- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07378735
요추 척추 유합술을 받는 환자를 위한 조기 재활 치료 'Back to Life' - 단일 사례 실험 설계 연구 (Back to Life)
요추 척추 유합술 환자를 위한 조기 재활 치료 - 단일사례 실험 설계 연구
연구 개요
상태
상세 설명
2023년 덴마크에서는 만성 요통을 치료하기 위해 1400명 이상의 환자가 요추 척추 유합술을 받았습니다. LSF는 하나 이상의 인접한 척추뼈를 융합하여 관절 간 움직임을 제거함으로써 통증을 완화하는 것을 목표로 합니다. 노령 인구 증가와 수술 기술 및 기술의 발전으로 인해 LSF의 사용이 증가하고 있습니다.
불행하게도, LSF 수술에도 불구하고 많은 환자가 수술 후 신체 활동 수준을 개선하지 못하고 있으며, 비활동성은 질병 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
따라서 의료 전문가들은 수술 후 재활에서 신체 활동을 다루어 환자들이 수술 후 건강한 행동을 달성할 수 있도록 도와야 합니다.
신체 활동을 수행하기 위해서는 생리적, 심리적, 사회적 요인이 모두 영향을 미칩니다. 또한, LSF를 받는 환자들과의 질적 인터뷰는 수술 후 신체 활동에 대한 상당한 우려를 드러냅니다. 따라서 재활 접근법이 신체 활동의 복잡성을 통합하기 위해 생물-심리-사회적 접근법을 포함하는 것이 중요해 보입니다.
인지 행동 접근법과 결합된 신체 운동을 포함한 재활은 LSF를 받는 환자들의 단기 및 장기 기능적 결과에 유익한 효과를 보여주었습니다. CBA의 목적은 환자들에게 통증에도 불구하고 삶에 대한 통제감을 가질 수 있는 기술을 제공하는 것입니다. 이 접근법들은 명확하게 정의된 치료 방식은 없지만 통증의 행동적, 인지적, 정서적, 감각적 측면을 수정하는 다양한 기술을 포함합니다. Tegner 등은 LSF 직후에 CBA를 시작하는 것이 안전하며, 일반 치료에 비해 움직임에 대한 두려움과 좌식 생활 행동에 유의미한 영향을 미친다는 것을 보여줌으로써 무작위 대조 시험에서 CBA의 증거를 뒷받침했습니다.
LSF 후 환자들에 대한 초기 CBA에 대한 합의가 증가하고 있음에도 불구하고, 몇 가지 문제는 여전히 해결되지 않았습니다. 첫째, 많은 연구에서 수술 후 CBA로 구성된 초기 접근법의 유익한 효과는 최소 임상적 중요 변화를 넘지 않습니다.
둘째, CBA를 포함한 재활이 복잡하고 시간이 많이 소요되므로 시간과 자원이 부족한 임상 환경에서 구현하기 어렵다는 점이 큰 우려사항입니다. 셋째, CBA의 유익한 효과를 주도하는 요인, 최적의 중재 시기, 그리고 신체 활동 행동 변화를 조절하고 매개하는 구성 요소가 무엇인지 여전히 불확실합니다.
이러한 문제를 조사하기 위해 여러 가지 조치가 필요하며, 그 중에는 개별 환자를 훨씬 더 가까이 포함하는 대안적 연구 방법의 사용이 포함됩니다. 또한, 재활 과정에서 각 책임 있는 파트너를 통합하고, 필수적인 전문 지식과 경험을 통합하며, 마지막으로 임상 실무에서 구현하기에 현실적이고 관리 가능한 중재를 설계할 수 있도록 건강 부문 간의 긴밀한 협력이 중요합니다.
따라서, 이 프로젝트에서 우리는 병원과 재활 센터의 파트너들 간의 긴밀한 협력을 통해 초기 CBA를 구현할 것입니다. 또한, 임상 실무에서 재활이 수행될 환경에서 단일 사례 실험 연구 설계를 기반으로 기능, 신체 활동 및 통증 반응에 대한 중재 효과를 수술 후 환자들에게 밀접하게 테스트하고자 합니다.
목표 및 가설 이 연구는 LSF 후 환자들을 대상으로 환자 특이적 목표, 신체 활동, 통증 강도, 통증 간섭, 움직임에 대한 두려움 및 통증 자기 효능감에 대한 CBA로 구성된 초기 중재의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 부문 간에 계획되고 지역사회 돌봄 센터에서 제공되는 중재입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi Tegner, Post doc
- 전화번호: 0045 38633092
- 이메일: heidi.tegner@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Christensen, Associate Professor
- 전화번호: 0045 38633092
- 이메일: jan.christensen.02@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
덴마크 리그스호스피탈레트의 류마티스 및 척추 질환 센터에서 LSF를 받는 총 12명의 환자를 포함할 예정입니다.
포함 전에 3명의 참가자를 대상으로 파일럿 연구가 수행됩니다.
모든 포함 대상자의 포함 기준:
- ≥ 18세
- 요통(LBP) > 3개월
- 덴마크어 읽기 및 이해 가능
- 참가자는 덴마크의 프레데릭스베르 자치구와 코펜하겐 자치구에 거주해야 함
제외 기준:
- 외상 후 척추 압박/변형
- 다음 상태를 가진 환자 (감염, 신생물, 전이, 대사성 골 질환, 골절 또는 기타 알려진 자가면역 관절병증)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로그램을 준수하는 능력을 방해하는 환자 관련 상황(신체적 또는 정신적 상태)이 있는 환자 (예: 치매, 발달 장애 또는 약물 유발 인지 장애)
- 외과 의사가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 특별한 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SOGA - 수술 후 14일
중재 SOGA는 참가자의 요추 척추 유합술 후 14일 후에 시작됩니다.
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SOGA는 수술 14일 후 시작하여 인지 행동적 접근법을 기반으로 두 달 동안 총 6회의 세션으로 구성됩니다. 이 중재는 가정 방문, 프레데릭스베르그 헬스케어 센터의 대면 세션 및 전화 상담을 통해 제공됩니다. 내용에는 대화와 운동, 특히 소크라테스식 대화와 단계적 활동(약칭 SOGA)이 포함됩니다. 대화는 물리치료사와 참가자 간의 지식 교환을 기반으로 한 연역적 접근법과 소크라테스식 대화를 사용한 귀납적 접근법 사이를 번갈아 사용합니다. 소크라테스식 대화는 안내된 질문, 요약 및 성찰을 통해 참가자가 통증, 수술 및 신체 활동에 대한 이해를 돕고, 참가자가 스스로 결론을 내릴 수 있도록 장려합니다. 단계적 활동은 조작적 조건형성 원칙에 기반하며, 통증이 있음에도 불구하고 의미 있는 활동 수준을 높이고 통증 관련 행동을 줄이기 위해 구조화된 운동 진행을 사용합니다. |
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활성 비교기: SOGA - 수술 후 18일
SOGA 중재는 참가자의 요추 척추 유합술 후 18일 후에 시작됩니다.
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SOGA는 수술 후 18일부터 시작하여 인지 행동 접근법을 기반으로 2개월 동안 6회의 세션으로 구성됩니다. 중재는 가정 방문, 프레데릭스베르그 건강 관리 센터의 대면 세션 및 전화 상담을 통해 제공됩니다. 내용에는 대화와 운동, 특히 소크라테스식 대화와 점진적 활동(줄여서 SOGA)이 포함됩니다. 대화는 물리치료사와 참가자 간의 지식 교환을 기반으로 하는 연역적 접근법과 소크라테스식 대화를 사용하는 귀납적 접근법 사이에서 번갈아 사용됩니다. 소크라테스식 대화는 안내된 질문, 요약 및 성찰을 포함하여 참가자가 통증, 수술 및 신체 활동에 대한 이해를 지원하고 참가자가 자신의 결론을 내도록 장려합니다. 점진적 활동은 조작적 조건화 원칙을 기반으로 하며 구조화된 운동 진행을 사용하여 통증이 있음에도 불구하고 의미 있는 활동 수준을 높이고 통증 관련 행동을 줄입니다. |
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활성 비교기: SOGA - 수술 후 22일
SOGA 중재는 참가자의 요추 척추 유합술 후 22일 후에 시작됩니다.
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SOGA는 수술 후 22일부터 시작하여 인지 행동 접근법을 기반으로 두 달 동안 총 6회의 세션으로 구성됩니다. 이 중재는 가정 방문, 프레데릭스베르그 건강 관리 센터에서의 대면 세션, 그리고 전화 상담을 통해 제공됩니다. 내용에는 대화와 운동, 특히 소크라테스식 대화와 점진적 활동(약칭 SOGA)이 포함됩니다. 대화는 물리치료사와 참가자 간의 지식 교환을 기반으로 한 연역적 접근법과 소크라테스식 대화를 사용한 귀납적 접근법을 번갈아 사용합니다. 소크라테스식 대화는 안내된 질문, 요약, 그리고 반성을 포함하여 참가자가 통증, 수술, 그리고 신체 활동에 대한 이해를 돕고 참가자가 스스로 결론을 내릴 수 있도록 장려합니다. 점진적 활동은 조작적 조건화 원칙을 기반으로 하며, 통증이 있음에도 불구하고 의미 있는 활동 수준을 높이고 통증 관련 행동을 줄이기 위해 구조화된 운동 진행을 사용합니다. |
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활성 비교기: SOGA - 수술 후 26일
중재 SOGA는 참가자의 요추 척추 유합술 28일 후에 시작됩니다.
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SOGA는 수술 후 26일부터 시작하여 인지 행동 접근법을 기반으로 2개월에 걸쳐 6회의 세션으로 구성됩니다. 이 중재는 가정 방문, Frederiksberg Health Care Centre의 대면 세션 및 전화 상담을 통해 제공됩니다. 내용에는 대화와 운동, 특히 소크라틱 대화 및 점진적 활동(약칭 SOGA)이 포함됩니다. 대화는 물리치료사와 참가자 간의 지식 교환을 기반으로 한 연역적 접근법과 소크라틱 대화를 사용한 귀납적 접근법 사이에서 번갈아 사용됩니다. 소크라틱 대화는 안내된 질문, 요약 및 성찰을 포함하여 참가자가 통증, 수술 및 신체 활동에 대한 이해를 돕고 참가자가 자신의 결론을 도출하도록 장려합니다. 점진적 활동은 조작적 조건화 원칙을 기반으로 하며 구조화된 운동 진행을 사용하여 통증이 있음에도 불구하고 의미 있는 활동 수준을 높이고 통증 관련 행동을 줄입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 맞춤형 목표
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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환자별 목표는 주요 결과로 보고됩니다.
참가자들이 수술 및 이후 재활의 전반적인 목표를 달성할 수 있는 능력을 평가하기 위해, 참가자들은 주 연구자와 함께 개별화되고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적/관련성이 있으며 시간 제한이 있는(SMART) 목표를 수립하도록 요청받습니다.
목표는 3개월의 중재 기간 내에 달성할 수 있도록 관리 가능해야 합니다.
참가자는 자신의 목표 달성 능력을 0('할 수 없음')부터 10('부상 또는 문제 이전과 동일한 수준으로 수행 가능')까지의 척도로 평가할 것입니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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신체 활동은 에너지 소비를 필요로 하는 골격근에 의해 생성되는 모든 신체 움직임으로 정의됩니다. 신체 활동은 이에 따라 저강도, 중강도, 고강도 신체 활동을 포함한 모든 움직임을 의미합니다. 총 신체 활동이 주요 신체 활동 결과가 될 것입니다; 그러나 탐색적 목적으로 하루당 걸음 수와 저강도, 중강도, 고강도 신체 활동이 보고될 것입니다. 하루당 신체 활동 시간을 측정하기 위해 SENS Motion 활동 측정 시스템의 가속도계에서 활동 데이터를 사용할 것입니다. 가속도계는 일상 활동에 방해가 되지 않는 반창고를 사용하여 허벅지에 고정될 것입니다. 데이터는 참가자의 스마트폰에 설치된 전용 스마트폰 애플리케이션을 통해 수집되며, 이 애플리케이션은 데이터를 안전한 서버에 자동으로 업로드하지만 참가자에게는 어떤 데이터도 제공하지 않습니다. |
수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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통증 강도
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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이 연구에서 환자가 보고한 요통 강도는 "제12늑골의 하단 가장자리에서부터 하둔부 주름의 하단에 이르는 몸의 후면 부위에 현재 느끼는 통증으로, 한쪽 또는 양쪽 하지로 방사되는 통증이 있을 수도 있고 없을 수도 있다"로 정의됩니다. 요통 강도는 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. |
수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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움직임에 대한 두려움
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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운동에 대한 두려움은 운동 회피 신념 설문지(Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, FABQ-P)의 신체 활동 구성 요소를 통해 측정됩니다.
FABQ-P는 전혀 동의하지 않음(리커트 척도상 0점)에서 매우 동의함(리커트 척도상 6점)까지의 점수로 응답하는 다섯 가지 진술을 포함합니다.
FABQ는 수용 가능한 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당도를 보입니다.
또한, 급성 요통 환자 샘플에서 FABQ-PA의 반응도는 중간 수준입니다.
FABQ는 덴마크어로 번역되었습니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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통증 간섭
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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통증 방해는 통증이 환자의 삶의 관련 측면에 미치는 결과로 정의됩니다.
여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 여가 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도가 포함됩니다.
또한 통증 방해에는 수면 문제와 삶의 즐거움 문제도 포함됩니다.
본 연구에서는 통증 방해는 두 가지 변수를 기반으로 하며, 참가자들에게 매일 0("전혀 영향을 미치지 않음")부터 10("최대한 영향을 미침")까지의 척도로 통증이 그들의 "일상 생활에서의 움직임"과 "삶의 즐거움"을 어느 정도 방해했는지 평가하도록 요청합니다. 통증 방해의 두 가지 측면은 주 연구자와 동료들이 평가한 30명의 LSF 환자를 대상으로 한 검증된 설문 조사를 바탕으로 위의 광범위한 통증 방해 정의 중에서 선택되었습니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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통증 자기 효능감
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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자가 효능감은 목표와 특정 작업을 달성할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감이나 믿음으로 정의됩니다.
통증 자가 효능감은 자가 효능감의 정의를 바탕으로 하며, 환자가 통증에도 불구하고 특정 목표와 일상 활동을 달성할 수 있는 자신의 능력에 대해 믿는 자신감을 반영합니다.
환자가 보고한 통증 자가 효능감은 통증 자가 효능감 설문지(PSEQ-2)의 짧은 형식을 사용하여 측정됩니다.
PSEQ-2는 0 "전혀 자신감 없음"에서 6 "완전히 자신감 있음"까지의 7점 척도로 측정됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 질문
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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매일 두 가지 추가 질문이 제시되며, 자유 서술형 영역이 포함됩니다:
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수술 후 1일부터 수술 후 3개월까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-25053000
- p-2024-17807 (기타 식별자: The Danish Data Protection Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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