Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция стерильной воды в сравнении с морфином при почечной колике (ISWI-Morph)

22 января 2026 г. обновлено: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Внутрикожная инъекция стерильной воды против внутривенного морфина при почечной колике: рандомизированное контролируемое исследование

Данное исследование направлено на сравнение внутрикожных инъекций стерильной воды (ВИСВ) с внутривенным введением морфина для обезболивания у взрослых с острой почечной коликой, вызванной мочекаменной болезнью. Почечная колика является распространённым неотложным состоянием, характеризующимся внезапной сильной болью в боку. Быстрое и эффективное обезболивание критически важно для правильной диагностики и лечения.

Традиционное обезболивание использует НПВП или опиоиды, такие как морфин, которые могут вызывать побочные эффекты или быть ограничены для определённых пациентов. ВИСВ — это простой, недорогой, несистемный метод, который может обеспечить быстрое обезболивание за счёт стимуляции кожных нервов, что может уменьшить болевые сигналы в спинном и головном мозге.

В этом рандомизированном, контролируемом, двойном слепом исследовании взрослые пациенты с подтверждёнными камнями в почках и болью ≥4/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут распределены в одну из трёх групп:

  1. Одна инъекция ВИСВ
  2. Четыре инъекции ВИСВ
  3. Внутривенное введение морфина

Боль будет измеряться через 5, 30, 45 и 90 минут после лечения. Основная цель — определить, не уступает ли ВИСВ морфину в снижении боли через 30 минут. Вторичные цели включают сравнение скорости и интенсивности обезболивания между одной и четырьмя инъекциями, необходимость дополнительного обезболивания и удовлетворённость пациентов.

Все пациенты будут находиться под наблюдением для обеспечения безопасности, и побочные эффекты будут регистрироваться. Исследование следует строгим этическим нормам, включая информированное согласие.

В случае успеха ВИСВ может предоставить безопасную, эффективную и легкодоступную альтернативу морфину для быстрого обезболивания при почечной колике, с минимальными побочными эффектами, и определить оптимальную стратегию инъекций для максимального комфорта пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Тунис, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Острая почечная колика с оценкой боли ≥ 4 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • Мочекаменная болезнь, подтвержденная низкодозовой КТ брюшной полости и таза
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Отсутствие мочевых камней на визуализации
  • Известная аллергия или противопоказания к морфину или инъекциям стерильной воды
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Местная кожная инфекция в месте инъекции
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Неспособность понять исследование или предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная внутрикожная инъекция стерильной воды (1 ИСВ)
Участники получают 0,5 мл стерильной воды, введённой внутрикожно в точке максимальной боли в тораколюмбальном отделе (T11-L4). Оценка обезболивания проводится через 5, 30, 45 и 90 минут.
Процедура: Однократная внутрикожная инъекция стерильной воды
одна инъекция 0,5 мл стерильной воды вводится внутрикожно в точке максимальной боли в торако-люмбальной области (T11-L4). Боль будет оцениваться через 5, 30, 45 и 90 минут.
Экспериментальный: Множественные внутрикожные инъекции стерильной воды (4 ИСВ)
Участники получают 1 мл стерильной воды, разделенной на четыре внутрикожные инъекции по 0,25 мл каждая, расположенные вокруг точки максимальной боли в торако-люмбальной области (T11-L4). Оценка обезболивания проводится через 5, 30, 45 и 90 минут.
Процедура: Множественные внутрикожные инъекции стерильной воды
1 мл стерильной воды разделяют на четыре внутрикожные инъекции по 0,25 мл каждая, которые вводят вокруг точки максимальной боли в торако-люмбальной области (T11-L4). Боль оценивают через 5, 30, 45 и 90 минут.
Активный компаратор: Внутривенный морфин
Участники получают внутривенный морфин в дозе 0,1 мг/кг, вводимый в соответствии с местными протоколами неотложной помощи. Обезболивание оценивается через 5, 30, 45 и 90 минут.
Лекарство: Внутривенное введение морфина
Морфин вводится внутривенно в дозе 0,1 мг/кг в соответствии с местными протоколами оказания неотложной помощи. Боль будет оценена через 5, 30, 45 и 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение боли через 30 минут (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), от исходного уровня (до вмешательства) до 30 минут после лечения. Снижение на ≥2 балла по ВАШ считается эффективной аналгезией.
30 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение боли в другие моменты времени (ВАШ)
Временное ограничение: 5, 45 и 90 минут после вмешательства
Доля участников, требующих дополнительного обезболивающего препарата в течение 90-минутного периода наблюдения после назначенного вмешательства.
5, 45 и 90 минут после вмешательства
Необходимость в применении препаратов для экстренного обезболивания
Временное ограничение: 5, 30, 45 и 90 минут после вмешательства
Доля участников, которым потребовалось дополнительное обезболивающее в течение 5, 30, 45 и 90 минут периода наблюдения после назначенного вмешательства.
5, 30, 45 и 90 минут после вмешательства
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 минут после вмешательства
Удовлетворенность пациента контролем боли, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта в конце наблюдения (90 минут).
90 минут после вмешательства
Нежелательные явления
Временное ограничение: 5, 30, 45 и 90 минут после вмешательства
Все нежелательные явления, связанные с лечением, включая боль в месте инъекции, тошноту, гипотензию или другие осложнения, контролировались через 5, 30, 45 и 90 минут после вмешательства.
5, 30, 45 и 90 минут после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение анальгетического эффекта: одиночный против четырех ISWI
Временное ограничение: 5, 30, 45 и 90 минут после вмешательства
Изменение интенсивности боли (ВАШ) через 5, 30, 45 и 90 минут у участников, получающих одну внутрикожную инъекцию стерильной воды (0,5 мл), по сравнению с четырьмя инъекциями (по 0,25 мл каждая, всего 1 мл). Это оценивает, обеспечивают ли множественные инъекции более быстрое или более значительное облегчение боли, чем одна инъекция.
5, 30, 45 и 90 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTHEC-2026-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться