Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sterilt Vand Injektion vs Morfin for Nyresten (ISWI-Morph)

22. januar 2026 opdateret af: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermal Sterilt Vand Indsprøjtning Versus Intravenøs Morfin for Nyrestenkolik: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne intradermale sterile vandinjektioner (ISWI) med intravenøs morfin til smertebehandling hos voksne med akut nyresten på grund af urinvejssten. Nyresten er en almindelig akut situation kendetegnet ved pludselige, svære smerter i flanken. Hurtig og effektiv smertekontrol er afgørende for korrekt diagnose og behandling.

Traditonel smertebehandling anvender NSAID'er eller opioider som morfin, som kan give bivirkninger eller være begrænset for visse patienter. ISWI er en simpel, lavpris, ikke-systemisk metode, der kan give hurtig smertebehandling ved at stimulere hudnervesystemet, hvilket kan reducere smertesignaler i rygmarven og hjernen.

I denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil voksne patienter med bekræftede nyresten og smerter ≥4/10 på den visuelle analoge skala (VAS) blive tildelt til en af tre grupper:

  1. Enkelt ISWI-injektion
  2. Fire ISWI-injektioner
  3. Intravenøs morfin

Smerter vil blive målt efter 5, 30, 45 og 90 minutter efter behandling. Hovedformålet er at afgøre, om ISWI ikke er ringere end morfin til at reducere smerter efter 30 minutter. Sekundære formål inkluderer sammenligning af hastigheden og intensiteten af smertebehandling mellem en versus fire injektioner, behovet for yderligere smertestillende medicin og patienttilfredshed.

Alle patienter vil blive overvåget for sikkerhed, og bivirkninger vil blive registreret. Undersøgelsen følger strenge etiske retningslinjer, inklusive informeret samtykke.

Hvis den er vellykket, kan ISWI give et sikkert, effektivt og let tilgængeligt alternativ til morfin til hurtig smertebehandling ved nyresten, med minimale bivirkninger, og vejlede den bedste injektionsstrategi for optimal patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Akut nyresten med smerteintensitet ≥ 4 på den visuelle analoge skala (VAS)
  • Urolithiasis bekræftet ved lavdosis CT-scanning af abdomen og pelvis
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Fravær af urinvejssten på billeddiagnostik
  • Kendt allergi eller kontraindikation overfor morfin eller steril vandinjektion
  • Svær nyreinsufficiens
  • Lokal hudinfektion på injektionsstedet
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt intradermal steril vandindsprøjtning (1 ISWI)
Deltagerne får 0,5 ml sterilt vand injiceret intradermalt på punktet med maksimal smerte i thorako-lumbalregionen (T11-L4). Smertelettelse vurderes efter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Procedure: Enkelt intradermal sterilt vand injektion
en enkelt 0,5 ml steril vandindsprøjtning administreres intradermalt på det punkt med maksimal smerte i thorakolumbalregionen (T11-L4). Smerter vil blive vurderet efter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Eksperimentel: Multiple Intradermale Sterile Vandindsprøjtninger (4 ISWI)
Deltagerne modtager 1 ml steril vand fordelt på fire intradermale injektioner på 0,25 ml hver, placeret rundt om punktet med maksimal smerte i thorako-lumbalregionen (T11-L4). Smertelettelse vurderes efter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Procedure: Flere intradermale sterile vandinjektioner
1 ml sterilt vand deles i fire intradermale injektioner på 0,25 ml hver, placeret rundt om punktet med maksimal smerte i thorako-lumbalregionen (T11-L4). Smerte vil blive vurderet efter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Aktiv komparator: Intravenøs Morfin
Deltagerne får intravenøs morfin i en dosis på 0,1 mg/kg, som administreres i henhold til lokale akutprotokoller. Smertelindring vurderes efter 5, 30, 45 og 90 minutter.
Medicin: Intravenøs Morfin
Morphin administreres intravenøst med 0,1 mg/kg ifølge lokale akutprotokoller. Smerter vil blive vurderet efter 5, 30, 45 og 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter 30 minutter (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter intervention
Ændring i smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline (før intervention) til 30 minutter efter behandling.
Et fald på ≥2 point på VAS anses for effektiv analgesi.
30 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion ved andre tidspunkter (VAS)
Tidsramme: 5, 45 og 90 minutter efter intervention
Andel af deltagere, der kræver yderligere smertestillende medicin i løbet af de 90 minutters observationsperiode efter den tildelte intervention.
5, 45 og 90 minutter efter intervention
Behov for Redningsanalgetika
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter efter intervention
Andel af deltagere, der kræver yderligere smertestillende medicin i observationsperioderne 5, 30, 45 og 90 minutter efter den tildelte intervention.
5, 30, 45 og 90 minutter efter intervention
Patienttilfredshed
Tidsramme: 90 minutter efter intervention
Patientrapporteret tilfredshed med smertebehandling, målt på en 5-punkts Likert-skala ved observationens afslutning (90 minutter).
90 minutter efter intervention
Bivirkninger
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter efter intervention
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder smerter på injektionsstedet, kvalme, hypotension eller andre komplikationer, overvåges 5, 30, 45 og 90 minutter efter interventionen.
5, 30, 45 og 90 minutter efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertestillende effekt: Enkelt vs fire ISWI
Tidsramme: 5, 30, 45 og 90 minutter efter intervention
Ændring i smerteintensitet (VAS) efter 5, 30, 45 og 90 minutter sammenlignet med deltagere, der modtager en enkelt intradermal steril vandindsprøjtning (0,5 ml) versus fire indsprøjtninger (0,25 ml hver, i alt 1 ml). Dette vurderer, om flere indsprøjtninger giver hurtigere eller større smertelindring end en enkelt indsprøjtning.
5, 30, 45 og 90 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTHEC-2026-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner