Ранняя реабилитационная терапия «Возвращение к жизни» для пациентов, перенесших операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника - исследование с дизайном единичного случая (Back to Life)
Ранняя реабилитационная терапия «Возвращение к жизни» для пациентов, перенесших операцию поясничного спондилодеза — исследование с использованием дизайна единичного случая
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2023 году более 1400 пациентов в Дании прошли поясничный спондилодез (LSF) для лечения хронической боли в пояснице (CLBP). LSF направлен на облегчение боли путем устранения движения между суставами путем сращения одного или нескольких смежных позвонков. Использование LSF увеличивается из-за старения населения, а также благодаря улучшениям хирургических техник и технологий.
К сожалению, несмотря на операцию LSF, многие пациенты не улучшают уровень физической активности после операции, а бездействие связано с повышенным риском смертности от заболеваний.
Поэтому медицинские работники должны уделять внимание физической активности в послеоперационной реабилитации, чтобы помочь пациентам достичь здорового поведения после операции.
На выполнение физической активности влияют физиологические, психологические и социальные факторы. Кроме того, качественные интервью с пациентами, проходящими LSF, выявляют значительные опасения по поводу занятий физической активностью после операции. Таким образом, кажется важным, чтобы реабилитационный подход включал био-психо-социальный подход, чтобы учесть сложность физической активности.
Реабилитация, включающая физические упражнения в сочетании с когнитивно-поведенческим подходом (CBA), показала благотворное влияние на краткосрочные и долгосрочные функциональные результаты у пациентов, проходящих LSF. Цель CBA — предоставить пациентам техники, которые могут привести к чувству контроля над их жизнью, несмотря на боль. Подходы не имеют четко определенных методов лечения, но включают ряд техник, которые изменяют поведенческие, когнитивные, аффективные и сенсорные аспекты боли. Tegner и др. подтвердили эффективность CBA в РКИ, показав, что CBA безопасно начинать сразу после LSF и он значительно влияет на страх движения и малоподвижный образ жизни по сравнению с обычным уходом.
Несмотря на растущий консенсус относительно раннего CBA для пациентов после LSF, несколько проблем остаются нерешенными. Во-первых, во многих исследованиях благотворный эффект раннего подхода, состоящего из CBA после операции, не превышает минимального клинически значимого изменения.
Во-вторых, серьезной проблемой является то, что реабилитация, включающая CBA, сложна и трудоемка, и поэтому ее трудно внедрить в клинических условиях, где время и ресурсы ограничены. В-третьих, до сих пор неясно, что движет благотворными эффектами CBA, что составляет оптимальное время вмешательства и какие компоненты умеряют и опосредуют изменения в поведении физической активности.
Для изучения этих проблем необходимы несколько инициатив, в том числе использование альтернативных методов исследования, которые гораздо ближе включают индивидуальных пациентов. Кроме того, важным является тесное сотрудничество между секторами здравоохранения для интеграции каждого ответственного партнера в процесс реабилитации, включения необходимого опыта и знаний и, наконец, для возможности разработки вмешательства, которое реалистично и управляемо для внедрения в клиническую практику.
Поэтому в этом проекте мы внедрим ранний CBA в тесном сотрудничестве между партнерами из больницы и реабилитационного центра. Кроме того, мы хотели бы проверить эффект вмешательства вблизи на пациентах после операции на основе функции, физической активности и реакции на боль с помощью дизайна экспериментального исследования единичного случая (SCED) в условиях, где будет проводиться реабилитация в клинической практике.
Цель и гипотеза Это исследование направлено на проверку эффективности раннего вмешательства, состоящего из CBA, на специфическую для пациента цель, физическую активность, интенсивность боли, интерференцию боли, страх движения и самоэффективность боли для пациентов после LSF. Вмешательство, запланированное между секторами и проводимое в центре общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi Tegner, Post doc
- Номер телефона: 0045 38633092
- Электронная почта: heidi.tegner@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Christensen, Associate Professor
- Номер телефона: 0045 38633092
- Электронная почта: jan.christensen.02@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Glostrup Municipality, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
-
Контакт:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Номер телефона: 38633092
- Электронная почта: Heidi.tegner@regionh.dk
-
Контакт:
- Jan Christensen, Ph.D
- Номер телефона: 38633092
- Электронная почта: jan.christensen.02@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Всего мы включим 12 пациентов, проходящих LSF в Центре ревматологии и заболеваний позвоночника в Rigshospitalet, Дания.
Перед включением будет проведён пилотный этап с тремя участниками.
Критерии включения для всех участников:
- Возраст ≥ 18 лет
- Боль в пояснице (LBP) > 3 месяцев
- Умение читать и понимать датский язык
- Участники должны проживать в муниципалитете Фредериксберг или Копенгагена (в Дании)
Критерии исключения:
- Посттравматическая компрессия/деформация позвонков
- Пациенты со следующими состояниями (инфекция, новообразование, метастазы, метаболическое заболевание костей, переломы или другие известные аутоиммунные артропатии)
- Пациенты с обстоятельствами, связанными с состоянием пациента (физическим или психическим), которые препятствуют их способности дать информированное согласие и соблюдать программу исследования (например, деменция, нарушения развития или когнитивные нарушения, вызванные веществами)
- Другие особые условия, при которых хирург считает участие пациента нецелесообразным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СОГА - 14 дней после операции
Вмешательство SOGA начнется через 14 дней после поясничного спондилодеза у участников.
|
SOGA состоит из шести сессий в течение двух месяцев и основана на когнитивно-поведенческом подходе, начиная с 14-го дня после операции. Вмешательство проводится посредством домашних визитов, личных сессий в Центре здравоохранения Фредериксберга и телефонных консультаций. Содержание включает диалог и упражнения, а именно Сократический диалог и Градуированную активность (сокращённо называемые SOGA). Диалог чередует дедуктивный подход, основанный на обмене знаниями между физиотерапевтом и участником, и индуктивный подход с использованием Сократического диалога. Сократический диалог включает направляющие вопросы, резюме и размышления, чтобы помочь участнику понять боль, операцию и физическую активность, а также побудить участника самостоятельно делать выводы. Градуированная активность основана на принципах оперантного обусловливания и использует структурированное прогрессирование упражнений для повышения уровня значимой активности и уменьшения поведения, связанного с болью, несмотря на её наличие. |
|
Активный компаратор: СОГА - 18 дней после операции
Вмешательство SOGA начнётся через 18 дней после поясничного спондилодеза у участников.
|
SOGA состоит из шести сессий в течение двух месяцев и основана на когнитивно-поведенческом подходе, начиная с 18-го дня после операции. Вмешательство проводится через домашние визиты, личные сессии в Медицинском центре Фредериксберга и телефонные консультации. Содержание включает диалог и упражнения, в частности Сократический диалог и Градуированную Активность (сокращенно называемые SOGA). Диалог чередует дедуктивный подход, основанный на обмене знаниями между физиотерапевтом и участником, и индуктивный подход с использованием сократического диалога. Сократический диалог включает направляющие вопросы, резюме и рефлексию для поддержки понимания участником боли, операции и физической активности, а также для поощрения участника к формированию собственных выводов. Градуированная активность основана на принципах оперантного обусловливания и использует структурированное прогрессирование упражнений для увеличения значимых уровней активности и снижения поведения, связанного с болью, несмотря на наличие боли. |
|
Активный компаратор: SOGA - 22 дня после операции
Вмешательство SOGA начнется через 22 дня после люмбального спондилодеза участников.
|
SOGA состоит из шести сеансов в течение двух месяцев и основана на когнитивно-поведенческом подходе, начиная с 22-го дня после операции. Вмешательство проводится посредством домашних визитов, личных встреч в Центре здравоохранения Фредериксберга и телефонных консультаций. Содержание включает диалог и упражнения, а именно Сократический диалог и Градуированную активность (сокращенно называемые SOGA). Диалог чередует дедуктивный подход, основанный на обмене знаниями между физиотерапевтом и участником, и индуктивный подход с использованием Сократического диалога. Сократический диалог включает направленные вопросы, резюме и размышления для поддержки понимания участником боли, операции и физической активности, а также для поощрения участника к формированию собственных выводов. Градуированная активность основана на принципах оперантного обусловливания и использует структурированное прогрессирование упражнений для повышения уровня значимой активности и уменьшения поведения, связанного с болью, несмотря на наличие боли. |
|
Активный компаратор: СОГА - 26 дней после операции
Вмешательство SOGA начнется через 28 дней после поясничного спондилодеза у участников.
|
SOGA состоит из шести сеансов в течение двух месяцев и основана на когнитивно-поведенческом подходе, начиная с 26-го дня после операции. Вмешательство проводится посредством домашних визитов, очных сеансов в Центре здравоохранения Фредериксберга и телефонных консультаций. Содержание включает диалог и упражнения, в частности Сократический диалог и Градуированную Активность (сокращенно называемые SOGA). Диалог чередует дедуктивный подход, основанный на обмене знаниями между физиотерапевтом и участником, и индуктивный подход с использованием сократического диалога. Сократический диалог включает направленные вопросы, резюме и рефлексию для поддержки понимания участником боли, операции и физической активности, а также для поощрения участника к формированию собственных выводов. Градуированная активность основана на принципах оперантного обусловливания и использует структурированное прогрессирование упражнений для увеличения уровня значимой активности и уменьшения поведения, связанного с болью, несмотря на наличие боли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная цель пациента
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Основным результатом будет сообщено о достижении цели, специфичной для пациента.
Для оценки способности участников достичь общей цели операции и последующей реабилитации, участникам предлагается вместе с главным исследователем сформулировать индивидуальную, измеримую, достижимую, реалистичную/релевантную и ограниченную по времени (SMART) цель.
Цель должна быть достижима в течение трехмесячного периода вмешательства.
Участник оценит свою способность достичь цели по шкале от 0 ('не способен сделать') до 10 ('способен выполнять на том же уровне, что и до травмы или проблемы').
|
Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Физическая активность определяется как любое движение тела, производимое скелетными мышцами, которое требует расхода энергии. Физическая активность, таким образом, относится ко всем движениям, включая физическую активность низкой, умеренной и высокой интенсивности. Общая физическая активность будет основным показателем физической активности; однако, шаги в день, а также легкая, умеренная и интенсивная физическая активность будут сообщаться в исследовательских целях. Для измерения количества времени, затрачиваемого на физическую активность в день, мы будем использовать данные о активности акселерометров из системы измерения активности SENS Motion. Акселерометр будет закреплен на бедре с помощью пластыря, который не мешает повседневной деятельности. Данные будут собираться с помощью специального приложения для смартфона, установленного на смартфоне участника, которое автоматически загружает данные на защищенный сервер, но не предоставляет никаких данных участнику. |
Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Интенсивность боли в пояснице, о которой сообщает пациент, в данном исследовании будет определяться как «Настоящая боль в области задней части тела от нижнего края двенадцатых ребер до нижних ягодичных складок с возможной иррадиацией в одну или обе нижние конечности». Интенсивность боли в пояснице будет измеряться по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. |
Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Страх перед движением будет измеряться с помощью компонента физической активности опросника убеждений избегания страха (FABQ-P).
FABQ-P включает пять утверждений, на которые дается оценка от категорического несогласия (0 по шкале Лайкерта) до категорического согласия (6 по шкале Лайкерта).
FABQ обладает приемлемой внутренней согласованностью, надежностью тест-ретест и конструктной валидностью.
Кроме того, чувствительность FABQ-PA умеренная в выборке с острой болью в пояснице.
FABQ был переведен на датский язык.
|
Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
|
Помехи из-за боли
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Интерференция боли определяется как последствия боли на важные аспекты жизни пациента.
Это включает степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и рекреационной деятельности.
Дополнительно интерференция боли также включает проблемы со сном и удовольствием от жизни.
В данном исследовании интерференция боли будет оцениваться на основе двух переменных, попросив участников ежедневно оценивать по шкале от 0 ("Не повлияло совсем") до 10 ("Повлияло в наибольшей степени"), в какой степени боль мешала их "движению в повседневной жизни" и "удовольствию от жизни". Два аспекта интерференции боли были выбраны из приведенного выше широкого определения интерференции боли на основе валидированного опроса среди 30 пациентов, проходящих ЛСФ, оцененного главным исследователем и коллегами.
|
Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
|
Самоэффективность при боли
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Самоэффективность определяется как уверенность или вера человека в способность достигать целей и выполнять конкретные задачи.
Болевая самоэффективность основана на определении самоэффективности и отражает уверенность пациента в своей способности достигать конкретных целей и выполнять повседневные действия, несмотря на боль.
Сообщаемая пациентом болевая самоэффективность измеряется с использованием краткой формы Опросника болевой самоэффективности (PSEQ-2).
PSEQ-2 будет измеряться по 7-балльной шкале, от 0 «Совсем не уверен» до 6 «Полностью уверен».
|
Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные вопросы
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Каждый день будут задаваться два дополнительных вопроса, включая поле для свободного текста:
|
Ежедневно, с 1 дня после операции до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25053000
- p-2024-17807 (Другой идентификатор: The Danish Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .