Terug naar het Leven Vroege Revalidatietherapie voor Patiënten die Lumbale Spinale Fusiechirurgie Onderwerpen - Een Onderzoeksopzet voor Enkelvoudige Casusexperimenten (Back to Life)
Terug naar het Leven Vroege Revalidatietherapie voor Patiënten die Lumbale Spinale Fusiechirurgie Onderwerpen - Een Single-case Experimenteel Ontwerp Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2023 ondergingen boven de 1400 patiënten in Denemarken een lumbale spinale fusie (LSF) om CLBP te behandelen. LSF heeft als doel pijn te verlichten door beweging tussen gewrichten te elimineren door een of meer aangrenzende wervels te versmelten. Het gebruik van LSF is toegenomen vanwege de vergrijzende bevolking en vanwege verbeteringen in chirurgische technieken en technologieën.
Helaas verbeteren veel patiënten ondanks LSF-chirurgie hun fysieke activiteitenniveau na de operatie niet, en inactiviteit is geassocieerd met een verhoogd risico op ziektesterfte.
Daarom moeten zorgprofessionals fysieke activiteit aanpakken in de postoperatieve revalidatie om patiënten te helpen gezond gedrag na de operatie te bereiken.
Voor het uitvoeren van fysieke activiteit hebben zowel fysiologische, psychologische als sociale factoren invloed. Bovendien onthullen kwalitatieve interviews met patiënten die LSF ondergaan aanzienlijke zorgen over het uitvoeren van fysieke activiteit na de operatie. Het lijkt daarom belangrijk dat een revalidatiebenadering een bio-psycho-sociale benadering omvat om de complexiteit van fysieke activiteit te integreren.
Revalidatie met fysieke oefeningen gecombineerd met een cognitief-gedragsmatige benadering (CBA) heeft gunstige effecten getoond op korte- en langetermijn functionele uitkomsten bij patiënten die LSF ondergaan. Het doel van CBA is om patiënten technieken te bieden die kunnen leiden tot een gevoel van controle over hun leven, ondanks pijn. De benaderingen hebben geen scherp gedefinieerde behandelingen maar omvatten een reeks technieken die de gedragsmatige, cognitieve, affectieve en sensorische aspecten van pijn wijzigen. Tegner et al. ondersteunden het bewijs van een CBA in een RCT door aan te tonen dat CBA veilig was om direct na LSF te starten en significante invloed had op bewegingsangst en sedentair gedrag vergeleken met gebruikelijke zorg.
Ondanks de toenemende consensus over een vroege CBA voor patiënten na LSF, blijven verschillende problemen onopgelost. Ten eerste is in veel studies het gunstige effect van een vroege benadering bestaande uit CBA na de operatie niet boven de minimaal klinisch belangrijke verandering.
Ten tweede is een grote zorg dat revalidatie inclusief CBA complex en tijdrovend is en daardoor moeilijk te implementeren in een klinische setting waar tijd en middelen schaars zijn. Ten derde is het nog onzeker wat de gunstige effecten van CBA drijft, wat de optimale interventietiming vormt, en welke componenten verandering in fysieke activiteit gedrag modereren en mediëren.
Om deze problemen te onderzoeken zijn verschillende initiatieven nodig, waaronder het gebruik van alternatieve onderzoeksmethoden die de individuele patiënt veel nauwer betrekken. Verder is een nauwe samenwerking tussen gezondheidssectoren belangrijk om elke verantwoordelijke partner in het revalidatieproces te integreren, om de essentiële expertise en ervaring te incorporeren, en uiteindelijk om een interventie te kunnen ontwerpen die realistisch en uitvoerbaar is om in de klinische praktijk te implementeren.
Daarom zullen we in dit project een vroege CBA implementeren in nauwe samenwerking tussen partners uit het ziekenhuis en een revalidatiecentrum. Bovendien willen we het effect van de interventie nauwkeurig testen op patiënten na de operatie op basis van functie, fysieke activiteit en pijnrespons door een single-case experimentele studieopzet (SCED) in de setting waar de revalidatie in de klinische praktijk zal worden uitgevoerd.
