Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sterilt vatteninjektion kontra Morfin för njurkolik (ISWI-Morph)

22 januari 2026 uppdaterad av: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Intradermal injektion av steril vatten jämfört med intravenös morfin för njurkolik: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra intradermala injektioner med sterilt vatten (ISWI) med intravenös morfin för smärtlindring hos vuxna med akut njurkolik orsakad av urinstenar. Njurkolik är ett vanligt akutillstånd som kännetecknas av plötslig, svår flankvärk. Snabb och effektiv smärtkontroll är avgörande för korrekt diagnos och behandling.

Traditionell smärtbehandling använder NSAID eller opioider som morfin, vilket kan orsaka biverkningar eller vara begränsat för vissa patienter. ISWI är en enkel, lågkostnadsmetod som inte påverkar hela kroppen och kan ge snabb smärtlindring genom att stimulera hudnerverna, vilket kan minska smärtsignaler i ryggmärgen och hjärnan.

I denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie kommer vuxna patienter med bekräftade njurstenar och smärta ≥4/10 på den visuella analogskalan (VAS) att tilldelas en av tre grupper:

  1. Enkel ISWI-injektion
  2. Fyra ISWI-injektioner
  3. Intravenöst morfin

Smärta kommer att mätas vid 5, 30, 45 och 90 minuter efter behandling. Huvudmålet är att avgöra om ISWI inte är underlägsen morfin när det gäller att minska smärta vid 30 minuter. Sekundära mål inkluderar att jämföra hastigheten och intensiteten av smärtlindring mellan en kontra fyra injektioner, behovet av ytterligare smärtmedicin och patienttillfredsställelse.

Alla patienter kommer att övervakas för säkerhet, och biverkningar kommer att registreras. Studien följer strikta etiska riktlinjer, inklusive informerat samtycke.

Om framgångsrik kan ISWI erbjuda ett säkert, effektivt och lättillgängligt alternativ till morfin för snabb smärtlindring vid njurkolik, med minimala biverkningar, och vägleda den bästa injektionsstrategin för optimal patientkomfort.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunisien, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Akut njurkolik med smärtskattning ≥ 4 på Visuell Analog Skala (VAS)
  • Urolitiasis bekräftad genom lågdos-CT-scanning av buk och bäcken
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Inga urinstenar på bilddiagnostik
  • Känd allergi eller kontraindikation mot morfin eller injektion av sterilt vatten
  • Svår njursvikt
  • Lokal hudinfektion på injektionsstället
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att förstå studien eller ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel intradermal injektion av sterilt vatten (1 ISWI)
Deltagarna får 0,5 ml sterilt vatten injicerat intradermalt vid den maximala smärtpunkten i torako-lumbalregionen (T11-L4). Smärtlindring bedöms vid 5, 30, 45 och 90 minuter.
Procedur: Enskild intradermal injektion av sterilt vatten
En enda 0,5 ml sterilt vatteninjektion administreras intradermalt vid punkten för maximal smärta i den torakolumbala regionen (T11-L4). Smärtan kommer att bedömas vid 5, 30, 45 och 90 minuter.
Experimentell: Flera intradermala injektioner med sterilt vatten (4 ISWI)
Deltagarna får 1 ml sterilt vatten uppdelat i fyra intradermala injektioner om 0,25 ml vardera, placerade runt punkten med maximal smärta i torakolumbalregionen (T11-L4). Smärtlindring bedöms vid 5, 30, 45 och 90 minuter.
Procedur: Flera intradermala sterila vatteninjektioner
1 ml sterilt vatten delas upp i fyra intradermala injektioner om 0,25 ml vardera, placerade runt punkten för maximal smärta i torakolumbalregionen (T11-L4). Smärtan kommer att bedömas efter 5, 30, 45 och 90 minuter.
Aktiv komparator: Intravenöst Morfin
Deltagarna får intravenös morfin i en dos av 0,1 mg/kg, administrerad enligt lokala akutprotokoll. Smärtlindring bedöms vid 5, 30, 45 och 90 minuter.
Läkemedel: Intravenöst Morfin
Morfine administreras intravenöst i 0,1 mg/kg enligt lokala akutprotokoll. Smärta bedöms vid 5, 30, 45 och 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtreducering efter 30 minuter (VAS)
Tidsram: 30 minuter efter intervention
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) från baslinje (före intervention) till 30 minuter efter behandling. En minskning med ≥2 poäng på VAS anses vara effektiv analgesi.
30 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtreducering vid andra tidpunkter (VAS)
Tidsram: 5, 45 och 90 minuter efter intervention
Andel deltagare som kräver ytterligare smärtmedicin under 90-minuters observationstiden efter den tilldelade interventionen.
5, 45 och 90 minuter efter intervention
Behov av räddningsanalgetika
Tidsram: 5, 30, 45 och 90 minuter efter intervention
Andel deltagare som kräver ytterligare smärtmedicin under observationsperioderna på 5, 30, 45 och 90 minuter efter den tilldelade interventionen.
5, 30, 45 och 90 minuter efter intervention
Patientnöjdhet
Tidsram: 90 minuter efter intervention
Patientrapporterad tillfredsställelse med smärtbehandling, mätt på en 5-gradig Likertskala vid observationsperiodens slut (90 minuter).
90 minuter efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 5, 30, 45 och 90 minuter efter intervention
Alla behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive smärta på injektionsstället, illamående, hypotoni eller andra komplikationer, övervakades vid 5, 30, 45 och 90 minuter efter interventionen.
5, 30, 45 och 90 minuter efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av analgetisk effekt: Enkel kontra fyra ISWI
Tidsram: 5, 30, 45 och 90 minuter efter intervention
Förändring i smärtintensitet (VAS) vid 5, 30, 45 och 90 minuter jämförande deltagare som får en enda intradermal steril vatteninjektion (0,5 ml) mot fyra injektioner (0,25 ml vardera, totalt 1 ml). Detta bedömer om flera injektioner ger snabbare eller större smärtlindring än en enda injektion.
5, 30, 45 och 90 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTHEC-2026-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera