Zpět k životu - časná rehabilitační terapie pro pacienty podstupující lumbální spinální fúzi - studie s jedním subjektem experimentálního designu (Back to Life)
Terapie rané rehabilitace "Zpět k životu" pro pacienty po operaci lumbální spinální fúze - studie experimentálního designu jednotlivého případu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2023 podstoupilo v Dánsku přes 1400 pacientů bederní spinální fúzi (LSF) k léčbě chronické bolesti zad (CLBP). LSF si klade za cíl zmírnit bolest eliminací pohybu mezi klouby fúzí jednoho nebo více sousedních obratlů. Použití LSF se zvyšuje kvůli stárnoucí populaci a zlepšením chirurgických technik a technologií.
Bohužel, navzdory operaci LSF se u mnoha pacientů nezvýší úroveň fyzické aktivity po operaci a nečinnost je spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti na nemoci.
Proto musí zdravotníci řešit fyzickou aktivitu v pooperační rehabilitaci, aby pomohli pacientům dosáhnout zdravého chování po operaci.
Na provádění fyzické aktivity mají vliv jak fyziologické, tak psychologické a sociální faktory. Dále kvalitativní rozhovory s pacienty podstupujícími LSF odhalují významné obavy z provádění fyzické aktivity po operaci. Zdá se proto důležité, aby rehabilitační přístup zahrnoval bio-psycho-sociální přístup, který zohlední složitost fyzické aktivity.
Rehabilitace zahrnující fyzická cvičení kombinovaná s kognitivně-behaviorálním přístupem (CBA) prokázala příznivé účinky na krátkodobé a dlouhodobé funkční výsledky u pacientů podstupujících LSF. Účelem CBA je poskytnout pacientům techniky, které mohou vést k pocitu kontroly nad jejich životem, navzdory bolesti. Tyto přístupy nemají ostře definované léčebné modality, ale zahrnují řadu technik, které modifikují behaviorální, kognitivní, afektivní a senzorické aspekty bolesti. Tegner et al. podpořili důkazy o CBA v RCT tím, že ukázali, že CBA je bezpečné začít ihned po LSF a významně ovlivňuje strach z pohybu a sedavé chování ve srovnání s obvyklou péčí.
Navzdory rostoucímu konsenzu ohledně časného CBA pro pacienty po LSF zůstává několik problémů nevyřešeno. Za prvé, v mnoha studiích příznivý účinek časného přístupu spočívajícího v CBA po operaci nepřekračuje minimální klinicky významnou změnu.
Za druhé, velkým problémem je, že rehabilitace zahrnující CBA je složitá a časově náročná, a proto obtížně proveditelná v klinickém prostředí, kde je čas a zdroje omezené.
Za třetí, stále není jisté, co pohání příznivé účinky CBA, co představuje optimální načasování intervence a které složky moderují a zprostředkovávají změnu v chování fyzické aktivity.
K prozkoumání těchto problémů je zapotřebí několik iniciativ, mimo jiné využití alternativních výzkumných metod, které mnohem blíže zahrnují jednotlivé pacienty. Dále je důležitá úzká spolupráce mezi zdravotnickými sektory, aby se do rehabilitačního procesu integroval každý odpovědný partner, aby se zahrnuly nezbytné odborné znalosti a zkušenosti a nakonec aby bylo možné navrhnout intervenci, která je realistická a proveditelná v klinické praxi.
Proto v tomto projektu zavedeme časný CBA v úzké spolupráci mezi partnery z nemocnice a rehabilitačního centra. Dále bychom rádi testovali účinek intervence blízce na pacientech po operaci na základě funkce, fyzické aktivity a reakce na bolest pomocí návrhu experimentální studie jednotlivého případu (SCED) v prostředí, kde bude rehabilitace v klinické praxi prováděna.
Cíl a hypotéza Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost časné intervence spočívající v CBA na pacientově specifickém cíli, fyzické aktivitě, intenzitě bolesti, interferenci bolesti, strachu z pohybu a sebeúčinnosti v bolesti u pacientů po LSF. Intervence plánovaná mezi sektory a poskytovaná v komunitním péčovém centru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Tegner, Post doc
- Telefonní číslo: 0045 38633092
- E-mail: heidi.tegner@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Christensen, Associate Professor
- Telefonní číslo: 0045 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Celkem zahrneme 12 pacientů podstupujících LSF z Centra pro revmatologii a onemocnění páteře v Rigshospitaletu v Dánsku.
Před zařazením bude proveden pilotní projekt se třemi účastníky.
Kritéria pro zařazení všech zahrnutých:
- ≥ 18 let věku
- Bolesti dolní části zad (LBP) > 3 měsíce
- Číst a rozumět dánskému jazyku
- Účastníci by měli být součástí obce Frederiksberg a obce Kodaň (v Dánsku)
Kritéria vyloučení:
- Posttraumatická vertebrální komprese/deformita
- Pacienti s následujícími stavy (infekce, neoplazma, metastázy, metabolické onemocnění kostí, zlomeniny nebo jiné známé autoimunitní artropatie)
- Pacienti s pacientem souvisejícími okolnostmi (fyzický nebo duševní stav), které brání jejich schopnosti dát informovaný souhlas a dodržovat studijní program (např. demence, vývojové poruchy nebo látkou indukované kognitivní poškození)
- Další zvláštní podmínky, kdy chirurg posoudí, že pacient není vhodný pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SOGA - 14 dní po operaci
Intervence SOGA začne 14 dní po lumbální spinální fúzi účastníka.
|
SOGA se skládá ze šesti sezení po dobu dvou měsíců a je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu, přičemž začíná 14 dní po operaci. Intervence je poskytována prostřednictvím domácích návštěv, osobních sezení ve Zdravotním centru Frederiksberg a telefonických konzultací. Obsah zahrnuje dialog a cvičení, konkrétně SOkratovský dialog a Postupnou aktivitu (zkráceně nazývanou SOGA). Dialog se střídá mezi deduktivním přístupem založeným na výměně znalostí mezi fyzioterapeutem a účastníkem a induktivním přístupem využívajícím Sokratovský dialog. Sokratovský dialog zahrnuje řízené dotazování, shrnutí a reflexe, aby podpořil porozumění účastníka bolesti, operace a fyzické aktivity a povzbudil účastníka, aby si vytvořil vlastní závěry. Postupná aktivita je založena na principech operantního podmiňování a využívá strukturovaný postup cvičení ke zvýšení úrovně smysluplné aktivity a snížení chování souvisejícího s bolestí navzdory přítomnosti bolesti. |
|
Aktivní komparátor: SOGA - 18 dní po operaci
Intervence SOGA začne 18 dní po lumbální spinální fúzi účastníků.
|
SOGA se skládá ze šesti sezení během dvou měsíců a vychází z kognitivně-behaviorálního přístupu, přičemž začíná 18 dní po operaci. Intervence je poskytována prostřednictvím domácích návštěv, osobních sezení ve zdravotním středisku Frederiksberg a telefonických konzultací. Obsah zahrnuje dialog a cvičení, konkrétně Sokratický dialog a Graduální aktivitu (zkráceně nazývané SOGA). Dialog se střídá mezi deduktivním přístupem založeným na výměně znalostí mezi fyzioterapeutem a účastníkem a induktivním přístupem využívajícím Sokratický dialog. Sokratický dialog zahrnuje řízené dotazování, shrnutí a reflexe, které podporují účastníkovo porozumění bolesti, operaci a fyzické aktivitě a povzbuzují účastníka k vytváření vlastních závěrů. Graduální aktivita je založena na principech operantního podmiňování a využívá strukturované postupné cvičení ke zvýšení smysluplné úrovně aktivity a snížení chování spojeného s bolestí i přes přítomnost bolesti. |
|
Aktivní komparátor: SOGA - 22 dní po operaci
Intervence SOGA začne 22 dní po lumbální spinální fúzi účastníka.
|
SOGA se skládá ze šesti sezení během dvou měsíců a vychází z kognitivně-behaviorálního přístupu, začínající 22 dní po operaci. Intervence je poskytována prostřednictvím domácích návštěv, osobních sezení ve zdravotním středisku Frederiksberg a telefonických konzultací. Obsah zahrnuje dialog a cvičení, konkrétně SOkratovský dialog a stupňovanou aktivitu (zkráceně nazývanou SOGA). Dialog se střídá mezi deduktivním přístupem založeným na výměně znalostí mezi fyzioterapeutem a účastníkem a induktivním přístupem využívajícím Sokratovský dialog. Sokratovský dialog zahrnuje řízené dotazování, shrnutí a reflexe, které podporují účastníkovo porozumění bolesti, operaci a fyzické aktivitě a povzbuzují účastníka k vytvoření vlastních závěrů. Stupňovaná aktivita je založena na principech operantního podmiňování a využívá strukturovaný postup cvičení ke zvýšení úrovně smysluplné aktivity a snížení chování souvisejícího s bolestí navzdory přítomnosti bolesti. |
|
Aktivní komparátor: SOGA - 26 dní po operaci
Intervence SOGA začne 28 dní po lumbální spinální fúzi účastníka.
|
SOGA se skládá ze šesti sezení během dvou měsíců a je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu, začíná 26 dní po operaci. Intervence je poskytována prostřednictvím domácích návštěv, osobních sezení ve Zdravotním centru Frederiksberg a telefonických konzultací. Obsah zahrnuje dialog a cvičení, konkrétně SOkratický dialog a Postupnou aktivitu (zkráceně nazývanou SOGA). Dialog se střídá mezi deduktivním přístupem založeným na výměně znalostí mezi fyzioterapeutem a účastníkem a induktivním přístupem využívajícím Sokratický dialog. Sokratický dialog zahrnuje řízené dotazování, shrnutí a reflexe, které podporují porozumění účastníka bolesti, operace a fyzické aktivity a povzbuzují účastníka k vytváření vlastních závěrů. Postupná aktivita je založena na principech operantního podmiňování a využívá strukturované postupné cvičení ke zvýšení úrovně smysluplné aktivity a snížení chování souvisejícího s bolestí navzdory přítomnosti bolesti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální cíl pacienta
Časové okno: Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Primárním výsledkem bude vykázán pacientem specifický cíl.
Pro vyhodnocení schopnosti účastníků dosáhnout jejich celkového cíle operace a následné rehabilitace jsou účastníci požádáni, aby spolu s hlavním vyšetřovatelem formulovali individualizovaný, měřitelný, dosažitelný, realistický/důležitý a časově ohraničený (SMART) cíl.
Cíl by měl být zvládnutelný k dosažení během tříměsíčního intervenčního období.
Účastník vyhodnotí svou schopnost dosáhnout svého cíle na škále od 0 ('neschopen provést') do 10 ('schopen provést na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem').
|
Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Fyzická aktivita je definována jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje výdej energie. Fyzická aktivita se tak vztahuje na veškerý pohyb, včetně fyzické aktivity nízké, střední a vysoké intenzity. Celková fyzická aktivita bude hlavním výsledkem fyzické aktivity; avšak pro průzkumné účely budou hlášeny kroky za den a lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita. Pro měření množství času stráveného fyzickou aktivitou za den použijeme údaje o aktivitě z akcelerometrů systému měření aktivity SENS Motion. Akcelerometr bude připevněn na stehno pomocí náplasti, která nenarušuje každodenní činnosti. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím specializované aplikace pro chytré telefony nainstalované na smartphonu účastníka, která automaticky nahrává data na zabezpečený server, ale neposkytuje žádné údaje účastníkovi. |
Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Intenzita LBP hlášená pacientem bude v této studii definována jako "Současná bolest v oblasti na zadní části těla od dolního okraje dvanáctého žebra k dolním gluteálním záhybům s bolestí vyzařující do jedné nebo obou dolních končetin nebo bez ní". Intenzita LBP bude měřena pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), která hodnotí od 0 představující žádnou bolest do 10 představující nejhorší představitelnou bolest. |
Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Denně, od 1. dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Strach z pohybu bude měřen fyzickou aktivitou podle dotazníku přesvědčení o strachu a vyhýbání se (FABQ-P).
FABQ-P obsahuje pět tvrzení, na která se odpovídá skórem od rozhodně nesouhlasím (0 na Likertově škále) až po rozhodně souhlasím (6 na Likertově škále).
FABQ má přijatelnou vnitřní konzistenci, test-retest reliabilitu a konstruktovou validitu.
Dále je citlivost FABQ-PA střední ve vzorku pacientů s akutní LBP.
FABQ byl přeložen do dánštiny.
|
Denně, od 1. dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
|
Interference bolesti
Časové okno: Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Bolestný interference je definována jako důsledky bolesti na relevantní aspekty života pacienta.
To zahrnuje míru, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Dále bolestný interference také zahrnuje problémy se spánkem a užíváním si života.
Pro tuto studii bude bolestný interference založen na dvou proměnných tím, že budou účastníci požádáni, aby denně na stupnici od 0 („Vůbec neovlivnilo“) do 10 („Ovlivnilo v největší míře“) hodnotili, do jaké míry bolest interferovala s jejich „pohybem v každodenním životě“ a „užíváním si života“. Tyto dva aspekty bolestného interference byly vybrány z výše uvedené široké definice bolestného interference na základě ověřeného průzkumu mezi 30 pacienty procházejícími LSF hodnoceného hlavním vyšetřovatelem a kolegy.
|
Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
|
Sebeefficacy bolesti
Časové okno: Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Sebeefficacy je definována jako důvěra nebo víra člověka ve schopnost dosáhnout cílů a konkrétních úkolů.
Sebeefficacy vztahující se k bolesti vychází z definice sebeefficacy a odráží pacientovu důvěru ve vlastní schopnost dosáhnout konkrétních cílů a každodenních činností navzdory bolesti.
Sebeefficacy vztahující se k bolesti hlášená pacientem se měří pomocí krátké verze Dotazníku sebeefficacy vztahující se k bolesti (PSEQ-2).
PSEQ-2 bude měřen 7bodovou škálou, která se pohybuje od 0 „Vůbec nejsem si jistý“ do 6 „Zcela si jsem jistý“.
|
Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další otázky
Časové okno: Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Každý den budou položeny dvě další otázky, včetně volné textové oblasti:
|
Denně, od 1 dne po operaci do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25053000
- p-2024-17807 (Jiný identifikátor: The Danish Data Protection Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy