Terapia di Riabilitazione Precoce "Back to Life" per Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Fusione Spinale Lombare - Uno Studio Sperimentale a Casi Singoli (Back to Life)
Terapia di Riabilitazione Precoce "Back to Life" per Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Fusione Lombare - Uno Studio a Disegno Sperimentale a Singolo Caso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 2023, oltre 1400 pazienti hanno subito una fusione spinale lombare (LSF) in Danimarca per trattare la CLBP. La LSF mira ad alleviare il dolore eliminando il movimento tra le articolazioni fondendo una o più vertebre adiacenti. L'uso della LSF è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dei miglioramenti nelle tecniche e tecnologie chirurgiche.
Sfortunatamente, nonostante l'intervento di LSF, molti pazienti non migliorano il loro livello di attività fisica post-operatoria, e l'inattività è associata a un aumento del rischio di mortalità per malattie.
Pertanto, i professionisti sanitari devono affrontare l'attività fisica nella riabilitazione post-chirurgica per aiutare i pazienti a raggiungere comportamenti sani dopo l'intervento.
Per svolgere attività fisica, influiscono sia fattori fisiologici, psicologici che sociali. Inoltre, interviste qualitative con pazienti sottoposti a LSF rivelano preoccupazioni significative riguardo all'impegno nell'attività fisica dopo l'intervento. Sembra quindi importante che un approccio riabilitativo includa un approccio bio-psico-sociale per incorporare la complessità dell'attività fisica.
La riabilitazione che coinvolge esercizi fisici combinati con un approccio cognitivo-comportamentale (CBA) ha mostrato effetti benefici sugli esiti funzionali a breve e lungo termine nei pazienti sottoposti a LSF. Lo scopo del CBA è fornire ai pazienti tecniche che possano portare a un senso di controllo sulla loro vita, nonostante il dolore. Gli approcci non hanno modalità di trattamento nettamente definite ma includono una serie di tecniche che modificano gli aspetti comportamentali, cognitivi, affettivi e sensoriali del dolore. Tegner et al. hanno supportato l'evidenza di un CBA in un RCT mostrando che il CBA era sicuro da iniziare subito dopo la LSF e influiva significativamente sulla paura del movimento e sul comportamento sedentario rispetto alle cure abituali.
Nonostante il crescente consenso riguardo a un CBA precoce per i pazienti dopo LSF, diversi problemi rimangono irrisolti. In primo luogo, in molti studi, l'effetto benefico di un approccio precoce consistente in CBA post-operatorio non supera il cambiamento clinicamente importante minimo.
In secondo luogo, una grande preoccupazione è che la riabilitazione che include il CBA sia complessa e dispendiosa in termini di tempo, e quindi difficile da implementare in un contesto clinico dove tempo e risorse sono scarsi. In terzo luogo, è ancora incerto cosa guidi gli effetti benefici del CBA, cosa costituisca il timing ottimale dell'intervento e quali componenti moderino e medino il cambiamento nel comportamento di attività fisica.
Per indagare questi problemi, sono necessarie diverse iniziative, tra cui l'uso di metodi di ricerca alternativi che includano molto più da vicino i singoli pazienti. Inoltre, una stretta collaborazione tra i settori sanitari è importante per integrare ogni partner responsabile nel processo riabilitativo, per incorporare le competenze e l'esperienza essenziali, e infine per poter progettare un intervento realistico e gestibile da implementare nella pratica clinica.
Pertanto, in questo progetto, implementeremo un CBA precoce in stretta collaborazione tra partner dell'ospedale e di un centro di riabilitazione. Inoltre, vorremmo testare da vicino l'effetto dell'intervento sui pazienti dopo l'intervento basandoci su funzione, attività fisica e risposta al dolore attraverso uno studio sperimentale a caso singolo (SCED) nell'ambito in cui verrà eseguita la riabilitazione nella pratica clinica.
Obiettivo e ipotesi Questo studio mira a testare l'efficacia di un intervento precoce consistente in un CBA su un obiettivo specifico del paziente, attività fisica, intensità del dolore, interferenza del dolore, paura del movimento e auto-efficacia del dolore per i pazienti dopo una LSF. Un intervento pianificato tra settori e fornito in un centro di assistenza comunitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi Tegner, Post doc
- Numero di telefono: 0045 38633092
- Email: heidi.tegner@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Christensen, Associate Professor
- Numero di telefono: 0045 38633092
- Email: jan.christensen.02@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
In totale includeremo 12 pazienti sottoposti a LSF dal Centro di Reumatologia e Malattie della Colonna Vertebrale del Rigshospitalet, Danimarca.
Prima dell'inclusione verrà eseguito un pilota di tre partecipanti.
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- ≥ 18 anni di età
- Lombalgia (LBP) > 3 mesi
- Leggere e comprendere la lingua danese
- I partecipanti devono far parte del Comune di Frederiksberg e del Comune di Copenaghen (in Danimarca)
Criteri di esclusione:
- Compressione/deformità vertebrale post-traumatica
- Pazienti con le seguenti condizioni (infezione, neoplasia, metastasi, malattia ossea metabolica, fratture o altre artropatie autoimmuni note)
- Pazienti con circostanze legate al paziente (stato fisico o mentale) che impediscono la capacità di dare il consenso informato e di aderire al programma di studio (ad esempio, demenza, disturbi dello sviluppo o deterioramento cognitivo indotto da sostanze)
- Altre condizioni speciali, in cui il paziente viene giudicato dal chirurgo come non idoneo a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SOGA - 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intervento SOGA inizierà 14 giorni dopo la fusione vertebrale lombare dei partecipanti.
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SOGA consiste in sei sessioni nell'arco di due mesi e si basa su un approccio cognitivo-comportamentale, iniziando 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'intervento viene erogato attraverso visite domiciliari, sessioni in presenza presso il Centro Sanitario di Frederiksberg e consultazioni telefoniche. Il contenuto include dialogo ed esercizio, specificamente il dialogo SOcratico e l'Attività Graduata (in breve chiamato SOGA). Il dialogo alterna un approccio deduttivo basato sullo scambio di conoscenze tra il fisioterapista e il partecipante e un approccio induttivo che utilizza il dialogo socratico. Il dialogo socratico coinvolge domande guidate, riassunti e riflessioni per supportare la comprensione del partecipante riguardo al dolore, all'intervento chirurgico e all'attività fisica e per incoraggiare il partecipante a trarre le proprie conclusioni. L'attività graduata si basa sui principi del condizionamento operante e utilizza una progressione strutturata degli esercizi per aumentare i livelli di attività significativi e ridurre i comportamenti legati al dolore nonostante la presenza di dolore. |
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Comparatore attivo: SOGA - 18 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intervento SOGA inizierà 18 giorni dopo la fusione spinale lombare dei partecipanti.
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SOGA consiste in sei sessioni nell'arco di due mesi ed è basato su un approccio cognitivo-comportamentale, a partire da 18 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'intervento viene erogato attraverso visite domiciliari, sessioni in presenza presso il Centro Sanitario di Frederiksberg e consultazioni telefoniche. Il contenuto include dialogo ed esercizi, nello specifico dialogo SOcratico e Attività Graduata (abbreviato in SOGA). Il dialogo alterna un approccio deduttivo basato sullo scambio di conoscenze tra il fisioterapista e il partecipante e un approccio induttivo che utilizza il dialogo socratico. Il dialogo socratico coinvolge domande guidate, riassunti e riflessioni per supportare la comprensione del partecipante riguardo al dolore, all'intervento chirurgico e all'attività fisica e per incoraggiare il partecipante a trarre le proprie conclusioni. L'attività graduata si basa sui principi del condizionamento operante e utilizza una progressione strutturata degli esercizi per aumentare i livelli di attività significativa e ridurre i comportamenti legati al dolore nonostante la presenza di dolore. |
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Comparatore attivo: SOGA - 22 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intervento SOGA inizierà 22 giorni dopo la fusione spinale lombare dei partecipanti.
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SOGA consiste in sei sessioni nell'arco di due mesi e si basa su un approccio cognitivo-comportamentale, iniziando 22 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'intervento viene erogato attraverso visite domiciliari, sessioni in presenza presso il Centro Sanitario di Frederiksberg e consultazioni telefoniche. Il contenuto include dialogo ed esercizio, specificamente il dialogo SOcratico e l'Attività Graduata (in breve chiamata SOGA). Il dialogo alterna un approccio deduttivo basato sullo scambio di conoscenze tra il fisioterapista e il partecipante e un approccio induttivo utilizzando il dialogo socratico. Il dialogo socratico prevede interrogazioni guidate, riassunti e riflessioni per supportare la comprensione del partecipante riguardo al dolore, all'intervento chirurgico e all'attività fisica e per incoraggiare il partecipante a formare le proprie conclusioni. L'attività graduata si basa sui principi del condizionamento operante e utilizza una progressione strutturata degli esercizi per aumentare i livelli di attività significativa e ridurre i comportamenti legati al dolore nonostante la presenza di dolore. |
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Comparatore attivo: SOGA - 26 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intervento SOGA inizierà 28 giorni dopo la fusione spinale lombare del partecipante.
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SOGA consiste in sei sessioni distribuite in due mesi e si basa su un approccio cognitivo comportamentale, a partire da 26 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'intervento viene erogato attraverso visite a domicilio, sessioni in presenza presso il Centro Sanitario di Frederiksberg e consultazioni telefoniche. Il contenuto include dialogo ed esercizi, in particolare il dialogo socratico e l'attività graduata (in breve chiamato SOGA). Il dialogo alterna un approccio deduttivo basato sullo scambio di conoscenze tra il fisioterapista e il partecipante e un approccio induttivo che utilizza il dialogo socratico. Il dialogo socratico coinvolge domande guidate, riassunti e riflessioni per supportare la comprensione del partecipante riguardo al dolore, all'intervento chirurgico e all'attività fisica e per incoraggiare il partecipante a trarre le proprie conclusioni. L'attività graduata si basa sui principi del condizionamento operante e utilizza una progressione strutturata degli esercizi per aumentare i livelli di attività significativa e ridurre i comportamenti legati al dolore nonostante la presenza dello stesso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo specifico del paziente
Lasso di tempo: Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo specifico del paziente sarà riportato come esito primario.
Per valutare la capacità dei partecipanti di raggiungere il loro obiettivo generale della chirurgia e della successiva riabilitazione, i partecipanti sono invitati, insieme al PI, a formulare un obiettivo individualizzato, misurabile, raggiungibile, realistico/rilevante e limitato nel tempo (SMART).
L'obiettivo dovrebbe essere gestibile da raggiungere entro il periodo di intervento di tre mesi.
Il partecipante valuterà la sua capacità di raggiungere il suo obiettivo su una scala da 0 ('incapace di fare') a 10 ('in grado di eseguire allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema').
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Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'attività fisica è definita come qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici che richiede un dispendio energetico. L'attività fisica si riferisce quindi a tutti i movimenti, compresa l'attività fisica di bassa, moderata e alta intensità. L'attività fisica totale sarà il principale risultato dell'attività fisica; tuttavia, i passi al giorno e l'attività fisica leggera, moderata e vigorosa saranno riportati a scopo esplorativo. Per misurare la quantità di tempo dedicata all'attività fisica al giorno, utilizzeremo i dati di attività dagli accelerometri del sistema di misurazione dell'attività SENS Motion. L'accelerometro sarà fissato alla coscia utilizzando un cerotto che non interferisce con le attività quotidiane. I dati saranno raccolti tramite un'applicazione smartphone dedicata installata sullo smartphone del partecipante, che carica automaticamente i dati su un server sicuro ma non fornisce alcun dato al partecipante. |
Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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In questo studio, l'intensità del LBP riportata dal paziente sarà definita come "Il dolore attuale nell'area della parte posteriore del corpo dal margine inferiore della dodicesima costola alle pieghe glutee inferiori, con o senza dolore riferito a uno o entrambi gli arti inferiori". L'intensità del LBP sarà misurata utilizzando la scala numerica di valutazione a 11 punti (NRS), che va da 0, che rappresenta nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile. |
Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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La paura del movimento sarà misurata dalla componente di attività fisica del Questionario sulle Credenze di Evitamento della Paura (FABQ-P).
Il FABQ-P include cinque affermazioni valutate con un punteggio da fortemente in disaccordo (0 su una scala Likert) a fortemente d'accordo (6 su una scala Likert).
Il FABQ presenta un'adeguata coerenza interna, affidabilità test-retest e validità di costrutto.
Inoltre, la reattività del FABQ-PA è moderata in un campione con LBP acuto.
Il FABQ è stato tradotto in danese.
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Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'interferenza del dolore è definita come le conseguenze del dolore sugli aspetti rilevanti della vita di un paziente.
Ciò include la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
Inoltre, l'interferenza del dolore include anche problemi con il sonno e il godimento della vita.
Per questo studio, l'interferenza del dolore sarà basata su due variabili chiedendo ai partecipanti di valutare quotidianamente, su una scala che va da 0 ("Non ha affatto influenzato") a 10 ("Ha influenzato nella massima misura"), in che misura il dolore ha interferito con il loro "movimento nella vita quotidiana" e "godimento della vita". I due aspetti dell'interferenza del dolore sono stati scelti tra la suddetta ampia definizione di interferenza del dolore basandosi su un sondaggio validato tra 30 pazienti sottoposti a LSF valutato dal ricercatore principale e dai colleghi.
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Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'autoefficacia è definita come la fiducia o la convinzione di una persona nella capacità di raggiungere obiettivi e compiti specifici.
L'autoefficacia del dolore si basa sulla definizione di autoefficacia e riflette la fiducia percepita del paziente nella propria capacità di raggiungere obiettivi specifici e svolgere attività quotidiane, nonostante il dolore.
L'autoefficacia del dolore riportata dal paziente viene misurata utilizzando la versione breve del Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-2).
Il PSEQ-2 verrà misurato tramite una scala di valutazione a 7 punti, che va da 0 "Per niente fiducioso" a 6 "Completamente fiducioso".
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Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domande aggiuntive
Lasso di tempo: Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ogni giorno verranno poste due domande aggiuntive, inclusa un'area di testo libero:
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Giornalmente, da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25053000
- p-2024-17807 (Altro identificatore: The Danish Data Protection Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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