- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07378735
Vissza az élethez – Korai rehabilitációs terápia lumbális gerinctörzsi fúziós műtéten átesett betegek számára – Egyedi eseteket vizsgáló kísérleti tervezésű tanulmány (Back to Life)
Vissza az élethez – Korai rehabilitációs terápia gerinctömörítő műtéten átesett betegek számára – Egyedi eset kísérleti tervezésű tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2023-ban több mint 1400 beteg esett át lumbális gerincfúziós (LSF) műtéten Dániában, hogy krónikus derékfájást (CLBP) kezeljenek. Az LSF célja a fájdalom enyhítése azáltal, hogy egy vagy több szomszédos csigolya összenövesztésével kiküszöböli az ízületek közötti mozgást. Az LSF alkalmazása növekszik az öregedő népesség, valamint a sebészeti technikák és technológiák fejlődése miatt.
Sajnos, az LSF műtét ellenére sok beteg nem javítja fizikai aktivitási szintjét a műtét után, és a mozgásszegénység a betegség mortalitási kockázatának növekedésével jár.
Ezért az egészségügyi szakembereknek kezelniük kell a fizikai aktivitást a műtét utáni rehabilitációban, hogy segítsék a betegeket az egészséges viselkedés elérésében a műtét után.
A fizikai aktivitás végrehajtásában mind fiziológiai, mind pszichológiai, mind társadalmi tényezők befolyással vannak. Továbbá, a kvalitatív interjúk az LSF-n átesett betegekkel jelentős aggályokat támasztanak a műtét utáni fizikai aktivitás folytatásával kapcsolatban. Ezért fontosnak tűnik, hogy a rehabilitációs megközelítés magában foglaljon egy bio-pszicho-szociális megközelítést, hogy figyelembe vegye a fizikai aktivitás összetettségét.
A fizikai gyakorlatokkal kombinált kognitív viselkedésterápiás megközelítés (CBA) rehabilitációja kedvező hatásokat mutatott rövid és hosszú távú funkcionális eredményekben az LSF-n átesett betegeknél. A CBA célja, hogy technikákkal lássa el a betegeket, amelyek a fájdalom ellenére is érzést kelthetnek az életük feletti kontrollról. A megközelítéseknek nincsenek élesen meghatározott kezelési módjaik, de magukban foglalnak egy sor technikát, amelyek módosítják a fájdalom viselkedési, kognitív, affektív és érzékszervi aspektusait. Tegner és mtsai. támogatták a CBA bizonyítékát egy RCT-ben azzal, hogy megmutatták, a CBA biztonságosan kezdhető közvetlenül az LSF után, és szignifikánsan befolyásolta a mozgástól való félelmet és a ülő életmódot a szokásos kezeléshez képest.
Annak ellenére, hogy egyre nagyobb az egyetértés a korai CBA alkalmazásáról az LSF utáni betegeknél, számos probléma megoldatlan marad. Először is, sok tanulmányban a műtét utáni korai CBA-t tartalmazó megközelítés kedvező hatása nem haladja meg a minimális klinikailag jelentős változást. Másodszor, nagy aggály, hogy a CBA-t tartalmazó rehabilitáció összetett és időigényes, így nehezen implementálható egy klinikai környezetben, ahol az idő és az erőforrások korlátozottak. Harmadszor, még mindig bizonytalan, hogy mi hajtja a CBA kedvező hatásait, mi alkotja az optimális intervenció időzítését, és mely komponensek módosítják és közvetítik a fizikai aktivitás viselkedésének változását.
Ezen problémák vizsgálatához számos kezdeményezésre van szükség, többek között alternatív kutatási módszerek alkalmazására, amelyek sokkal közelebb vonják be az egyéni betegeket. Továbbá fontos az egészségügyi szektorok közötti szoros együttműködés, hogy minden felelős partnert integrálják a rehabilitációs folyamatba, hogy magukba foglalják a lényeges szakértelmet és tapasztalatot, és végül képesek legyenek egy olyan intervenciót tervezni, amely reális és kivitelezhető a klinikai gyakorlatban.
Ezért ebben a projektben egy korai CBA-t fogunk implementálni a kórház és egy rehabilitációs központ partnerei közötti szoros együttműködésben. Továbbá szeretnénk tesztelni az intervenció hatását közvetlenül a műtét utáni betegeken, funkcionális állapot, fizikai aktivitás és fájdalomválasz alapján egy egyedi eseteket vizsgáló kísérleti tanulmányterv (SCED) segítségével, abban a környezetben, ahol a klinikai gyakorlatban a rehabilitáció végrehajtásra kerül.
Cél és hipotézis Ez a tanulmány célja, hogy tesztelje egy korai intervenció hatékonyságát, amely egy CBA-t tartalmaz, a betegspecifikus cél, fizikai aktivitás, fájdalom intenzitása, fájdalom interferencia, mozgástól való félelem és fájdalom önhatékonyság tekintetében az LSF utáni betegeknél. Egy szektorok között tervezett és egy közösségi ellátó központban végrehajtott intervenció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heidi Tegner, Post doc
- Telefonszám: 0045 38633092
- E-mail: heidi.tegner@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jan Christensen, Associate Professor
- Telefonszám: 0045 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Toborzás
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Tegner, Ph.d:
- Telefonszám: 38633092
- E-mail: Heidi.tegner@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Christensen, Ph.D
- Telefonszám: 38633092
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Összesen 12 beteget fogunk bevonni, akik az LSF (Lumbális Sztabilizációs Funkció) eljáráson esnek át a Rigshospitalet Reumatológiai és Gerincbetegségek Központjában, Dániában.
A bevonás előtt három résztvevővel kísérleti fázist hajtanak végre.
Bevonási kritériumok minden bevont személyre:
- ≥ 18 éves kor
- Háti fájdalom (LBP) > 3 hónap
- Olvasni és megérteni a dán nyelvet
- A résztvevőknek Frederiksberg és Koppenhága önkormányzatok (Dániában) területén kell tartózkodniuk
Kizárási kritériumok:
- Poszttraumatikus gerinccompresszió/deformitás
- Betegségekben szenvedő betegek (fertőzés, daganat, áttét, anyagcsere-csontbetegség, törések vagy más ismert autoimmun artropátiák)
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknél a beteggel kapcsolatos körülmények (fizikai vagy mentális állapot) akadályozzák a tájékozott beleegyezés megadását és a vizsgálati program betartását (pl. demencia, fejlődési rendellenességek vagy anyagok által kiváltott kognitív károsodás)
- Egyéb speciális körülmények, ahol a sebész úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SOGA - műtét utáni 14. nap
A SOGA intervenció 14 nappal a résztvevők lumbális gerinctörzsi fúziója után kezdődik.
|
A SOGA hat alkalomra terjed ki két hónap alatt, kognitív viselkedéses megközelítésen alapul, és a műtét után 14 nappal kezdődik. Az intervenció házi látogatások, személyes konzultációk a Frederiksberg Egészségügyi Központban, valamint telefonos konzultációk formájában valósul meg. A tartalomba párbeszéd és gyakorlat tartozik, kifejezetten SZókratészi párbeszéd és Graded Activity (röviden SOGA). A párbeszéd váltakozik egy deduktív megközelítés között, amely a gyógytornász és a résztvevő közötti tudáscsere alapján történik, és egy induktív megközelítés között, amely a Szókratészi párbeszédet használja. A Szókratészi párbeszéd irányított kérdéseket, összefoglalásokat és reflexiókat foglal magában, hogy támogassa a résztvevő fájdalommal, műtéttel és fizikai aktivitással kapcsolatos megértését, és ösztönözze a résztvevőt saját következtetéseinek levonására. A Graded Activity operáns kondicionálás elvein alapul, és strukturált gyakorlat-progressziót alkalmaz, hogy növelje a jelentős aktivitásszinteket és csökkentse a fájdalommal kapcsolatos viselkedéseket a fájdalom jelenléte ellenére. |
|
Aktív összehasonlító: SOGA - műtét utáni 18. nap
Az SOGA intervenció a résztvevők lumbális gerincfúziója után 18 nappal kezdődik.
|
A SOGA hat ülésből áll két hónap alatt, kognitív viselkedésterápiás megközelítésen alapul, és a műtét után 18 nappal kezdődik. Az intervenció otthoni látogatások, személyes ülések a Frederiksberg Egészségügyi Központban és telefonos konzultációk útján valósul meg. A tartalom magában foglalja a párbeszédet és a gyakorlatokat, kifejezetten a Szókratészi párbeszédet és a Fokozatos Tevékenységet (rövidítve SOGA). A párbeszéd váltakozik egy deduktív megközelítés között, amely a gyógytornász és a résztvevő közötti tudáscsere alapján történik, és egy induktív megközelítés között, amely a Szókratészi párbeszédet használja. A Szókratészi párbeszéd irányított kérdéseket, összefoglalásokat és reflexiókat foglal magában, hogy támogassa a résztvevő megértését a fájdalomról, a műtétről és a fizikai aktivitásról, és ösztönözze a résztvevőt saját következtetéseinek levonására. A Fokozatos Tevékenység az operáns kondicionálás elvein alapul, és strukturált gyakorlat-fokozást alkalmaz, hogy növelje az értelmes aktivitásszintet és csökkentse a fájdalommal kapcsolatos viselkedéseket, annak ellenére, hogy fájdalom jelen van. |
|
Aktív összehasonlító: SOGA - műtét utáni 22. nap
Az SOGA intervenció 22 nappal a résztvevők lumbális gerincfúziója után kezdődik.
|
A SOGA hat ülést foglal magában két hónap alatt, és kognitív viselkedésterápiás megközelítésen alapul, amely a műtét után 22 nappal kezdődik. Az intervenció otthoni látogatásokon, személyes üléseken a Frederiksberg Egészségügyi Központban és telefonos konzultációkon keresztül valósul meg. A tartalom párbeszédet és gyakorlatot foglal magában, nevezetesen Szókratészi párbeszédet és Fokozatos Aktiválást (röviden SOGA). A párbeszéd váltakozik a gyógytornász és a résztvevő közötti tudáscsere alapján alkalmazott deduktív megközelítés és a szókratészi párbeszédet alkalmazó induktív megközelítés között. A szókratészi párbeszéd irányított kérdezésből, összefoglalásokból és reflexiókból áll, hogy támogassa a résztvevő fájdalommal, műtéttel és fizikai aktivitással kapcsolatos megértését, és ösztönözze a résztvevőt saját következtetéseinek levonására. A fokozatos aktiválás operáns kondicionálás elvein alapul, és strukturált gyakorlati fokozást alkalmaz a jelentős aktivitásszint növelésére és a fájdalommal kapcsolatos viselkedések csökkentésére a fájdalom jelenléte ellenére. |
|
Aktív összehasonlító: SOGA - 26 nappal a műtét után
Az SOGA intervenció 28 nappal a résztvevők lumbális gerincfúziója után kezdődik.
|
A SOGA hat alkalomra terjed ki két hónap alatt, és kognitív viselkedésterápiás megközelítésen alapul, amely a műtét után 26 nappal kezdődik. Az intervenció házi látogatásokon, személyes konzultációkon a Frederiksberg Egészségügyi Központban és telefonos tanácsadáson keresztül valósul meg. A tartalom magában foglalja a párbeszédet és a gyakorlatokat, kifejezetten a szókratészi párbeszédet és a fokozatos aktivitást (röviden SOGA-nak nevezve). A párbeszéd váltakozik egy deduktív megközelítés között, amely a gyógytornász és a résztvevő közötti tudáscsere alapján történik, és egy induktív megközelítés között, amely a szókratészi párbeszédet használja. A szókratészi párbeszéd irányított kérdéseket, összefoglalásokat és reflexiókat foglal magában, hogy támogassa a résztvevő fájdalommal, műtéttel és fizikai aktivitással kapcsolatos megértését, és ösztönözze a résztvevőt, hogy saját következtetéseket vonjon le. A fokozatos aktivitás operáns kondicionálás elvein alapul, és strukturált gyakorlat-fokozást alkalmaz, hogy növelje az értelmes aktivitási szintet és csökkentse a fájdalommal kapcsolatos viselkedéseket a fájdalom jelenléte ellenére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciensspecifikus cél
Időkeret: Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
A betegspecifikus cél az elsődleges kimenetelként kerül bejelentésre.
A résztvevők képességének értékelésére, hogy elérjék a műtét és az azt követő rehabilitáció összességében kitűzött célját, a résztvevőket arra kérik, hogy a fővizsgálóval együtt dolgozzanak ki egy egyéni, mérhető, elérhető, reális/releváns és időhöz kötött (SMART) célt.
A cél olyan legyen, amelyet három hónapos intervenciós időszak alatt meg lehet valósítani.
A résztvevő egy 0-tól ('nem képes megtenni') 10-ig ('képes ugyanolyan szinten teljesíteni, mint a sérülés vagy probléma előtt') terjedő skálán értékeli képességét a cél elérésére.
|
Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testmozgás
Időkeret: Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
A fizikai aktivitás olyan testi mozgás, amelyet a vázizmok termelnek, és energiafelhasználást igényel. A fizikai aktivitás ezáltal minden mozgásra utal, beleértve az alacsony, közepes és intenzív intenzitású fizikai aktivitást is. A teljes fizikai aktivitás lesz a fő fizikai aktivitási eredmény; azonban a napi lépésszámot és a könnyű, közepes és intenzív fizikai aktivitást is jelenteni fogjuk feltáró célokra. A napi fizikai aktivitással töltött idő méréséhez a SENS Motion aktivitásmérési rendszer gyorsulásmérőinek aktivitási adatait fogjuk használni. A gyorsulásmérőt a combra rögzítjük egy olyan ragtapasszal, amely nem zavarja a mindennapi tevékenységeket. Az adatokat a résztvevő okostelefonjára telepített dedikált okostelefon-alkalmazás gyűjti, amely automatikusan feltölti az adatokat egy biztonságos szerverre, de nem nyújt semmilyen adatot a résztvevőnek. |
Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
A beteg által jelentett derékfájás intenzitás ebben a tanulmányban a következőként lesz meghatározva: „A jelenlegi fájdalom a test hátsó részén a tizenkettedik bordák alsó szélétől az alsó farredőkig, esetleg egy vagy mindkét alsó végtagba sugárzó fájdalommal”. A derékfájás intenzitását a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) méri, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. |
Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
|
Mozgástól való félelem
Időkeret: Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3 hónapig
|
A mozgásfélelmet a Mozgás-Kerülő Hit Vizsgálat (FABQ-P) fizikai aktivitás komponense fogja mérni.
A FABQ-P öt állítást tartalmaz, amelyekre a válaszadók egy Likert-skálán erősen nem értenek egyet (0) és erősen egyetértenek (6) között pontoznak.
A FABQ elfogadható belső konzisztenciával, teszt-reteszt megbízhatósággal és konstruktum validitással rendelkezik.
Továbbá, a FABQ-PA érzékenysége mérsékelt egy akut derékfájás mintában.
A FABQ lefordításra került dán nyelvre.
|
Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3 hónapig
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
A fájdalom-interferencia a fájdalom következményeit jelenti a beteg életének releváns aspektusaira vonatkozóan.
Ez magában foglalja azt, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társasági, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
A fájdalom-interferencia továbbá magában foglalja az alvási problémákat és az élet élvezetét is.
Ebben a tanulmányban a fájdalom-interferencia két változó alapján kerül meghatározásra, ahol a résztvevőket arra kérjük, hogy naponta, egy 0 ("Egyáltalán nem befolyásolta") és 10 ("A legnagyobb mértékben befolyásolta") között skálán értékeljék, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozta a "mindennapi életben való mozgásukat" és az "élet élvezetét". A fájdalom-interferencia két aspektusát a fenti széles definíció alapján választottuk ki, egy 30 LSF-en átesett beteg körében végzett validált felmérés alapján, amelyet a fővizsgáló és kollégái végeztek.
|
Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
|
Fájdalommal kapcsolatos önhatékonyság
Időkeret: Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
Az önhatékonyság egy személy bizalmának vagy hiedelemének definíciója a célok és konkrét feladatok elérésében való képességében.
A fájdalom-önhatékonyság az önhatékonyság definícióján alapul, és tükrözi a beteg feltételezett bizalmát abban, hogy képes konkrét célokat és mindennapi tevékenységeket elérni, a fájdalma ellenére.
A beteg által bejelentett fájdalom-önhatékonyságot a Fájdalom-önhatékonyság Kérdőív rövid formájával (PSEQ-2) mérik.
A PSEQ-2-t a 7 pontos értékelési skálával mérik, 0 "Egyáltalán nem magabiztos" és 6 "Teljesen magabiztos" között.
|
Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További kérdések
Időkeret: Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
Két további kérdést teszünk fel naponta, beleértve egy szabad szöveges területet:
|
Naponta, a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 3. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bente Appel Esbensen, Professor, Centre for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-25053000
- p-2024-17807 (Egyéb azonosító: The Danish Data Protection Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .