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Frührehabilitationstherapie 'Back to Life' für Patienten nach lumbaler Wirbelsäulenfusionsoperation - Eine Einzelfall-Experimentalstudie (Back to Life)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Frührehabilitationstherapie "Back to Life" für Patienten nach lumbaler Wirbelsäulenversteifungsoperation - Eine Einzelfall-Experimentalstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühen Intervention zu testen, die aus individuell angepasster Physiotherapie besteht, bestehend aus Dialog, Aufklärung und abgestufter Aktivität, nach einer lumbalen Wirbelsäulenversteifungsoperation. Die Wirksamkeit wird anhand patientenspezifischer Ziele, körperlicher Aktivität, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Bewegungsangst und Schmerzselbstwirksamkeit für Patienten nach einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2023 unterzogen sich in Dänemark über 1400 Patienten einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung (LSF) zur Behandlung von CLBP. LSF zielt darauf ab, Schmerzen zu lindern, indem durch das Verschmelzen eines oder mehrerer benachbarter Wirbel die Bewegung zwischen den Gelenken beseitigt wird. Der Einsatz von LSF hat aufgrund der alternden Bevölkerung sowie aufgrund von Verbesserungen der chirurgischen Techniken und Technologien zugenommen.

Leider verbessern viele Patienten trotz LSF-Operation ihr körperliches Aktivitätsniveau nach der Operation nicht, und Inaktivität ist mit einem erhöhten Krankheitssterblichkeitsrisiko verbunden.

Daher müssen medizinische Fachkräfte körperliche Aktivität in der postoperativen Rehabilitation ansprechen, um Patienten zu helfen, nach der Operation ein gesundes Verhalten zu erreichen.

Um körperliche Aktivität auszuführen, haben sowohl physiologische, psychologische als auch soziale Faktoren einen Einfluss. Darüber hinaus zeigen qualitative Interviews mit Patienten, die sich einer LSF unterziehen, erhebliche Bedenken hinsichtlich der Ausübung körperlicher Aktivität nach der Operation. Daher scheint es wichtig, dass ein Rehabilitationsansatz einen biopsychosozialen Ansatz beinhaltet, um die Komplexität der körperlichen Aktivität zu berücksichtigen.

Rehabilitation mit körperlichen Übungen in Kombination mit einem kognitiv-behavioralen Ansatz (CBA) hat positive Auswirkungen auf kurzfristige und langfristige funktionelle Ergebnisse bei Patienten gezeigt, die sich einer LSF unterziehen. Der Zweck von CBA ist es, Patienten Techniken zu vermitteln, die trotz Schmerzen zu einem Gefühl der Kontrolle über ihr Leben führen können. Die Ansätze haben keine scharf definierten Behandlungsmodalitäten, sondern umfassen eine Reihe von Techniken, die die verhaltensbezogenen, kognitiven, affektiven und sensorischen Aspekte von Schmerzen verändern. Tegner et al. unterstützten die Evidenz für einen CBA in einer RCT, indem sie zeigten, dass CBA sicher kurz nach LSF begonnen werden kann und im Vergleich zur üblichen Behandlung signifikant die Angst vor Bewegung und sitzendes Verhalten beeinflusst.

Trotz des zunehmenden Konsenses über einen frühen CBA für Patienten nach LSF bleiben mehrere Probleme ungelöst. Erstens liegt in vielen Studien der positive Effekt eines frühen Ansatzes, der aus CBA nach der Operation besteht, nicht über der minimalen klinisch bedeutsamen Veränderung.

Zweitens ist ein großes Anliegen, dass Rehabilitation einschließlich CBA komplex und zeitaufwändig ist und daher schwierig in einem klinischen Umfeld umzusetzen ist, in dem Zeit und Ressourcen knapp sind. Drittens ist immer noch unklar, was die positiven Effekte von CBA antreibt, was den optimalen Interventionszeitpunkt ausmacht und welche Komponenten Veränderungen im körperlichen Aktivitätsverhalten moderieren und vermitteln.

Um diese Probleme zu untersuchen, sind mehrere Initiativen erforderlich, unter anderem der Einsatz alternativer Forschungsmethoden, die die einzelnen Patienten viel enger einbeziehen. Darüber hinaus ist eine enge Zusammenarbeit zwischen den Gesundheitssektoren wichtig, um jeden verantwortlichen Partner in den Rehabilitationsprozess zu integrieren, die wesentliche Expertise und Erfahrung einzubeziehen und schließlich eine Intervention zu entwerfen, die realistisch und umsetzbar in der klinischen Praxis ist.

Daher werden wir in diesem Projekt einen frühen CBA in enger Zusammenarbeit zwischen Partnern aus dem Krankenhaus und einem Rehabilitationszentrum umsetzen. Darüber hinaus möchten wir die Wirkung der Intervention eng an Patienten nach der Operation basierend auf Funktion, körperlicher Aktivität und Schmerzreaktion durch ein Einzelfall-Experimentdesign (SCED) in dem Umfeld testen, in dem die Rehabilitation in der klinischen Praxis durchgeführt wird.

Ziel und Hypothese Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer frühen Intervention, die aus einem CBA auf ein patientenspezifisches Ziel, körperliche Aktivität, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst vor Bewegung und Schmerzselbstwirksamkeit für Patienten nach einer LSF besteht, zu testen. Eine Intervention, die zwischen Sektoren geplant und in einem Gemeinschaftspflegezentrum durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Insgesamt werden wir 12 Patienten einschließen, die sich einer LSF im Zentrum für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen am Rigshospitalet in Dänemark unterziehen.

Vor der Einschließung wird eine Pilotstudie mit drei Teilnehmern durchgeführt.

Einschlusskriterien für alle Eingeschlossenen:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kreuzschmerzen (LBP) > 3 Monate
  • Dänische Sprache lesen und verstehen
  • Die Teilnehmer sollten Teil der Frederiksberg Kommune und Kopenhagen Kommune (in Dänemark) sein

Ausschlusskriterien:

  • Posttraumatische Wirbelkörperkompression/-deformität
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen (Infektion, Neoplasma, Metastasen, metabolische Knochenerkrankung, Frakturen oder andere bekannte autoimmune Arthropathien)
  • Patienten mit patientenbezogenen Umständen (physischer oder mentaler Zustand), die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprogramms beeinträchtigen (z.B. Demenz, Entwicklungsstörungen oder substanzinduzierte kognitive Beeinträchtigung)
  • Andere besondere Umstände, bei denen der Patient vom Chirurgen als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOGA - 14 Tage nach der Operation
Die Intervention SOGA wird 14 Tage nach der lumbalen Wirbelsäulenfusion der Teilnehmer beginnen.
Verhalten: SOGA - Sokratischer Dialog und Gestufte Aktivität

SOGA besteht aus sechs Sitzungen über zwei Monate und basiert auf einem kognitiv-behavioralen Ansatz, beginnend 14 Tage nach der Operation. Die Intervention erfolgt durch Hausbesuche, persönliche Sitzungen im Frederiksberg Gesundheitszentrum und telefonische Beratungen.

Der Inhalt umfasst Dialog und Übungen, insbesondere Sokratischen Dialog und Graduierte Aktivität (kurz SOGA genannt). Der Dialog wechselt zwischen einem deduktiven Ansatz basierend auf Wissensaustausch zwischen Physiotherapeut und Teilnehmer und einem induktiven Ansatz unter Verwendung des Sokratischen Dialogs. Der Sokratische Dialog beinhaltet geführtes Fragen, Zusammenfassungen und Reflexionen, um das Verständnis des Teilnehmers für Schmerz, Operation und körperliche Aktivität zu unterstützen und den Teilnehmer zu ermutigen, eigene Schlussfolgerungen zu ziehen. Graduierte Aktivität basiert auf Prinzipien der operanten Konditionierung und verwendet strukturierte Übungsprogression, um sinnvolle Aktivitätsniveaus zu steigern und schmerzbezogene Verhaltensweisen trotz vorhandener Schmerzen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: SOGA - 18 Tage nach der Operation
Die Intervention SOGA wird 18 Tage nach der lumbalen Spondylodese der Teilnehmer beginnen.
Verhalten: SOGA - Sokratischer Dialog und Graduierte Aktivität

SOGA besteht aus sechs Sitzungen über zwei Monate und basiert auf einem kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ansatz, beginnend 18 Tage nach der Operation. Die Intervention wird durch Hausbesuche, persönliche Sitzungen im Frederiksberg Gesundheitszentrum und Telefonkonsultationen durchgeführt.

Der Inhalt umfasst Dialog und Übungen, insbesondere Sokratischen Dialog und Graduierte Aktivität (kurz SOGA genannt). Der Dialog wechselt zwischen einem deduktiven Ansatz, der auf Wissensaustausch zwischen Physiotherapeut und Teilnehmer basiert, und einem induktiven Ansatz unter Verwendung des Sokratischen Dialogs. Der Sokratische Dialog beinhaltet geführtes Fragen, Zusammenfassungen und Reflexionen, um das Verständnis des Teilnehmers für Schmerz, Operation und körperliche Aktivität zu unterstützen und den Teilnehmer zu ermutigen, eigene Schlussfolgerungen zu ziehen. Die Graduierte Aktivität basiert auf Prinzipien der operanten Konditionierung und nutzt strukturierte Übungsprogression, um sinnvolle Aktivitätsniveaus zu steigern und schmerzbezogene Verhaltensweisen trotz Anwesenheit von Schmerz zu reduzieren.
Aktiver Komparator: SOGA - 22 Tage nach der Operation
Die Intervention SOGA beginnt 22 Tage nach der lumbalen Wirbelsäulenversteifung der Teilnehmer.
Verhalten: SOGA - Sokratischer Dialog und Graduierte Aktivität

SOGA besteht aus sechs Sitzungen über zwei Monate und basiert auf einem kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ansatz, beginnend 22 Tage nach der Operation. Die Intervention wird durch Hausbesuche, persönliche Sitzungen im Frederiksberg Gesundheitszentrum und Telefonberatungen durchgeführt.

Der Inhalt umfasst Dialog und Übungen, insbesondere sokratischen Dialog und gestufte Aktivität (kurz SOGA genannt). Der Dialog wechselt zwischen einem deduktiven Ansatz, der auf Wissensaustausch zwischen Physiotherapeut und Teilnehmer basiert, und einem induktiven Ansatz unter Verwendung des sokratischen Dialogs. Der sokratische Dialog umfasst geführte Fragestellungen, Zusammenfassungen und Reflexionen, um das Verständnis des Teilnehmers für Schmerzen, Operation und körperliche Aktivität zu unterstützen und ihn zu ermutigen, eigene Schlussfolgerungen zu ziehen. Die gestufte Aktivität basiert auf Prinzipien der operanten Konditionierung und nutzt strukturierte Übungsprogression, um sinnvolle Aktivitätsniveaus zu steigern und schmerzbezogene Verhaltensweisen trotz vorhandener Schmerzen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: SOGA - 26 Tage postoperativ
Die Intervention SOGA beginnt 28 Tage nach der lumbalen Wirbelsäulenfusion der Teilnehmer.
Verhalten: SOGA - Sokratischer Dialog und abgestufte Aktivität

SOGA besteht aus sechs Sitzungen über zwei Monate und basiert auf einem kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ansatz, beginnend 26 Tage nach der Operation. Die Intervention wird durch Hausbesuche, persönliche Sitzungen im Frederiksberg Gesundheitszentrum und Telefonkonsultationen durchgeführt.

Der Inhalt umfasst Dialog und Übungen, insbesondere Sokratischen Dialog und Graduierte Aktivität (kurz SOGA genannt). Der Dialog wechselt zwischen einem deduktiven Ansatz, der auf Wissensaustausch zwischen Physiotherapeut und Teilnehmer basiert, und einem induktiven Ansatz unter Verwendung des Sokratischen Dialogs. Der Sokratische Dialog beinhaltet geführtes Fragen, Zusammenfassungen und Reflexionen, um das Verständnis des Teilnehmers für Schmerz, Operation und körperliche Aktivität zu unterstützen und den Teilnehmer zu ermutigen, eigene Schlussfolgerungen zu ziehen. Graduierte Aktivität basiert auf Prinzipien der operanten Konditionierung und nutzt strukturierte Übungsprogression, um sinnvolle Aktivitätsniveaus zu steigern und schmerzbezogene Verhaltensweisen trotz Anwesenheit von Schmerz zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifisches Ziel
Zeitfenster: Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Das patientenspezifische Ziel wird als primäres Ergebnis berichtet. Um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, ihr Gesamtziel der Operation und der anschließenden Rehabilitation zu erreichen, werden die Teilnehmer zusammen mit dem PI gebeten, ein individualisiertes, messbares, erreichbares, realistisches/relevantes und zeitgebundenes (SMART) Ziel zu formulieren. Das Ziel sollte innerhalb des dreimonatigen Interventionszeitraums erreichbar sein. Der Teilnehmer bewertet seine Fähigkeit, sein Ziel zu erreichen, auf einer Skala von 0 ("nicht in der Lage") bis 10 ("in der Lage, auf demselben Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem zu agieren").
Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Körperliche Aktivität wird definiert als jede körperliche Bewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und Energieverbrauch erfordert. Körperliche Aktivität bezieht sich somit auf alle Bewegungen, einschließlich körperlicher Aktivität mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität. Die Gesamtkörperliche Aktivität wird das primäre Ergebnis für körperliche Aktivität sein; jedoch werden Schritte pro Tag sowie leichte, mittlere und intensive körperliche Aktivität zu explorativen Zwecken berichtet.

Um die tägliche Zeit für körperliche Aktivität zu messen, verwenden wir Aktivitätsdaten von den Beschleunigungsmessern des SENS Motion Aktivitätsmesssystems. Der Beschleunigungsmesser wird mit einem Pflaster am Oberschenkel befestigt, das die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt. Die Daten werden über eine dedizierte Smartphone-App gesammelt, die auf dem Smartphone des Teilnehmers installiert ist und automatisch Daten auf einen sicheren Server hochlädt, aber dem Teilnehmer keine Daten zur Verfügung stellt.
Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Täglich, von 1 Tag nach der Operation bis zu 3 Monaten nach der Operation

Die vom Patienten berichtete LBP-Intensität wird in dieser Studie definiert als "Der gegenwärtige Schmerz im Bereich des hinteren Aspekts des Körpers von der unteren Kante der zwölften Rippen bis zu den unteren Gesäßfalten mit oder ohne Schmerzausstrahlung in ein oder beide untere Gliedmaßen".

Die LBP-Intensität wird mittels der 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt.
Täglich, von 1 Tag nach der Operation bis zu 3 Monaten nach der Operation
Bewegungsangst
Zeitfenster: Täglich, von 1 Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die Angst vor Bewegung wird durch die körperliche Aktivitätskomponente des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-P) gemessen. FABQ-P enthält fünf Aussagen, die mit einer Bewertung von stark ablehnend (0 auf einer Likert-Skala) bis stark zustimmend (6 auf einer Likert-Skala) beantwortet werden. Der FABQ weist eine akzeptable interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und Konstruktvalidität auf. Darüber hinaus ist die Ansprechbarkeit des FABQ-PA in einer akuten LBP-Stichprobe moderat. Der FABQ wurde ins Dänische übersetzt.
Täglich, von 1 Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Schmerzinterferenz ist definiert als die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens eines Patienten. Dies umfasst das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten beeinträchtigen. Darüber hinaus beinhaltet Schmerzinterferenz auch Probleme mit Schlaf und Lebensfreude. In dieser Studie wird die Schmerzinterferenz auf zwei Variablen basieren, indem die Teilnehmer täglich auf einer Skala von 0 ("Hat überhaupt nicht beeinflusst") bis 10 ("Hat in größtem Ausmaß beeinflusst") bewerten sollen, inwieweit Schmerzen ihre "Bewegung im täglichen Leben" und "Lebensfreude" beeinträchtigt haben. Die beiden Aspekte der Schmerzinterferenz wurden aus der oben genannten breiten Definition der Schmerzinterferenz basierend auf einer validierten Umfrage unter 30 Patienten, die sich einer LSF unterziehen, ausgewählt, bewertet von der Hauptuntersuchungsperson und Kollegen.
Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis zu 3 Monaten nach der Operation
Selbstwirksamkeit wird definiert als das Vertrauen oder der Glaube einer Person in die Fähigkeit, Ziele und spezifische Aufgaben zu erreichen. Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit basiert auf der Definition von Selbstwirksamkeit und spiegelt das vom Patienten geglaubte Vertrauen in seine Fähigkeit wider, trotz seiner Schmerzen bestimmte Ziele und alltägliche Aktivitäten zu erreichen. Die vom Patienten berichtete schmerzbezogene Selbstwirksamkeit wird mit der Kurzform des Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-2) gemessen. PSEQ-2 wird anhand einer 7-stufigen Bewertungsskala gemessen, die von 0 "Überhaupt nicht zuversichtlich" bis 6 "Völlig zuversichtlich" reicht.
Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis zu 3 Monaten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Fragen
Zeitfenster: Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation

Zwei zusätzliche Fragen werden täglich gestellt, einschließlich eines Freitextbereichs:

  1. Haben Sie mehr oder weniger Schmerzmittel eingenommen, und wenn ja, bitte kurz erläutern, warum?
  2. Ist in den letzten 24 Stunden etwas passiert, abgesehen von Ihrer normalen täglichen Routine, das Ihre körperliche Aktivität oder Schmerzen beeinflusst hat? Wenn ja, bitte kurz erläutern, was Ihre körperliche Aktivität oder Schmerzen beeinflusst hat.
Täglich, vom 1. Tag nach der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation
Health Care Centre Frederiksberg
The Danish Arthritis Association
The Capital Region of Denmark Research Foundation
Danish Physiotherapists
The Cross-Sectoral Fund

Ermittler

  • Studienstuhl: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25053000
  • p-2024-17807 (Andere Kennung: The Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf berechtigte Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die eine wissenschaftlich relevante Forschungsfrage haben. Die Datenweitergabe unterliegt der Genehmigung eines schriftlichen Forschungsvorschlags, der die geplanten Analysen beschreibt. Der Zugang erfordert die Unterzeichnung einer Datenweitergabevereinbarung, die den Verwendungszweck, den Datenschutz und die Vertraulichkeit umreißt. Anfragen können durch Kontaktaufnahme mit den Studienuntersuchern eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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