腎仙痛に対する無菌水注射とモルヒネ (ISWI-Morph)
腎仙痛に対する真皮内滅菌水注射と静脈内モルヒネ投与:無作為化比較試験
本研究は、尿路結石による急性腎疝痛を有する成人患者における疼痛緩和のため、皮内無菌水注射(ISWI)と静脈内モルヒネを比較することを目的としています。 腎疝痛は、突然の激しい側腹部痛を特徴とする一般的な救急疾患です。 迅速かつ効果的な疼痛コントロールは、適切な診断と治療のために極めて重要です。
従来の疼痛管理では、NSAIDsやモルヒネなどのオピオイドが使用されますが、副作用を引き起こしたり、特定の患者では使用が制限されたりする可能性があります。 ISWIは、皮膚神経を刺激することで脊髄や脳への疼痛信号を軽減し、迅速な疼痛緩和をもたらす可能性がある、簡便で低コストの非全身的治療法です。
この無作為化比較二重盲検試験では、腎結石が確認され、視覚的アナログスケール(VAS)で疼痛強度が4/10以上の成人患者を、以下の3群のいずれかに割り付けます:
- 単回ISWI注射
- 4回ISWI注射
- 静脈内モルヒネ
治療後5分、30分、45分、90分に疼痛を測定します。 主要評価項目は、治療後30分時点での疼痛軽減において、ISWIがモルヒネに劣らないかどうかを判定することです。 副次評価項目には、1回注射と4回注射の疼痛緩和の速度と強度の比較、追加鎮痛薬の必要性、患者満足度が含まれます。
全患者の安全性をモニタリングし、有害事象を記録します。 本研究は、インフォームド・コンセントを含む厳格な倫理指針に従って実施されます。
成功すれば、ISWIは腎疝痛の迅速な疼痛緩和において、副作用が最小限で安全かつ効果的で容易に利用可能なモルヒネの代替治療法となり、最適な患者快適性のための最良の注射戦略を導く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tunis Governorate
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Tunis、Tunis Governorate、チュニジア、1008
- Habib Thameur Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人
- 急性腎疝痛で、視覚的アナログ尺度(VAS)の痛みスコアが4以上
- 低線量腹部骨盤CTスキャンにより尿路結石症が確認されている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 画像診断で尿路結石が確認されない
- モルヒネまたは滅菌水注射に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 重度の腎不全
- 注射部位の局所皮膚感染
- 妊娠中または授乳中
- 研究を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単回皮内無菌水注射(1 ISWI)
参加者は、胸腰部(T11-L4)の最大疼痛点に、0.5 mlの滅菌水を皮内注射されます。
鎮痛効果は、5分、30分、45分、および90分後に評価されます。
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無菌水0.5mlの単回投与を、胸腰部(T11-L4)の最大疼痛点に皮内注射する。
疼痛は、5分、30分、45分、90分後に評価される。
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実験的:複数回の真皮内無菌水注射(4 ISWI)
参加者は、1 mlの滅菌水を0.25 mlずつ4回の皮内注射に分けて、胸腰椎領域(T11-L4)の最大疼痛点を囲むように配置して投与されます。
疼痛緩和は、5分、30分、45分、および90分後に評価されます。
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1 mlの滅菌水を、胸腰部領域(T11-L4)の最大疼痛点の周囲に等間隔に配置した4回の皮内注射(各0.25 ml)に分割する。
疼痛は5分、30分、45分、および90分後に評価される。
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アクティブコンパレータ:静脈内モルヒネ
参加者は0.1 mg/kgの用量でモルヒネを静脈内投与し、現地の救急プロトコルに従って投与されます。
疼痛緩和は5分、30分、45分、90分後に評価されます。
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モルヒネは、現地の救急プロトコルに従って、0.1 mg/kgの用量で静脈内投与されます。
痛みは、5分、30分、45分、および90分後に評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分後の疼痛軽減(VAS)
時間枠:介入後30分
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介入前(ベースライン)から治療後30分までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した疼痛強度の変化。
VASで2ポイント以上の減少が有効な鎮痛効果と見なされます。
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介入後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の時点での疼痛軽減(VAS)
時間枠:介入後5分、45分、90分
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割り当てられた介入後90分間の観察期間中に追加の鎮痛薬を必要とした参加者の割合。
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介入後5分、45分、90分
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救済鎮痛剤の必要性
時間枠:介入後5、30、45、90分
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割り当てられた介入後の5分、30分、45分、および90分の観察期間中に追加の鎮痛薬を必要とする参加者の割合。
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介入後5、30、45、90分
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患者満足度
時間枠:介入後90分
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観察終了時(90分)の5段階リッカート尺度で測定された、疼痛管理に対する患者報告満足度。
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介入後90分
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有害事象
時間枠:介入後5分、30分、45分、90分
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すべての治療関連有害事象(注射部位の疼痛、悪心、低血圧、またはその他の合併症を含む)は、介入後5分、30分、45分、および90分にモニタリングされました。
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介入後5分、30分、45分、90分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の比較:単一ISWI対四ISWI
時間枠:介入後5分、30分、45分、90分
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単回皮内無菌水注射(0.5 ml)を受けた参加者と4回注射(各0.25 ml、合計1 ml)を受けた参加者を比較した、5分、30分、45分、および90分時点での痛みの強さ(VAS)の変化。
これは、複数回の注射が単回注射よりも速く、またはより大きな鎮痛効果を提供するかどうかを評価します。
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介入後5分、30分、45分、90分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Golcuk Y, Demir A, Yildirim B, Acar E. Intradermal sterile water injection in acute renal colic. Am J Emerg Med. 2021 Feb;40:204. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.060. Epub 2020 May 25. No abstract available.
- Perros I, Sokhal BS, Swift C, Kitchen M, Mallen C, Somani B. Sterile water injections for analgesia in renal colic: a meta-analysis of level 1 evidence. World J Urol. 2025 Sep 16;43(1):557. doi: 10.1007/s00345-025-05920-x.
- Aykanat MC, Kilic M, Cimilli Ozturk T, Ustaalioglu I, Ak R. The efficacy of intradermal sterile water application in severe renal colic: a randomised clinical trial. Urolithiasis. 2023 Oct 12;51(1):121. doi: 10.1007/s00240-023-01496-6.
- Moussa M, Papatsoris AG, Chakra MA. Intradermal sterile water injection versus diclofenac sodium in acute renal colic pain: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2021 Jun;44:395-400. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.079. Epub 2020 Apr 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTHEC-2026-02
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米国FDA規制医薬品の研究
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