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无菌水注射与吗啡治疗肾绞痛对比 (ISWI-Morph)

2026年1月22日 更新者：Sami Chebbi、University Tunis El Manar

皮内注射无菌水与静脉注射吗啡治疗肾绞痛的随机对照试验

本研究旨在比较皮内无菌水注射（ISWI）与静脉注射吗啡在治疗由尿路结石引起的急性肾绞痛成人患者的疼痛缓解效果。 肾绞痛是一种常见的急症，表现为突发性剧烈的侧腹部疼痛。 快速有效的疼痛控制对于正确诊断和治疗至关重要。

传统的疼痛管理使用非甾体抗炎药或阿片类药物（如吗啡），这些药物可能引起副作用或在某些患者中使用受限。 ISWI是一种简单、低成本、非全身性的方法，通过刺激皮肤神经可能提供快速的疼痛缓解，从而减少脊髓和大脑中的疼痛信号。

在这项随机、对照、双盲试验中，确诊患有肾结石且视觉模拟评分（VAS）疼痛≥4/10的成人患者将被分配到以下三组之一：

  1. 单次ISWI注射
  2. 四次ISWI注射
  3. 静脉注射吗啡

疼痛将在治疗后5、30、45和90分钟进行测量。 主要目标是确定ISWI在30分钟时的疼痛缓解效果是否不劣于吗啡。 次要目标包括比较单次与四次注射的疼痛缓解速度和强度、是否需要额外止痛药物以及患者满意度。

所有患者将接受安全性监测，不良反应将被记录。 本研究遵循严格的伦理准则，包括知情同意。

如果成功，ISWI可能为肾绞痛的快速疼痛缓解提供一种安全、有效且易于获得的吗啡替代方案，副作用极小，并指导最佳注射策略以实现患者最佳舒适度。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 突尼斯
    • Tunis Governorate
      • Tunis、Tunis Governorate、突尼斯、1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上的成年人
  • 急性肾绞痛，视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分≥4分
  • 通过低剂量腹盆腔CT扫描确诊尿路结石
  • 能够提供书面知情同意

排除标准：

  • 影像学检查未发现尿路结石
  • 已知对吗啡或无菌注射用水过敏或有禁忌症
  • 严重肾功能衰竭
  • 注射部位局部皮肤感染
  • 妊娠或哺乳期
  • 无法理解研究内容或提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次皮内无菌水注射（1 ISWI）
参与者在胸腰椎区域（T11-L4）的最大疼痛点皮内注射0.5毫升无菌水。 在5、30、45和90分钟时评估疼痛缓解情况。
程序：单次皮内无菌水注射
在胸腰段（T11-L4）疼痛最明显处皮内注射单次0.5毫升无菌注射用水。 将在5分钟、30分钟、45分钟和90分钟时评估疼痛。
实验性的：多次皮内无菌水注射（4次ISWI）
参与者接受1毫升无菌水，分为四次皮内注射，每次0.25毫升，注射点围绕胸腰区域（T11-L4）的最大疼痛点分布。 在5、30、45和90分钟时评估疼痛缓解效果。
程序：多次皮内无菌水注射
1毫升无菌水分成四次皮内注射，每次0.25毫升，围绕胸腰段（T11-L4）最大疼痛点周围等距注射。 疼痛将在5、30、45和90分钟时进行评估。
有源比较器：静脉注射吗啡
参与者根据当地急救方案，按0.1毫克/千克剂量静脉注射吗啡。 分别在5分钟、30分钟、45分钟和90分钟评估疼痛缓解情况。
药品：静脉注射吗啡
根据当地急救方案，以0.1毫克/公斤的剂量静脉注射吗啡。 将在5、30、45和90分钟时评估疼痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30分钟疼痛减轻（视觉模拟评分法）
大体时间：干预后30分钟
使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度从基线（干预前）到治疗后30分钟的变化。 VAS评分降低≥2分视为有效镇痛。
干预后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他时间点疼痛减轻（VAS）
大体时间：干预后 5、45 和 90 分钟
在分配的干预措施后90分钟观察期内需要额外镇痛药物的参与者比例。
干预后 5、45 和 90 分钟
需要救援镇痛药
大体时间：干预后5、30、45和90分钟
在指定干预后5、30、45及90分钟观察期内需要额外镇痛药物的参与者比例。
干预后5、30、45和90分钟
患者满意度
大体时间：干预后90分钟
患者对疼痛管理的满意度，在观察期结束时（90分钟）通过5点李克特量表进行测量。
干预后90分钟
不良事件
大体时间：干预后 5、30、45 和 90 分钟
在干预后5、30、45和90分钟监测所有与治疗相关的不良事件，包括注射部位疼痛、恶心、低血压或其他并发症。
干预后 5、30、45 和 90 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛效果比较：单次与四次ISWI
大体时间：干预后5、30、45和90分钟
比较接受单次皮内无菌水注射（0.5毫升）与四次注射（每次0.25毫升，总计1毫升）的参与者在5、30、45和90分钟时疼痛强度（VAS）的变化。 此项评估旨在确定多次注射是否比单次注射能提供更快或更强的疼痛缓解效果。
干预后5、30、45和90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Tunis El Manar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTHEC-2026-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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