Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbage til Livet Tidlig Rehabiliteringsterapi for Patienter, der Undergår Lumbal Rygrads Fusion Kirurgi - Et Single-case Eksperimentelt Design Studie (Back to Life)

30. januar 2026 opdateret af: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Tilbage til Livet Tidlig Rehabiliteringsterapi for Patienter, der Gennemgår Lumbal Spinal Fusion Kirurgi - En Enkelt-cas Eksperimentel Designundersøgelse

Formål Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en tidlig intervention bestående af individuelt tilpasset fysioterapi, som omfatter dialog, undervisning og gradvis aktivitet, efter lumbal spinal fusion operation.
Effektiviteten vil blive evalueret på patient-specifikke mål, fysisk aktivitet, smerteintensitet, smertepåvirkning, frygt for bevægelse og smerte selv-effektivitet for patienter efter en lumbal spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2023 gennemgik over 1400 patienter lumbal spinal fusion (LSF) i Danmark for at behandle CLBP. LSF har til formål at lindre smerter ved at eliminere bevægelse mellem led ved at fusionere en eller flere tilstødende hvirvel. Brugen af LSF er steget på grund af den aldrende befolkning og forbedringer i kirurgiske teknikker og teknologier.

Desværre forbedrer mange patienter ikke deres fysiske aktivitetsniveau efter operationen på trods af LSF-kirurgi, og inaktivitet er forbundet med en øget risiko for sygdomsdødelighed.

Derfor skal sundhedsfaglige personale adressere fysisk aktivitet i den postkirurgiske rehabilitering for at hjælpe patienter med at opnå sund adfærd efter operationen.

For at udføre fysisk aktivitet har både fysiologiske, psykologiske og sociale faktorer indflydelse. Desuden afslører kvalitative interviews med patienter, der gennemgår LSF, betydelige bekymringer om at deltage i fysisk aktivitet efter operationen. Det synes derfor vigtigt, at en rehabiliteringsmetode inkluderer en biopsykosocial tilgang for at inkorporere kompleksiteten af fysisk aktivitet.

Rehabilitering, der involverer fysiske øvelser kombineret med en kognitiv adfærdsmæssig tilgang (CBA), har vist gavnlige effekter på kort- og langsigtede funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår LSF. Formålet med CBA er at give patienter teknikker, der kan føre til en følelse af kontrol over deres liv på trods af smerter. Tilgangene har ingen skarpt definerede behandlingsmodaliteter, men inkluderer en række teknikker, der modificerer de adfærdsmæssige, kognitive, affektive og sensoriske aspekter af smerte. Tegner et al. støttede beviserne for en CBA i en RCT ved at vise, at CBA var sikkert at starte med lige efter LSF og påvirkede signifikant frygt for bevægelse og stillesiddende adfærd sammenlignet med sædvanlig pleje.

På trods af den stigende enighed om en tidlig CBA for patienter efter LSF, forbliver flere problemer uløste. For det første er den gavnlige effekt af en tidlig tilgang bestående af CBA efter operationen i mange studier ikke over den minimalt klinisk vigtige ændring.

For det andet er en stor bekymring, at rehabilitering inklusive CBA er kompleks og tidskrævende og derved svær at implementere i en klinisk setting, hvor tid og ressourcer er knappe. For det tredje er det stadig usikkert, hvad driver de gavnlige effekter af CBA, hvad der udgør optimal interventions timing, og hvilke komponenter der modererer og medierer ændring i fysisk aktivitetsadfærd.

For at undersøge disse problemer er flere tiltag nødvendige, blandt andet brugen af alternative forskningsmetoder, der inkluderer de enkelte patienter meget tættere. Desuden er et tæt samarbejde mellem sundhedssektorer vigtigt for at integrere hver ansvarlig partner i rehabiliteringsprocessen, for at inkorporere den essentielle ekspertise og erfaring, og endelig for at være i stand til at designe en intervention, der er realistisk og håndterbar at implementere i klinisk praksis.

Derfor vil vi i dette projekt implementere en tidlig CBA i tæt samarbejde mellem partnere fra hospitalet og et rehabiliteringscenter. Desuden vil vi gerne teste effekten af interventionen tæt på patienter efter operation baseret på funktion, fysisk aktivitet og smerterespons ved en single-case eksperimentel studiedesign (SCED) i den setting, hvor rehabiliteringen i klinisk praksis vil blive udført.

Formål og hypotese Dette studie har til formål at teste effektiviteten af en tidlig intervention bestående af en CBA på et patientspecifikt mål, fysisk aktivitet, smerteintensitet, smerteinterferens, frygt for bevægelse og smerte selv-effektivitet for patienter efter en LSF. En intervention planlagt mellem sektorer og leveret i et kommunalt plejecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil i alt inkludere 12 patienter, der gennemgår en LSF fra Center for Reumatologi og Rygsygdomme på Rigshospitalet i Danmark.

Før inkludering vil der blive udført et pilotstudie med tre deltagere.

Inklusionskriterier for alle inkluderede:

  • ≥ 18 år
  • Lændesmerter (LBP) > 3 måneder
  • Kan læse og forstå dansk
  • Deltagerne skal være en del af Frederiksberg Kommune og Københavns Kommune (i Danmark)

Eksklusionskriterier:

  • Posttraumatisk vertebral kompression/deformitet
  • Patienter med følgende tilstande (infektion, neoplasi, metastase, metabolisk knoglesygdom, frakturer eller andre kendte autoimmune arthropatier)
  • Patienter med patientrelaterede omstændigheder (fysisk eller mental status), der hæmmer deres evne til at give informeret samtykke og overholde studieprogrammet (f.eks. demens, udviklingsforstyrrelser eller substansinduceret kognitiv svækkelse)
  • Andre særlige forhold, hvor kirurgen vurderer, at patienten er uegnet til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOGA - 14 dage efter operation
Interventionen SOGA vil starte 14 dage efter deltagerens lumbale spinal fusion.
Adfærdsmæssigt: SOGA - Sokrates-dialog og Graded Activity

SOGA består af seks sessioner over to måneder og er baseret på en kognitiv adfærdsterapeutisk tilgang, der starter 14 dage efter operationen. Interventionen leveres gennem hjemmebesøg, personlige sessioner på Frederiksberg Sundhedscenter og telefonkonsultationer.

Indholdet omfatter dialog og øvelser, specifikt SOkratisk dialog og Graded Activity (kort kaldet SOGA). Dialogen veksler mellem en deduktiv tilgang baseret på vidensudveksling mellem fysioterapeuten og deltageren og en induktiv tilgang, der bruger sokratisk dialog. Sokratisk dialog involverer vejledende spørgsmål, opsummeringer og refleksioner for at støtte deltagerens forståelse af smerte, operation og fysisk aktivitet og for at opmuntre deltageren til at danne deres egne konklusioner. Graded activity er baseret på operante betingningsprincipper og bruger struktureret øvelsesprogression for at øge meningsfulde aktivitetsniveauer og reducere smerterelateret adfærd på trods af tilstedeværelsen af smerte.
Aktiv komparator: SOGA - 18 dage efter operationen
Interventionen SOGA vil starte 18 dage efter deltagerens lumbale spinal fusion.
Adfærdsmæssigt: SOGA - Sokratesk dialog og Graded-Activity

SOGA består af seks sessioner over to måneder og er baseret på en kognitiv adfærdsterapeutisk tilgang, der starter 18 dage efter operationen. Interventionen leveres gennem hjemmebesøg, personlige sessioner på Frederiksberg Sundhedscenter og telefonkonsultationer.

Indholdet omfatter dialog og træning, specifikt SOkratisk dialog og Graded Activity (kort kaldet SOGA). Dialogen skifter mellem en deduktiv tilgang baseret på vidensudveksling mellem fysioterapeuten og deltageren og en induktiv tilgang ved brug af Sokratisk dialog. Sokratisk dialog involverer vejledende spørgsmål, opsummeringer og refleksioner for at støtte deltagerens forståelse af smerte, operation og fysisk aktivitet og for at opmuntre deltageren til at danne deres egne konklusioner. Graded activity er baseret på operante betingningsprincipper og bruger struktureret træningsprogression til at øge meningsfulde aktivitetsniveauer og reducere smerterelateret adfærd på trods af tilstedeværelsen af smerte.
Aktiv komparator: SOGA - 22 dage efter operation
Interventionen SOGA vil starte 22 dage efter deltagerens lumbale spinalfusion.
Adfærdsmæssigt: SOGA - Sokratesk dialog og Graded-Activity

SOGA består af seks sessioner over to måneder og er baseret på en kognitiv adfærdsterapeutisk tilgang, der starter 22 dage efter operationen. Interventionen leveres gennem hjemmebesøg, personlige sessioner på Frederiksberg Sundhedscenter og telefonkonsultationer.

Indholdet omfatter dialog og øvelser, specifikt Sokratesk dialog og Graded Activity (kort kaldet SOGA). Dialogen skifter mellem en deduktiv tilgang baseret på vidensudveksling mellem fysioterapeuten og deltageren og en induktiv tilgang ved brug af Sokratesk dialog. Sokratesk dialog indebærer vejledende spørgsmål, opsummeringer og refleksioner for at støtte deltagerens forståelse af smerte, operation og fysisk aktivitet og for at opmuntre deltageren til at drage egne konklusioner. Graded Activity er baseret på operante betingningsprincipper og bruger struktureret øvelsesprogression til at øge meningsfuld aktivitetsniveau og reducere smerterelateret adfærd på trods af tilstedeværelsen af smerte.
Aktiv komparator: SOGA - 26 dage efter operation
Interventionen SOGA vil starte 28 dage efter deltagerens lumbale spinal fusion.
Adfærdsmæssigt: SOGA - Sokraterisk dialog og Graded Activity

SOGA består af seks sessioner over to måneder og er baseret på en kognitiv adfærdsterapeutisk tilgang, som starter 26 dage efter operationen. Interventionen leveres gennem hjemmebesøg, personlige sessioner på Frederiksberg Sundhedscenter og telefonkonsultationer.

Indholdet omfatter dialog og øvelser, specifikt SOkratisk dialog og Graded Activity (kort kaldet SOGA). Dialogen skifter mellem en deduktiv tilgang baseret på vidensudveksling mellem fysioterapeuten og deltageren og en induktiv tilgang ved hjælp af sokratisk dialog. Sokratisk dialog indebærer vejledende spørgsmål, opsummeringer og refleksioner for at støtte deltagerens forståelse af smerter, operation og fysisk aktivitet og for at opmuntre deltageren til at danne egne konklusioner. Graded activity er baseret på operante betingelsesprincipper og bruger struktureret øvelsesprogression til at øge meningsfulde aktivitetsniveauer og reducere smerterelateret adfærd på trods af tilstedeværelsen af smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-specifikt mål
Tidsramme: Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Den patientspecifikke mål vil blive rapporteret som det primære resultat. For at evaluere deltagernes evne til at nå deres overordnede mål for operationen og den efterfølgende rehabilitering, bliver deltagerne sammen med PI bedt om at formulere et individualiseret, målbart, opnåeligt, realistisk/relevant og tidsbestemt (SMART) mål. Målet skal være overkommeligt at opnå inden for den tre måneders interventionsperiode. Deltageren vil evaluere deres evne til at nå deres mål på en skala fra 0 ('ikke i stand til at gøre') til 10 ('i stand til at udføre på samme niveau som før skaden eller problemet').
Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dagligt, fra 1 dag efter operation til 3 måneder efter operation

Fysisk aktivitet defineres som enhver kropsbevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver energiforbrug. Fysisk aktivitet henviser dermed til al bevægelse, inklusive fysisk aktivitet af lav, moderat og høj intensitet. Total fysisk aktivitet vil være det primære fysiske aktivitetsresultat; dog vil skridt pr. dag og let, moderat og kraftig fysisk aktivitet blive rapporteret til udforskende formål.

For at måle mængden af tid brugt på fysisk aktivitet pr. dag vil vi bruge aktivitetsdata fra accelerometerne i SENS Motion-aktivitetsmålingssystemet. Accelerometeret vil blive fastgjort på låret ved hjælp af et plaster, der ikke forstyrrer daglige aktiviteter. Data vil blive indsamlet via en dedikeret smartphone-applikation installeret på deltagerens smartphone, der automatisk uploader data til en sikker server, men ikke giver nogen data til deltageren.
Dagligt, fra 1 dag efter operation til 3 måneder efter operation
Smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt, fra 1 dag efter operation til 3 måneder efter operation

Patientrapporteret LBP-intensitet vil i denne undersøgelse defineres som "Den nuværende smerte i området på kroppens bagside fra den nedre kant af de tolvte ribben til de nedre glutealfolder med eller uden udstrålende smerte til et eller begge underben".

LBP-intensitet måles ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), der vurderer fra 0, som repræsenterer ingen smerte, til 10, som repræsenterer den værste tænkelige smerte
Dagligt, fra 1 dag efter operation til 3 måneder efter operation
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Frygt for bevægelse vil blive målt ved den fysiske aktivitetskomponent i Frygt-Undgåelses Overbevisningsspørgeskemaet (FABQ-P). FABQ-P indeholder fem udsagn besvaret med en score fra stærkt uenig (0 på en Likert-skala) til stærkt enig (6 på en Likert-skala). FABQ har en acceptabel intern konsistens, test-retest pålidelighed og konstruktvaliditet. Desuden er responsiviteten af FABQ-PA moderat i et akut LBP-udsnit. FABQ er blevet oversat til dansk.
Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Smerteinterferens
Tidsramme: Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Smerteindflydelse defineres som konsekvenserne af smerter for relevante aspekter af en patients liv. Dette omfatter i hvilken grad smerter hindrer deltagelse i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Yderligere inkluderer smerteindflydelse også problemer med søvn og livsglæde. I dette studie vil smerteindflydelse være baseret på to variable ved at bede deltagerne om dagligt at vurdere, på en skala fra 0 ("Har slet ikke påvirket") til 10 ("Har påvirket i højeste grad"), i hvilken grad smerter har påvirket deres "bevægelse i dagligdagen" og "livsglæde". De to aspekter af smerteindflydelse er valgt ud fra den ovenstående brede definition af smerteindflydelse baseret på en valideret undersøgelse blandt 30 patienter, der gennemgår LSF, vurderet af hovedundersøgeren og kolleger.
Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Smerte selv-effektivitet
Tidsramme: Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen
Selvvirkningsfuldhed defineres som en persons tillid til eller tro på kapaciteten til at opnå mål og specifikke opgaver. Smerte-selvvirkningsfuldhed er baseret på definitionen af selvvirkningsfuldhed og afspejler patientens tillid til deres evne til at opnå specifikke mål og daglige aktiviteter, på trods af deres smerte. Patientrapporteret smerte-selvvirkningsfuldhed måles ved hjælp af den korte version af Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-2). PSEQ-2 vil blive målt ved hjælp af 7-punkts skalaen, der spænder fra 0 "Slet ikke sikker" til 6 "Helt sikker".
Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere spørgsmål
Tidsramme: Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen

Der vil blive stillet to yderligere spørgsmål hver dag, herunder et fritekstområde:

  1. Har du taget mere eller mindre smertestillende medicin, og hvis ja, forklar venligst kort hvorfor?
  2. Er der sket noget i løbet af de seneste 24 timer, ud over din normale daglige rutine, som har påvirket din fysiske aktivitet eller smerter? Hvis ja, forklar venligst kort hvad der har påvirket din fysiske aktivitet eller smerter.
Dagligt, fra 1 dag efter operationen til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation
Health Care Centre Frederiksberg
The Danish Arthritis Association
The Capital Region of Denmark Research Foundation
Danish Physiotherapists
The Cross-Sectoral Fund

Efterforskere

  • Studiestol: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25053000
  • p-2024-17807 (Anden identifikator: The Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med kvalificerede forskere, der har et videnskabeligt relevant forskningsspørgsmål. Datadeling vil være betinget af godkendelse af en skriftlig forskningsproposal, der beskriver de planlagte analyser. Adgang vil kræve underskrift af en datadelingsaftale, der skitserer formålet med brugen, databeskyttelse og fortrolighed. Anmodninger kan indsendes ved at kontakte studietilsynsmændene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med SOGA - Sokrates-dialog og Graded Activity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner