Takaisin elämään - varhainen kuntoutushoito potilaille, jotka käyvät läpi lannerangan fuusioleikkauksen - yksittäistapauskoe (Back to Life)
Elämään Paluu - Varhainen kuntoutushoito potilaille, jotka käyvät läpi lannerangan fuusioleikkausta - Yksittäistapauskoeasetelmallinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2023 yli 1400 potilasta kävi läpi lannerangan luustoistutuksen (LSF) Tanskassa kroonisen alaselän kivun hoidossa. LSF:n tavoitteena on lievittää kipua poistamalla liikettä nivelten välillä yhdistämällä yksi tai useampi vierekkäinen nikama. LSF:n käyttö on lisääntynyt ikääntyvän väestön ja kirurgisten tekniikoiden ja teknologioiden parantumisen vuoksi.
Valitettavasti, LSF-leikkauksesta huolimatta, monet potilaat eivät paranna fyysistä aktiivisuustasoaan leikkauksen jälkeen, ja passiivisuus liittyy lisääntyneeseen sairauskuolleisuuden riskiin.
Siksi terveydenhuollon ammattilaisien on käsiteltävä fyysistä aktiivisuutta leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa auttaakseen potilaita saavuttamaan terveellisen käyttäytymisen leikkauksen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen vaikuttavat sekä fysiologiset, psykologiset että sosiaaliset tekijät. Lisäksi laadulliset haastattelut LSF:ää läpikäyvien potilaiden kanssa paljastavat merkittäviä huolia fyysisen aktiivisuuden harjoittamisesta leikkauksen jälkeen. Siksi näyttää tärkeältä, että kuntoutuslähestymistapa sisältää bio-psykososiaalisen lähestymistavan ottamaan huomioon fyysisen aktiivisuuden monimutkaisuuden.
Kuntoutus, joka sisältää fyysisiä harjoitteita yhdistettynä kognitiivis-behavioraaliseen lähestymistapaan (CBA), on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisiin tuloksiin LSF:ää läpikäyvillä potilailla. CBA:n tarkoituksena on tarjota potilaille tekniikoita, jotka voivat johtaa elämän hallinnan tunteeseen kivusta huolimatta. Lähestymistavoilla ei ole tarkasti määriteltyjä hoitomuotoja, vaan ne sisältävät joukon tekniikoita, jotka muokkaavat kivun käyttäytymisellisiä, kognitiivisia, affektiivisia ja sensorisia näkökohtia. Tegner ym. tukivat CBA:n näyttöä RCT:ssä osoittamalla, että CBA oli turvallista aloittaa heti LSF:n jälkeen ja se vaikutti merkittävästi liikkumisen pelkoon ja istumaan jäämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Huolimatta lisääntyvästä konsensuksesta varhaisen CBA:n hyväksymisestä LSF:n jälkeen potilailla, useita ongelmia jää ratkaisematta. Ensinnäkin monissa tutkimuksissa varhaisen leikkauksen jälkeisen CBA:n hyödyllinen vaikutus ei ylitä minimaalista kliinisesti merkittävää muutosta.
Toiseksi suuri huolenaihe on, että CBA:n sisältävä kuntoutus on monimutkainen ja aikaa vievä ja siksi vaikea toteuttaa kliinisessä ympäristössä, jossa aikaa ja resursseja on vähän. Kolmanneksi on edelleen epävarmaa, mikä ajaa CBA:n hyödyllisiä vaikutuksia, mikä muodostaa optimaalisen interventioajan ja mitkä komponentit vähentävät ja välittävät muutosta fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä.
Näiden ongelmien tutkimiseksi tarvitaan useita aloitteita, muun muassa vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien käyttö, jotka sisältävät yksittäiset potilaat paljon lähempänä. Lisäksi terveyssektorien välinen tiivis yhteistyö on tärkeää integroidakseen jokainen vastuullinen kumppani kuntoutusprosessiin, sisällyttääkseen välttämättömän asiantuntemuksen ja kokemuksen ja lopulta pystyäkseen suunnittelemaan intervention, joka on realistinen ja hallittavissa toteuttaa kliinisessä käytännössä.
Siksi tässä projektissa toteutamme varhaisen CBA:n tiiviissä yhteistyössä sairaalan ja kuntoutuskeskuksen kumppanien välillä. Lisäksi haluaisimme testata intervention vaikutusta tarkasti potilaille leikkauksen jälkeen perustuen toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja kipuvasteeseen yksittäistapaustutkimuksen (SCED) avulla ympäristössä, jossa kuntoutus kliinisessä käytännössä toteutetaan.
Tavoite ja hypoteesi Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata varhaisen interventon, joka koostuu CBA:sta, tehokkuutta potilaskohtaisessa tavoitteessa, fyysisessä aktiivisuudessa, kipuintensiteetissä, kivun häiriötekijässä, liikkumisen pelossa ja kivun itsetehokkuudessa LSF:n jälkeen potilaille. Interventio suunniteltu sektoreiden välillä ja toteutettu yhteisön hoitokeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Tegner, Post doc
- Puhelinnumero: 0045 38633092
- Sähköposti: heidi.tegner@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Christensen, Associate Professor
- Puhelinnumero: 0045 38633092
- Sähköposti: jan.christensen.02@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Puhelinnumero: 38633092
- Sähköposti: Heidi.tegner@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Christensen, Ph.D
- Puhelinnumero: 38633092
- Sähköposti: jan.christensen.02@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaan otetaan yhteensä 12 potilasta, jotka ovat LSF:n alaisena Tanskassa sijaitsevassa Rigshospitaletin reumatologian ja selkätautien keskuksessa.
Ennen mukaanottamista suoritetaan kolmen osallistujan pilottiprojekti.
Kaikkien mukaan otettujen osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä
- Alaselän kipu (LBP) > 3 kuukautta
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- Osallistujien tulisi kuulua Frederiksbergin kuntaan ja Kööpenhaminan kuntaan (Tanskassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen nikamapuristus/muodonmuutos
- Potilaat, joilla on seuraavat tilat (infektio, kasvain, etäpesäke, aineenvaihduntaluun sairaus, murtumat tai muut tunnetut autoimmuuniartropatiat)
- Potilaat, joilla on potilaskohtaisia olosuhteita (fyysinen tai henkinen tila), jotka estävät heidän kykyään antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusohjelmaa (esim. dementia, kehityshäiriöt tai aineiden aiheuttama kognitiivinen heikentyminen)
- Muut erityisolosuhteet, joissa kirurgi katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOGA - 14 päivää leikkauksen jälkeen
Interventio SOGA alkaa 14 päivää osallistujan lannerangan yhdistämisleikkauksen jälkeen.
|
SOGA koostuu kuudesta istunnosta kahden kuukauden aikana ja perustuu kognitiivis-behavioraaliseen lähestymistapaan, joka alkaa 14 päivää leikkauksen jälkeen. Interventio toteutetaan kotikäyntein, henkilökohtaisin istunnoin Frederiksbergin terveyskeskuksessa ja puhelinkonsultaatiolla. Sisältöön kuuluu vuoropuhelu ja harjoittelu, erityisesti SOkraattinen vuoropuhelu ja porrastettu aktiivisuus (lyhyesti SOGA). Vuoropuhelu vaihtelee deduktiivisen lähestymistavan välillä, joka perustuu fysioterapeutin ja osallistujan välistä tietojen vaihtoon, ja induktiivisen lähestymistavan välillä, jossa käytetään sokraattista vuoropuhelua. Sokraattinen vuoropuhelu sisältää ohjattuja kysymyksiä, yhteenvetoja ja reflektioita tukeakseen osallistujan ymmärrystä kivusta, leikkauksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta ja rohkaistakseen osallistujaa tekemään omia johtopäätöksiään. Porrastettu aktiivisuus perustuu operanttisen konditionoinnin periaatteisiin ja käyttää rakenteellista harjoitusetenemistä lisätäkseen merkityksellistä aktiivisuutta ja vähentääkseen kipuun liittyviä käyttäytymismalleja kivun läsnä ollessa. |
|
Active Comparator: SOGA - 18 päivää leikkauksen jälkeen
Interventio SOGA aloitetaan 18 päivää osallistujan lannerangan yhdistämisleikkauksen jälkeen.
|
SOGA koostuu kuudesta istunnosta kahden kuukauden aikana ja perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, alkaen 18 päivää leikkauksen jälkeen. Interventio toteutetaan kotiin tehtävien vierailujen, henkilökohtaisten istuntojen Frederiksbergin terveyskeskuksessa ja puhelinneuvottelujen kautta. Sisältöön kuuluu vuoropuhelu ja harjoitteet, erityisesti SOkraattinen vuoropuhelu ja Porrastettu Aktiviteetti (lyhyesti SOGA). Vuoropuhelu vaihtelee deduktiivisen lähestymistavan, joka perustuu fysioterapeutin ja osallistujan väliseen tiedonvaihtoon, ja induktiivisen lähestymistavan välillä, jossa käytetään Sokraattista vuoropuhelua. Sokraattinen vuoropuhelu sisältää ohjattuja kysymyksiä, yhteenvetoja ja heijastuksia tukemaan osallistujan ymmärrystä kivusta, leikkauksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta sekä kannustamaan osallistujaa tekemään omia johtopäätöksiään. Porrastettu aktiviteetti perustuu operantin konditionoinnin periaatteisiin ja käyttää jäsenneltyä harjoitusten etenemistä lisätäkseen merkityksellistä aktiivisuutta ja vähentääkseen kipuun liittyvää käyttäytymistä kivun läsnäolosta huolimatta. |
|
Active Comparator: SOGA - 22 päivää leikkauksen jälkeen
SOGA-interventio alkaa 22 päivää osallistujan lannerangan luustoinnin jälkeen.
|
SOGA koostuu kuudesta istunnosta kahden kuukauden aikana ja perustuu kognitiivis-behavioraaliseen lähestymistapaan, joka alkaa 22 päivää leikkauksen jälkeen. Interventiota toteutetaan kotikäyntien, henkilökohtaisten istuntojen Frederiksbergin terveyskeskuksessa ja puhelinneuvottelujen kautta. Sisältöön kuuluu vuoropuhelu ja harjoittelu, erityisesti SOkraattinen vuoropuhelu ja Porrastettu aktiivisuus (lyhyesti SOGA). Vuoropuhelu vaihtelee deduktiivisen lähestymistavan, joka perustuu fysioterapeutin ja osallistujan välistä tiedonvaihtoa, ja induktiivisen lähestymistavan välillä käyttäen Sokraattista vuoropuhelua. Sokraattinen vuoropuhelu sisältää ohjattuja kysymyksiä, yhteenvetoja ja pohdintoja tukeakseen osallistujan ymmärrystä kivusta, leikkauksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta sekä rohkaistakseen osallistujaa muodostamaan omia johtopäätöksiään. Porrastettu aktiivisuus perustuu operanttisen konditionoinnin periaatteisiin ja käyttää rakenteellista harjoitteluprogression lisätäkseen merkityksellistä aktiivisuutta ja vähentääkseen kipuun liittyviä käyttäytymismalleja kivun läsnä ollessa. |
|
Active Comparator: SOGA - 26 päivää leikkauksen jälkeen
SOGA-interventio alkaa 28 päivää osallistujan lannerangan fuusion jälkeen.
|
SOGA koostuu kuudesta istunnosta kahden kuukauden aikana ja perustuu kognitiivis-behavioraaliseen lähestymistapaan, joka alkaa 26 päivää leikkauksen jälkeen. Interventiota toteutetaan kotikäyntien, henkilökohtaisten istuntojen Frederiksbergin terveyskeskuksessa ja puhelinneuvottelujen kautta. Sisältöön kuuluu dialogi ja harjoittelu, erityisesti SOkraattinen dialogi ja asteittainen aktiivisuus (lyhyesti SOGA). Dialogi vaihtelee deduktiivisen lähestymistavan, joka perustuu fysioterapeutin ja osallistujan väliseen tiedonvaihtoon, ja induktiivisen lähestymistavan välillä, jossa käytetään sokraattista dialogia. Sokraattinen dialogi sisältää ohjattuja kysymyksiä, yhteenvetoja ja pohdintoja tukemaan osallistujan ymmärrystä kivusta, leikkauksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta sekä kannustamaan osallistujaa muodostamaan omia johtopäätöksiään. Asteittainen aktiivisuus perustuu operanttisen ehdollistamisen periaatteisiin ja käyttää jäsenneltyä harjoittelun etenemistä lisätäkseen merkityksellisen aktiivisuuden tasoa ja vähentääkseen kipuun liittyviä käyttäytymismalleja kivun läsnäolosta huolimatta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen tavoite
Aikaikkuna: Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaskohtainen tavoite raportoidaan ensisijaisena lopputuloksena.
Arvioidakseen osallistujien kykyä saavuttaa leikkauksen ja sitä seuraavan kuntoutuksen kokonaistavoite, osallistujia pyydetään yhdessä päätutkijan kanssa muotoilemaan yksilöllinen, mitattava, saavutettava, realistinen/asiaankuuluva ja ajallisesti sidottu (SMART) tavoite.
Tavoitteen tulisi olla hallittavissa saavuttaa kolmen kuukauden interventiojakson aikana.
Osallistuja arvioi kykynsä saavuttaa tavoitteensa asteikolla 0 ('kykenemätön tekemään') - 10 ('kykenevä suoriutumaan samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa').
|
Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivittäin, leikkauksesta 1 päivän jälkeen leikkauksesta 3 kuukauden jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus määritellään minkä tahansa luurankolihasten tuottamaksi ruumiilliseksi liikkeeksi, joka vaatii energiankulutusta. Fyysinen aktiivisuus viittaa siis kaikkeen liikkumiseen, mukaan lukien vähä-, kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin fyysistä aktiivisuutta. Kokonaisfyysinen aktiivisuus on tärkein fyysisen aktiivisuuden lopputulos; kuitenkin askelia päivässä sekä kevyttä, kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta raportoidaan tutkimustarkoituksia varten. Fyysisen aktiivisuuden määrän mittaamiseksi päivässä käytämme SENS Motion -aktiivisuusmittausjärjestelmän kiihtyvyysantureiden toiminta-aktiivisuustietoja. Kiihtyvyysanturi kiinnitetään reiteen laastarilla, joka ei häiritse päivittäisiä toimintoja. Tiedot kerätään osallistujan älypuhelimeen asennetun erityisen älypuhelinsovelluksen kautta, joka lataa tiedot automaattisesti suojatulle palvelimelle, mutta ei anna mitään tietoja osallistujalle. |
Päivittäin, leikkauksesta 1 päivän jälkeen leikkauksesta 3 kuukauden jälkeen
|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa potilaan ilmoittama alaselän kivun intensiteetti määritellään seuraavasti: "Tämänhetkinen kipu kehon takaosan alueella kahdentoista kylkiluun alareunasta alavatsalihasten poimujen alareunaan saakka, mahdollisesti säteilevänä kipuna yhteen tai molempiin alaraajoihin". Alaselän kivun intensiteettiä mitataan 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa arvosana 0 edustaa ei kipua ja arvosana 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. |
Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkumisen pelko
Aikaikkuna: Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Liikkumisen pelkoa mitataan FABQ-P (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) -kyselyn liikunta-aktiivisuuskomponentilla.
FABQ-P sisältää viisi väitettä, joihin vastataan asteikolla täysin eri mieltä (0 Likert-asteikolla) - täysin samaa mieltä (6 Likert-asteikolla).
FABQ-kyselyllä on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus, testi-retest-luotettavuus ja konstruktiivaliditeetti.
Lisäksi FABQ-PA:n responsiivisuus on kohtalainen akuutin alaselkäkivun otoksessa.
FABQ-kysely on käännetty tanskaksi.
|
Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kivun vaikutus määritellään kivun seurauksiksi potilaan elämän merkityksellisille osa-alueille.
Tämä kattaa sen, missä määrin kipu haittaa sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja vapaa-ajan aktiviteetteihin osallistumista.
Lisäksi kivun vaikutukseen kuuluvat myös univaikeudet ja elämästä nauttiminen.
Tässä tutkimuksessa kivun vaikutus perustuu kahteen muuttujaan, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan päivittäin asteikolla 0 ("Ei ole vaikuttanut lainkaan") - 10 ("On vaikuttanut suurimmassa mahdollisessa määrin"), missä määrin kipu on vaikuttanut heidän "päivittäiseen liikkumiseensa" ja "elämästä nauttimiseensa". Nämä kaksi kivun vaikutuksen osa-aluetta on valittu yllä olevan laajan kivun vaikutuksen määritelmän joukosta perustuen validoidun kyselyn tuloksiin 30:ltä LSF:ää läpikäyvältä potilaalta, jonka pääasiantuntija ja kollegat ovat arvioineet.
|
Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun omahoito-osaaminen
Aikaikkuna: Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Itsetunto määritellään ihmisen luottamukseksi tai uskoksi kykyynsä saavuttaa tavoitteita ja suorittaa erityisiä tehtäviä.
Kiputilanteen itsetunto perustuu itsetunnon määritelmään ja heijastaa potilaan uskomusta kykyynsä saavuttaa tiettyjä tavoitteita ja arkipäiväisiä toimintoja kivusta huolimatta.
Potilaan raportoima kiputilanteen itsetunto mitataan käyttäen lyhyttä muotoa Kivun Itsetunto-kyselystä (PSEQ-2).
PSEQ-2 mitataan 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0 "Ei lainkaan luottavainen" - 6 "Täysin luottavainen".
|
Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkysymykset
Aikaikkuna: Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kaksi lisäkysymystä esitetään joka päivä, mukaan lukien vapaatekstialue:
|
Päivittäin, 1 päivästä leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25053000
- p-2024-17807 (Muu tunniste: The Danish Data Protection Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .