Terapi för Tidig Rehabilitering Tillbaka till Livet för Patienter som Genomgår Lumbal Ryggradsfusionskirurgi - En Studie med Single-case Experimentell Design (Back to Life)
Terapi för tidig rehabilitering 'Tillbaka till livet' för patienter som genomgår lumbal spinalfusionskirurgi - En studie med singelfallsexperimentell design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 2023 genomgick över 1400 patienter lumbal spinal fusion (LSF) i Danmark för att behandla kronisk ländryggssmärta (CLBP). LSF syftar till att lindra smärta genom att eliminera rörelse mellan leder genom att sammanfoga en eller flera angränsande ryggkotor. Användningen av LSF har ökat på grund av den åldrande befolkningen och på grund av förbättringar i kirurgiska tekniker och teknologier.
Tyvärr förbättrar många patienter trots LSF-kirurgi inte sin fysiska aktivitetsnivå efter operationen, och inaktivitet är associerad med en ökad risk för sjukdomsdödlighet.
Därför måste vårdpersonal adressera fysisk aktivitet i postoperativ rehabilitering för att hjälpa patienter att uppnå hälsosamt beteende efter operation.
För att utföra fysisk aktivitet har både fysiologiska, psykologiska och sociala faktorer inflytande. Vidare avslöjar kvalitativa intervjuer med patienter som genomgår LSF betydande oro kring att delta i fysisk aktivitet efter operation. Det verkar därför viktigt att en rehabiliteringsmetod inkluderar en bio-psyko-social metod för att inkorporera komplexiteten i fysisk aktivitet.
Rehabilitering som involverar fysiska övningar kombinerat med en kognitiv beteendeterapeutisk metod (CBA) har visat fördelaktiga effekter på kort- och långsiktiga funktionella utfall hos patienter som genomgår LSF. Syftet med CBA är att ge patienter tekniker som kan leda till en känsla av kontroll över sina liv, trots smärta. Metoderna har inga skarpt definierade behandlingsmodaliteter utan inkluderar en rad tekniker som modifierar beteendemässiga, kognitiva, affektiva och sensoriska aspekter av smärta. Tegner et al. stödde bevisen för CBA i en RCT genom att visa att CBA var säkert att börja med direkt efter LSF och signifikant påverkade rädsla för rörelse och stillasittande beteende jämfört med vanlig vård.
Trots ökande konsensus kring en tidig CBA för patienter efter LSF återstår flera problem olösta. För det första, i många studier, är den fördelaktiga effekten av en tidig metod som består av CBA efter operation inte över den minimala kliniskt viktiga förändringen. För det andra är en stor oro att rehabilitering inklusive CBA är komplex och tidskrävande och därmed svår att implementera i en klinisk miljö där tid och resurser är knappa. För det tredje är det fortfarande osäkert vad som driver de fördelaktiga effekterna av CBA, vad som utgör optimal interventions timing, och vilka komponenter som modererar och medierar förändring i fysisk aktivitetsbeteende.
För att undersöka dessa problem behövs flera initiativ, bland annat användning av alternativa forskningsmetoder som inkluderar de individuella patienterna mycket närmare. Vidare är ett nära samarbete mellan hälso- och sjukvårdssektorer viktigt för att integrera varje ansvarig partner i rehabiliteringsprocessen, för att inkorporera den väsentliga expertisen och erfarenheten, och slutligen för att kunna designa en intervention som är realistisk och hanterbar att implementera i klinisk praktik.
Därför kommer vi i detta projekt att implementera en tidig CBA i nära samarbete mellan partners från sjukhuset och ett rehabiliteringscenter. Vidare vill vi testa effekten av interventionen nära på patienter efter operation baserat på funktion, fysisk aktivitet och smärtsvar genom en single-case experimentell studie design (SCED) i miljön där rehabiliteringen i klinisk praktik kommer att utföras.
Syfte och hypotes Denna studie syftar till att testa effektiviteten av en tidig intervention bestående av en CBA på ett patientspecifikt mål, fysisk aktivitet, smärtintensitet, smärtinterferens, rädsla för rörelse och smärt-självförmåga för patienter efter en LSF. En intervention planerad mellan sektorer och levererad i ett vårdcentrum i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heidi Tegner, Post doc
- Telefonnummer: 0045 38633092
- E-post: heidi.tegner@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Christensen, Associate Professor
- Telefonnummer: 0045 38633092
- E-post: jan.christensen.02@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
-
Kontakt:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Telefonnummer: 38633092
- E-post: Heidi.tegner@regionh.dk
-
Kontakt:
- Jan Christensen, Ph.D
- Telefonnummer: 38633092
- E-post: jan.christensen.02@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Totalt kommer vi att inkludera 12 patienter som genomgår en LSF från Centrum för Reumatologi och Ryggsjukdomar på Rigshospitalet i Danmark.
Före inkludering kommer en pilotstudie med tre deltagare att genomföras.
Inklusionskriterier för alla inkluderade:
- ≥ 18 år
- Långvarig ländryggssmärta (LBP) > 3 månader
- Kan läsa och förstå danska språket
- Deltagarna ska vara en del av Frederiksberg kommun och Köpenhamns kommun (i Danmark)
Exklusionskriterier:
- Posttraumatisk vertebralkompression/deformitet
- Patienter med följande tillstånd (infektion, neoplasm, metastas, metabola skeletsjukdomar, frakturer eller andra kända autoimmuna artropatier)
- Patienter med patientrelaterade omständigheter (fysiskt eller mentalt tillstånd) som hindrar deras förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprogrammet (t.ex. demens, utvecklingsstörningar eller substansinducerad kognitiv nedsättning)
- Andra särskilda förhållanden där patienten bedöms av kirurgen som olämplig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOGA - 14 dagar efter operation
Interventionen SOGA kommer att starta 14 dagar efter deltagarnas lumbala ryggfusion.
|
SOGA består av sex sessioner över två månader och är baserad på en kognitiv beteendeterapeutisk ansats, med start 14 dagar efter operationen. Interventionen genomförs via hembesök, personliga sessioner på Frederiksberg Vårdcentral och telefonkonsultationer. Innehållet omfattar dialog och övningar, specifikt SOkratisk dialog och Graded Activity (förkortat SOGA). Dialogen växlar mellan en deduktiv ansats baserad på kunskapsutbyte mellan sjukgymnasten och deltagaren och en induktiv ansats med Sokratisk dialog. Sokratisk dialog innefattar guidade frågor, sammanfattningar och reflektioner för att stödja deltagarens förståelse av smärta, operation och fysisk aktivitet och för att uppmuntra deltagaren att dra sina egna slutsatser. Graded activity bygger på operanta betingningsprinciper och använder strukturerad övningsprogression för att öka meningsfulla aktivitetsnivåer och minska smärtrelaterade beteenden trots närvaron av smärta. |
|
Aktiv komparator: SOGA - 18 dagar efter operation
Interventionen SOGA kommer att starta 18 dagar efter deltagarnas lumbala ryggfusionsoperation.
|
SOGA består av sex sessioner över två månader och är baserad på en kognitiv beteendeterapeutisk ansats, med start 18 dagar efter operationen. Interventionen ges genom hembesök, personliga sessioner på Frederiksberg Hälsocentral och telefonkonsultationer. Innehållet omfattar dialog och övning, specifikt Sokratisk dialog och Graded Activity (förkortat SOGA). Dialogen växlar mellan en deduktiv ansats baserad på kunskapsutbyte mellan sjukgymnasten och deltagaren och en induktiv ansats med Sokratisk dialog. Sokratisk dialog innebär styrda frågor, sammanfattningar och reflektioner för att stödja deltagarens förståelse av smärta, operation och fysisk aktivitet och för att uppmuntra deltagaren att dra sina egna slutsatser. Graded Activity bygger på operanta betingningsprinciper och använder strukturerad övningsprogression för att öka meningsfulla aktivitetsnivåer och minska smärtrelaterade beteenden trots närvaron av smärta. |
|
Aktiv komparator: SOGA - 22 dagar efter operation
Interventionen SOGA kommer att påbörjas 22 dagar efter deltagarnas lumbal spinal fusion.
|
SOGA består av sex sessioner över två månader och är baserad på en kognitiv beteendeterapeutisk metod, med start 22 dagar efter operationen. Interventionen ges genom hembesök, personliga sessioner på Frederiksberg Hälsovårdscenter och telefonkonsultationer. Innehållet inkluderar dialog och övning, specifikt Sokratisk dialog och Graded Activity (kort kallad SOGA). Dialogen växlar mellan en deduktiv metod baserad på kunskapsutbyte mellan fysioterapeuten och deltagaren och en induktiv metod som använder Sokratisk dialog. Sokratisk dialog innebär vägledande frågor, sammanfattningar och reflektioner för att stödja deltagarens förståelse av smärta, operation och fysisk aktivitet och för att uppmuntra deltagaren att dra egna slutsatser. Graded activity är baserad på operanta betingningsprinciper och använder strukturerad övningsprogression för att öka meningsfulla aktivitetsnivåer och minska smärtrelaterade beteenden trots närvaron av smärta. |
|
Aktiv komparator: SOGA - 26 dagar efter operation
Interventionen SOGA kommer att starta 28 dagar efter deltagarnas lumbala ryggfusion.
|
SOGA består av sex sessioner över två månader och är baserad på en kognitiv beteendeterapeutisk metod, som startar 26 dagar efter operationen. Interventionen genomförs via hembesök, personliga sessioner på Frederiksberg Vårdcentral och telefonsamtal. Innehållet inkluderar dialog och övningar, specifikt SOkratisk dialog och Graded Activity (förkortat SOGA). Dialogen växlar mellan ett deduktivt tillvägagångssätt baserat på kunskapsutbyte mellan fysioterapeuten och deltagaren och ett induktivt tillvägagångssätt som använder Sokratisk dialog. Sokratisk dialog innebär vägledande frågor, sammanfattningar och reflektioner för att stödja deltagarens förståelse av smärta, operation och fysisk aktivitet och för att uppmuntra deltagaren att dra egna slutsatser. Graded activity är baserad på operant betingnings principer och använder strukturerad övningsprogression för att öka meningsfulla aktivitetsnivåer och minska smärtrelaterade beteenden trots närvaron av smärta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-specifikt mål
Tidsram: Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Det patientspecifika målet kommer att rapporteras som det primära utfallet.
För att utvärdera deltagarnas förmåga att nå sitt övergripande mål med operationen och den efterföljande rehabiliteringen ombeds deltagarna, tillsammans med huvudforskaren (PI), att formulera ett individualiserat, mätbart, uppnåeligt, realistiskt/relevant och tidsbegränsat (SMART) mål.
Målet bör vara hanterbart att uppnå inom den tremånaders interventionsperioden.
Deltagaren kommer att utvärdera sin förmåga att nå sitt mål på en skala från 0 ('oförmögen att göra') till 10 ('kan utföra på samma nivå som före skadan eller problemet').
|
Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Fysisk aktivitet definieras som all kroppslig rörelse som produceras av skelettmuskler och kräver energiåtgång. Fysisk aktivitet avser därmed all rörelse, inklusive låg-, måttlig- och högintensiv fysisk aktivitet. Total fysisk aktivitet kommer att vara det huvudsakliga fysiska aktivitetsutfallet; dock kommer steg per dag samt lätt, måttlig och högintensiv fysisk aktivitet att rapporteras för explorativa syften. För att mäta tiden för fysisk aktivitet per dag kommer vi att använda aktivitetsdata från accelerometrarna i SENS Motion-aktivitetsmätningssystemet. Accelerometern kommer att fästas på låret med ett plåster som inte stör vardagliga aktiviteter. Data kommer att samlas in via en dedikerad smartphoneapplikation som är installerad på deltagarens smartphone och som automatiskt laddar upp data till en säker server men inte ger några data till deltagaren. |
Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Patientrapporterad intensitet av ländryggssmärta kommer i denna studie definieras som "Den nuvarande smärtan i området på kroppens bakre sida från den nedre kanten av de tolfte revbenen till de nedre gluteala vecken med eller utan smärta som strålar ut i en eller båda nedre extremiteterna". Intensiteten av ländryggssmärta kommer att mätas med den 11-punkts numeriska skattningsskalan (NRS), som skattar från 0 som representerar ingen smärta till 10 som representerar den värsta tänkbara smärtan |
Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Rädsla för rörelse kommer att mätas med den fysiska aktivitetskomponenten i Frågeformuläret för Rädsla- och Undvikandetankar (FABQ-P).
FABQ-P inkluderar fem påståenden som besvaras med en poäng från starkt oenig (0 på en Likert-skala) till starkt enig (6 på en Likert-skala).
FABQ har acceptabel intern konsistens, test-retest reliabilitet och konstruktvaliditet.
Dessutom är responsiviteten hos FABQ-PA måttlig i ett akut LBP-prov.
FABQ har översatts till danska.
|
Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Smärtpåverkan definieras som konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en patients liv.
Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar deltagande i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
Vidare inkluderar smärtpåverkan också problem med sömn och livsglädje.
För denna studie kommer smärtpåverkan att baseras på två variabler genom att be deltagarna att dagligen betygsätta, på en skala från 0 ("Har inte påverkat alls") till 10 ("Har påverkat i största möjliga utsträckning"), i vilken utsträckning smärta har påverkat deras "rörelse i vardagslivet" och "livsglädje". De två aspekterna av smärtpåverkan har valts utifrån ovanstående breda definition av smärtpåverkan baserat på en validerad undersökning bland 30 patienter som genomgår LSF bedömd av huvudforskaren och kollegor.
|
Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
|
Smärtrelaterad självförmåga
Tidsram: Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Self-efficacy definieras som en persons självförtroende eller tro på förmågan att uppnå mål och specifika uppgifter.
Smärtrelaterad self-efficacy bygger på definitionen av self-efficacy och återspeglar patientens tro på sin egen förmåga att uppnå specifika mål och vardagliga aktiviteter, trots sin smärta.
Patientrapporterad smärtrelaterad self-efficacy mäts med den korta versionen av Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-2).
PSEQ-2 kommer att mätas med en 7-gradig skala, från 0 "Inte alls säker" till 6 "Helt säker".
|
Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare frågor
Tidsram: Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Två ytterligare frågor kommer att ställas varje dag, inklusive ett fritextområde:
|
Dagligen, från 1 dag efter operation till 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-25053000
- p-2024-17807 (Annan identifierare: The Danish Data Protection Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .