Thérapie de Réadaptation Précoce "Retour à la Vie" pour les Patients Soumis à une Chirurgie de Fusion Lombaire - Une Étude Expérimentale à Cas Unique (Back to Life)
Thérapie de Réadaptation Précoce « Retour à la Vie » pour les Patients Subissant une Chirurgie de Fusion Lombaire - Une Étude de Conception Expérimentale à Cas Unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2023, plus de 1400 patients ont subi une fusion vertébrale lombaire (FVL) au Danemark pour traiter une lombalgie chronique. La FVL vise à soulager la douleur en éliminant le mouvement entre les articulations en fusionnant une ou plusieurs vertèbres adjacentes. L'utilisation de la FVL a augmenté en raison du vieillissement de la population et des améliorations des techniques et technologies chirurgicales.
Malheureusement, malgré la chirurgie de FVL, de nombreux patients n'améliorent pas leur niveau d'activité physique après l'opération, et l'inactivité est associée à un risque accru de mortalité liée à la maladie.
Par conséquent, les professionnels de santé doivent aborder l'activité physique dans la rééducation post-chirurgicale pour aider les patients à adopter un comportement sain après l'opération.
Pour pratiquer une activité physique, les facteurs physiologiques, psychologiques et sociaux ont une influence. De plus, des entretiens qualitatifs avec des patients subissant une FVL révèlent des préoccupations importantes concernant la pratique d'une activité physique après la chirurgie. Il semble donc important qu'une approche de rééducation inclue une approche bio-psycho-sociale pour intégrer la complexité de l'activité physique.
La rééducation impliquant des exercices physiques combinés à une approche cognitivo-comportementale (ACC) a montré des effets bénéfiques sur les résultats fonctionnels à court et long terme chez les patients subissant une FVL. Le but de l'ACC est de fournir aux patients des techniques pouvant conduire à un sentiment de contrôle sur leur vie, malgré la douleur. Les approches n'ont pas de modalités de traitement strictement définies mais incluent une gamme de techniques modifiant les aspects comportementaux, cognitifs, affectifs et sensoriels de la douleur. Tegner et al. ont soutenu les preuves d'une ACC dans un essai contrôlé randomisé en montrant que l'ACC était sûre à commencer juste après la FVL et affectait significativement la peur du mouvement et le comportement sédentaire par rapport aux soins habituels.
Malgré le consensus croissant concernant une ACC précoce pour les patients après une FVL, plusieurs problèmes restent non résolus. Premièrement, dans de nombreuses études, l'effet bénéfique d'une approche précoce consistant en une ACC post-chirurgicale ne dépasse pas le changement cliniquement important minimal.
Deuxièmement, une préoccupation majeure est que la rééducation incluant l'ACC est complexe et chronophage, et donc difficile à mettre en œuvre dans un cadre clinique où le temps et les ressources sont limités.
Troisièmement, il est encore incertain ce qui motive les effets bénéfiques de l'ACC, ce qui constitue un timing d'intervention optimal, et quels composants modèrent et médient le changement dans le comportement d'activité physique.
Pour étudier ces problèmes, plusieurs initiatives sont nécessaires, notamment l'utilisation de méthodes de recherche alternatives qui incluent les patients individuels de manière beaucoup plus proche. De plus, une collaboration étroite entre les secteurs de santé est importante pour intégrer chaque partenaire responsable dans le processus de rééducation, pour incorporer l'expertise et l'expérience essentielles, et enfin pour pouvoir concevoir une intervention réaliste et gérable à mettre en œuvre dans la pratique clinique.
Par conséquent, dans ce projet, nous mettrons en œuvre une ACC précoce en étroite collaboration entre des partenaires de l'hôpital et d'un centre de rééducation. De plus, nous souhaitons tester l'effet de l'intervention de près sur les patients après la chirurgie en nous basant sur la fonction, l'activité physique et la réponse à la douleur par une conception d'étude expérimentale à cas unique (SCED) dans le cadre où la rééducation en pratique clinique sera effectuée.
Objectif et hypothèse Cette étude vise à tester l'efficacité d'une intervention précoce consistant en une ACC sur un objectif spécifique au patient, l'activité physique, l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, la peur du mouvement et l'auto-efficacité face à la douleur pour les patients après une FVL. Une intervention planifiée entre les secteurs et dispensée dans un centre de soins communautaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Tegner, Post doc
- Numéro de téléphone: 0045 38633092
- E-mail: heidi.tegner@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Christensen, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 0045 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
Lieux d'étude
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Recrutement
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
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Contact:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Numéro de téléphone: 38633092
- E-mail: Heidi.tegner@regionh.dk
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Contact:
- Jan Christensen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Nous inclurons au total 12 patients subissant une LSF (laminectomie sélective foraminotomie) du Centre de Rhumatologie et des Maladies de la Colonne Vertébrale du Rigshospitalet, Danemark.
Avant l'inclusion, un pilote de trois participants sera réalisé.
Critères d'inclusion pour tous les inclus :
- ≥ 18 ans
- Lombalgie (LBP) > 3 mois
- Lire et comprendre la langue danoise
- Les participants doivent faire partie de la municipalité de Frederiksberg et de la municipalité de Copenhague (au Danemark)
Critères d'exclusion :
- Compression/déformation vertébrale post-traumatique
- Patients présentant les conditions suivantes (infection, néoplasme, métastase, maladie osseuse métabolique, fractures ou autres arthropathies auto-immunes connues)
- Patients avec des circonstances liées au patient (état physique ou mental) qui entravent leur capacité à donner un consentement éclairé et à adhérer au programme d'étude (par exemple, démence, troubles du développement ou déficience cognitive induite par des substances)
- Autres conditions particulières, où le patient est jugé par le chirurgien comme inapproprié pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SOGA - 14 jours après l'intervention chirurgicale
L'intervention SOGA débutera 14 jours après la fusion lombaire du participant.
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SOGA se compose de six séances sur deux mois et repose sur une approche cognitivo-comportementale, débutant 14 jours après l'opération. L'intervention est dispensée par des visites à domicile, des séances en personne au Centre de soins de santé de Frederiksberg et des consultations téléphoniques. Le contenu comprend un dialogue et des exercices, spécifiquement le dialogue SOcratique et l'Activité Graduée (en abrégé SOGA). Le dialogue alterne entre une approche déductive basée sur l'échange de connaissances entre le physiothérapeute et le participant et une approche inductive utilisant le dialogue socratique. Le dialogue socratique implique un questionnement guidé, des résumés et des réflexions pour soutenir la compréhension du participant sur la douleur, l'opération et l'activité physique et pour l'encourager à tirer ses propres conclusions. L'activité graduée est basée sur les principes du conditionnement opérant et utilise une progression structurée des exercices pour augmenter les niveaux d'activité significatifs et réduire les comportements liés à la douleur malgré la présence de celle-ci. |
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Comparateur actif: SOGA - 18 jours après l'opération
L'intervention SOGA débutera 18 jours après la fusion vertébrale lombaire des participants.
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SOGA se compose de six sessions sur deux mois et est basé sur une approche cognitivo-comportementale, débutant 18 jours après l'opération. L'intervention est dispensée par le biais de visites à domicile, de sessions en personne au Centre de soins de santé de Frederiksberg et de consultations téléphoniques. Le contenu comprend un dialogue et des exercices, spécifiquement le dialogue SOCratique et l'Activité Graduée (appelés en bref SOGA). Le dialogue alterne entre une approche déductive basée sur l'échange de connaissances entre le physiothérapeute et le participant et une approche inductive utilisant le dialogue socratique. Le dialogue socratique implique un questionnement guidé, des résumés et des réflexions pour soutenir la compréhension du participant sur la douleur, l'opération et l'activité physique et pour l'encourager à tirer ses propres conclusions. L'activité graduée est basée sur les principes du conditionnement opérant et utilise une progression structurée des exercices pour augmenter les niveaux d'activité significatifs et réduire les comportements liés à la douleur malgré la présence de celle-ci. |
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Comparateur actif: SOGA - 22 jours après l'opération
L'intervention SOGA débutera 22 jours après la fusion lombaire du participant.
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Le SOGA consiste en six sessions sur deux mois et est basé sur une approche cognitivo-comportementale, débutant 22 jours après l'opération. L'intervention est réalisée par des visites à domicile, des sessions en personne au Centre de soins de Frederiksberg et des consultations téléphoniques. Le contenu comprend du dialogue et des exercices, spécifiquement le dialogue SOCratique et l'Activité Graduée (en abrégé SOGA). Le dialogue alterne entre une approche déductive basée sur l'échange de connaissances entre le physiothérapeute et le participant et une approche inductive utilisant le dialogue socratique. Le dialogue socratique implique un questionnement guidé, des résumés et des réflexions pour soutenir la compréhension du participant concernant la douleur, l'opération et l'activité physique, et pour l'encourager à former ses propres conclusions. L'activité graduée est basée sur les principes du conditionnement opérant et utilise une progression structurée des exercices pour augmenter les niveaux d'activité significatifs et réduire les comportements liés à la douleur malgré la présence de celle-ci. |
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Comparateur actif: SOGA - 26 jours après l'opération
L'intervention SOGA débutera 28 jours après la fusion lombaire du participant.
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SOGA consiste en six sessions sur deux mois et est basé sur une approche cognitivo-comportementale, débutant 26 jours après l'opération. L'intervention est réalisée par des visites à domicile, des sessions en personne au Centre de Soins de Santé de Frederiksberg et des consultations téléphoniques. Le contenu comprend un dialogue et des exercices, spécifiquement le dialogue SOCratique et l'Activité Graduée (en abrégé SOGA). Le dialogue alterne entre une approche déductive basée sur l'échange de connaissances entre le physiothérapeute et le participant et une approche inductive utilisant le dialogue socratique. Le dialogue socratique implique des questions guidées, des résumés et des réflexions pour soutenir la compréhension du participant sur la douleur, l'opération et l'activité physique et pour l'encourager à tirer ses propres conclusions. L'activité graduée est basée sur les principes du conditionnement opérant et utilise une progression structurée des exercices pour augmenter les niveaux d'activité significatifs et réduire les comportements liés à la douleur malgré la présence de douleur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif spécifique au patient
Délai: Quotidiennement, de 1 jour après l'opération à 3 mois après l'opération
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L'objectif spécifique au patient sera rapporté comme critère d'évaluation principal.
Pour évaluer la capacité des participants à atteindre leur objectif global de la chirurgie et de la rééducation qui suit, les participants sont invités, avec l'investigateur principal, à formuler un objectif individualisé, mesurable, réalisable, réaliste/pertinent et limité dans le temps (SMART). L'objectif doit être gérable à atteindre dans la période d'intervention de trois mois. Le participant évaluera sa capacité à atteindre son objectif sur une échelle de 0 ('incapable de faire') à 10 ('capable de performer au même niveau qu'avant la blessure ou le problème'). |
Quotidiennement, de 1 jour après l'opération à 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Quotidiennement, de 1 jour après l'opération à 3 mois après l'opération
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L'activité physique est définie comme tout mouvement corporel produit par les muscles squelettiques qui nécessite une dépense énergétique. L'activité physique fait ainsi référence à tous les mouvements, y compris l'activité physique d'intensité faible, modérée et vigoureuse. L'activité physique totale sera le principal critère d'évaluation de l'activité physique ; cependant, le nombre de pas par jour ainsi que l'activité physique légère, modérée et vigoureuse seront rapportés à des fins exploratoires. Pour mesurer la durée quotidienne d'activité physique, nous utiliserons les données d'activité des accéléromètres du système de mesure d'activité SENS Motion. L'accéléromètre sera fixé sur la cuisse à l'aide d'un pansement qui n'interfère pas avec les activités quotidiennes. Les données seront collectées via une application smartphone dédiée installée sur le smartphone du participant, qui télécharge automatiquement les données sur un serveur sécurisé mais ne fournit aucune donnée au participant. |
Quotidiennement, de 1 jour après l'opération à 3 mois après l'opération
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Intensité de la douleur
Délai: Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Dans cette étude, l'intensité de la lombalgie rapportée par le patient sera définie comme « la douleur actuelle dans la zone de la face postérieure du corps, allant du bord inférieur de la douzième côte jusqu'au pli fessier inférieur, avec ou sans douleur référée à un ou aux deux membres inférieurs ». L'intensité de la lombalgie sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique à 11 points (NRS), allant de 0, qui représente l'absence de douleur, à 10, qui représente la douleur la plus intense imaginable. |
Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Peur du mouvement
Délai: Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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La peur du mouvement sera mesurée par le composant d'activité physique du Questionnaire sur les Croyances d'Évitement par Peur (FABQ-P).
Le FABQ-P comprend cinq affirmations évaluées par un score allant de fortement en désaccord (0 sur une échelle de Likert) à fortement d'accord (6 sur une échelle de Likert).
Le FABQ présente une cohérence interne acceptable, une fiabilité test-retest et une validité de construction.
De plus, la sensibilité du FABQ-PA est modérée dans un échantillon de lombalgie aiguë.
Le FABQ a été traduit en danois.
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Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Interférence de la douleur
Délai: Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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L'interférence de la douleur est définie comme les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'un patient.
Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
De plus, l'interférence de la douleur inclut également les problèmes de sommeil et de plaisir de vivre.
Pour cette étude, l'interférence de la douleur sera basée sur deux variables en demandant aux participants d'évaluer quotidiennement, sur une échelle allant de 0 ("N'a pas affecté du tout") à 10 ("A affecté au plus haut point"), dans quelle mesure la douleur a interféré avec leur "mouvement dans la vie quotidienne" et "plaisir de vivre". Les deux aspects de l'interférence de la douleur ont été choisis parmi la définition large ci-dessus de l'interférence de la douleur, sur la base d'une enquête validée auprès de 30 patients subissant une LSF évaluée par le chercheur principal et ses collègues.
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Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Efficacité personnelle face à la douleur
Délai: Quotidiennement, de 1 jour après l'opération à 3 mois après l'opération
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L'auto-efficacité est définie comme la confiance ou la conviction d'une personne en sa capacité à atteindre des objectifs et des tâches spécifiques.
L'auto-efficacité face à la douleur est basée sur la définition de l'auto-efficacité et reflète la confiance que le patient pense avoir en sa capacité à atteindre des objectifs spécifiques et des activités quotidiennes, malgré sa douleur.
L'auto-efficacité face à la douleur rapportée par le patient est mesurée à l'aide de la version courte du Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ-2).
Le PSEQ-2 sera mesuré par l'échelle d'évaluation en 7 points, allant de 0 « Pas du tout confiant » à 6 « Tout à fait confiant ».
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Quotidiennement, de 1 jour après l'opération à 3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions supplémentaires
Délai: Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Deux questions supplémentaires seront posées chaque jour, incluant une zone de texte libre :
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Quotidiennement, de 1 jour après la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25053000
- p-2024-17807 (Autre identifiant: The Danish Data Protection Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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