Doel en hypothese Deze studie heeft als doel de effectiviteit te testen van een vroege interventie bestaande uit een CBA op een patiëntspecifiek doel, fysieke activiteit, pijnintensiteit, pijninterferentie, bewegingsangst en pijnzelfeffectiviteit voor patiënten na een LSF. Een interventie gepland tussen sectoren en geleverd in een gemeenschapszorgcentrum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heidi Tegner, Post doc
- Telefoonnummer: 0045 38633092
- E-mail: heidi.tegner@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Christensen, Associate Professor
- Telefoonnummer: 0045 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Werving
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
-
Contact:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Telefoonnummer: 38633092
- E-mail: Heidi.tegner@regionh.dk
-
Contact:
- Jan Christensen, Ph.D
- Telefoonnummer: 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In totaal zullen wij 12 patiënten opnemen die een LSF ondergaan in het Centrum voor Reumatologie en Wervelkolomaandoeningen van Rigshospitalet in Denemarken.
Voorafgaand aan de inclusie wordt een pilot uitgevoerd met drie deelnemers.
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- ≥ 18 jaar oud
- Lage rugpijn (LBP) > 3 maanden
- De Deense taal kunnen lezen en begrijpen
- De deelnemers moeten deel uitmaken van de gemeente Frederiksberg en de gemeente Kopenhagen (in Denemarken)
Exclusiecriteria:
- Posttraumatische wervelcompressie/deformatie
- Patiënten met de volgende aandoeningen (infectie, neoplasma, metastase, metabole botziekte, fracturen of andere bekende auto-immuun artropathieën)
- Patiënten met patiëntgerelateerde omstandigheden (fysieke of mentale status) die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het onderzoeksprogramma te houden belemmeren (bijv. dementie, ontwikkelingsstoornissen of door middelen veroorzaakte cognitieve stoornis)
- Andere speciale omstandigheden waarbij de chirurg de patiënt als ongeschikt beoordeelt om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOGA - 14 dagen na de operatie
De interventie SOGA begint 14 dagen na de lumbale spinale fusie van de deelnemer.
|
SOGA bestaat uit zes sessies gedurende twee maanden en is gebaseerd op een cognitief gedragsmatige aanpak, die 14 dagen na de operatie start. De interventie wordt uitgevoerd via huisbezoeken, persoonlijke sessies in het Frederiksberg Gezondheidscentrum en telefonische consulten. De inhoud omvat dialoog en oefeningen, specifiek SOcratische dialoog en Graded Activity (kortweg SOGA genoemd). De dialoog wisselt af tussen een deductieve aanpak gebaseerd op kennisuitwisseling tussen de fysiotherapeut en de deelnemer en een inductieve aanpak met behulp van socratische dialoog. Socratische dialoog omvat gestuurd vragen, samenvattingen en reflecties om het begrip van de deelnemer over pijn, operatie en fysieke activiteit te ondersteunen en om de deelnemer aan te moedigen zelf conclusies te vormen. Graded activity is gebaseerd op operante conditioneringprincipes en gebruikt gestructureerde oefenprogressie om betekenisvolle activiteitenniveaus te verhogen en pijn-gerelateerd gedrag te verminderen ondanks de aanwezigheid van pijn. |
|
Actieve vergelijker: SOGA - 18 dagen na de operatie
De interventie SOGA begint 18 dagen na de lumbale spinaalfusie van de deelnemers.
|
SOGA bestaat uit zes sessies over een periode van twee maanden en is gebaseerd op een cognitief gedragsmatige aanpak, die 18 dagen na de operatie start. De interventie wordt uitgevoerd via huisbezoeken, persoonlijke sessies in het Frederiksberg Gezondheidscentrum en telefonische consulten. De inhoud omvat dialoog en oefeningen, specifiek SocrAatische dialoog en Graduele Activiteit (kortweg SOGA genoemd). De dialoog wisselt af tussen een deductieve aanpak gebaseerd op kennisuitwisseling tussen de fysiotherapeut en de deelnemer en een inductieve aanpak met behulp van Socratische dialoog. Socratische dialoog omvat gestuurde vragen, samenvattingen en reflecties om het begrip van de deelnemer over pijn, operatie en fysieke activiteit te ondersteunen en om de deelnemer aan te moedigen tot eigen conclusies te komen. Graduele activiteit is gebaseerd op operante conditioneringprincipes en gebruikt gestructureerde oefenprogressie om zinvolle activiteitenniveaus te verhogen en pijn-gerelateerd gedrag te verminderen ondanks de aanwezigheid van pijn. |
|
Actieve vergelijker: SOGA - 22 dagen na de operatie
De interventie SOGA begint 22 dagen na de lumbale spinale fusie van de deelnemers.
|
SOGA bestaat uit zes sessies over twee maanden en is gebaseerd op een cognitief gedragsmatige aanpak, die 22 dagen na de operatie start. De interventie wordt geleverd via huisbezoeken, persoonlijke sessies bij het Frederiksberg Gezondheidszorgcentrum en telefonische consulten. De inhoud omvat dialoog en oefeningen, specifiek SOcratische dialoog en Graduele Activiteit (in het kort SOGA genoemd). De dialoog wisselt af tussen een deductieve aanpak gebaseerd op kennisuitwisseling tussen de fysiotherapeut en de deelnemer en een inductieve aanpak met behulp van Socratische dialoog. Socratische dialoog omvat begeleidende vragen, samenvattingen en reflecties om het begrip van de deelnemer over pijn, operatie en fysieke activiteit te ondersteunen en om de deelnemer aan te moedigen tot eigen conclusies te komen. Graduele activiteit is gebaseerd op operante conditioneringprincipes en gebruikt gestructureerde oefenprogressie om betekenisvolle activiteitenniveaus te verhogen en pijn-gerelateerd gedrag te verminderen ondanks de aanwezigheid van pijn. |
|
Actieve vergelijker: SOGA - 26 dagen na de operatie
De interventie SOGA zal 28 dagen na de lumbale spinaalfusie van de deelnemers starten.
|
SOGA bestaat uit zes sessies over twee maanden en is gebaseerd op een cognitieve gedragsmatige benadering, beginnend 26 dagen na de operatie. De interventie wordt geleverd via huisbezoeken, persoonlijke sessies in het Frederiksberg Gezondheidscentrum en telefonische consulten. De inhoud omvat dialoog en oefeningen, specifiek SOcratische dialoog en Graded Activity (kortweg SOGA genoemd). De dialoog wisselt af tussen een deductieve aanpak gebaseerd op kennisuitwisseling tussen de fysiotherapeut en de deelnemer en een inductieve aanpak met behulp van Socratische dialoog. Socratische dialoog omvat begeleid vragen stellen, samenvattingen en reflecties om het begrip van de deelnemer over pijn, operatie en fysieke activiteit te ondersteunen en de deelnemer aan te moedigen tot eigen conclusies te komen. Graded activity is gebaseerd op operante conditioneringprincipes en gebruikt gestructureerde oefenprogressie om betekenisvolle activiteitsniveaus te verhogen en pijn-gerelateerd gedrag te verminderen ondanks de aanwezigheid van pijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifiek doel
Tijdsspanne: Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
De patiëntspecifieke doelstelling zal worden gerapporteerd als de primaire uitkomst.
Om het vermogen van de deelnemers om hun algemene doel van de operatie en de daaropvolgende revalidatie te bereiken te evalueren, worden de deelnemers samen met de hoofdonderzoeker gevraagd om een geïndividualiseerde, meetbare, haalbare, realistische/relevante en tijdsgebonden (SMART) doelstelling te formuleren.
Het doel moet binnen de interventieperiode van drie maanden haalbaar zijn.
De deelnemer zal zijn/haar vermogen om het doel te bereiken evalueren op een schaal van 0 ('niet in staat om te doen') tot 10 ('in staat om op hetzelfde niveau te presteren als vóór het letsel of probleem').
|
Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Lichamelijke activiteit wordt gedefinieerd als elke lichaamsbeweging die wordt geproduceerd door skeletspieren en energieverbruik vereist. Lichamelijke activiteit verwijst daarmee naar alle beweging, inclusief lichamelijke activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit. Totale lichamelijke activiteit zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn voor lichamelijke activiteit; echter, stappen per dag en lichte, matige en intensieve lichamelijke activiteit zullen worden gerapporteerd voor verkennende doeleinden. Om de hoeveelheid tijd te meten die per dag aan lichamelijke activiteit wordt besteed, gebruiken we activiteitsgegevens van de accelerometers van het SENS Motion activiteitsmeetsysteem. De accelerometer wordt met een pleister op de dij bevestigd die het dagelijkse leven niet verstoort. Gegevens worden verzameld via een speciale smartphone-applicatie die op de smartphone van de deelnemer is geïnstalleerd en automatisch gegevens naar een beveiligde server uploadt, maar geen gegevens aan de deelnemer verstrekt. |
Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde LBP-intensiteit wordt in deze studie gedefinieerd als "De huidige pijn in het gebied aan de achterkant van het lichaam vanaf de onderrand van de twaalfde ribben tot de onderste bilplooien, met of zonder uitstralende pijn naar een of beide onderste ledematen". LBP-intensiteit wordt gemeten met behulp van de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. |
Dagelijks, vanaf 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Angst voor beweging wordt gemeten door de fysieke activiteitscomponent van de Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-P).
FABQ-P bevat vijf stellingen die worden beantwoord met een score van sterk oneens (0 op een Likertschaal) tot sterk eens (6 op een Likertschaal).
De FABQ heeft aanvaardbare interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit.
Verder is de responsiviteit van de FABQ-PA matig in een acute LBP-steekproef.
De FABQ is vertaald naar het Deens.
|
Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Pijninterferentie wordt gedefinieerd als de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven van een patiënt.
Dit omvat de mate waarin pijn deelname aan sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Daarnaast omvat pijninterferentie ook problemen met slaap en levensgenot.
Voor deze studie zal pijninterferie gebaseerd zijn op twee variabelen door de deelnemers dagelijks te vragen, op een schaal van 0 ("helemaal niet beïnvloed") tot 10 ("in de grootste mate beïnvloed"), in hoeverre pijn hun "beweging in het dagelijks leven" en "levensgenot" heeft beïnvloed. De twee aspecten van pijninterferentie zijn gekozen uit de bovenstaande brede definitie van pijninterferentie op basis van een gevalideerde enquête onder 30 patiënten die een LSF ondergingen, beoordeeld door de hoofdonderzoeker en collega's.
|
Dagelijks, vanaf 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Pijnzelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Zelfeffectiviteit wordt gedefinieerd als het vertrouwen of geloof van een persoon in de capaciteit om doelen en specifieke taken te bereiken.
Pijnzelfeffectiviteit is gebaseerd op de definitie van zelfeffectiviteit en weerspiegelt het vertrouwen van de patiënt in hun vermogen om specifieke doelen en dagelijkse activiteiten te bereiken, ondanks hun pijn.
Door de patiënt gerapporteerde pijnzelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de korte versie van de Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ-2).
PSEQ-2 wordt gemeten met behulp van de 7-punts beoordelingsschaal, variërend van 0 "Helemaal niet zelfverzekerd" tot 6 "Volledig zelfverzekerd".
|
Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende vragen
Tijdsspanne: Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Twee extra vragen worden elke dag gesteld, inclusief een vrije-tekstgebied:
|
Dagelijks, van 1 dag na de operatie tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25053000
- p-2024-17807 (Andere identificatie: The Danish Data Protection Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .