen leveres gjennom hjemmebesøk, personlige sesjoner på Frederiksberg Helsesenter og telefonkonsultasjoner. Innholdet inkluderer dialog og trening, spesifikt SOkratisk dialog og Gradert Aktivitet (forkortet SOGA). Dialogen veksler mellom en deduktiv tilnærming basert på kunnskapsutveksling mellom fysioterapeuten og deltakeren og en induktiv tilnærming ved bruk av Sokratisk dialog. Sokratisk dialog innebærer veiledende spørsmål, oppsummeringer og refleksjoner for å støtte deltakerens forståelse av smerter, operasjon og fysisk aktivitet, og for å oppmuntre deltakeren til å trekke sine egne konklusjoner. Gradert aktivitet er basert på operante betingingsprinsipper og bruker strukturert treningsprogresjon for å øke meningsfulle aktivitetsnivåer og redusere smerterelatert atferd til tross for smerter. |
|
Aktiv komparator: SOGA - 18 dager etter operasjon
Intervensjonen SOGA vil starte 18 dager etter deltakerens lumbale spinalfusjon.
|
SOGA består av seks sesjoner over to måneder og er basert på en kognitiv atferdsmessig tilnærming, som starter 18 dager etter operasjonen. Intervensjonen leveres gjennom hjemmebesøk, personlige sesjoner på Frederiksberg Helsesenter og telefonkonsultasjoner. Innholdet inkluderer dialog og øvelser, spesifikt SOkratisk dialog og Gradert Aktivitet (kort kalt SOGA). Dialogen veksler mellom en deduktiv tilnærming basert på kunnskapsutveksling mellom fysioterapeuten og deltakeren og en induktiv tilnærming som bruker sokratisk dialog. Sokratisk dialog innebærer veiledet spørring, oppsummeringer og refleksjoner for å støtte deltakerens forståelse av smerte, operasjon og fysisk aktivitet og for å oppmuntre deltakeren til å danne sine egne konklusjoner. Gradert aktivitet er basert på operante betingningsprinsipper og bruker strukturert øvingsprogresjon for å øke meningsfulle aktivitetsnivåer og redusere smerterelatert atferd til tross for tilstedeværelsen av smerte. |
|
Aktiv komparator: SOGA - 22 dager etter operasjon
Intervensjonen SOGA vil starte 22 dager etter deltakerens lumbale spinalfusjon.
|
SOGA består av seks sesjoner over to måneder og er basert på en kognitiv atferdsterapeutisk tilnærming, med start 22 dager etter operasjonen. Intervensjonen leveres gjennom hjemmebesøk, personlige sesjoner på Frederiksberg Helsesenter og telefonkonsultasjoner. Innholdet inkluderer dialog og øvelser, spesifikt SOkratisk dialog og Gradert Aktivitet (kort kalt SOGA). Dialogen veksler mellom en deduktiv tilnærming basert på kunnskapsutveksling mellom fysioterapeuten og deltakeren og en induktiv tilnærming som bruker sokratisk dialog. Sokratisk dialog innebærer veiledende spørsmål, oppsummeringer og refleksjoner for å støtte deltakerens forståelse av smerte, operasjon og fysisk aktivitet, og for å oppmuntre deltakeren til å danne sine egne konklusjoner. Gradert aktivitet er basert på operante betingelsesprinsipper og bruker strukturert progresjon av øvelser for å øke meningsfulle aktivitetsnivåer og redusere smerterelatert atferd til tross for tilstedeværelsen av smerte. |
|
Aktiv komparator: SOGA - 26 dager etter operasjon
Intervensjonen SOGA vil starte 28 dager etter deltakerens lumbale spinalfiksjon.
|
SOGA består av seks sesjoner over to måneder og er basert på en kognitiv atferdsmessig tilnærming, med start 26 dager etter operasjonen. Intervensjonen leveres gjennom hjemmebesøk, personlige sesjoner på Frederiksberg Helse- og omsorgssenter og telefonkonsultasjoner. Innholdet inkluderer dialog og øvelser, spesifikt SOkratisk dialog og Gradert Aktivitet (kort kalt SOGA). Dialogen veksler mellom en deduktiv tilnærming basert på kunnskapsutveksling mellom fysioterapeuten og deltakeren og en induktiv tilnærming som bruker sokratisk dialog. Sokratisk dialog innebærer veiledet spørring, oppsummeringer og refleksjoner for å støtte deltakerens forståelse av smerte, operasjon og fysisk aktivitet, og for å oppmuntre deltakeren til å danne sine egne konklusjoner. Gradert aktivitet er basert på operante betingelsesprinsipper og bruker strukturert øvingsprogresjon for å øke meningsfulle aktivitetsnivåer og redusere smerterelaterte atferder til tross for tilstedeværelsen av smerte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk mål
Tidsramme: Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Den pasientspesifikke målet vil bli rapportert som det primære utfallet.
For å evaluere deltakernes evne til å nå sitt overordnede mål for operasjonen og den påfølgende rehabiliteringen, blir deltakerne bedt om, sammen med den ansvarlige forskeren, å formulere et individualisert, målbart, oppnåelig, realistisk/relevant og tidsbegrenset (SMART) mål.
Målet bør være håndterbart å oppnå innenfor den tre måneders intervensjonsperioden.
Deltakeren vil evaluere sin evne til å nå målet sitt på en skala fra 0 ('ikke i stand til å gjøre') til 10 ('i stand til å utføre på samme nivå som før skaden eller problemet').
|
Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Fysisk aktivitet er definert som enhver kroppslig bevegelse produsert av skjelettmusklene som krever energiforbruk. Fysisk aktivitet refererer dermed til all bevegelse, inkludert lav-, moderat- og høyintensitets fysisk aktivitet. Total fysisk aktivitet vil være hovedresultatet for fysisk aktivitet; imidlertid vil skritt per dag og lett, moderat og intens fysisk aktivitet rapporteres for utforskende formål. For å måle mengden tid brukt på fysisk aktivitet per dag, vil vi bruke aktivitetsdata fra akselerometrene i SENS Motion-aktivitetsmålingssystemet. Akselerometeret vil festes på låret ved hjelp av et plaster som ikke forstyrrer hverdagsaktiviteter. Data vil bli samlet via en dedikert smarttelefonapplikasjon installert på deltakerens smarttelefon som automatisk laster opp data til en sikker server, men som ikke gir noen data til deltakeren. |
Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Pasientrapportert LBP-intensitet vil i denne studien defineres som "Den nåværende smerten i området på kroppens bakside fra den nedre kanten av de tolvte ribbeina til de nedre glutealfoldene, med eller uten smerter som stråler ut i ett eller begge underben". LBP-intensitet vil bli målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), som vurderer fra 0 som representerer ingen smerte til 10 som representerer den verste tenkelige smerten |
Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Frykt for bevegelse vil bli målt ved den fysiske aktivitetskomponenten i Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-P).
FABQ-P inkluderer fem utsagn som besvares med en poengsum fra sterkt uenig (0 på en Likert-skala) til sterkt enig (6 på en Likert-skala).
FABQ har akseptabel intern konsistens, test-retest-pålitelighet og konstruktvaliditet.
Videre er responsiviteten til FABQ-PA moderat i et akutt LBP-utvalg.
FABQ har blitt oversatt til dansk.
|
Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Smerteinterferens er definert som konsekvensene av smerter på relevante aspekter av pasientens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerter hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Videre inkluderer smerteinterferens også problemer med søvn og livsglede.
I denne studien vil smerteinterferens være basert på to variabler ved å be deltakerne om å vurdere daglig, på en skala fra 0 ("Har ikke påvirket i det hele tatt") til 10 ("Har påvirket i størst mulig grad"), i hvilken grad smerter har forstyrret deres "bevegelse i dagliglivet" og "livsglede". De to aspektene av smerteinterferens er valgt blant den ovennevnte brede definisjonen av smerteinterferens basert på en validert undersøkelse blant 30 pasienter som gjennomgår LSF vurdert av hovedforskeren og kollegaer.
|
Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Smerte-selvtillit
Tidsramme: Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Selvtillit er definert som en persons tillit eller tro på kapasiteten til å oppnå mål og spesifikke oppgaver.
Smerteselvtillit er basert på definisjonen av selvtillit og reflekterer pasientens tro på egen evne til å oppnå spesifikke mål og daglige aktiviteter, til tross for smerten.
Pasientrapportert smerteselvtillit måles ved hjelp av kortversjonen av Spørreskjemaet for Smerteselvtillit (PSEQ-2).
PSEQ-2 vil bli målt på en 7-punkts vurderingsskala, fra 0 "Ikke sikker i det hele tatt" til 6 "Helt sikker".
|
Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere spørsmål
Tidsramme: Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
To ekstra spørsmål vil bli stilt hver dag, inkludert et fritekstområde:
|
Daglig, fra 1 dag etter operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25053000
- p-2024-17807 (Annen identifikator: The Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .