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腎仙痛に対する無菌水注射とモルヒネ (ISWI-Morph)

2026年1月22日 更新者:Sami Chebbi、University Tunis El Manar

腎仙痛に対する真皮内滅菌水注射と静脈内モルヒネ投与:無作為化比較試験

本研究は、尿路結石による急性腎疝痛を有する成人患者における疼痛緩和のため、皮内無菌水注射(ISWI)と静脈内モルヒネを比較することを目的としています。 腎疝痛は、突然の激しい側腹部痛を特徴とする一般的な救急疾患です。 迅速かつ効果的な疼痛コントロールは、適切な診断と治療のために極めて重要です。

従来の疼痛管理では、NSAIDsやモルヒネなどのオピオイドが使用されますが、副作用を引き起こしたり、特定の患者では使用が制限されたりする可能性があります。 ISWIは、皮膚神経を刺激することで脊髄や脳への疼痛信号を軽減し、迅速な疼痛緩和をもたらす可能性がある、簡便で低コストの非全身的治療法です。

この無作為化比較二重盲検試験では、腎結石が確認され、視覚的アナログスケール(VAS)で疼痛強度が4/10以上の成人患者を、以下の3群のいずれかに割り付けます:

  1. 単回ISWI注射
  2. 4回ISWI注射
  3. 静脈内モルヒネ

治療後5分、30分、45分、90分に疼痛を測定します。 主要評価項目は、治療後30分時点での疼痛軽減において、ISWIがモルヒネに劣らないかどうかを判定することです。 副次評価項目には、1回注射と4回注射の疼痛緩和の速度と強度の比較、追加鎮痛薬の必要性、患者満足度が含まれます。

全患者の安全性をモニタリングし、有害事象を記録します。 本研究は、インフォームド・コンセントを含む厳格な倫理指針に従って実施されます。

成功すれば、ISWIは腎疝痛の迅速な疼痛緩和において、副作用が最小限で安全かつ効果的で容易に利用可能なモルヒネの代替治療法となり、最適な患者快適性のための最良の注射戦略を導く可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tunis Governorate
      • Tunis、Tunis Governorate、チュニジア、1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人
  • 急性腎疝痛で、視覚的アナログ尺度(VAS)の痛みスコアが4以上
  • 低線量腹部骨盤CTスキャンにより尿路結石症が確認されている
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 画像診断で尿路結石が確認されない
  • モルヒネまたは滅菌水注射に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 重度の腎不全
  • 注射部位の局所皮膚感染
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回皮内無菌水注射(1 ISWI)
参加者は、胸腰部(T11-L4)の最大疼痛点に、0.5 mlの滅菌水を皮内注射されます。 鎮痛効果は、5分、30分、45分、および90分後に評価されます。
無菌水0.5mlの単回投与を、胸腰部(T11-L4)の最大疼痛点に皮内注射する。 疼痛は、5分、30分、45分、90分後に評価される。
実験的:複数回の真皮内無菌水注射(4 ISWI)
参加者は、1 mlの滅菌水を0.25 mlずつ4回の皮内注射に分けて、胸腰椎領域(T11-L4)の最大疼痛点を囲むように配置して投与されます。 疼痛緩和は、5分、30分、45分、および90分後に評価されます。
1 mlの滅菌水を、胸腰部領域(T11-L4)の最大疼痛点の周囲に等間隔に配置した4回の皮内注射(各0.25 ml)に分割する。 疼痛は5分、30分、45分、および90分後に評価される。
アクティブコンパレータ:静脈内モルヒネ
参加者は0.1 mg/kgの用量でモルヒネを静脈内投与し、現地の救急プロトコルに従って投与されます。 疼痛緩和は5分、30分、45分、90分後に評価されます。
モルヒネは、現地の救急プロトコルに従って、0.1 mg/kgの用量で静脈内投与されます。 痛みは、5分、30分、45分、および90分後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分後の疼痛軽減(VAS)
時間枠:介入後30分
介入前(ベースライン)から治療後30分までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した疼痛強度の変化。 VASで2ポイント以上の減少が有効な鎮痛効果と見なされます。
介入後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の時点での疼痛軽減(VAS)
時間枠:介入後5分、45分、90分
割り当てられた介入後90分間の観察期間中に追加の鎮痛薬を必要とした参加者の割合。
介入後5分、45分、90分
救済鎮痛剤の必要性
時間枠:介入後5、30、45、90分
割り当てられた介入後の5分、30分、45分、および90分の観察期間中に追加の鎮痛薬を必要とする参加者の割合。
介入後5、30、45、90分
患者満足度
時間枠:介入後90分
観察終了時(90分)の5段階リッカート尺度で測定された、疼痛管理に対する患者報告満足度。
介入後90分
有害事象
時間枠:介入後5分、30分、45分、90分
すべての治療関連有害事象(注射部位の疼痛、悪心、低血圧、またはその他の合併症を含む)は、介入後5分、30分、45分、および90分にモニタリングされました。
介入後5分、30分、45分、90分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果の比較:単一ISWI対四ISWI
時間枠:介入後5分、30分、45分、90分
単回皮内無菌水注射(0.5 ml)を受けた参加者と4回注射(各0.25 ml、合計1 ml)を受けた参加者を比較した、5分、30分、45分、および90分時点での痛みの強さ(VAS)の変化。 これは、複数回の注射が単回注射よりも速く、またはより大きな鎮痛効果を提供するかどうかを評価します。
介入後5分、30分、45分、90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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