Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección de Agua Estéril vs Morfina para Cólico Renal (ISWI-Morph)

22 de enero de 2026 actualizado por: Sami Chebbi, University Tunis El Manar

Inyección intradérmica de agua estéril frente a morfina intravenosa para el cólico renal: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar las inyecciones intradérmicas de agua estéril (ISWI) con la morfina intravenosa para el alivio del dolor en adultos con cólico renal agudo causado por cálculos urinarios. El cólico renal es una emergencia común caracterizada por dolor lumbar súbito e intenso. El control rápido y efectivo del dolor es fundamental para un diagnóstico y tratamiento adecuados.

El manejo tradicional del dolor utiliza AINEs u opioides como la morfina, que pueden causar efectos secundarios o estar limitados en ciertos pacientes. ISWI es un método simple, de bajo costo y no sistémico que puede proporcionar un alivio rápido del dolor al estimular los nervios de la piel, lo que puede reducir las señales de dolor en la médula espinal y el cerebro.

En este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego, los pacientes adultos con cálculos renales confirmados y dolor ≥4/10 en la escala visual analógica (EVA) serán asignados a uno de tres grupos:

  1. Inyección única de ISWI
  2. Cuatro inyecciones de ISWI
  3. Morfina intravenosa

El dolor se medirá a los 5, 30, 45 y 90 minutos después del tratamiento. El objetivo principal es determinar si ISWI no es inferior a la morfina en la reducción del dolor a los 30 minutos. Los objetivos secundarios incluyen comparar la velocidad e intensidad del alivio del dolor entre una versus cuatro inyecciones, la necesidad de medicación adicional para el dolor y la satisfacción del paciente.

Todos los pacientes serán monitorizados por seguridad y se registrarán los efectos adversos. El estudio sigue estrictas pautas éticas, incluido el consentimiento informado.

Si tiene éxito, ISWI podría proporcionar una alternativa segura, efectiva y fácilmente disponible a la morfina para el alivio rápido del dolor en el cólico renal, con efectos secundarios mínimos, y guiar la mejor estrategia de inyección para el confort óptimo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Túnez, 1008
        • Habib Thameur Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Cólico renal agudo con puntuación de dolor ≥ 4 en la Escala Visual Analógica (EVA)
  • Urolitiasis confirmada por tomografía computarizada abdominopélvica de baja dosis
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Ausencia de cálculos urinarios en las imágenes
  • Alergia conocida o contraindicación a la morfina o inyección de agua estéril
  • Insuficiencia renal grave
  • Infección cutánea local en el lugar de la inyección
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para comprender el estudio o proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección única intradérmica de agua estéril (1 ISWI)
Los participantes reciben 0.5 ml de agua estéril inyectada por vía intradérmica en el punto de máximo dolor en la región toracolumbar (T11-L4). El alivio del dolor se evalúa a los 5, 30, 45 y 90 minutos.
Procedimiento: Inyección Intradérmica Única de Agua Estéril
se administra una inyección única de 0,5 ml de agua estéril por vía intradérmica en el punto de dolor máximo en la región toracolumbar (T11-L4). El dolor se evaluará a los 5, 30, 45 y 90 minutos.
Experimental: Múltiples Inyecciones Intradérmicas de Agua Estéril (4 ISWI)
Los participantes reciben 1 ml de agua estéril dividido en cuatro inyecciones intradérmicas de 0,25 ml cada una, espaciadas alrededor del punto de dolor máximo en la región toracolumbar (T11-L4). El alivio del dolor se evalúa a los 5, 30, 45 y 90 minutos.
Procedimiento: Inyecciones Múltiples Intradérmicas de Agua Estéril
Se divide 1 ml de agua estéril en cuatro inyecciones intradérmicas de 0,25 ml cada una, espaciadas alrededor del punto de dolor máximo en la región toracolumbar (T11-L4). El dolor se evaluará a los 5, 30, 45 y 90 minutos.
Comparador activo: Morfina Intravenosa
Los participantes reciben morfina intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg, administrada según los protocolos de emergencia locales. El alivio del dolor se evalúa a los 5, 30, 45 y 90 minutos.
Droga: Morfina Intravenosa
La morfina se administra por vía intravenosa a 0,1 mg/kg según los protocolos locales de emergencia. El dolor se evaluará a los 5, 30, 45 y 90 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del Dolor a los 30 Minutos (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) desde el inicio (antes de la intervención) hasta 30 minutos después del tratamiento.
Una disminución de ≥2 puntos en la EVA se considera analgesia efectiva.
30 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del Dolor en Otros Puntos Temporales (VAS)
Periodo de tiempo: 5, 45 y 90 minutos después de la intervención
Proporción de participantes que requirieron medicación analgésica adicional durante el período de observación de 90 minutos después de la intervención asignada.
5, 45 y 90 minutos después de la intervención
Necesidad de Analgésicos de Rescate
Periodo de tiempo: 5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención
Proporción de participantes que requieren medicación adicional para el dolor durante los periodos de observación de 5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención asignada.
5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención
Satisfacción informada por el paciente con el manejo del dolor, medida en una escala Likert de 5 puntos al final de la observación (90 minutos).
90 minutos después de la intervención
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos dolor en el lugar de la inyección, náuseas, hipotensión u otras complicaciones, monitorizados a los 5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención.
5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del efecto analgésico: ISWI único vs cuatro
Periodo de tiempo: 5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención
Cambio en la intensidad del dolor (EVA) a los 5, 30, 45 y 90 minutos comparando participantes que reciben una inyección única intradérmica de agua estéril (0,5 ml) frente a cuatro inyecciones (0,25 ml cada una, total 1 ml). Esto evalúa si las múltiples inyecciones proporcionan un alivio del dolor más rápido o mayor que una sola inyección.
5, 30, 45 y 90 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTHEC-2026-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir