Terapia de Reabilitação Precoce "Back to Life" para Pacientes Submetidos a Cirurgia de Fusão Lombar - Um Estudo de Desenho Experimental de Caso Único (Back to Life)
Terapia de Reabilitação Precoce "De Volta à Vida" para Pacientes Submetidos a Cirurgia de Fusão Espinal Lombar - Um Estudo de Desenho Experimental de Caso Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2023, mais de 1400 pacientes foram submetidos a fusão espinhal lombar (FEL) na Dinamarca para tratar dor lombar crónica (DLC). A FEL visa aliviar a dor eliminando o movimento entre as articulações através da fusão de uma ou mais vértebras adjacentes. O uso da FEL tem aumentado devido ao envelhecimento da população e às melhorias nas técnicas e tecnologias cirúrgicas.
Infelizmente, apesar da cirurgia de FEL, muitos pacientes não melhoram o seu nível de atividade física após a cirurgia, e a inatividade está associada a um risco aumentado de mortalidade por doença.
Portanto, os profissionais de saúde devem abordar a atividade física na reabilitação pós-cirúrgica para ajudar os pacientes a alcançar comportamentos saudáveis após a cirurgia.
Para realizar atividade física, tanto fatores fisiológicos, psicológicos e sociais têm influência. Além disso, entrevistas qualitativas com pacientes submetidos a FEL revelam preocupações significativas sobre a realização de atividade física após a cirurgia. Parece, portanto, importante que uma abordagem de reabilitação inclua uma abordagem biopsicossocial para incorporar a complexidade da atividade física.
A reabilitação envolvendo exercícios físicos combinados com uma abordagem cognitivo-comportamental (ACC) mostrou efeitos benéficos nos resultados funcionais a curto e longo prazo em pacientes submetidos a FEL. O propósito da ACC é fornecer aos pacientes técnicas que podem levar a um senso de controlo sobre as suas vidas, apesar da dor. As abordagens não têm modalidades de tratamento estritamente definidas, mas incluem uma gama de técnicas que modificam os aspetos comportamentais, cognitivos, afetivos e sensoriais da dor. Tegner et al. apoiaram a evidência de uma ACC num ECR, mostrando que a ACC era segura para iniciar logo após a FEL e afetou significativamente o medo do movimento e o comportamento sedentário em comparação com os cuidados habituais.
Apesar do crescente consenso sobre uma ACC precoce para pacientes após FEL, vários problemas permanecem por resolver. Primeiro, em muitos estudos, o efeito benéfico de uma abordagem precoce consistindo de ACC pós-cirurgia não está acima da mudança clinicamente importante mínima.
Em segundo lugar, uma grande preocupação é que a reabilitação incluindo ACC é complexa e demorada e, portanto, difícil de implementar num contexto clínico onde o tempo e os recursos são escassos. Em terceiro lugar, ainda é incerto o que impulsiona os efeitos benéficos da ACC, o que constitui o momento ideal de intervenção e quais componentes moderam e mediam a mudança no comportamento de atividade física.
Para investigar estes problemas, são necessárias várias iniciativas, entre outras, o uso de métodos de pesquisa alternativos que incluam os pacientes individuais de forma muito mais próxima. Além disso, uma colaboração estreita entre os setores de saúde é importante para integrar cada parceiro responsável no processo de reabilitação, para incorporar a experiência e o conhecimento essenciais e, finalmente, para poder conceber uma intervenção que seja realista e viável de implementar na prática clínica.
Portanto, neste projeto, implementaremos uma ACC precoce em estreita colaboração entre parceiros do hospital e de um centro de reabilitação. Além disso, gostaríamos de testar o efeito da intervenção de perto nos pacientes após a cirurgia com base na função, atividade física e resposta à dor através de um desenho de estudo experimental de caso único (SCED) no contexto onde a reabilitação na prática clínica será realizada.
Objetivo e hipótese Este estudo visa testar a eficácia de uma intervenção precoce consistindo numa ACC num objetivo específico do paciente, atividade física, intensidade da dor, interferência da dor, medo do movimento e autoeficácia da dor para pacientes após uma FEL. Uma intervenção planeada entre setores e entregue num centro de cuidados comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heidi Tegner, Post doc
- Número de telefone: 0045 38633092
- E-mail: heidi.tegner@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jan Christensen, Associate Professor
- Número de telefone: 0045 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
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Contato:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Número de telefone: 38633092
- E-mail: Heidi.tegner@regionh.dk
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Contato:
- Jan Christensen, Ph.D
- Número de telefone: 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Incluiremos no total 12 pacientes submetidos a uma LSF do Centro de Reumatologia e Doenças da Coluna Vertebral no Rigshospitalet, Dinamarca.
Antes da inclusão, será realizado um estudo piloto com três participantes.
Critérios de Inclusão para todos os incluídos:
- ≥ 18 anos de idade
- Dor lombar (LBP) > 3 meses
- Ler e compreender a língua dinamarquesa
- Os participantes devem fazer parte do Município de Frederiksberg e do Município de Copenhaga (na Dinamarca)
Critérios de Exclusão:
- Compressão/deformidade vertebral pós-traumática
- Pacientes com as seguintes condições (infeção, neoplasia, metástase, doença óssea metabólica, fraturas ou outras artropatias autoimunes conhecidas)
- Pacientes com circunstâncias relacionadas com o paciente (estado físico ou mental) que impeçam a sua capacidade de dar consentimento informado e aderir ao programa de estudo (por exemplo, demência, perturbações do desenvolvimento ou défice cognitivo induzido por substâncias)
- Outras condições especiais, em que o paciente é considerado pelo cirurgião como inadequado para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SOGA - 14 dias após a cirurgia
A intervenção SOGA começará 14 dias após a fusão lombar dos participantes.
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O SOGA consiste em seis sessões ao longo de dois meses e baseia-se numa abordagem cognitivo-comportamental, iniciando-se 14 dias após a cirurgia. A intervenção é realizada através de visitas domiciliárias, sessões presenciais no Centro de Saúde de Frederiksberg e consultas telefónicas. O conteúdo inclui diálogo e exercício, especificamente Diálogo Socrático e Actividade Graduada (abreviado como SOGA). O diálogo alterna entre uma abordagem dedutiva baseada na troca de conhecimentos entre o fisioterapeuta e o participante e uma abordagem indutiva que utiliza o diálogo socrático. O diálogo socrático envolve questionamento guiado, resumos e reflexões para apoiar a compreensão do participante sobre a dor, a cirurgia e a actividade física e para encorajar o participante a formar as suas próprias conclusões. A actividade graduada baseia-se nos princípios do condicionamento operante e utiliza uma progressão estruturada de exercícios para aumentar os níveis de actividade significativos e reduzir os comportamentos relacionados com a dor, apesar da presença de dor. |
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Comparador Ativo: SOGA - 18 dias após a cirurgia
A intervenção SOGA começará 18 dias após a fusão espinhal lombar dos participantes.
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A SOGA consiste em seis sessões ao longo de dois meses e baseia-se numa abordagem cognitivo-comportamental, começando 18 dias após a cirurgia. A intervenção é realizada através de visitas domiciliárias, sessões presenciais no Centro de Saúde de Frederiksberg e consultas telefónicas. O conteúdo inclui diálogo e exercício, especificamente o diálogo SOcrático e a Atividade Graduada (em resumo, denominada SOGA). O diálogo alterna entre uma abordagem dedutiva baseada na troca de conhecimentos entre o fisioterapeuta e o participante e uma abordagem indutiva que utiliza o diálogo socrático. O diálogo socrático envolve questionamento guiado, resumos e reflexões para apoiar a compreensão do participante sobre a dor, a cirurgia e a atividade física e para encorajar o participante a formar as suas próprias conclusões. A atividade graduada baseia-se nos princípios do condicionamento operante e utiliza uma progressão estruturada de exercícios para aumentar os níveis de atividade significativa e reduzir comportamentos relacionados com a dor, apesar da presença de dor. |
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Comparador Ativo: SOGA - 22 dias após a cirurgia
A intervenção SOGA começará 22 dias após a fusão vertebral lombar dos participantes.
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A SOGA consiste em seis sessões ao longo de dois meses e baseia-se numa abordagem cognitivo-comportamental, iniciando-se 22 dias após a cirurgia. A intervenção é realizada através de visitas domiciliárias, sessões presenciais no Centro de Saúde de Frederiksberg e consultas telefónicas. O conteúdo inclui diálogo e exercício, especificamente o diálogo Socrático e a Actividade Graduada (abreviadamente designada por SOGA). O diálogo alterna entre uma abordagem dedutiva baseada na troca de conhecimentos entre o fisioterapeuta e o participante e uma abordagem indutiva que utiliza o diálogo socrático. O diálogo socrático envolve questionamento guiado, resumos e reflexões para apoiar a compreensão do participante sobre a dor, a cirurgia e a actividade física e para encorajar o participante a formar as suas próprias conclusões. A actividade graduada baseia-se nos princípios do condicionamento operante e utiliza uma progressão estruturada de exercícios para aumentar os níveis de actividade significativa e reduzir os comportamentos relacionados com a dor, apesar da presença da dor. |
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Comparador Ativo: SOGA - 26 dias após a cirurgia
A intervenção SOGA começará 28 dias após a fusão lombar dos participantes.
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O SOGA consiste em seis sessões ao longo de dois meses e baseia-se numa abordagem cognitivo-comportamental, começando 26 dias após a cirurgia. A intervenção é realizada através de visitas domiciliárias, sessões presenciais no Centro de Saúde de Frederiksberg e consultas telefónicas. O conteúdo inclui diálogo e exercício, especificamente o diálogo Socrático e a Actividade Graduada (abreviadamente chamado SOGA). O diálogo alterna entre uma abordagem dedutiva baseada na troca de conhecimentos entre o fisioterapeuta e o participante e uma abordagem indutiva utilizando o diálogo Socrático. O diálogo Socrático envolve questionamento guiado, resumos e reflexões para apoiar a compreensão do participante sobre a dor, a cirurgia e a actividade física e para incentivar o participante a formar as suas próprias conclusões. A actividade graduada baseia-se nos princípios do condicionamento operante e utiliza uma progressão estruturada de exercícios para aumentar os níveis de actividade significativos e reduzir os comportamentos relacionados com a dor, apesar da presença de dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo específico do paciente
Prazo: Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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O objetivo específico do paciente será relatado como o resultado primário.
Para avaliar a capacidade dos participantes de alcançar o seu objetivo global da cirurgia e da reabilitação subsequente, pede-se aos participantes, em conjunto com o investigador principal, que formulem um objetivo individualizado, mensurável, alcançável, realista/relevante e limitado no tempo (SMART).
O objetivo deve ser gerível para ser alcançado no período de intervenção de três meses.
O participante avaliará a sua capacidade de alcançar o seu objetivo numa escala de 0 ('incapaz de fazer') a 10 ('capaz de executar ao mesmo nível de antes da lesão ou problema').
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Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Diariamente, de 1 dia após a cirurgia a 3 meses após a cirurgia
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A atividade física é definida como qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos que requer dispêndio de energia. A atividade física refere-se assim a todo o movimento, incluindo atividade física de baixa, moderada e vigorosa intensidade. A atividade física total será o principal resultado de atividade física; no entanto, os passos por dia e a atividade física ligeira, moderada e vigorosa serão relatados para fins exploratórios. Para medir a quantidade de tempo dedicado à atividade física por dia, utilizaremos dados de atividade dos acelerómetros do sistema de medição de atividade SENS Motion. O acelerómetro será fixado na coxa utilizando um penso que não interfere nas atividades diárias. Os dados serão recolhidos através de uma aplicação de smartphone dedicada instalada no smartphone do participante que carrega automaticamente os dados para um servidor seguro, mas não fornece quaisquer dados ao participante. |
Diariamente, de 1 dia após a cirurgia a 3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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A intensidade da dor lombar reportada pelo doente será neste estudo definida como "A dor presente na área na parte posterior do corpo desde a margem inferior da décima segunda costela até às pregas glúteas inferiores, com ou sem dor referida para um ou ambos os membros inferiores". A intensidade da dor lombar será medida pela escala de avaliação numérica de 11 pontos (EAN), classificando de 0, que representa ausência de dor, a 10, que representa a pior dor imaginável |
Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Medo do movimento
Prazo: Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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O medo do movimento será medido pelo componente de atividade física do Questionário de Crenças de Medo-Evitamento (FABQ-P).
O FABQ-P inclui cinco afirmações respondidas com uma pontuação desde discordo totalmente (0 numa escala de Likert) até concordo totalmente (6 numa escala de Likert).
O FABQ tem consistência interna aceitável, fiabilidade teste-reteste e validade de constructo.
Além disso, a responsividade do FABQ-PA é moderada numa amostra de dor lombar aguda.
O FABQ foi traduzido para dinamarquês.
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Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Interferência da dor
Prazo: Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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A interferência da dor é definida como as consequências da dor em aspetos relevantes da vida de um paciente.
Isto inclui o grau em que a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Além disso, a interferência da dor também inclui problemas com o sono e o prazer da vida.
Para este estudo, a interferência da dor será baseada em duas variáveis, pedindo aos participantes que classifiquem diariamente, numa escala de 0 ("Não afetou de todo") a 10 ("Afetou na maior extensão"), até que ponto a dor interferiu com o seu "movimento na vida diária" e "prazer da vida". Os dois aspetos da interferência da dor foram escolhidos entre a ampla definição de interferência da dor acima, com base num inquérito validado entre 30 pacientes submetidos a LSF, avaliado pelo investigador principal e colegas.
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Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Autoeficácia na dor
Prazo: Diariamente, de 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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A autoeficácia é definida como a confiança ou crença de uma pessoa na capacidade de alcançar objetivos e tarefas específicas.
A autoeficácia da dor baseia-se na definição de autoeficácia e reflete a confiança que o paciente acredita ter na sua capacidade de alcançar objetivos específicos e atividades do dia a dia, apesar da sua dor.
A autoeficácia da dor relatada pelo paciente é medida através da forma curta do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ-2).
O PSEQ-2 será medido através da escala de avaliação de 7 pontos, que varia de 0 "Nada confiante" a 6 "Completamente confiante".
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Diariamente, de 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas adicionais
Prazo: Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Serão colocadas duas perguntas adicionais todos os dias, incluindo uma área de texto livre:
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Diariamente, desde 1 dia após a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-25053000
- p-2024-17807 (Outro identificador: The Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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